- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02653508
Hodnocení účinnosti pokusu o krmení u dospívajících (projekt FETA) ve středním Řecku (FETA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Všichni studenti z 15 veřejných středních škol ve městě Larissa ve středním Řecku byli vyzváni, aby si změřili svou váhu a výšku, aby si vypočítali svůj index tělesné hmotnosti (BMI). K účasti ve studii byli pozváni všichni studenti s nadváhou nebo obezitou. Účast byla pro děti bezplatná. Rodiče byli informováni o účelu projektu a byli požádáni o písemný informovaný souhlas s účastí. Protokol studie byl schválen etickou komisí lékařského oddělení Thessaly University.
Sto osmdesát jedna dospívajících bylo zařazeno a randomizováno do tří skupin studie stejným profesionálním učitelem tělesné výchovy, který program vedl. Do konce programu a 6měsíčního sledování zůstalo sto padesát a byly zahrnuty do analýzy. Žádný ze subjektů neměl organickou příčinu své obezity a žádný nedostal žádné léky, které by narušovaly růst nebo kontrolu hmotnosti (např. kortikosteroidy, hormon štítné žlázy).
Zásah:
Projekt FETA zahrnoval jednu kontrolní a dvě intervenční skupiny: Program rozvoje dovedností v oblasti fyzické aktivity (Activity) a kombinaci Programu informací o stravě a Programu rozvoje dovedností fyzické aktivity (Dieta a aktivita).
Program rozvoje dovedností fyzické aktivity:
Všichni dorostenci se zúčastnili třídenního tréninkového programu v týdnu (45 minut na trénink). Výcvik řídil odborný učitel tělesné výchovy ve veřejném školicím středisku. Tréninkový program byl navržen podle druhu a intenzity cvičení, které školní děti běžně vykonávají. Mnoho aktivit bylo realizováno jako hry s cílem podpořit nadšení a účast. Aktivity vytrvalostního typu představovaly většinu času stráveného tréninkem (asi 50 % týmových sportů a 50 % běžeckých her), s důrazem na koordinační a flexibilní dovednosti. Aby se podpořila změna chování dospívajících, byli instruováni, aby alespoň jednou týdně přidali dalších 30–45 minut chůze nebo jiné sportovní aktivity podle svých preferencí a omezili nečinnost (odrazování od sledování televize a hraní videoher a podpora používání schodů místo výtahů a hraní venku).
Strukturované nutriční vzdělávání:
Kromě školení se účastníci kombinované intervence zúčastnili vzdělávacího programu o struktuře výživy. Na úvodní schůzce (45-60 minut) byly prezentovány obecné informace o příčinách dětské obezity, stravovacích a kuchařských návycích a motivaci hubnutí ve snaze zapojit do „boje“ proti obezitě celou rodinu. Během všech následujících setkání, před zahájením školení, bylo 10 až 15 minut věnováno interaktivní diskusi s účastníky o potravinové pyramidě, výběru potravin, etiketách potravin, přípravě a vaření potravin, stravovacích návycích, pravidelném stravování, kontrole prostředí, které stimulovat přejídání. Probíraná témata byla adolescentům předána ve formě tištěného sešitu, přičemž na tato setkání byli zváni i rodiče. Diskuse vedla stejná osoba, která prováděla školení.
Výsledná opatření:
Všechna měření výsledků byla provedena na začátku a každý měsíc až do konce šestého měsíce, kdy skončilo 3měsíční období sledování po intervenci.
Antropometrická měření:
Studenti byli váženi na digitální váze dvakrát a byl zaznamenán průměr. Před měřením výšky a hmotnosti si účastníci sundali boty a bundy. Výšky účastníků byly měřeny pomocí metrické měřicí pásky připevněné na stěně. Tělesná hmotnost a výška byly měřeny pomocí stejných přístrojů, na stejném místě a ve stejný den v týdnu, před začátkem denního programu. Neroztažitelné ocelové pásky byly použity k posouzení obvodu pasu, který byl měřen na úrovni středního bodu mezi dolní žeberní hranicí a hřebenem kyčelní kosti. Všechna antropometrická měření byla provedena za použití postupů antropometrie International Society for the Advancement of Kin. BMI bylo stanoveno podle následujícího vzorce: BMI= [hmotnost/výška2]. Použili jsme hraniční body pro BMI v dětství prezentované Colem et al, abychom umožnili mezinárodní srovnání s našimi zjištěními v prevalenci nadváhy a obezity. Pulzy za minutu byly měřeny pomocí automatického monitoru krevního tlaku podle standardizovaných postupů.
Hodnocení kondice:
Hodnocení fyzické zdatnosti před a po intervenci (ve 3 a 6 měsících) vycházelo z protokolu testů EUROFIT navrženého Výborem expertů pro sportovní výzkum, který se používá v několika evropských zemích. Sprint Run Test na 50 m, který byl použit, je testem pro hodnocení rychlosti.
- Dotazník rodinných stravovacích návyků a aktivit:
Upravenou verzi dotazníku Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ) vyplnili rodiče a dospívající. FEAHQ je rozdělena do čtyř subškál: úroveň aktivity (4 položky), expozice stimulu (8 položek), jídlo související s hladem (4 položky) a styl stravování (13 položek).
Oslepující:
Randomizovaní adolescenti v každé skupině si nebyli vědomi existence dalších dvou studijních skupin. Toho bylo možné dosáhnout naprogramováním docházky každé skupiny v různé hodiny, dokonce i ve stejné dny. Navíc jejich rodiče také nevěděli o designu studie. Nakonec byli všichni účastníci z každé ze tří skupin – jak adolescenti, tak rodiče – požádáni, aby nediskutovali o svých zkušenostech se studiem až do dokončení sledování, tedy 6 měsíců od zahájení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádný ze subjektů neměl organickou příčinu své obezity a
- nikdo nedostal žádné léky, které by narušovaly růst nebo kontrolu hmotnosti (např. kortikosteroidy, hormon štítné žlázy).
Kritéria vyloučení:
- subjekty, které měly organickou příčinu své obezity
- subjekty, které dostávaly jakoukoli medikaci, která by interferovala s růstem nebo kontrolou hmotnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta a aktivita
Klinického hodnocení se zúčastnilo 60 adolescentů s nadváhou a obezitou ve věku 13-15 let, kteří zůstali na konci 3měsíčního intervenčního programu a také na 6měsíčním sledování.
Aktivní intervence zahrnovala 45minutový třídenní tréninkový program v týdnu pod dohledem, zatímco nutriční vzdělávání zahrnovalo doplňkových 15 minut skupinových sezení, kterých se mohli zúčastnit i rodiče.
Všichni adolescenti byli spolu s rodiči hodnoceni na antropometrická měření, zdatnost a aktivitu a rodinné návyky.
|
Během všech následujících setkání, před zahájením školení, bylo 10 až 15 minut věnováno interaktivní diskusi s účastníky o potravinové pyramidě, výběru potravin, etiketách potravin, přípravě a vaření potravin, stravovacích návycích, pravidelném stravování, kontrole prostředí, které stimulovat přejídání.
Všichni dorostenci se zúčastnili třídenního tréninkového programu v týdnu (45 minut na trénink).
Mnoho aktivit bylo realizováno jako hry s cílem podpořit nadšení a účast.
Aktivity vytrvalostního typu představovaly většinu času stráveného tréninkem (asi 50 % týmových sportů a 50 % běžeckých her), s důrazem na koordinační a flexibilní dovednosti.
|
|
Experimentální: Aktivita
Klinického hodnocení se zúčastnilo 60 adolescentů s nadváhou a obezitou ve věku 13-15 let, kteří zůstali na konci 3měsíčního intervenčního programu a také na 6měsíčním sledování.
Aktivní intervence zahrnovala 45minutový třídenní tréninkový program v týdnu pod dohledem, kterého se mohli zúčastnit i rodiče.
Všichni adolescenti byli spolu s rodiči hodnoceni na antropometrická měření, zdatnost a aktivitu a rodinné návyky.
|
Všichni dorostenci se zúčastnili třídenního tréninkového programu v týdnu (45 minut na trénink).
Výcvik řídil odborný učitel tělesné výchovy ve veřejném školicím středisku.
Tréninkový program byl navržen podle druhu a intenzity cvičení, které školní děti běžně vykonávají.
