- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02653508
A serdülőkorú táplálkozási gyakorlati próba (FETA projekt) hatékonyságának értékelése Közép-Görögországban (FETA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
A közép-görögországi Larissa város 15 állami középiskolájának minden diákját felkérték, hogy mérjék meg súlyukat és magasságukat, hogy kiszámítsák testtömegindexüket (BMI). Minden túlsúlyos vagy elhízott diákot meghívtak, hogy vegyen részt a vizsgálatban. A részvétel a gyerekek számára ingyenes volt. A szülőket tájékoztatták a projekt céljairól, és írásos beleegyezést kértek a részvételhez. A vizsgálat protokollját a Thesszáliai Egyetem Orvosi Tanszékének etikai bizottsága hagyta jóvá.
Száznyolcvanegy serdülőt vontak be és randomizáltak a vizsgálat három csoportjába, ugyanaz a hivatásos testnevelő tanár, aki a programot vezette. Százötven maradt a program és a 6 hónapos nyomon követés végén, és bekerült az elemzésbe. Egyik alanynak sem volt organikus oka az elhízásnak, és egyikük sem kapott olyan gyógyszert, amely megzavarná a növekedést vagy a súlykontrollt (pl. kortikoszteroidok, pajzsmirigyhormon).
Közbelépés:
A FETA projekt egy kontroll- és két intervenciós csoportot foglalt magában: egy fizikai aktivitási készségfejlesztő programot (Activity), valamint egy táplálkozási információs és egy fizikai aktivitási készségfejlesztő program (Diéta és tevékenység) kombinációját.
Fizikai készségfejlesztő program:
Minden serdülő részt vett egy heti háromnapos edzésprogramban (edzésenként 45 perc). A képzést egy közoktatási központban hivatásos testnevelő tanár irányította. Az edzésprogramot az iskolás gyerekek által általában végzett gyakorlatok típusának és intenzitásának megfelelően alakították ki. A lelkesedés és a részvétel ösztönzése érdekében sok tevékenységet játékként szerveztek meg. Az edzéssel töltött idő nagy részét az állóképességi jellegű tevékenységek tették ki (kb. 50% csapatsport és 50% futójáték), különös tekintettel a koordinációs és hajlékonysági készségekre. A serdülők viselkedésének megváltoztatásának ösztönzése érdekében arra utasították őket, hogy legalább hetente egyszer tegyenek hozzá további 30-45 percnyi gyaloglást vagy más, általuk kedvelt sporttevékenységet, és csökkentsék az inaktivitást (a televíziózás és a videojátékok elrettentése, valamint a játék használatának ösztönzése). lift helyett lépcsőzés és a szabadban való játék).
Strukturált táplálkozási oktatás:
A tréningeken kívül a kombinált beavatkozás résztvevői strukturált táplálkozás oktatási programon vettek részt. A bemutatkozó megbeszélésen (45-60 perc) általános információk hangzottak el a gyermekkori elhízás mögött meghúzódó okokról, az étkezési és főzési szokásokról, valamint a fogyás motivációiról, annak érdekében, hogy az egész családot bevonják az elhízás elleni „csatába”. A következő találkozók során, a tréningek megkezdése előtt, 10-15 percet szenteltek egy interaktív beszélgetésnek a résztvevőkkel az élelmiszer-piramisról, az élelmiszerválasztásról, az élelmiszerek címkézéséről, az ételkészítésről és -főzésről, az étkezési szokásokról, a rendszeres étkezésekről, a környezet szabályozásáról. serkenti a túlevést. A megbeszélt témákat egy nyomtatott füzet formájában kapták meg a serdülők, a szülőket is meghívták ezekre a foglalkozásokra. A megbeszéléseket ugyanaz a személy vezette, aki az edzést is végezte.
Eredményintézkedések:
Az összes kimenetelre vonatkozó intézkedést a kiinduláskor és minden hónapban megtettük a hatodik hónap végéig, amikor is a beavatkozást követő 3 hónapos követési időszak véget ért.
Antropometriai mérések:
Digitális mérlegen kétszer lemértük a tanulókat, és feljegyeztük az átlagot. A résztvevők levették a cipőket és a kabátokat, mielőtt megmérték a magasságot és a súlyt. A résztvevők magasságát a falra erősített metrikus mérőszalag segítségével mérték. A testsúlyt és a magasságot ugyanazokkal a műszerekkel mértük, a hét ugyanazon a helyen és napján, a napi program kezdete előtt. Nem nyújtható acélszalagokat használtak a derékkörfogat meghatározására, amelyet az alsó bordaszegély és a csípőtaraj közötti középpont szintjén mértek. Az összes antropometriai mérést a Nemzetközi Társaság a Kincsek Haladásáért Antropometriai eljárásokkal végezték. A BMI-t a következő képlet szerint határoztuk meg: BMI= [súly/magasság2]. A Cole és munkatársai által bemutatott gyermekkori BMI-nek a vágási pontjait használtuk, hogy lehetővé tegyük a nemzetközi összehasonlítást a túlsúly és az elhízás prevalenciájára vonatkozó eredményeinkkel. A percenkénti pulzusszámot automatizált vérnyomásmérővel mértük szabványos eljárások mellett.
Fitness felmérés:
A fizikai alkalmasság intervenció előtti és utáni értékelése (3 és 6 hónapos korban) a Sportkutatási Szakértői Bizottság által kidolgozott EUROFIT Test Protokollon alapult, amelyet több európai országban is alkalmaztak. A használt 50 m-es sprint futásteszt a sebesség értékelésére szolgál.
- Családi étkezési és tevékenységi szokások kérdőív:
A Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ) módosított változatát a szülők és a serdülők töltötték ki. A FEAHQ négy alskálára oszlik: aktivitási szint (4 elem), ingerexpozíció (8 elem), éhséggel kapcsolatos étkezés (4 elem) és étkezési stílus (13 elem).
Vakítás:
Az egyes csoportok randomizált serdülői nem voltak tudatában a másik két vizsgálati csoport létezésének. Ezt úgy lehetett elérni, hogy az egyes csoportok látogatottságát más-más órára programozták, akár ugyanazon a napon. Ráadásul szüleik sem tudtak a tanulmány tervéről. Végül, mindhárom csoportból – mind a serdülőket, mind a szülőket – megkértük, hogy ne beszéljék meg tanulmányi tapasztalataikat az utánkövetés befejezéséig, a vizsgálat megkezdésétől számított 6 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyik alanynak sem volt szervi oka az elhízásnak és
- egyikük sem kapott olyan gyógyszert, amely megzavarná a növekedést vagy a súlykontrollt (pl. kortikoszteroidok, pajzsmirigyhormon).
Kizárási kritériumok:
- olyan alanyok, akiknek szervi oka volt elhízásának
- olyan alanyok, akik olyan gyógyszert kaptak, amely megzavarná a növekedést vagy a súlykontrollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diéta és aktivitás
60 túlsúlyos és elhízott, 13-15 éves serdülő vett részt a klinikai vizsgálatban, akik a 3 hónapos intervenciós program végén és a 6 hónapos utánkövetésben is maradtak.
A tevékenységi beavatkozás egy 45 perces, heti háromnapos felügyelt edzésprogramot, míg a táplálkozási oktatás további 15 perces csoportos foglalkozásokból állt, amelyen a szülők is részt vehettek.
Minden serdülőt antropometriai mérések, fittség, aktivitás és családi szokások szempontjából értékeltek szüleikkel együtt.
|
A következő találkozók során, a tréningek megkezdése előtt, 10-15 percet szenteltek egy interaktív beszélgetésnek a résztvevőkkel az élelmiszer-piramisról, az élelmiszerválasztásról, az élelmiszerek címkézéséről, az ételkészítésről és -főzésről, az étkezési szokásokról, a rendszeres étkezésekről, a környezet szabályozásáról. serkenti a túlevést.
Minden serdülő részt vett egy heti háromnapos edzésprogramban (edzésenként 45 perc).
A lelkesedés és a részvétel ösztönzése érdekében sok tevékenységet játékként szerveztek meg.
Az edzéssel töltött idő nagy részét az állóképességi jellegű tevékenységek tették ki (kb. 50% csapatsport és 50% futójáték), különös tekintettel a koordinációs és hajlékonysági készségekre.
|
|
Kísérleti: Tevékenység
60 túlsúlyos és elhízott, 13-15 éves serdülő vett részt a klinikai vizsgálatban, akik a 3 hónapos intervenciós program végén és a 6 hónapos utánkövetésben is maradtak.
A tevékenységi beavatkozás egy 45 perces, heti háromnapos felügyelt edzésprogramot tartalmazott, amelyen a szülők is részt vehettek.
Minden serdülőt antropometriai mérések, fittség, aktivitás és családi szokások szempontjából értékeltek szüleikkel együtt.
|
Minden serdülő részt vett egy heti háromnapos edzésprogramban (edzésenként 45 perc).
A képzést egy közoktatási központban hivatásos testnevelő tanár irányította.
Az edzésprogramot az iskolás gyerekek által általában végzett gyakorlatok típusának és intenzitásának megfelelően alakították ki.
A lelkesedés és a részvétel ösztönzése érdekében sok tevékenységet játékként szerveztek meg.
Az edzéssel töltött idő nagy részét az állóképességi jellegű tevékenységek tették ki (kb. 50% csapatsport és 50% futójáték), különös tekintettel a koordinációs és hajlékonysági készségekre.
