- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02653508
Evaluering af effektiviteten af forsøget med fodringsøvelser hos unge (FETA-projektet) i det centrale Grækenland (FETA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Alle elever fra de 15 offentlige mellemskoler i byen Larissa i det centrale Grækenland blev inviteret til at måle deres vægt og højde for at beregne deres Body Mass Index (BMI). Alle overvægtige eller fede studerende blev inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagelsen var gratis for børnene. Forældrene blev informeret om formålet med projektet og blev bedt om at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse. Undersøgelsens protokol blev godkendt af den etiske komité for den medicinske afdeling ved University of Thessalien.
181 unge blev tilmeldt og randomiseret i de tre grupper af undersøgelsen af den samme professionelle lærer i idræt, som gennemførte programmet. Et hundrede og halvtreds forblev slutningen af programmet og den 6-måneders opfølgning og blev inkluderet i analysen. Ingen af forsøgspersonerne havde en organisk årsag til hans/hendes fedme, og ingen fik nogen medicin, som ville forstyrre vækst eller vægtkontrol (f.eks. kortikosteroider, skjoldbruskkirtelhormon).
Intervention:
FETA-projektet involverede en kontrol- og to interventionsgrupper: et fysisk aktivitets-færdighedsudviklingsprogram (aktivitet) og en kombination af et kostinformations- og et fysisk aktivitets-færdighedsudviklingsprogram (kost og aktivitet).
Udviklingsprogram for fysisk aktivitet:
Alle unge deltog i et tre-dages træningsprogram om ugen (45 minutter pr. træningssession). Træningen blev ledet af en professionel lærer i idræt i et offentligt træningscenter. Træningsprogrammet blev designet efter den type og intensitet af træning, som skolebørn normalt udfører. Mange aktiviteter blev leveret som spil for at fremme entusiasme og deltagelse. Aktiviteter af udholdenhed tegnede sig for det meste af tiden brugt på træning (ca. 50 % holdsport og 50 % løbespil), med opmærksomhed på koordinations- og fleksibilitetsevner. For at tilskynde teenagers adfærdsændring blev de bedt om at tilføje en ekstra 30-45 minutters gang eller anden sportsaktivitet efter deres præference mindst en gang om ugen og at reducere inaktivitet (fraråde fjernsyn fra at se og spille videospil og opmuntre til brug af trapper i stedet for elevatorer og udendørs leg).
Struktureret ernæringsundervisning:
Derudover deltog deltagerne i den kombinerede intervention til træningssessionerne i et struktureret ernæringsuddannelsesprogram. På det indledende møde (45-60 minutter) blev der præsenteret generel information om årsagerne bag fedme blandt børn, kost- og madlavningsvaner og motivationen for vægttab i et forsøg på at involvere hele familien i ''kampen'' mod fedme. Under alle de følgende møder, før påbegyndelsen af træningssessionerne, blev 10 til 15 minutter afsat til en interaktiv diskussion med deltagerne om madpyramide, madvalg, fødevareetiketter, madlavning og madlavning, spisevaner, regelmæssige måltider, kontrollerende miljøer, stimulere overspisning. De diskuterede emner blev givet til de unge i form af en trykt notesbog, mens forældre også var inviteret til at deltage i disse sessioner. Diskussionerne blev ledet af den samme person, som udførte træningssessionen.
Resultatmål:
Alle udfaldsmålene blev truffet ved baseline og hver måned indtil udgangen af den sjette måned, hvor den 3-måneders opfølgningsperiode efter interventionen sluttede.
Antropometriske mål:
Eleverne blev vejet på en digital vægt to gange, og gennemsnittet blev registreret. Deltagerne fjernede sko og jakker, før højder og vægte blev målt. Deltagernes højder blev målt ved hjælp af et metrisk målebånd, der var fastgjort på væggen. Kropsvægt og højde blev målt med de samme instrumenter, på samme sted og dag i ugen, før dagens program startede. Ikke-udvidelige stålbånd blev brugt til at vurdere taljeomkredsen, som blev målt i niveau med midtpunktet mellem den nedre kystgrænse og hoftekammen. Alle de antropometriske foranstaltninger blev udført ved hjælp af International Society for the Advancement of Kin antropometri procedurer. BMI blev bestemt efter følgende formel: BMI= [vægt/højde2]. Vi brugte afskæringspunkterne for BMI i barndommen præsenteret af Cole et al for at muliggøre internationale sammenligninger med vores resultater i forekomsten af overvægt og fedme. Pulser pr. minut blev målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksmonitor under standardiserede procedurer.
Konditionsvurdering:
Evalueringer før og efter intervention (efter 3 og 6 måneder) af fysisk kondition var baseret på EUROFIT Tests Protocol designet af ekspertkomiteen for sportsforskning, som er blevet brugt i flere europæiske lande. 50m sprint Run Test, der blev brugt, er en test til evaluering af hastighed.
- Spørgeskema for familiens spise- og aktivitetsvaner:
Den ændrede version af Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ) blev udfyldt af forældre og unge. FEAHQ er opdelt i fire underskalaer: aktivitetsniveau (4 genstande), stimuluseksponering (8 genstande), spisning relateret til sult (4 genstande) og spisestil (13 genstande).
Blænding:
De randomiserede unge i hver gruppe var ikke klar over eksistensen af de to andre undersøgelsesgrupper. Dette var opnået ved at programmere hver gruppes deltagelse på forskellige tidspunkter, selv på de samme dage. Desuden var deres forældre også uvidende om undersøgelsens design. Til sidst blev alle deltagerne fra hver af de tre grupper - både unge og forældre - bedt om ikke at diskutere deres undersøgelseserfaring før afslutningen af opfølgningen, 6 måneder efter påbegyndelsen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen af forsøgspersonerne havde en organisk årsag til hans/hendes overvægt og
- ingen modtog nogen form for medicin, som ville forstyrre vækst eller vægtkontrol (f.eks. kortikosteroider, skjoldbruskkirtelhormon).
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der havde en organisk årsag til hans/hendes fedme
- forsøgspersoner, der modtog nogen form for medicin, som ville forstyrre vækst eller vægtkontrol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kost og aktivitet
60 overvægtige og fede unge i alderen 13-15 år deltog i det kliniske forsøg og forblev ved slutningen af det 3 måneder lange interventionsprogram og også ved den 6 måneder lange opfølgning.
Aktivitetsinterventionen omfattede et superviseret træningsprogram på 45 minutter, tre dage om ugen, mens ernæringsundervisningen bestod af en supplerende 15 minutters gruppebaserede sessioner, som også kunne overværes af forældrene.
Alle unge blev vurderet for antropometriske mål, fitness og aktivitet og familievaner sammen med deres forældre.
|
Under alle de følgende møder, før påbegyndelsen af træningssessionerne, blev 10 til 15 minutter afsat til en interaktiv diskussion med deltagerne om madpyramide, madvalg, fødevareetiketter, madlavning og madlavning, spisevaner, regelmæssige måltider, kontrollerende miljøer, stimulere overspisning.
Alle unge deltog i et tre-dages træningsprogram om ugen (45 minutter pr. træningssession).
Mange aktiviteter blev leveret som spil for at fremme entusiasme og deltagelse.
Aktiviteter af udholdenhed tegnede sig for det meste af tiden brugt på træning (ca. 50 % holdsport og 50 % løbespil), med opmærksomhed på koordinations- og fleksibilitetsevner.
|
|
Eksperimentel: Aktivitet
60 overvægtige og fede unge i alderen 13-15 år deltog i det kliniske forsøg og forblev ved slutningen af det 3 måneder lange interventionsprogram og også ved den 6 måneder lange opfølgning.
Aktivitetsinterventionen omfattede et superviseret træningsprogram på 45 minutter, tre dage om ugen, som også kunne overværes af forældrene.
Alle unge blev vurderet for antropometriske mål, fitness og aktivitet og familievaner sammen med deres forældre.
|
Alle unge deltog i et tre-dages træningsprogram om ugen (45 minutter pr. træningssession).
Træningen blev ledet af en professionel lærer i idræt i et offentligt træningscenter.
Træningsprogrammet blev designet efter den type og intensitet af træning, som skolebørn normalt udfører.
Mange aktiviteter blev leveret som spil for at fremme entusiasme og deltagelse.
Aktiviteter af udholdenhed tegnede sig for det meste af tiden brugt på træning (ca. 50 % holdsport og 50 % løbespil), med opmærksomhed på koordinations- og fleksibilitetsevner.
For at tilskynde teenagers adfærdsændring blev de bedt om at tilføje 30-45 minutters gang ekstra eller anden sportsaktivitet efter deres præference mindst en gang om ugen og reducere inaktivitet
|
|
Ingen indgriben: Styring
61 overvægtige og fede unge i alderen 13-15 år var kontrolgruppen i det kliniske forsøg og forblev ved slutningen af det 3 måneder lange interventionsprogram og også ved 6 måneders opfølgning.
Alle unge blev vurderet for antropometriske mål, fitness og aktivitet og familievaner sammen med deres forældre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
|
Ændring i BMI (kg/m2)
|
ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
|
|
Vægt
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
|
Ændring i vægt (kilogram)
|
ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
|
|
Højde
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
|
Ændring i højden (meter)
|
ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
|
Ændring i puls (slag pr. minut)
|
ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
|
|
Blodtryk
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
|
Ændring i blodtryk (mm Hg)
|
ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
|
|
Taljemål
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
|
Ændring i taljeomkreds (cm)
|
ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
|
|
50m sprint Run Test
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
|
Ændring i 50m sprintløbstest (sekunder)
|
ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
|
|
Familiens spise- og aktivitetsvaner
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
|
Ændring i <<Familiens spise- og aktivitetsvaner>> (summen af emnerne)
|
ændring fra baseline ved 3 måneders interventionsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
|
Ændring i BMI (kg/m2)
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
|
|
Vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
|
Ændring i vægt (kilogram)
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
|
|
Højde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
|
Ændring i højden (meter)
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
|
Ændring i puls (slag pr. minut)
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
|
Ændring i blodtryk (mm Hg)
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
|
|
Taljemål
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
|
Ændring i taljeomkreds (cm)
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
|
|
50m sprint Run Test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
|
Ændring i 50m sprintløbstest (sekunder)
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
|
|
Familiens spise- og aktivitetsvaner
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
|
Ændring i <<Familiens spise- og aktivitetsvaner>> (summen af emnerne)
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Menghetti E, Strisciuglio P, Spagnolo A, Carletti M, Paciotti G, Muzzi G, Beltemacchi M, Concolino D, Strambi M, Rosano A. Hypertension and obesity in Italian school children: The role of diet, lifestyle and family history. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Jun;25(6):602-7. doi: 10.1016/j.numecd.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
- Shikha D, Singla M, Walia R, Potter N, Umpaichitra V, Mercado A, Winer N. Ambulatory Blood Pressure Monitoring in Lean, Obese and Diabetic Children and Adolescents. Cardiorenal Med. 2015 Jun;5(3):183-90. doi: 10.1159/000381629. Epub 2015 Apr 30.
- Okely AD, Collins CE, Morgan PJ, Jones RA, Warren JM, Cliff DP, Burrows TL, Colyvas K, Steele JR, Baur LA. Multi-site randomized controlled trial of a child-centered physical activity program, a parent-centered dietary-modification program, or both in overweight children: the HIKCUPS study. J Pediatr. 2010 Sep;157(3):388-94, 394.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.03.028. Epub 2010 May 6.
- Hendrie GA, Brindal E, Corsini N, Gardner C, Baird D, Golley RK. Combined home and school obesity prevention interventions for children: what behavior change strategies and intervention characteristics are associated with effectiveness? Health Educ Behav. 2012 Apr;39(2):159-71. doi: 10.1177/1090198111420286. Epub 2011 Oct 7.
- Manios Y, Moschandreas J, Hatzis C, Kafatos A. Evaluation of a health and nutrition education program in primary school children of Crete over a three-year period. Prev Med. 1999 Feb;28(2):149-59. doi: 10.1006/pmed.1998.0388.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- obesity1uth
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Dataene vil blive offentliggjort
- Dataene vil blive givet i Ministeriet for Undervisning og Religiøse Anliggender, Sport og Kultur i Grækenland
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kost og aktivitet
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
Hangzhou Normal UniversityAfsluttetMinimalt bevidst tilstand | Vegetativ tilstandKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Health Care Centre Frederiksberg; The Danish Arthritis... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation