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Évaluation de l'efficacité de l'essai d'exercice d'alimentation chez les adolescents (projet FETA) en Grèce centrale (FETA)

8 janvier 2016 mis à jour par: Hadjichristodoulou Christos, University of Thessaly
L'essai Feeding-Exercise Trial in Adolescents (FETA) était une étude d'intervention contrôlée randomisée conçue pour promouvoir un poids santé chez les adolescents en surpoids et obèses grâce à un programme communautaire dispensé par des professionnels avec la participation active des parents, axé sur l'activité physique supervisée et la nutrition structurée. éducation. L'objectif de FETA était de tester l'efficacité de deux groupes d'intervention - activité physique isolée et combinaison d'activité physique avec fourniture d'informations diététiques - pour améliorer le surpoids et l'obésité chez les adolescents. Notre hypothèse principale était qu'un programme combiné serait plus efficace qu'une activité isolée et que l'activité seule serait également efficace par rapport au groupe témoin pour améliorer les profils d'adiposité chez les adolescents en surpoids et obèses ainsi que l'activité familiale et les habitudes alimentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Étudier le design:

Tous les élèves des 15 collèges publics de la ville de Larissa, dans le centre de la Grèce, ont été invités à mesurer leur poids et leur taille, afin de calculer leur indice de masse corporelle (IMC). Tous les étudiants en surpoids ou obèses ont été invités à participer à l'étude. La participation était gratuite pour les enfants. Les parents ont été informés des objectifs du projet et ont été invités à fournir un consentement éclairé écrit pour participer. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique du Département de médecine de l'Université de Thessalie.

Cent quatre-vingt-un adolescents ont été inscrits et randomisés dans les trois groupes de l'étude, par le même professeur professionnel d'éducation physique qui a dirigé le programme. Cent cinquante sont restés à la fin du programme et au suivi de 6 mois et ont été inclus dans l'analyse. Aucun des sujets n'avait de cause organique à son obésité et aucun n'a reçu de médicament susceptible d'interférer avec la croissance ou le contrôle du poids (par ex. corticostéroïdes, hormone thyroïdienne).

Intervention:

Le projet FETA impliquait un groupe témoin et deux groupes d'intervention : un programme de développement des compétences en activité physique (activité) et une combinaison d'un programme d'information sur l'alimentation et d'un programme de développement des compétences en activité physique (régime et activité).

Programme de développement des compétences en activité physique :

Tous les adolescents ont participé à un programme de formation de trois jours par semaine (45 minutes par session de formation). La formation était dirigée par un professeur professionnel d'éducation physique dans un centre de formation public. Le programme d'entraînement a été conçu en fonction du type et de l'intensité des exercices que les écoliers effectuent normalement. Plusieurs activités ont été offertes sous forme de jeux afin d'encourager l'enthousiasme et la participation. Les activités de type endurance représentaient la majeure partie du temps passé à l'entraînement (environ 50 % de sports d'équipe et 50 % de jeux de course), avec une attention portée aux habiletés de coordination et de flexibilité. Afin d'encourager le changement de comportement des adolescents, on leur a demandé d'ajouter 30 à 45 minutes supplémentaires de marche ou d'une autre activité sportive de leur choix au moins une fois par semaine et de réduire l'inactivité (décourageant de regarder la télévision et de jouer à des jeux vidéo et encourageant l'utilisation d'escaliers au lieu d'ascenseurs et jouer à l'extérieur).

Éducation nutritionnelle structurée :

En plus des sessions de formation, les participants de l'intervention combinée ont suivi un programme éducatif de nutrition structurelle. Lors de la réunion d'introduction (45-60 minutes), des informations générales ont été présentées sur les raisons de l'obésité infantile, les habitudes alimentaires et culinaires et la motivation pour perdre du poids dans le but d'impliquer toute la famille dans la « bataille » contre l'obésité. Au cours de toutes les réunions suivantes, avant le début des sessions de formation, 10 à 15 minutes ont été consacrées à une discussion interactive avec les participants sur la pyramide alimentaire, les choix alimentaires, les étiquettes des aliments, la préparation et la cuisson des aliments, les habitudes alimentaires, les repas réguliers, le contrôle des environnements qui stimuler la suralimentation. Les sujets abordés ont été remis aux adolescents sous la forme d'un cahier imprimé, tandis que les parents étaient également invités à assister à ces séances. Les discussions ont été animées par la même personne qui a animé la séance de formation.

Mesures des résultats :

Toutes les mesures des résultats ont été prises au départ et tous les mois jusqu'à la fin du sixième mois, lorsque la période de suivi de 3 mois après l'intervention s'est terminée.

  1. Mesures anthropométriques :

    Les élèves ont été pesés deux fois sur une balance numérique et la moyenne a été enregistrée. Les participants ont retiré leurs chaussures et leurs vestes avant que leur taille et leur poids ne soient mesurés. Les tailles des participants ont été mesurées à l'aide d'un ruban à mesurer métrique apposé sur le mur. Le poids corporel et la taille ont été mesurés à l'aide des mêmes instruments, au même endroit et jour de la semaine, avant le début du programme de la journée. Des rubans en acier non extensibles ont été utilisés pour évaluer le tour de taille, qui a été mesuré au niveau du point médian entre le bord costal inférieur et la crête iliaque. Toutes les mesures anthropométriques ont été effectuées à l'aide des procédures d'anthropométrie de l'International Society for the Advancement of Kin. L'IMC a été déterminé selon la formule suivante : IMC = [poids/taille2]. Nous avons utilisé les seuils de l'IMC dans l'enfance présentés par Cole et al afin de permettre des comparaisons internationales avec nos résultats sur la prévalence du surpoids et de l'obésité. Les impulsions par minute ont été mesurées à l'aide d'un tensiomètre automatisé selon des procédures normalisées.

  2. Évaluation de la condition physique :

    Les évaluations pré- et post-intervention (à 3 et 6 mois) de la forme physique étaient basées sur le protocole de tests EUROFIT conçu par le Comité d'experts sur la recherche sportive qui a été utilisé dans plusieurs pays européens. Le 50m sprint Run Test qui a été utilisé est un test d'évaluation de la vitesse.

  3. Questionnaire sur les habitudes alimentaires et d'activité de la famille :

La version modifiée du Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ) a été complétée par les parents et les adolescents. La FEAHQ est divisée en quatre sous-échelles : le niveau d'activité (4 éléments), l'exposition au stimulus (8 éléments), l'alimentation liée à la faim (4 éléments) et le style d'alimentation (13 éléments).

Aveuglant:

Les adolescents randomisés dans chaque groupe n'étaient pas au courant de l'existence des deux autres groupes d'étude. Ceci était réalisable en programmant la présence de chaque groupe à des heures différentes, voire les mêmes jours. De plus, leurs parents n'étaient pas non plus au courant de la conception de l'étude. Enfin, tous les participants de chacun des trois groupes - adolescents et parents - ont été invités à ne pas discuter de leur expérience d'étude avant la fin du suivi, à 6 mois après le début de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun des sujets n'avait de cause organique à son obésité et
  • aucun n'a reçu de médicament susceptible d'interférer avec la croissance ou le contrôle du poids (par ex. corticostéroïdes, hormone thyroïdienne).

Critère d'exclusion:

  • sujets qui avaient une cause organique à leur obésité
  • les sujets qui ont reçu des médicaments susceptibles d'interférer avec la croissance ou le contrôle du poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime et activité
60 adolescents en surpoids et obèses âgés de 13 à 15 ans ont participé à l'essai clinique et sont restés à la fin du programme d'intervention de 3 mois ainsi qu'au suivi de 6 mois. L'intervention d'activité comprenait un programme de formation supervisé de 45 minutes, trois jours par semaine, tandis que l'éducation nutritionnelle comprenait 15 minutes supplémentaires de séances en groupe auxquelles les parents pouvaient également assister. Tous les adolescents ont été évalués pour les mesures anthropométriques, la forme physique et l'activité et les habitudes familiales avec leurs parents.
Au cours de toutes les réunions suivantes, avant le début des sessions de formation, 10 à 15 minutes ont été consacrées à une discussion interactive avec les participants sur la pyramide alimentaire, les choix alimentaires, les étiquettes des aliments, la préparation et la cuisson des aliments, les habitudes alimentaires, les repas réguliers, le contrôle des environnements qui stimuler la suralimentation. Tous les adolescents ont participé à un programme de formation de trois jours par semaine (45 minutes par session de formation). Plusieurs activités ont été offertes sous forme de jeux afin d'encourager l'enthousiasme et la participation. Les activités de type endurance représentaient la majeure partie du temps passé à l'entraînement (environ 50 % de sports d'équipe et 50 % de jeux de course), avec une attention portée aux habiletés de coordination et de flexibilité.
Expérimental: Activité
60 adolescents en surpoids et obèses âgés de 13 à 15 ans ont participé à l'essai clinique et sont restés à la fin du programme d'intervention de 3 mois ainsi qu'au suivi de 6 mois. L'intervention d'activité comprenait un programme de formation supervisé de 45 minutes, trois jours par semaine, auquel les parents pouvaient également assister. Tous les adolescents ont été évalués pour les mesures anthropométriques, la forme physique et l'activité et les habitudes familiales avec leurs parents.
Tous les adolescents ont participé à un programme de formation de trois jours par semaine (45 minutes par session de formation). La formation était dirigée par un professeur professionnel d'éducation physique dans un centre de formation public. Le programme d'entraînement a été conçu en fonction du type et de l'intensité des exercices que les écoliers effectuent normalement. Plusieurs activités ont été offertes sous forme de jeux afin d'encourager l'enthousiasme et la participation. Les activités de type endurance représentaient la majeure partie du temps passé à l'entraînement (environ 50 % de sports d'équipe et 50 % de jeux de course), avec une attention portée aux habiletés de coordination et de flexibilité. Afin d'encourager le changement de comportement des adolescents, on leur a demandé d'ajouter 30 à 45 minutes supplémentaires de marche ou d'une autre activité sportive de leur choix au moins une fois par semaine et de réduire l'inactivité
Aucune intervention: Contrôle
61 adolescents en surpoids et obèses âgés de 13 à 15 ans constituaient le groupe témoin de l'essai clinique et sont restés à la fin du programme d'intervention de 3 mois ainsi qu'au suivi de 6 mois. Tous les adolescents ont été évalués pour les mesures anthropométriques, la forme physique et l'activité et les habitudes familiales avec leurs parents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
Modification de l'IMC (kg/m2)
changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
Lester
Délai: changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
Changement de poids (kilogrammes)
changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
Hauteur
Délai: changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
Changement de hauteur (mètres)
changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
Rythme cardiaque
Délai: changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
Modification de la fréquence cardiaque (battements par minute)
changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
Pression artérielle
Délai: changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
Modification de la tension artérielle (mm Hg)
changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
Tour de taille
Délai: changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
Changement de tour de taille (cm)
changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
Test de course de 50 m sprint
Délai: changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
Modification du test de course de sprint de 50 m (secondes)
changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
Habitudes alimentaires et activités familiales
Délai: changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
Modification des <<habitudes alimentaires et activités familiales>> (somme des éléments)
changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
Modification de l'IMC (kg/m2)
Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
Lester
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
Changement de poids (kilogrammes)
Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
Hauteur
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
Changement de hauteur (mètres)
Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
Rythme cardiaque
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
Modification de la fréquence cardiaque (battements par minute)
Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
Pression artérielle
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
Modification de la tension artérielle (mm Hg)
Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
Tour de taille
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
Changement de tour de taille (cm)
Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
Test de course de 50 m sprint
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
Modification du test de course de sprint de 50 m (secondes)
Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
Habitudes alimentaires et activités familiales
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
Modification des <<habitudes alimentaires et activités familiales>> (somme des éléments)
Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Première publication (Estimation)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

  1. Les données seront publiées
  2. Les données seront fournies au ministère de l'éducation et des affaires religieuses, des sports et de la culture de la Grèce

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régime et activité

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