A serdülők magatartásváltozásának ösztönzése érdekében azt az utasítást kapták, hogy legalább hetente egyszer 30-45 percnyi plusz sétát vagy más, általuk kedvelt sporttevékenységet adjanak hozzá, és csökkentsék az inaktivitást.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
61 túlsúlyos és elhízott, 13-15 éves serdülő volt a klinikai vizsgálat kontrollcsoportja, akik a 3 hónapos intervenciós program végén és a 6 hónapos utánkövetésben is maradtak.
Minden serdülőt antropometriai mérések, fittség, aktivitás és családi szokások szempontjából értékeltek szüleikkel együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 3 hónapos beavatkozási program után
|
BMI változás (kg/m2)
|
változás a kiindulási értékhez képest a 3 hónapos beavatkozási program után
|
|
Súly
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 3 hónapos beavatkozási program után
|
Súlyváltozás (kilogramm)
|
változás a kiindulási értékhez képest a 3 hónapos beavatkozási program után
|
|
Magasság
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 3 hónapos beavatkozási program után
|
Magasságváltozás (méter)
|
változás a kiindulási értékhez képest a 3 hónapos beavatkozási program után
|
|
Pulzus
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 3 hónapos beavatkozási program után
|
A pulzusszám változása (percenkénti ütés)
|
változás a kiindulási értékhez képest a 3 hónapos beavatkozási program után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 3 hónapos beavatkozási program után
|
Vérnyomásváltozás (Hgmm)
|
változás a kiindulási értékhez képest a 3 hónapos beavatkozási program után
|
|
Derékbőség
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 3 hónapos beavatkozási program után
|
A derékbőség változása (cm)
|
változás a kiindulási értékhez képest a 3 hónapos beavatkozási program után
|
|
50 méteres sprint futásteszt
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 3 hónapos beavatkozási program után
|
Változás az 50 méteres sprint futástesztben (másodpercben)
|
változás a kiindulási értékhez képest a 3 hónapos beavatkozási program után
|
|
Családi étkezési és tevékenységi szokások
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 3 hónapos beavatkozási program után
|
Változás a <<családi étkezési és tevékenységi szokásokban>> (az elemek összege)
|
változás a kiindulási értékhez képest a 3 hónapos beavatkozási program után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után (követés)
|
BMI változás (kg/m2)
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után (követés)
|
|
Súly
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után (követés)
|
Súlyváltozás (kilogramm)
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után (követés)
|
|
Magasság
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után (követés)
|
Magasságváltozás (méter)
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után (követés)
|
|
Pulzus
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után (követés)
|
A pulzusszám változása (percenkénti ütés)
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után (követés)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után (követés)
|
Vérnyomásváltozás (Hgmm)
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után (követés)
|
|
Derékbőség
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után (követés)
|
A derékbőség változása (cm)
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után (követés)
|
|
50 méteres sprint futásteszt
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után (követés)
|
Változás az 50 méteres sprint futástesztben (másodpercben)
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után (követés)
|
|
Családi étkezési és tevékenységi szokások
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után (követés)
|
Változás a <<családi étkezési és tevékenységi szokásokban>> (az elemek összege)
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 6 hónap után (követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Menghetti E, Strisciuglio P, Spagnolo A, Carletti M, Paciotti G, Muzzi G, Beltemacchi M, Concolino D, Strambi M, Rosano A. Hypertension and obesity in Italian school children: The role of diet, lifestyle and family history. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Jun;25(6):602-7. doi: 10.1016/j.numecd.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
- Shikha D, Singla M, Walia R, Potter N, Umpaichitra V, Mercado A, Winer N. Ambulatory Blood Pressure Monitoring in Lean, Obese and Diabetic Children and Adolescents. Cardiorenal Med. 2015 Jun;5(3):183-90. doi: 10.1159/000381629. Epub 2015 Apr 30.
- Okely AD, Collins CE, Morgan PJ, Jones RA, Warren JM, Cliff DP, Burrows TL, Colyvas K, Steele JR, Baur LA. Multi-site randomized controlled trial of a child-centered physical activity program, a parent-centered dietary-modification program, or both in overweight children: the HIKCUPS study. J Pediatr. 2010 Sep;157(3):388-94, 394.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.03.028. Epub 2010 May 6.
- Hendrie GA, Brindal E, Corsini N, Gardner C, Baird D, Golley RK. Combined home and school obesity prevention interventions for children: what behavior change strategies and intervention characteristics are associated with effectiveness? Health Educ Behav. 2012 Apr;39(2):159-71. doi: 10.1177/1090198111420286. Epub 2011 Oct 7.
- Manios Y, Moschandreas J, Hatzis C, Kafatos A. Evaluation of a health and nutrition education program in primary school children of Crete over a three-year period. Prev Med. 1999 Feb;28(2):149-59. doi: 10.1006/pmed.1998.0388.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- obesity1uth
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
- Az adatokat közzétesszük
- Az adatokat Görögország Oktatási és Vallásügyi, Sport- és Kulturális Minisztériuma adja át
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .