Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności próby żywieniowej u młodzieży (projekt FETA) w środkowej Grecji (FETA)

8 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Hadjichristodoulou Christos, University of Thessaly
The Feeding-Exercise Trial in Adolescents (FETA) było randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym mającym na celu promowanie prawidłowej masy ciała u nastolatków z nadwagą i otyłością poprzez profesjonalny program społecznościowy z aktywnym udziałem rodziców, skupiony na nadzorowanej aktywności fizycznej i ustrukturyzowanym odżywianiu Edukacja. Celem FETA było przetestowanie skuteczności dwóch grup interwencyjnych – aktywności fizycznej w izolacji i połączenia aktywności fizycznej z dostarczaniem informacji dietetycznych – w celu poprawy nadwagi i otyłości u młodzieży. Naszą podstawową hipotezą było to, że łączony program byłby bardziej skuteczny niż aktywność w izolacji i że sama aktywność byłaby również skuteczna w porównaniu z grupą kontrolną w poprawie profili otyłości u nastolatków z nadwagą i otyłością, a także aktywności rodzinnej i nawyków żywieniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Wszyscy uczniowie z 15 publicznych gimnazjów w mieście Larissa w środkowej Grecji zostali poproszeni o zmierzenie swojej wagi i wzrostu w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI). Do udziału w badaniu zaproszono wszystkich studentów z nadwagą lub otyłością. Udział dzieci był bezpłatny. Rodzice zostali poinformowani o celach projektu i poproszeni o wyrażenie świadomej pisemnej zgody na udział. Protokół badania został zatwierdzony przez komisję etyczną Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Tesalii.

Stu osiemdziesięciu jeden nastolatków zostało włączonych i losowo przydzielonych do trzech grup badania przez tego samego zawodowego nauczyciela wychowania fizycznego, który prowadził program. Sto pięćdziesiąt pozostało do końca programu i 6-miesięcznej obserwacji i zostało włączonych do analizy. Żaden z badanych nie miał organicznej przyczyny otyłości i żaden nie otrzymywał żadnych leków, które zaburzałyby wzrost lub kontrolę masy ciała (np. kortykosteroidy, hormony tarczycy).

Interwencja:

Projekt FETA obejmował jedną grupę kontrolną i dwie grupy interwencyjne: Program Rozwoju Umiejętności w zakresie Aktywności Fizycznej (Aktywność) oraz połączenie Informacji Dietetycznych i Programu Rozwoju Umiejętności w zakresie Aktywności Fizycznej (Dieta i Aktywność).

Program rozwoju umiejętności związanych z aktywnością fizyczną:

Wszyscy nastolatkowie uczestniczyli w trzydniowym programie treningowym (45 minut na sesję treningową). Szkoleniem kierował zawodowy nauczyciel wychowania fizycznego w publicznym ośrodku szkolenia. Program treningowy został zaprojektowany zgodnie z rodzajem i intensywnością ćwiczeń, które zwykle wykonują dzieci w wieku szkolnym. Wiele zajęć zorganizowano w formie gier, aby zachęcić do entuzjazmu i uczestnictwa. Większość czasu spędzonego na treningu stanowiły zajęcia wytrzymałościowe (około 50% gry zespołowe i 50% gry biegowe), z naciskiem na koordynację i gibkość. Aby zachęcić nastolatków do zmiany zachowania, poinstruowano ich, aby co najmniej raz w tygodniu dodali dodatkowe 30-45 minut na spacer lub inną preferowaną aktywność sportową i ograniczyli brak aktywności (zniechęcanie do oglądania telewizji i grania w gry wideo oraz zachęcanie do korzystania z schodów zamiast windy i zabaw na świeżym powietrzu).

Zorganizowana edukacja żywieniowa:

Dodatkowo, oprócz zajęć szkoleniowych, uczestnicy interwencji łączonej uczestniczyli w programie edukacyjnym dotyczącym żywienia strukturalnego. Na spotkaniu wprowadzającym (45-60 minut) przedstawiono ogólne informacje na temat przyczyn otyłości u dzieci, nawyków żywieniowych i kulinarnych oraz motywacji do odchudzania, starając się zaangażować całą rodzinę w „walkę” z otyłością. Podczas wszystkich kolejnych spotkań, przed rozpoczęciem sesji szkoleniowych, od 10 do 15 minut poświęcono na interaktywną dyskusję z uczestnikami na temat piramidy żywieniowej, wyborów żywieniowych, etykiet żywności, przygotowywania i gotowania posiłków, nawyków żywieniowych, regularności posiłków, kontrolowania środowiska, które stymulować przejadanie się. Omawiane tematy były przekazywane młodzieży w formie drukowanego zeszytu, a do udziału w tych sesjach zapraszani byli także rodzice. Dyskusje prowadziła ta sama osoba, która prowadziła sesję szkoleniową.

Mierniki rezultatu:

Wszystkie pomiary wyników zostały podjęte na początku i co miesiąc do końca szóstego miesiąca, kiedy zakończył się 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji.

  1. Pomiary antropometryczne:

    Uczniów ważono dwukrotnie na wadze cyfrowej i zapisywano średnią. Uczestnicy zdejmowali buty i kurtki przed pomiarem wzrostu i wagi. Wzrosty uczestników mierzono za pomocą metrycznej taśmy mierniczej przymocowanej do ściany. Masę ciała i wzrost mierzono przy użyciu tych samych przyrządów, w tym samym miejscu iw tym samym dniu tygodnia, przed rozpoczęciem programu dziennego. Do oceny obwodu talii zastosowano nierozciągliwe taśmy stalowe, które mierzono na wysokości punktu środkowego między dolną granicą żebrową a grzebieniem biodrowym. Wszystkie pomiary antropometryczne przeprowadzono przy użyciu procedur antropometrycznych Międzynarodowego Towarzystwa Postępu Kin. BMI określono według następującego wzoru: BMI= [waga/wzrost2]. Wykorzystaliśmy punkty odcięcia dla BMI w dzieciństwie przedstawione przez Cole'a i wsp., aby umożliwić międzynarodowe porównania z naszymi ustaleniami dotyczącymi częstości występowania nadwagi i otyłości. Impulsy na minutę mierzono za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi zgodnie ze standardowymi procedurami.

  2. Ocena sprawności:

    Oceny sprawności fizycznej przed i po interwencji (po 3 i 6 miesiącach) oparto na protokole badań EUROFIT opracowanym przez Komitet Ekspertów ds. Badań Sportowych, który był stosowany w kilku krajach europejskich. Zastosowany test biegu sprinterskiego na 50 m jest testem oceny szybkości.

  3. Kwestionariusz nawyków związanych z jedzeniem i aktywnością w rodzinie:

Zmodyfikowaną wersję Kwestionariusza Rodzinnych Nawyków Odżywiania się i Aktywności (FEAHQ) wypełniali rodzice i młodzież. FEAHQ dzieli się na cztery podskale: poziom aktywności (4 pozycje), ekspozycja na bodźce (8 pozycji), jedzenie związane z głodem (4 pozycje) oraz styl odżywiania (13 pozycji).

Oślepiający:

Randomizowana młodzież w każdej grupie nie była świadoma istnienia pozostałych dwóch grup badawczych. Było to możliwe dzięki programowaniu obecności każdej grupy w różnych godzinach, nawet w te same dni. Co więcej, ich rodzice również nie byli świadomi projektu badania. Na koniec wszyscy uczestnicy z każdej z trzech grup – zarówno młodzież, jak i rodzice – zostali poproszeni o nie omawianie swoich doświadczeń związanych z badaniem do czasu zakończenia obserwacji, czyli 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żaden z badanych nie miał organicznej przyczyny swojej otyłości i
  • żaden nie otrzymał żadnych leków, które mogłyby wpływać na wzrost lub kontrolę masy ciała (np. kortykosteroidy, hormony tarczycy).

Kryteria wyłączenia:

  • osób, u których otyłość miała przyczynę organiczną
  • osoby, które otrzymały jakiekolwiek leki, które mogłyby zakłócić wzrost lub kontrolę masy ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta i aktywność
W badaniu klinicznym wzięło udział 60 nastolatków z nadwagą i otyłością w wieku 13-15 lat, którzy pozostali pod koniec 3-miesięcznego programu interwencyjnego oraz 6-miesięcznej obserwacji. Interwencja obejmowała 45-minutowy nadzorowany program treningowy trzy dni w tygodniu, podczas gdy edukacja żywieniowa obejmowała dodatkowe 15 minut sesji grupowych, w których mogli uczestniczyć również rodzice. Wszystkie nastolatki zostały ocenione pod kątem pomiarów antropometrycznych, sprawności i aktywności oraz nawyków rodzinnych wraz z rodzicami.
Podczas wszystkich kolejnych spotkań, przed rozpoczęciem sesji szkoleniowych, od 10 do 15 minut poświęcono na interaktywną dyskusję z uczestnikami na temat piramidy żywieniowej, wyborów żywieniowych, etykiet żywności, przygotowywania i gotowania posiłków, nawyków żywieniowych, regularności posiłków, kontrolowania środowiska, które stymulować przejadanie się. Wszyscy nastolatkowie uczestniczyli w trzydniowym programie treningowym (45 minut na sesję treningową). Wiele zajęć zorganizowano w formie gier, aby zachęcić do entuzjazmu i uczestnictwa. Większość czasu spędzonego na treningu stanowiły zajęcia wytrzymałościowe (około 50% gry zespołowe i 50% gry biegowe), z naciskiem na koordynację i gibkość.
Eksperymentalny: Działalność
W badaniu klinicznym wzięło udział 60 nastolatków z nadwagą i otyłością w wieku 13-15 lat, którzy pozostali pod koniec 3-miesięcznego programu interwencyjnego oraz 6-miesięcznej obserwacji. Interwencja aktywna obejmowała 45-minutowy, trzydniowy w tygodniu nadzorowany program szkoleniowy, w którym mogli również uczestniczyć rodzice. Wszystkie nastolatki zostały ocenione pod kątem pomiarów antropometrycznych, sprawności i aktywności oraz nawyków rodzinnych wraz z rodzicami.
Wszyscy nastolatkowie uczestniczyli w trzydniowym programie treningowym (45 minut na sesję treningową). Szkoleniem kierował zawodowy nauczyciel wychowania fizycznego w publicznym ośrodku szkolenia. Program treningowy został zaprojektowany zgodnie z rodzajem i intensywnością ćwiczeń, które zwykle wykonują dzieci w wieku szkolnym. Wiele zajęć zorganizowano w formie gier, aby zachęcić do entuzjazmu i uczestnictwa. Większość czasu spędzonego na treningu stanowiły zajęcia wytrzymałościowe (około 50% gry zespołowe i 50% gry biegowe), z naciskiem na koordynację i gibkość. Aby zachęcić nastolatków do zmiany zachowania, poinstruowano ich, aby co najmniej raz w tygodniu dodali dodatkowe 30-45 minut na spacer lub inną preferowaną aktywność sportową i ograniczyli brak aktywności
Brak interwencji: Kontrola
61 nastolatków z nadwagą i otyłością w wieku 13-15 lat stanowiło grupę kontrolną badania klinicznego i pozostawało pod koniec 3-miesięcznego programu interwencyjnego, a także podczas 6-miesięcznej obserwacji. Wszystkie nastolatki zostały ocenione pod kątem pomiarów antropometrycznych, sprawności i aktywności oraz nawyków rodzinnych wraz z rodzicami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
Zmiana BMI (kg/m2)
zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
Waga
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
Zmiana wagi (kilogramy)
zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
Wysokość
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
Zmiana wysokości (metry)
zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
Tętno
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
Zmiana tętna (uderzeń na minutę)
zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
Zmiana ciśnienia krwi (mm Hg)
zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
Obwód talii
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
Zmiana obwodu talii (cm)
zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
Próba biegu sprinterskiego na 50 m
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
Zmiana w biegu próbnym na 50 m (sekundy)
zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
Rodzinne nawyki żywieniowe i związane z aktywnością
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym
Zmiana w <<Rodzinne nawyki żywieniowe i związane z aktywnością>> (suma pozycji)
zmiana od wartości wyjściowej w 3-miesięcznym programie interwencyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
Zmiana BMI (kg/m2)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
Waga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
Zmiana wagi (kilogramy)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
Wysokość
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
Zmiana wysokości (metry)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
Zmiana tętna (uderzeń na minutę)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
Zmiana ciśnienia krwi (mm Hg)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
Zmiana obwodu talii (cm)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
Próba biegu sprinterskiego na 50 m
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
Zmiana w biegu próbnym na 50 m (sekundy)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
Rodzinne nawyki żywieniowe i związane z aktywnością
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)
Zmiana w <<Rodzinne nawyki żywieniowe i związane z aktywnością>> (suma pozycji)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

  1. Dane zostaną opublikowane
  2. Dane zostaną podane w Ministerstwie Edukacji i Spraw Religijnych, Sportu i Kultury Grecji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta i aktywność

Subskrybuj