Mnoho aktivit bylo realizováno jako hry s cílem podpořit nadšení a účast.
Aktivity vytrvalostního typu představovaly většinu času stráveného tréninkem (asi 50 % týmových sportů a 50 % běžeckých her), s důrazem na koordinační a flexibilní dovednosti.
Aby se podpořila změna chování dospívajících, byli instruováni, aby alespoň jednou týdně přidali dalších 30–45 minut chůze nebo jiné sportovní aktivity podle svých preferencí a omezili nečinnost.
|
|
Žádný zásah: Řízení
61 adolescentů s nadváhou a obezitou ve věku 13-15 let bylo kontrolní skupinou klinické studie a zůstalo na konci 3měsíčního intervenčního programu a také na 6měsíčním sledování.
Všichni adolescenti byli spolu s rodiči hodnoceni na antropometrická měření, zdatnost a aktivitu a rodinné návyky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
|
Změna BMI (kg/m2)
|
změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
|
|
Hmotnost
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
|
Změna hmotnosti (v kilogramech)
|
změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
|
|
Výška
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
|
Změna výšky (metry)
|
změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
|
Změna srdeční frekvence (údery za minutu)
|
změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
|
|
Krevní tlak
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
|
Změna krevního tlaku (mm Hg)
|
změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
|
|
Obvod pasu
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
|
Změna obvodu pasu (cm)
|
změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
|
|
Test běhu na 50 m
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
|
Změna v testu běhu na 50 m (sekundy)
|
změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
|
|
Rodinné stravovací návyky a aktivity
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
|
Změna v <<Rodinné stravovací návyky a aktivity>> (součet položek)
|
změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
|
Změna BMI (kg/m2)
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
|
|
Hmotnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
|
Změna hmotnosti (v kilogramech)
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
|
|
Výška
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
|
Změna výšky (metry)
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
|
Změna srdeční frekvence (údery za minutu)
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
|
Změna krevního tlaku (mm Hg)
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
|
Změna obvodu pasu (cm)
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
|
|
Test běhu na 50 m
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
|
Změna v testu běhu na 50 m (sekundy)
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
|
|
Rodinné stravovací návyky a aktivity
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
|
Změna v <<Rodinné stravovací návyky a aktivity>> (součet položek)
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Menghetti E, Strisciuglio P, Spagnolo A, Carletti M, Paciotti G, Muzzi G, Beltemacchi M, Concolino D, Strambi M, Rosano A. Hypertension and obesity in Italian school children: The role of diet, lifestyle and family history. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Jun;25(6):602-7. doi: 10.1016/j.numecd.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
- Shikha D, Singla M, Walia R, Potter N, Umpaichitra V, Mercado A, Winer N. Ambulatory Blood Pressure Monitoring in Lean, Obese and Diabetic Children and Adolescents. Cardiorenal Med. 2015 Jun;5(3):183-90. doi: 10.1159/000381629. Epub 2015 Apr 30.
- Okely AD, Collins CE, Morgan PJ, Jones RA, Warren JM, Cliff DP, Burrows TL, Colyvas K, Steele JR, Baur LA. Multi-site randomized controlled trial of a child-centered physical activity program, a parent-centered dietary-modification program, or both in overweight children: the HIKCUPS study. J Pediatr. 2010 Sep;157(3):388-94, 394.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.03.028. Epub 2010 May 6.
- Hendrie GA, Brindal E, Corsini N, Gardner C, Baird D, Golley RK. Combined home and school obesity prevention interventions for children: what behavior change strategies and intervention characteristics are associated with effectiveness? Health Educ Behav. 2012 Apr;39(2):159-71. doi: 10.1177/1090198111420286. Epub 2011 Oct 7.
- Manios Y, Moschandreas J, Hatzis C, Kafatos A. Evaluation of a health and nutrition education program in primary school children of Crete over a three-year period. Prev Med. 1999 Feb;28(2):149-59. doi: 10.1006/pmed.1998.0388.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- obesity1uth
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
- Údaje budou zveřejněny
- Údaje budou poskytnuty na Ministerstvu školství a náboženských záležitostí, sportu a kultury Řecka
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta a aktivita
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada