Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de doeltreffendheid van de proef met voedingsoefeningen bij adolescenten (FETA-project) in Centraal-Griekenland (FETA)

8 januari 2016 bijgewerkt door: Hadjichristodoulou Christos, University of Thessaly
De Feeding-Exercise Trial in Adolescents (FETA) was een gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie die was opgezet om een ​​gezond gewicht te bevorderen bij adolescenten met overgewicht en obesitas door middel van een professioneel, op de gemeenschap gebaseerd programma met de betrokkenheid van actieve ouders, gericht op fysieke activiteit onder toezicht en gestructureerde voeding. onderwijs. Het doel van FETA was het testen van de werkzaamheid van twee interventiegroepen - fysieke activiteit in isolatie en combinatie van fysieke activiteit met verstrekking van voedingsvoorlichting - voor het verbeteren van overgewicht en obesitas bij adolescenten. Onze primaire hypothese was dat een gecombineerd programma effectiever zou zijn dan activiteit op zichzelf en dat activiteit alleen ook effectief zou zijn in vergelijking met de controlegroep bij het verbeteren van de adipositasprofielen bij adolescenten met overgewicht en obesitas, evenals gezinsactiviteit en voedingsgewoonten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

Alle leerlingen van de 15 openbare middelbare scholen in de stad Larissa in centraal Griekenland werden uitgenodigd om hun gewicht en lengte te meten om hun Body Mass Index (BMI) te berekenen. Alle studenten met overgewicht of obesitas werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Deelname was gratis voor de kinderen. Ouders werden geïnformeerd over de doelstellingen van het project en werden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname. Het protocol van de studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de medische afdeling van de Universiteit van Thessalië.

Honderd eenentachtig adolescenten werden ingeschreven en gerandomiseerd in de drie groepen van de studie, door dezelfde professionele leraar lichamelijke opvoeding die het programma leidde. Honderdvijftig bleven over aan het einde van het programma en de follow-up van zes maanden en werden opgenomen in de analyse. Geen van de proefpersonen had een organische oorzaak voor zijn/haar zwaarlijvigheid en niemand kreeg medicatie die de groei of gewichtsbeheersing zou belemmeren (bijv. corticosteroïden, schildklierhormoon).

Interventie:

Bij het FETA-project waren één controlegroep en twee interventiegroepen betrokken: een programma voor de ontwikkeling van vaardigheden in fysieke activiteit (Activity) en een combinatie van een programma voor de ontwikkeling van voedingsvoorlichting en een programma voor de ontwikkeling van vaardigheden in fysieke activiteit (Dieet en activiteit).

Ontwikkelingsprogramma voor lichamelijke activiteit:

Alle adolescenten namen deel aan een trainingsprogramma van drie dagen per week (45 minuten per trainingssessie). De training werd geleid door een professionele leraar lichamelijke opvoeding in een openbaar trainingscentrum. Het trainingsprogramma is ontworpen op basis van het type en de intensiteit van de oefeningen die schoolkinderen gewoonlijk uitvoeren. Veel activiteiten werden aangeboden als spel om enthousiasme en deelname aan te moedigen. Activiteiten van het duurtype waren goed voor het grootste deel van de tijd die aan training werd besteed (ongeveer 50% teamsporten en 50% hardloopwedstrijden), met aandacht voor coördinatie en flexibiliteitsvaardigheden. Om de gedragsverandering van adolescenten aan te moedigen, kregen ze de instructie om minstens één keer per week 30-45 minuten extra te wandelen of een andere sportactiviteit van hun voorkeur toe te voegen en inactiviteit te verminderen (ontmoedigen televisiekijken en het spelen van videogames en het aanmoedigen van het gebruik van trappen in plaats van liften en buiten spelen).

Gestructureerde voedingseducatie:

Naast de trainingssessies volgden de deelnemers aan de gecombineerde interventie een educatief programma over structuurvoeding. In de kennismakingsbijeenkomst (45-60 minuten) werd algemene informatie gegeven over de oorzaken van obesitas bij kinderen, voedings- en kookgewoonten en de motivatie om gewicht te verliezen in een poging om het hele gezin te betrekken bij de ''strijd'' tegen obesitas. Tijdens alle volgende bijeenkomsten, voor aanvang van de trainingssessies, werden 10 tot 15 minuten besteed aan een interactieve discussie met deelnemers over voedselpiramide, voedselkeuzes, voedseletiketten, voedselbereiding en -koken, eetgewoonten, regelmatige maaltijden, het controleren van omgevingen die overeten stimuleren. De besproken onderwerpen werden aan de adolescenten gegeven in de vorm van een geprint notitieboekje, terwijl ook de ouders werden uitgenodigd om deze sessies bij te wonen. De discussies werden geleid door dezelfde persoon die de trainingssessie uitvoerde.

