Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​forsøget med fodringsøvelser hos unge (FETA-projektet) i det centrale Grækenland (FETA)

8. januar 2016 opdateret af: Hadjichristodoulou Christos, University of Thessaly
Feeding-Exercise Trial in Adolescents (FETA) var et randomiseret kontrolleret interventionsstudie designet til at fremme sund vægt hos overvægtige og fede unge gennem et professionelt leveret, lokalsamfundsbaseret program med aktive forældres involvering, fokuseret på superviseret fysisk aktivitet og struktureret ernæring. uddannelse. Formålet med FETA var at teste effektiviteten af ​​to interventionsgrupper - fysisk aktivitet i isolation og kombination af fysisk aktivitet med kostinformation - til at forbedre overvægt og fedme hos unge. Vores primære hypotese var, at et kombineret program ville være mere effektivt end aktivitet i isolation, og at aktivitet alene også ville være effektiv sammenlignet med kontrolgruppen til at forbedre fedtprofiler hos overvægtige og fede unge samt familieaktivitet og spisevaner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Alle elever fra de 15 offentlige mellemskoler i byen Larissa i det centrale Grækenland blev inviteret til at måle deres vægt og højde for at beregne deres Body Mass Index (BMI). Alle overvægtige eller fede studerende blev inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagelsen var gratis for børnene. Forældrene blev informeret om formålet med projektet og blev bedt om at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse. Undersøgelsens protokol blev godkendt af den etiske komité for den medicinske afdeling ved University of Thessalien.

181 unge blev tilmeldt og randomiseret i de tre grupper af undersøgelsen af ​​den samme professionelle lærer i idræt, som gennemførte programmet. Et hundrede og halvtreds forblev slutningen af ​​programmet og den 6-måneders opfølgning og blev inkluderet i analysen. Ingen af ​​forsøgspersonerne havde en organisk årsag til hans/hendes fedme, og ingen fik nogen medicin, som ville forstyrre vækst eller vægtkontrol (f.eks. kortikosteroider, skjoldbruskkirtelhormon).

Intervention:

FETA-projektet involverede en kontrol- og to interventionsgrupper: et fysisk aktivitets-færdighedsudviklingsprogram (aktivitet) og en kombination af et kostinformations- og et fysisk aktivitets-færdighedsudviklingsprogram (kost og aktivitet).

Udviklingsprogram for fysisk aktivitet:

Alle unge deltog i et tre-dages træningsprogram om ugen (45 minutter pr. træningssession). Træningen blev ledet af en professionel lærer i idræt i et offentligt træningscenter. Træningsprogrammet blev designet efter den type og intensitet af træning, som skolebørn normalt udfører. Mange aktiviteter blev leveret som spil for at fremme entusiasme og deltagelse. Aktiviteter af udholdenhed tegnede sig for det meste af tiden brugt på træning (ca. 50 % holdsport og 50 % løbespil), med opmærksomhed på koordinations- og fleksibilitetsevner. For at tilskynde teenagers adfærdsændring blev de bedt om at tilføje en ekstra 30-45 minutters gang eller anden sportsaktivitet efter deres præference mindst en gang om ugen og at reducere inaktivitet (fraråde fjernsyn fra at se og spille videospil og opmuntre til brug af trapper i stedet for elevatorer og udendørs leg).

Struktureret ernæringsundervisning:

Derudover deltog deltagerne i den kombinerede intervention til træningssessionerne i et struktureret ernæringsuddannelsesprogram. På det indledende møde (45-60 minutter) blev der præsenteret generel information om årsagerne bag fedme blandt børn, kost- og madlavningsvaner og motivationen for vægttab i et forsøg på at involvere hele familien i ''kampen'' mod fedme. Under alle de følgende møder, før påbegyndelsen af ​​træningssessionerne, blev 10 til 15 minutter afsat til en interaktiv diskussion med deltagerne om madpyramide, madvalg, fødevareetiketter, madlavning og madlavning, spisevaner, regelmæssige måltider, kontrollerende miljøer, stimulere overspisning. De diskuterede emner blev givet til de unge i form af en trykt notesbog, mens forældre også var inviteret til at deltage i disse sessioner. Diskussionerne blev ledet af den samme person, som udførte træningssessionen.

Resultatmål:

Alle udfaldsmålene blev truffet ved baseline og hver måned indtil udgangen af ​​den sjette måned, hvor den 3-måneders opfølgningsperiode efter interventionen sluttede.

  1. Antropometriske mål:

    Eleverne blev vejet på en digital vægt to gange, og gennemsnittet blev registreret. Deltagerne fjernede sko og jakker, før højder og vægte blev målt. Deltagernes højder blev målt ved hjælp af et metrisk målebånd, der var fastgjort på væggen. Kropsvægt og højde blev målt med de samme instrumenter, på samme sted og dag i ugen, før dagens program startede. Ikke-udvidelige stålbånd blev brugt til at vurdere taljeomkredsen, som blev målt i niveau med midtpunktet mellem den nedre kystgrænse og hoftekammen. Alle de antropometriske foranstaltninger blev udført ved hjælp af International Society for the Advancement of Kin antropometri procedurer. BMI blev bestemt efter følgende formel: BMI= [vægt/højde2]. Vi brugte afskæringspunkterne for BMI i barndommen præsenteret af Cole et al for at muliggøre internationale sammenligninger med vores resultater i forekomsten af ​​overvægt og fedme. Pulser pr. minut blev målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksmonitor under standardiserede procedurer.

  2. Konditionsvurdering:

    Evalueringer før og efter intervention (efter 3 og 6 måneder) af fysisk kondition var baseret på EUROFIT Tests Protocol designet af ekspertkomiteen for sportsforskning, som er blevet brugt i flere europæiske lande. 50m sprint Run Test, der blev brugt, er en test til evaluering af hastighed.

  3. Spørgeskema for familiens spise- og aktivitetsvaner:

Den ændrede version af Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ) blev udfyldt af forældre og unge. FEAHQ er opdelt i fire underskalaer: aktivitetsniveau (4 genstande), stimuluseksponering (8 genstande), spisning relateret til sult (4 genstande) og spisestil (13 genstande).

Blænding:

De randomiserede unge i hver gruppe var ikke klar over eksistensen af ​​de to andre undersøgelsesgrupper. Dette var opnået ved at programmere hver gruppes deltagelse på forskellige tidspunkter, selv på de samme dage. Desuden var deres forældre også uvidende om undersøgelsens design. Til sidst blev alle deltagerne fra hver af de tre grupper - både unge og forældre - bedt om ikke at diskutere deres undersøgelseserfaring før afslutningen af ​​opfølgningen, 6 måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen af ​​forsøgspersonerne havde en organisk årsag til hans/hendes overvægt og
  • ingen modtog nogen form for medicin, som ville forstyrre vækst eller vægtkontrol (f.eks. kortikosteroider, skjoldbruskkirtelhormon).

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der havde en organisk årsag til hans/hendes fedme
  • forsøgspersoner, der modtog nogen form for medicin, som ville forstyrre vækst eller vægtkontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kost og aktivitet
60 overvægtige og fede unge i alderen 13-15 år deltog i det kliniske forsøg og forblev ved slutningen af ​​det 3 måneder lange interventionsprogram og også ved den 6 måneder lange opfølgning. Aktivitetsinterventionen omfattede et superviseret træningsprogram på 45 minutter, tre dage om ugen, mens ernæringsundervisningen bestod af en supplerende 15 minutters gruppebaserede sessioner, som også kunne overværes af forældrene. Alle unge blev vurderet for antropometriske mål, fitness og aktivitet og familievaner sammen med deres forældre.
Under alle de følgende møder, før påbegyndelsen af ​​træningssessionerne, blev 10 til 15 minutter afsat til en interaktiv diskussion med deltagerne om madpyramide, madvalg, fødevareetiketter, madlavning og madlavning, spisevaner, regelmæssige måltider, kontrollerende miljøer, stimulere overspisning. Alle unge deltog i et tre-dages træningsprogram om ugen (45 minutter pr. træningssession). Mange aktiviteter blev leveret som spil for at fremme entusiasme og deltagelse. Aktiviteter af udholdenhed tegnede sig for det meste af tiden brugt på træning (ca. 50 % holdsport og 50 % løbespil), med opmærksomhed på koordinations- og fleksibilitetsevner.
Eksperimentel: Aktivitet
60 overvægtige og fede unge i alderen 13-15 år deltog i det kliniske forsøg og forblev ved slutningen af ​​det 3 måneder lange interventionsprogram og også ved den 6 måneder lange opfølgning. Aktivitetsinterventionen omfattede et superviseret træningsprogram på 45 minutter, tre dage om ugen, som også kunne overværes af forældrene. Alle unge blev vurderet for antropometriske mål, fitness og aktivitet og familievaner sammen med deres forældre.
Alle unge deltog i et tre-dages træningsprogram om ugen (45 minutter pr. træningssession). Træningen blev ledet af en professionel lærer i idræt i et offentligt træningscenter. Træningsprogrammet blev designet efter den type og intensitet af træning, som skolebørn normalt udfører. Mange aktiviteter blev leveret som spil for at fremme entusiasme og deltagelse. Aktiviteter af udholdenhed tegnede sig for det meste af tiden brugt på træning (ca. 50 % holdsport og 50 % løbespil), med opmærksomhed på koordinations- og fleksibilitetsevner. For at tilskynde teenagers adfærdsændring blev de bedt om at tilføje 30-45 minutters gang ekstra eller anden sportsaktivitet efter deres præference mindst en gang om ugen og reducere inaktivitet
Ingen indgriben: Styring
61 overvægtige og fede unge i alderen 13-15 år var kontrolgruppen i det kliniske forsøg og forblev ved slutningen af ​​det 3 måneder lange interventionsprogram og også ved 6 måneders opfølgning. Alle unge blev vurderet for antropometriske mål, fitness og aktivitet og familievaner sammen med deres forældre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
Ændring i BMI (kg/m2)
ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
Vægt
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
Ændring i vægt (kilogram)
ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
Højde
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
Ændring i højden (meter)
ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
Hjerterytme
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
Ændring i puls (slag pr. minut)
ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
Blodtryk
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
Ændring i blodtryk (mm Hg)
ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
Taljemål
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
Ændring i taljeomkreds (cm)
ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
50m sprint Run Test
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
Ændring i 50m sprintløbstest (sekunder)
ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
Familiens spise- og aktivitetsvaner
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
Ændring i <<Familiens spise- og aktivitetsvaner>> (summen af ​​emnerne)
ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
Ændring i BMI (kg/m2)
Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
Vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
Ændring i vægt (kilogram)
Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
Højde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
Ændring i højden (meter)
Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
Ændring i puls (slag pr. minut)
Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
Ændring i blodtryk (mm Hg)
Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
Taljemål
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
Ændring i taljeomkreds (cm)
Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
50m sprint Run Test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
Ændring i 50m sprintløbstest (sekunder)
Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
Familiens spise- og aktivitetsvaner
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
Ændring i <<Familiens spise- og aktivitetsvaner>> (summen af ​​emnerne)
Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

  1. Dataene vil blive offentliggjort
  2. Dataene vil blive givet i Ministeriet for Undervisning og Religiøse Anliggender, Sport og Kultur i Grækenland

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost og aktivitet

Abonner