Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti pokusu o krmení u dospívajících (projekt FETA) ve středním Řecku (FETA)

8. ledna 2016 aktualizováno: Hadjichristodoulou Christos, University of Thessaly
Feeding-Exercise Trial in Adolescents (FETA) byla randomizovaná kontrolovaná intervenční studie navržená k podpoře zdravé hmotnosti u dospívajících s nadváhou a obezitou prostřednictvím profesionálně poskytovaného komunitního programu s aktivním zapojením rodičů, zaměřeného na řízenou fyzickou aktivitu a strukturovanou výživu. vzdělání. Cílem FETA bylo otestovat účinnost dvou intervenčních skupin – pohybová aktivita izolovaná a kombinace pohybové aktivity s poskytováním dietních informací – na zlepšení nadváhy a obezity u adolescentů. Naší primární hypotézou bylo, že kombinovaný program by byl účinnější než aktivita izolovaná a že samotná aktivita by byla také účinná ve srovnání s kontrolní skupinou při zlepšování profilů adipozity u adolescentů s nadváhou a obezitou, stejně jako rodinné aktivity a stravovacích návyků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studovat design:

Všichni studenti z 15 veřejných středních škol ve městě Larissa ve středním Řecku byli vyzváni, aby si změřili svou váhu a výšku, aby si vypočítali svůj index tělesné hmotnosti (BMI). K účasti ve studii byli pozváni všichni studenti s nadváhou nebo obezitou. Účast byla pro děti bezplatná. Rodiče byli informováni o účelu projektu a byli požádáni o písemný informovaný souhlas s účastí. Protokol studie byl schválen etickou komisí lékařského oddělení Thessaly University.

Sto osmdesát jedna dospívajících bylo zařazeno a randomizováno do tří skupin studie stejným profesionálním učitelem tělesné výchovy, který program vedl. Do konce programu a 6měsíčního sledování zůstalo sto padesát a byly zahrnuty do analýzy. Žádný ze subjektů neměl organickou příčinu své obezity a žádný nedostal žádné léky, které by narušovaly růst nebo kontrolu hmotnosti (např. kortikosteroidy, hormon štítné žlázy).

Zásah:

Projekt FETA zahrnoval jednu kontrolní a dvě intervenční skupiny: Program rozvoje dovedností v oblasti fyzické aktivity (Activity) a kombinaci Programu informací o stravě a Programu rozvoje dovedností fyzické aktivity (Dieta a aktivita).

Program rozvoje dovedností fyzické aktivity:

Všichni dorostenci se zúčastnili třídenního tréninkového programu v týdnu (45 minut na trénink). Výcvik řídil odborný učitel tělesné výchovy ve veřejném školicím středisku. Tréninkový program byl navržen podle druhu a intenzity cvičení, které školní děti běžně vykonávají. Mnoho aktivit bylo realizováno jako hry s cílem podpořit nadšení a účast. Aktivity vytrvalostního typu představovaly většinu času stráveného tréninkem (asi 50 % týmových sportů a 50 % běžeckých her), s důrazem na koordinační a flexibilní dovednosti. Aby se podpořila změna chování dospívajících, byli instruováni, aby alespoň jednou týdně přidali dalších 30–45 minut chůze nebo jiné sportovní aktivity podle svých preferencí a omezili nečinnost (odrazování od sledování televize a hraní videoher a podpora používání schodů místo výtahů a hraní venku).

Strukturované nutriční vzdělávání:

Kromě školení se účastníci kombinované intervence zúčastnili vzdělávacího programu o struktuře výživy. Na úvodní schůzce (45-60 minut) byly prezentovány obecné informace o příčinách dětské obezity, stravovacích a kuchařských návycích a motivaci hubnutí ve snaze zapojit do „boje“ proti obezitě celou rodinu. Během všech následujících setkání, před zahájením školení, bylo 10 až 15 minut věnováno interaktivní diskusi s účastníky o potravinové pyramidě, výběru potravin, etiketách potravin, přípravě a vaření potravin, stravovacích návycích, pravidelném stravování, kontrole prostředí, které stimulovat přejídání. Probíraná témata byla adolescentům předána ve formě tištěného sešitu, přičemž na tato setkání byli zváni i rodiče. Diskuse vedla stejná osoba, která prováděla školení.