Uitkomstmaten:

Alle uitkomstmaten werden genomen bij baseline en elke maand tot het einde van de zesde maand, wanneer de follow-upperiode van 3 maanden na de interventie eindigde.

  1. Antropometrische metingen:

    Studenten werden twee keer gewogen op een digitale weegschaal en het gemiddelde werd genoteerd. Deelnemers verwijderden schoenen en jassen voordat lengtes en gewichten werden gemeten. De hoogten van de deelnemers werden gemeten met behulp van een metrisch meetlint dat aan de muur was bevestigd. Lichaamsgewicht en lengte werden gemeten met dezelfde instrumenten, op dezelfde plaats en dag van de week, voor aanvang van het dagprogramma. Niet-uitrekbare stalen tapes werden gebruikt om de middelomtrek te beoordelen, die werd gemeten ter hoogte van het middelpunt tussen de onderste ribbengrens en de crista iliaca. Alle antropometrische metingen werden uitgevoerd met behulp van de antropometrische procedures van de International Society for the Advancement of Kin. BMI werd bepaald volgens de volgende formule: BMI= [gewicht/lengte2]. We gebruikten de afkappunten voor de BMI in de kindertijd gepresenteerd door Cole et al om internationale vergelijkingen mogelijk te maken met onze bevindingen over de prevalentie van overgewicht en obesitas. Pulsaties per minuut werden gemeten met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter volgens gestandaardiseerde procedures.

  2. Geschiktheidsbeoordeling:

    Pre- en post-interventie-evaluaties (na 3 en 6 maanden) van fysieke fitheid waren gebaseerd op het EUROFIT-testprotocol dat is ontworpen door het Comité van deskundigen voor sportonderzoek en dat in verschillende Europese landen is gebruikt. De gebruikte 50m sprint Run Test is een test voor het beoordelen van snelheid.

  3. Vragenlijst over eet- en bewegingsgewoonten voor het hele gezin:

De aangepaste versie van de Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ) werd ingevuld door ouders en adolescenten. FEAHQ is onderverdeeld in vier subschalen: activiteitsniveau (4 items), blootstelling aan prikkels (8 items), eten gerelateerd aan honger (4 items) en eetstijl (13 items).

verblindend:

De gerandomiseerde adolescenten in elke groep waren niet op de hoogte van het bestaan ​​van de andere twee onderzoeksgroepen. Dit was mogelijk door de aanwezigheid van elke groep op verschillende uren te programmeren, zelfs op dezelfde dagen. Bovendien waren ook hun ouders niet op de hoogte van de opzet van het onderzoek. Ten slotte werd alle deelnemers van elk van de drie groepen - zowel adolescenten als ouders - gevraagd om hun studie-ervaring niet te bespreken tot de voltooiing van de follow-up, 6 maanden na de start van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen van de proefpersonen had een organische oorzaak voor zijn/haar zwaarlijvigheid en
  • niemand kreeg medicatie die de groei of gewichtsbeheersing zou belemmeren (bijv. corticosteroïden, schildklierhormoon).

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen die een organische oorzaak hadden voor zijn/haar obesitas
  • proefpersonen die medicijnen kregen die de groei of gewichtsbeheersing zouden verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet en activiteit
60 adolescenten met overgewicht en obesitas in de leeftijd van 13-15 jaar oud namen deel aan de klinische studie en bleven aan het einde van het interventieprogramma van 3 maanden en ook bij de follow-up van 6 maanden. De activiteiteninterventie omvatte een trainingsprogramma van 45 minuten, drie dagen per week onder toezicht, terwijl de voedingsvoorlichting bestond uit aanvullende groepssessies van 15 minuten die ook door de ouders konden worden bijgewoond. Alle adolescenten werden samen met hun ouders beoordeeld op antropometrische metingen, fitheid en activiteit en gezinsgewoonten.
Tijdens alle volgende bijeenkomsten, voor aanvang van de trainingssessies, werden 10 tot 15 minuten besteed aan een interactieve discussie met deelnemers over voedselpiramide, voedselkeuzes, voedseletiketten, voedselbereiding en -koken, eetgewoonten, regelmatige maaltijden, het controleren van omgevingen die overeten stimuleren. Alle adolescenten namen deel aan een trainingsprogramma van drie dagen per week (45 minuten per trainingssessie). Veel activiteiten werden aangeboden als spel om enthousiasme en deelname aan te moedigen. Activiteiten van het duurtype waren goed voor het grootste deel van de tijd die aan training werd besteed (ongeveer 50% teamsporten en 50% hardloopwedstrijden), met aandacht voor coördinatie en flexibiliteitsvaardigheden.
Experimenteel: Activiteit
60 adolescenten met overgewicht en obesitas in de leeftijd van 13-15 jaar oud namen deel aan de klinische studie en bleven aan het einde van het interventieprogramma van 3 maanden en ook bij de follow-up van 6 maanden. De activiteiteninterventie omvatte een begeleid trainingsprogramma van 45 minuten, drie dagen per week, waaraan ook de ouders konden deelnemen. Alle adolescenten werden samen met hun ouders beoordeeld op antropometrische metingen, fitheid en activiteit en gezinsgewoonten.
Alle adolescenten namen deel aan een trainingsprogramma van drie dagen per week (45 minuten per trainingssessie). De training werd geleid door een professionele leraar lichamelijke opvoeding in een openbaar trainingscentrum. Het trainingsprogramma is ontworpen op basis van het type en de intensiteit van de oefeningen die schoolkinderen gewoonlijk uitvoeren. Veel activiteiten werden aangeboden als spel om enthousiasme en deelname aan te moedigen. Activiteiten van het duurtype waren goed voor het grootste deel van de tijd die aan training werd besteed (ongeveer 50% teamsporten en 50% hardloopwedstrijden), met aandacht voor coördinatie en flexibiliteitsvaardigheden. Om de gedragsverandering van adolescenten aan te moedigen, kregen ze de instructie om minstens één keer per week 30-45 minuten extra te wandelen of een andere sportactiviteit van hun voorkeur toe te voegen en inactiviteit te verminderen
Geen tussenkomst: Controle
61 adolescenten met overgewicht en obesitas in de leeftijd van 13-15 jaar vormden de controlegroep van de klinische studie en bleven aan het einde van het interventieprogramma van 3 maanden en ook bij de follow-up van 6 maanden. Alle adolescenten werden samen met hun ouders beoordeeld op antropometrische metingen, fitheid en activiteit en gezinsgewoonten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij interventieprogramma van 3 maanden
Verandering in BMI (kg/m2)
verandering ten opzichte van baseline bij interventieprogramma van 3 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij interventieprogramma van 3 maanden
Verandering in gewicht (kilogram)
verandering ten opzichte van baseline bij interventieprogramma van 3 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij interventieprogramma van 3 maanden
Verandering in hoogte (meter)
verandering ten opzichte van baseline bij interventieprogramma van 3 maanden
Hartslag
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij interventieprogramma van 3 maanden
Verandering in hartslag (slagen per minuut)
verandering ten opzichte van baseline bij interventieprogramma van 3 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij interventieprogramma van 3 maanden
Verandering in bloeddruk (mm Hg)
verandering ten opzichte van baseline bij interventieprogramma van 3 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij interventieprogramma van 3 maanden
Verandering in tailleomtrek (cm)
verandering ten opzichte van baseline bij interventieprogramma van 3 maanden
50m sprint looptest
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij interventieprogramma van 3 maanden
Verandering in 50m sprint Run Test (seconden)
verandering ten opzichte van baseline bij interventieprogramma van 3 maanden
Eet- en activiteitengewoonten voor gezinnen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij interventieprogramma van 3 maanden
Verandering in <<Gezins- en bewegingsgewoonten>> (som van de items)
verandering ten opzichte van baseline bij interventieprogramma van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 6 maanden (follow-up)
Verandering in BMI (kg/m2)
Verandering vanaf baseline na 6 maanden (follow-up)
Gewicht
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 6 maanden (follow-up)
Verandering in gewicht (kilogram)
Verandering vanaf baseline na 6 maanden (follow-up)
Hoogte
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 6 maanden (follow-up)
Verandering in hoogte (meter)
Verandering vanaf baseline na 6 maanden (follow-up)
Hartslag
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 6 maanden (follow-up)
Verandering in hartslag (slagen per minuut)
Verandering vanaf baseline na 6 maanden (follow-up)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 6 maanden (follow-up)
Verandering in bloeddruk (mm Hg)
Verandering vanaf baseline na 6 maanden (follow-up)
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 6 maanden (follow-up)
Verandering in tailleomtrek (cm)
Verandering vanaf baseline na 6 maanden (follow-up)
50m sprint looptest
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 6 maanden (follow-up)
Verandering in 50m sprint Run Test (seconden)
Verandering vanaf baseline na 6 maanden (follow-up)
Eet- en activiteitengewoonten voor gezinnen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 6 maanden (follow-up)
Verandering in <<Gezins- en bewegingsgewoonten>> (som van de items)
Verandering vanaf baseline na 6 maanden (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

  1. De gegevens worden gepubliceerd
  2. De gegevens zullen worden gegeven in het Ministerie van Onderwijs en Religieuze Zaken, Sport en Cultuur van Griekenland

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet en activiteit

Abonneren