- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02653508
Evaluación de la eficacia de la prueba de ejercicio de alimentación en adolescentes (proyecto FETA) en Grecia central (FETA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Se invitó a todos los estudiantes de las 15 escuelas secundarias públicas de la ciudad de Larissa, en el centro de Grecia, a medir su peso y estatura para calcular su Índice de Masa Corporal (IMC). Todos los estudiantes con sobrepeso u obesidad fueron invitados a participar en el estudio. La participación fue gratuita para los niños. Se informó a los padres sobre los propósitos del proyecto y se les pidió que dieran su consentimiento informado por escrito para participar. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética del Departamento Médico de la Universidad de Tesalia.
Ciento ochenta y un adolescentes fueron inscritos y aleatorizados en los tres grupos del estudio, por el mismo profesor profesional de educación física que condujo el programa. Ciento cincuenta permanecieron al final del programa y los 6 meses de seguimiento y se incluyeron en el análisis. Ninguno de los sujetos tenía una causa orgánica para su obesidad y ninguno recibió ningún medicamento que interfiriera con el crecimiento o el control del peso (p. corticosteroides, hormona tiroidea).
Intervención:
El proyecto FETA involucró un control y dos grupos de intervención: un Programa de Desarrollo de Habilidades de Actividad Física (Actividad) y una combinación de Información Dietética y un Programa de Desarrollo de Habilidades de Actividad Física (Dieta y Actividad).
Programa de Desarrollo de Habilidades de Actividad Física:
Todos los adolescentes participaron en un programa de entrenamiento de tres días por semana (45 minutos por sesión de entrenamiento). El entrenamiento fue dirigido por un profesor profesional de educación física en un centro de formación público. El programa de entrenamiento se diseñó de acuerdo al tipo e intensidad de ejercicio que normalmente realizan los escolares. Muchas actividades se entregaron como juegos para fomentar el entusiasmo y la participación. Las actividades de tipo de resistencia representaron la mayor parte del tiempo dedicado al entrenamiento (alrededor del 50 % de los deportes de equipo y el 50 % de los juegos de carrera), con atención a las habilidades de coordinación y flexibilidad. Con el fin de fomentar el cambio de comportamiento de los adolescentes, se les indicó que agregaran 30-45 minutos adicionales de caminata u otra actividad deportiva de su preferencia al menos una vez por semana y que redujeran la inactividad (desalentando ver televisión y jugar videojuegos y fomentando el uso de de escaleras en lugar de ascensores y jugar al aire libre).
Educación nutricional estructurada:
Adicionalmente a las capacitaciones, los participantes de la intervención combinada asistieron a un programa educativo de nutrición estructurada. En la reunión introductoria (45-60 minutos) se presentó información general sobre las razones de la obesidad infantil, los hábitos alimentarios y culinarios y la motivación para perder peso en un esfuerzo por involucrar a toda la familia en la "batalla" contra la obesidad. Durante todas las reuniones siguientes, antes del inicio de las sesiones de capacitación, se dedicaron de 10 a 15 minutos a una discusión interactiva con los participantes sobre la pirámide alimenticia, la elección de alimentos, las etiquetas de los alimentos, la preparación y cocción de los alimentos, los hábitos alimentarios, las comidas habituales, el control de los entornos que estimular el exceso de comida. Los temas discutidos fueron entregados a los adolescentes en forma de cuaderno impreso, mientras que los padres también fueron invitados a asistir a estas sesiones. Las discusiones fueron dirigidas por la misma persona que realizó la sesión de capacitación.
Medidas de resultado:
Todas las medidas de resultado se tomaron al inicio y cada mes hasta el final del sexto mes, cuando finalizó el período de seguimiento de 3 meses después de la intervención.
Medidas antropométricas:
Los estudiantes fueron pesados dos veces en una balanza digital y se registró el promedio. Los participantes se quitaron los zapatos y las chaquetas antes de medir las alturas y los pesos. Las alturas de los participantes se midieron con una cinta métrica fijada en la pared. El peso corporal y la altura se midieron con los mismos instrumentos, en el mismo lugar y día de la semana, antes del inicio del programa del día. Se utilizaron cintas de acero no extensibles para evaluar la circunferencia de la cintura, que se midió a nivel del punto medio entre el borde costal inferior y la cresta ilíaca. Todas las medidas antropométricas se realizaron utilizando los procedimientos de antropometría de la Sociedad Internacional para el Avance de Kin. El IMC se determinó de acuerdo con la siguiente fórmula: IMC= [peso/talla2]. Utilizamos los puntos de corte para el IMC en la infancia presentados por Cole et al para permitir comparaciones internacionales con nuestros hallazgos en la prevalencia de sobrepeso y obesidad. Los pulsos por minuto se midieron usando un monitor de presión arterial automatizado bajo procedimientos estandarizados.
Evaluación de la condición física:
Las evaluaciones de la condición física antes y después de la intervención (a los 3 y 6 meses) se basaron en el Protocolo de Pruebas EUROFIT diseñado por el Comité de Expertos en Investigación Deportiva que se ha utilizado en varios países europeos. El Test de Carrera de sprint de 50m que se utilizó es una prueba para la evaluación de la velocidad.
- Cuestionario de Hábitos de Actividad y Alimentación Familiar:
La versión modificada del Cuestionario de Hábitos de Actividad y Alimentación Familiar (FEAHQ) fue completada por padres y adolescentes. FEAHQ se divide en cuatro subescalas: nivel de actividad (4 ítems), exposición a estímulos (8 ítems), alimentación relacionada con el hambre (4 ítems) y estilo de alimentación (13 ítems).
Cegador:
Los adolescentes aleatorizados de cada grupo desconocían la existencia de los otros dos grupos de estudio. Esto se logró programando la asistencia de cada grupo en diferentes horarios, incluso en los mismos días. Además, sus padres tampoco conocían el diseño del estudio. Finalmente, a todos los participantes de cada uno de los tres grupos, tanto adolescentes como padres, se les pidió que no hablaran sobre su experiencia de estudio hasta la finalización del seguimiento, a los 6 meses del inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ninguno de los sujetos tenía una causa orgánica para su obesidad y
- ninguno recibió ningún medicamento que interfiriera con el crecimiento o el control del peso (p. corticosteroides, hormona tiroidea).
Criterio de exclusión:
- sujetos que tenían una causa orgánica para su obesidad
- sujetos que recibieron algún medicamento que pudiera interferir con el crecimiento o el control del peso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta y Actividad
60 adolescentes con sobrepeso y obesos de 13 a 15 años participaron en el ensayo clínico y permanecieron al final del programa de intervención de 3 meses y también en el seguimiento de 6 meses.
La intervención de actividad incluía un programa de entrenamiento supervisado de 45 minutos, tres días a la semana, mientras que la educación nutricional constaba de 15 minutos complementarios de sesiones grupales a las que también podían asistir los padres.
Todos los adolescentes fueron evaluados en medidas antropométricas, condición física y actividad y hábitos familiares junto con sus padres.
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Durante todas las reuniones siguientes, antes del inicio de las sesiones de capacitación, se dedicaron de 10 a 15 minutos a una discusión interactiva con los participantes sobre la pirámide alimenticia, la elección de alimentos, las etiquetas de los alimentos, la preparación y cocción de los alimentos, los hábitos alimentarios, las comidas habituales, el control de los entornos que estimular el exceso de comida.
Todos los adolescentes participaron en un programa de entrenamiento de tres días por semana (45 minutos por sesión de entrenamiento).
Muchas actividades se entregaron como juegos para fomentar el entusiasmo y la participación.
Las actividades de tipo de resistencia representaron la mayor parte del tiempo dedicado al entrenamiento (alrededor del 50 % de los deportes de equipo y el 50 % de los juegos de carrera), con atención a las habilidades de coordinación y flexibilidad.
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Experimental: Actividad
60 adolescentes con sobrepeso y obesos de 13 a 15 años participaron en el ensayo clínico y permanecieron al final del programa de intervención de 3 meses y también en el seguimiento de 6 meses.
La intervención de actividad incluía un programa de entrenamiento supervisado de 45 minutos, tres días a la semana, al que también podían asistir los padres.
Todos los adolescentes fueron evaluados en medidas antropométricas, condición física y actividad y hábitos familiares junto con sus padres.
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Todos los adolescentes participaron en un programa de entrenamiento de tres días por semana (45 minutos por sesión de entrenamiento).
El entrenamiento fue dirigido por un profesor profesional de educación física en un centro de formación público.
El programa de entrenamiento se diseñó de acuerdo al tipo e intensidad de ejercicio que normalmente realizan los escolares.
Muchas actividades se entregaron como juegos para fomentar el entusiasmo y la participación.
Las actividades de tipo de resistencia representaron la mayor parte del tiempo dedicado al entrenamiento (alrededor del 50 % de los deportes de equipo y el 50 % de los juegos de carrera), con atención a las habilidades de coordinación y flexibilidad.
Con el fin de fomentar el cambio de comportamiento de los adolescentes, se les indicó que agregaran 30-45 minutos adicionales de caminata u otra actividad deportiva de su preferencia al menos una vez por semana y que redujeran la inactividad.
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Sin intervención: Control
61 adolescentes con sobrepeso y obesos de 13 a 15 años fueron el grupo de control del ensayo clínico y permanecieron al final del programa de intervención de 3 meses y también en el seguimiento de 6 meses.
Todos los adolescentes fueron evaluados en medidas antropométricas, condición física y actividad y hábitos familiares junto con sus padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses del programa de intervención
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Cambio en el IMC (kg/m2)
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cambio desde el inicio a los 3 meses del programa de intervención
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Peso
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses del programa de intervención
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Cambio de peso (kilogramos)
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cambio desde el inicio a los 3 meses del programa de intervención
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Altura
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses del programa de intervención
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Cambio de altura (metros)
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cambio desde el inicio a los 3 meses del programa de intervención
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses del programa de intervención
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Cambio en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
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cambio desde el inicio a los 3 meses del programa de intervención
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Presión arterial
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses del programa de intervención
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Cambio en la presión arterial (mm Hg)
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cambio desde el inicio a los 3 meses del programa de intervención
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses del programa de intervención
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Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
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cambio desde el inicio a los 3 meses del programa de intervención
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Prueba de carrera de velocidad de 50 m
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses del programa de intervención
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Cambio en la prueba de carrera de velocidad de 50 m (segundos)
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cambio desde el inicio a los 3 meses del programa de intervención
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Hábitos de actividad y alimentación familiar
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 3 meses del programa de intervención
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Cambio en <<Hábitos de Alimentación y Actividad Familiar>> (suma de los ítems)
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cambio desde el inicio a los 3 meses del programa de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses (seguimiento)
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Cambio en el IMC (kg/m2)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses (seguimiento)
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Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses (seguimiento)
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Cambio de peso (kilogramos)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses (seguimiento)
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Altura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses (seguimiento)
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Cambio de altura (metros)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses (seguimiento)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses (seguimiento)
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Cambio en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses (seguimiento)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses (seguimiento)
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Cambio en la presión arterial (mm Hg)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses (seguimiento)
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses (seguimiento)
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Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses (seguimiento)
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Prueba de carrera de velocidad de 50 m
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses (seguimiento)
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Cambio en la prueba de carrera de velocidad de 50 m (segundos)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses (seguimiento)
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Hábitos de actividad y alimentación familiar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses (seguimiento)
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Cambio en <<Hábitos de Alimentación y Actividad Familiar>> (suma de los ítems)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Menghetti E, Strisciuglio P, Spagnolo A, Carletti M, Paciotti G, Muzzi G, Beltemacchi M, Concolino D, Strambi M, Rosano A. Hypertension and obesity in Italian school children: The role of diet, lifestyle and family history. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Jun;25(6):602-7. doi: 10.1016/j.numecd.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
- Shikha D, Singla M, Walia R, Potter N, Umpaichitra V, Mercado A, Winer N. Ambulatory Blood Pressure Monitoring in Lean, Obese and Diabetic Children and Adolescents. Cardiorenal Med. 2015 Jun;5(3):183-90. doi: 10.1159/000381629. Epub 2015 Apr 30.
- Okely AD, Collins CE, Morgan PJ, Jones RA, Warren JM, Cliff DP, Burrows TL, Colyvas K, Steele JR, Baur LA. Multi-site randomized controlled trial of a child-centered physical activity program, a parent-centered dietary-modification program, or both in overweight children: the HIKCUPS study. J Pediatr. 2010 Sep;157(3):388-94, 394.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.03.028. Epub 2010 May 6.
- Hendrie GA, Brindal E, Corsini N, Gardner C, Baird D, Golley RK. Combined home and school obesity prevention interventions for children: what behavior change strategies and intervention characteristics are associated with effectiveness? Health Educ Behav. 2012 Apr;39(2):159-71. doi: 10.1177/1090198111420286. Epub 2011 Oct 7.
- Manios Y, Moschandreas J, Hatzis C, Kafatos A. Evaluation of a health and nutrition education program in primary school children of Crete over a three-year period. Prev Med. 1999 Feb;28(2):149-59. doi: 10.1006/pmed.1998.0388.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- obesity1uth
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- Los datos serán publicados.
- Los datos se darán en el Ministerio de Educación y Asuntos Religiosos, Deporte y Cultura de Grecia
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta y Actividad
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Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityInscripción por invitación
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
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University Hospital, ToulouseActivo, no reclutando
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasCanadá
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University of Southern CaliforniaTerminadoEnfermedad del simuladorEstados Unidos
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamientoDemencia | Defecto cognitivo leve | Demencia Mixta | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo Subjetivo | Demencia senilSuecia
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Northeastern UniversityFlorida State University; Florida A&M UniversityReclutamientoSíntomas depresivos subclínicosEstados Unidos
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