Výsledná opatření:

Všechna měření výsledků byla provedena na začátku a každý měsíc až do konce šestého měsíce, kdy skončilo 3měsíční období sledování po intervenci.

  1. Antropometrická měření:

    Studenti byli váženi na digitální váze dvakrát a byl zaznamenán průměr. Před měřením výšky a hmotnosti si účastníci sundali boty a bundy. Výšky účastníků byly měřeny pomocí metrické měřicí pásky připevněné na stěně. Tělesná hmotnost a výška byly měřeny pomocí stejných přístrojů, na stejném místě a ve stejný den v týdnu, před začátkem denního programu. Neroztažitelné ocelové pásky byly použity k posouzení obvodu pasu, který byl měřen na úrovni středního bodu mezi dolní žeberní hranicí a hřebenem kyčelní kosti. Všechna antropometrická měření byla provedena za použití postupů antropometrie International Society for the Advancement of Kin. BMI bylo stanoveno podle následujícího vzorce: BMI= [hmotnost/výška2]. Použili jsme hraniční body pro BMI v dětství prezentované Colem et al, abychom umožnili mezinárodní srovnání s našimi zjištěními v prevalenci nadváhy a obezity. Pulzy za minutu byly měřeny pomocí automatického monitoru krevního tlaku podle standardizovaných postupů.

  2. Hodnocení kondice:

    Hodnocení fyzické zdatnosti před a po intervenci (ve 3 a 6 měsících) vycházelo z protokolu testů EUROFIT navrženého Výborem expertů pro sportovní výzkum, který se používá v několika evropských zemích. Sprint Run Test na 50 m, který byl použit, je testem pro hodnocení rychlosti.

  3. Dotazník rodinných stravovacích návyků a aktivit:

Upravenou verzi dotazníku Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ) vyplnili rodiče a dospívající. FEAHQ je rozdělena do čtyř subškál: úroveň aktivity (4 položky), expozice stimulu (8 položek), jídlo související s hladem (4 položky) a styl stravování (13 položek).

Oslepující:

Randomizovaní adolescenti v každé skupině si nebyli vědomi existence dalších dvou studijních skupin. Toho bylo možné dosáhnout naprogramováním docházky každé skupiny v různé hodiny, dokonce i ve stejné dny. Navíc jejich rodiče také nevěděli o designu studie. Nakonec byli všichni účastníci z každé ze tří skupin – jak adolescenti, tak rodiče – požádáni, aby nediskutovali o svých zkušenostech se studiem až do dokončení sledování, tedy 6 měsíců od zahájení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádný ze subjektů neměl organickou příčinu své obezity a
  • nikdo nedostal žádné léky, které by narušovaly růst nebo kontrolu hmotnosti (např. kortikosteroidy, hormon štítné žlázy).

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které měly organickou příčinu své obezity
  • subjekty, které dostávaly jakoukoli medikaci, která by interferovala s růstem nebo kontrolou hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta a aktivita
Klinického hodnocení se zúčastnilo 60 adolescentů s nadváhou a obezitou ve věku 13-15 let, kteří zůstali na konci 3měsíčního intervenčního programu a také na 6měsíčním sledování. Aktivní intervence zahrnovala 45minutový třídenní tréninkový program v týdnu pod dohledem, zatímco nutriční vzdělávání zahrnovalo doplňkových 15 minut skupinových sezení, kterých se mohli zúčastnit i rodiče. Všichni adolescenti byli spolu s rodiči hodnoceni na antropometrická měření, zdatnost a aktivitu a rodinné návyky.
Během všech následujících setkání, před zahájením školení, bylo 10 až 15 minut věnováno interaktivní diskusi s účastníky o potravinové pyramidě, výběru potravin, etiketách potravin, přípravě a vaření potravin, stravovacích návycích, pravidelném stravování, kontrole prostředí, které stimulovat přejídání. Všichni dorostenci se zúčastnili třídenního tréninkového programu v týdnu (45 minut na trénink). Mnoho aktivit bylo realizováno jako hry s cílem podpořit nadšení a účast. Aktivity vytrvalostního typu představovaly většinu času stráveného tréninkem (asi 50 % týmových sportů a 50 % běžeckých her), s důrazem na koordinační a flexibilní dovednosti.
Experimentální: Aktivita
Klinického hodnocení se zúčastnilo 60 adolescentů s nadváhou a obezitou ve věku 13-15 let, kteří zůstali na konci 3měsíčního intervenčního programu a také na 6měsíčním sledování. Aktivní intervence zahrnovala 45minutový třídenní tréninkový program v týdnu pod dohledem, kterého se mohli zúčastnit i rodiče. Všichni adolescenti byli spolu s rodiči hodnoceni na antropometrická měření, zdatnost a aktivitu a rodinné návyky.
Všichni dorostenci se zúčastnili třídenního tréninkového programu v týdnu (45 minut na trénink). Výcvik řídil odborný učitel tělesné výchovy ve veřejném školicím středisku. Tréninkový program byl navržen podle druhu a intenzity cvičení, které školní děti běžně vykonávají. Mnoho aktivit bylo realizováno jako hry s cílem podpořit nadšení a účast. Aktivity vytrvalostního typu představovaly většinu času stráveného tréninkem (asi 50 % týmových sportů a 50 % běžeckých her), s důrazem na koordinační a flexibilní dovednosti. Aby se podpořila změna chování dospívajících, byli instruováni, aby alespoň jednou týdně přidali dalších 30–45 minut chůze nebo jiné sportovní aktivity podle svých preferencí a omezili nečinnost.
Žádný zásah: Řízení
61 adolescentů s nadváhou a obezitou ve věku 13-15 let bylo kontrolní skupinou klinické studie a zůstalo na konci 3měsíčního intervenčního programu a také na 6měsíčním sledování. Všichni adolescenti byli spolu s rodiči hodnoceni na antropometrická měření, zdatnost a aktivitu a rodinné návyky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
Změna BMI (kg/m2)
změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
Hmotnost
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
Změna hmotnosti (v kilogramech)
změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
Výška
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
Změna výšky (metry)
změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
Tepová frekvence
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
Změna srdeční frekvence (údery za minutu)
změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
Krevní tlak
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
Změna krevního tlaku (mm Hg)
změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
Obvod pasu
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
Změna obvodu pasu (cm)
změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
Test běhu na 50 m
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
Změna v testu běhu na 50 m (sekundy)
změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
Rodinné stravovací návyky a aktivity
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu
Změna v <<Rodinné stravovací návyky a aktivity>> (součet položek)
změna oproti výchozímu stavu při 3měsíčním intervenčním programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
Změna BMI (kg/m2)
Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
Hmotnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
Změna hmotnosti (v kilogramech)
Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
Výška
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
Změna výšky (metry)
Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
Tepová frekvence
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
Změna srdeční frekvence (údery za minutu)
Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
Změna krevního tlaku (mm Hg)
Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
Obvod pasu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
Změna obvodu pasu (cm)
Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
Test běhu na 50 m
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
Změna v testu běhu na 50 m (sekundy)
Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
Rodinné stravovací návyky a aktivity
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)
Změna v <<Rodinné stravovací návyky a aktivity>> (součet položek)
Změna od výchozího stavu po 6 měsících (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

  1. Údaje budou zveřejněny
  2. Údaje budou poskytnuty na Ministerstvu školství a náboženských záležitostí, sportu a kultury Řecka

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta a aktivita

Předplatit