- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02653508
Ocena skuteczności próby żywieniowej u młodzieży (projekt FETA) w środkowej Grecji (FETA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Wszyscy uczniowie z 15 publicznych gimnazjów w mieście Larissa w środkowej Grecji zostali poproszeni o zmierzenie swojej wagi i wzrostu w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI). Do udziału w badaniu zaproszono wszystkich studentów z nadwagą lub otyłością. Udział dzieci był bezpłatny. Rodzice zostali poinformowani o celach projektu i poproszeni o wyrażenie świadomej pisemnej zgody na udział. Protokół badania został zatwierdzony przez komisję etyczną Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Tesalii.
Stu osiemdziesięciu jeden nastolatków zostało włączonych i losowo przydzielonych do trzech grup badania przez tego samego zawodowego nauczyciela wychowania fizycznego, który prowadził program. Sto pięćdziesiąt pozostało do końca programu i 6-miesięcznej obserwacji i zostało włączonych do analizy. Żaden z badanych nie miał organicznej przyczyny otyłości i żaden nie otrzymywał żadnych leków, które zaburzałyby wzrost lub kontrolę masy ciała (np. kortykosteroidy, hormony tarczycy).
Interwencja:
Projekt FETA obejmował jedną grupę kontrolną i dwie grupy interwencyjne: Program Rozwoju Umiejętności w zakresie Aktywności Fizycznej (Aktywność) oraz połączenie Informacji Dietetycznych i Programu Rozwoju Umiejętności w zakresie Aktywności Fizycznej (Dieta i Aktywność).
Program rozwoju umiejętności związanych z aktywnością fizyczną:
Wszyscy nastolatkowie uczestniczyli w trzydniowym programie treningowym (45 minut na sesję treningową). Szkoleniem kierował zawodowy nauczyciel wychowania fizycznego w publicznym ośrodku szkolenia. Program treningowy został zaprojektowany zgodnie z rodzajem i intensywnością ćwiczeń, które zwykle wykonują dzieci w wieku szkolnym. Wiele zajęć zorganizowano w formie gier, aby zachęcić do entuzjazmu i uczestnictwa. Większość czasu spędzonego na treningu stanowiły zajęcia wytrzymałościowe (około 50% gry zespołowe i 50% gry biegowe), z naciskiem na koordynację i gibkość. Aby zachęcić nastolatków do zmiany zachowania, poinstruowano ich, aby co najmniej raz w tygodniu dodali dodatkowe 30-45 minut na spacer lub inną preferowaną aktywność sportową i ograniczyli brak aktywności (zniechęcanie do oglądania telewizji i grania w gry wideo oraz zachęcanie do korzystania z schodów zamiast windy i zabaw na świeżym powietrzu).
Zorganizowana edukacja żywieniowa:
Dodatkowo, oprócz zajęć szkoleniowych, uczestnicy interwencji łączonej uczestniczyli w programie edukacyjnym dotyczącym żywienia strukturalnego. Na spotkaniu wprowadzającym (45-60 minut) przedstawiono ogólne informacje na temat przyczyn otyłości u dzieci, nawyków żywieniowych i kulinarnych oraz motywacji do odchudzania, starając się zaangażować całą rodzinę w „walkę” z otyłością. Podczas wszystkich kolejnych spotkań, przed rozpoczęciem sesji szkoleniowych, od 10 do 15 minut poświęcono na interaktywną dyskusję z uczestnikami na temat piramidy żywieniowej, wyborów żywieniowych, etykiet żywności, przygotowywania i gotowania posiłków, nawyków żywieniowych, regularności posiłków, kontrolowania środowiska, które stymulować przejadanie się. Omawiane tematy były przekazywane młodzieży w formie drukowanego zeszytu, a do udziału w tych sesjach zapraszani byli także rodzice. Dyskusje prowadziła ta sama osoba, która prowadziła sesję szkoleniową.
Mierniki rezultatu:
Wszystkie pomiary wyników zostały podjęte na początku i co miesiąc do końca szóstego miesiąca, kiedy zakończył się 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji.
Pomiary antropometryczne:
Uczniów ważono dwukrotnie na wadze cyfrowej i zapisywano średnią. Uczestnicy zdejmowali buty i kurtki przed pomiarem wzrostu i wagi. Wzrosty uczestników mierzono za pomocą metrycznej taśmy mierniczej przymocowanej do ściany. Masę ciała i wzrost mierzono przy użyciu tych samych przyrządów, w tym samym miejscu iw tym samym dniu tygodnia, przed rozpoczęciem programu dziennego. Do oceny obwodu talii zastosowano nierozciągliwe taśmy stalowe, które mierzono na wysokości punktu środkowego między dolną granicą żebrową a grzebieniem biodrowym. Wszystkie pomiary antropometryczne przeprowadzono przy użyciu procedur antropometrycznych Międzynarodowego Towarzystwa Postępu Kin. BMI określono według następującego wzoru: BMI= [waga/wzrost2]. Wykorzystaliśmy punkty odcięcia dla BMI w dzieciństwie przedstawione przez Cole'a i wsp., aby umożliwić międzynarodowe porównania z naszymi ustaleniami dotyczącymi częstości występowania nadwagi i otyłości. Impulsy na minutę mierzono za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi zgodnie ze standardowymi procedurami.
Ocena sprawności:
Oceny sprawności fizycznej przed i po interwencji (po 3 i 6 miesiącach) oparto na protokole badań EUROFIT opracowanym przez Komitet Ekspertów ds. Badań Sportowych, który był stosowany w kilku krajach europejskich. Zastosowany test biegu sprinterskiego na 50 m jest testem oceny szybkości.
- Kwestionariusz nawyków związanych z jedzeniem i aktywnością w rodzinie:
Zmodyfikowaną wersję Kwestionariusza Rodzinnych Nawyków Odżywiania się i Aktywności (FEAHQ) wypełniali rodzice i młodzież. FEAHQ dzieli się na cztery podskale: poziom aktywności (4 pozycje), ekspozycja na bodźce (8 pozycji), jedzenie związane z głodem (4 pozycje) oraz styl odżywiania (13 pozycji).
Oślepiający:
Randomizowana młodzież w każdej grupie nie była świadoma istnienia pozostałych dwóch grup badawczych. Było to możliwe dzięki programowaniu obecności każdej grupy w różnych godzinach, nawet w te same dni. Co więcej, ich rodzice również nie byli świadomi projektu badania. Na koniec wszyscy uczestnicy z każdej z trzech grup – zarówno młodzież, jak i rodzice – zostali poproszeni o nie omawianie swoich doświadczeń związanych z badaniem do czasu zakończenia obserwacji, czyli 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żaden z badanych nie miał organicznej przyczyny swojej otyłości i
- żaden nie otrzymał żadnych leków, które mogłyby wpływać na wzrost lub kontrolę masy ciała (np. kortykosteroidy, hormony tarczycy).
Kryteria wyłączenia:
- osób, u których otyłość miała przyczynę organiczną
- osoby, które otrzymały jakiekolwiek leki, które mogłyby zakłócić wzrost lub kontrolę masy ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta i aktywność
W badaniu klinicznym wzięło udział 60 nastolatków z nadwagą i otyłością w wieku 13-15 lat, którzy pozostali pod koniec 3-miesięcznego programu interwencyjnego oraz 6-miesięcznej obserwacji.
Interwencja obejmowała 45-minutowy nadzorowany program treningowy trzy dni w tygodniu, podczas gdy edukacja żywieniowa obejmowała dodatkowe 15 minut sesji grupowych, w których mogli uczestniczyć również rodzice.
Wszystkie nastolatki zostały ocenione pod kątem pomiarów antropometrycznych, sprawności i aktywności oraz nawyków rodzinnych wraz z rodzicami.
|
Podczas wszystkich kolejnych spotkań, przed rozpoczęciem sesji szkoleniowych, od 10 do 15 minut poświęcono na interaktywną dyskusję z uczestnikami na temat piramidy żywieniowej, wyborów żywieniowych, etykiet żywności, przygotowywania i gotowania posiłków, nawyków żywieniowych, regularności posiłków, kontrolowania środowiska, które stymulować przejadanie się.
Wszyscy nastolatkowie uczestniczyli w trzydniowym programie treningowym (45 minut na sesję treningową).
Wiele zajęć zorganizowano w formie gier, aby zachęcić do entuzjazmu i uczestnictwa.
Większość czasu spędzonego na treningu stanowiły zajęcia wytrzymałościowe (około 50% gry zespołowe i 50% gry biegowe), z naciskiem na koordynację i gibkość.
|
|
Eksperymentalny: Działalność
W badaniu klinicznym wzięło udział 60 nastolatków z nadwagą i otyłością w wieku 13-15 lat, którzy pozostali pod koniec 3-miesięcznego programu interwencyjnego oraz 6-miesięcznej obserwacji.
Interwencja aktywna obejmowała 45-minutowy, trzydniowy w tygodniu nadzorowany program szkoleniowy, w którym mogli również uczestniczyć rodzice.
Wszystkie nastolatki zostały ocenione pod kątem pomiarów antropometrycznych, sprawności i aktywności oraz nawyków rodzinnych wraz z rodzicami.
|
Wszyscy nastolatkowie uczestniczyli w trzydniowym programie treningowym (45 minut na sesję treningową).
Szkoleniem kierował zawodowy nauczyciel wychowania fizycznego w publicznym ośrodku szkolenia.
Program treningowy został zaprojektowany zgodnie z rodzajem i intensywnością ćwiczeń, które zwykle wykonują dzieci w wieku szkolnym.
Wiele zajęć zorganizowano w formie gier, aby zachęcić do entuzjazmu i uczestnictwa.
Większość czasu spędzonego na treningu stanowiły zajęcia wytrzymałościowe (około 50% gry zespołowe i 50% gry biegowe), z naciskiem na koordynację i gibkość.
Aby zachęcić nastolatków do zmiany zachowania, poinstruowano ich, aby co najmniej raz w tygodniu dodali dodatkowe 30-45 minut na spacer lub inną preferowaną aktywność sportową i ograniczyli brak aktywności
|
|
Brak interwencji: Kontrola
61 nastolatków z nadwagą i otyłością w wieku 13-15 lat stanowiło grupę kontrolną badania klinicznego i pozostawało pod koniec 3-miesięcznego programu interwencyjnego, a także podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Wszystkie nastolatki zostały ocenione pod kątem pomiarów antropometrycznych, sprawności i aktywności oraz nawyków rodzinnych wraz z rodzicami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
|
Zmiana BMI (kg/m2)
|
zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
|
|
Waga
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
|
Zmiana wagi (kilogramy)
|
zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
|
Zmiana wysokości (metry)
|
zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
|
|
Tętno
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
|
Zmiana tętna (uderzeń na minutę)
|
zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
|
Zmiana ciśnienia krwi (mm Hg)
|
zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
|
Zmiana obwodu talii (cm)
|
zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
|
|
Próba biegu sprinterskiego na 50 m
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
|
Zmiana w biegu próbnym na 50 m (sekundy)
|
zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
|
|
Rodzinne nawyki żywieniowe i związane z aktywnością
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
|
Zmiana w <<Rodzinne nawyki żywieniowe i związane z aktywnością>> (suma pozycji)
|
zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Zmiana BMI (kg/m2)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Waga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Zmiana wagi (kilogramy)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Zmiana wysokości (metry)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Zmiana tętna (uderzeń na minutę)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Zmiana ciśnienia krwi (mm Hg)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Zmiana obwodu talii (cm)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Próba biegu sprinterskiego na 50 m
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Zmiana w biegu próbnym na 50 m (sekundy)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
|
Rodzinne nawyki żywieniowe i związane z aktywnością
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Zmiana w <<Rodzinne nawyki żywieniowe i związane z aktywnością>> (suma pozycji)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Menghetti E, Strisciuglio P, Spagnolo A, Carletti M, Paciotti G, Muzzi G, Beltemacchi M, Concolino D, Strambi M, Rosano A. Hypertension and obesity in Italian school children: The role of diet, lifestyle and family history. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Jun;25(6):602-7. doi: 10.1016/j.numecd.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
- Shikha D, Singla M, Walia R, Potter N, Umpaichitra V, Mercado A, Winer N. Ambulatory Blood Pressure Monitoring in Lean, Obese and Diabetic Children and Adolescents. Cardiorenal Med. 2015 Jun;5(3):183-90. doi: 10.1159/000381629. Epub 2015 Apr 30.
- Okely AD, Collins CE, Morgan PJ, Jones RA, Warren JM, Cliff DP, Burrows TL, Colyvas K, Steele JR, Baur LA. Multi-site randomized controlled trial of a child-centered physical activity program, a parent-centered dietary-modification program, or both in overweight children: the HIKCUPS study. J Pediatr. 2010 Sep;157(3):388-94, 394.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.03.028. Epub 2010 May 6.
- Hendrie GA, Brindal E, Corsini N, Gardner C, Baird D, Golley RK. Combined home and school obesity prevention interventions for children: what behavior change strategies and intervention characteristics are associated with effectiveness? Health Educ Behav. 2012 Apr;39(2):159-71. doi: 10.1177/1090198111420286. Epub 2011 Oct 7.
- Manios Y, Moschandreas J, Hatzis C, Kafatos A. Evaluation of a health and nutrition education program in primary school children of Crete over a three-year period. Prev Med. 1999 Feb;28(2):149-59. doi: 10.1006/pmed.1998.0388.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- obesity1uth
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
- Dane zostaną opublikowane
- Dane zostaną podane w Ministerstwie Edukacji i Spraw Religijnych, Sportu i Kultury Grecji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta i aktywność
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone