- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02653508
Évaluation de l'efficacité de l'essai d'exercice d'alimentation chez les adolescents (projet FETA) en Grèce centrale (FETA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Tous les élèves des 15 collèges publics de la ville de Larissa, dans le centre de la Grèce, ont été invités à mesurer leur poids et leur taille, afin de calculer leur indice de masse corporelle (IMC). Tous les étudiants en surpoids ou obèses ont été invités à participer à l'étude. La participation était gratuite pour les enfants. Les parents ont été informés des objectifs du projet et ont été invités à fournir un consentement éclairé écrit pour participer. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique du Département de médecine de l'Université de Thessalie.
Cent quatre-vingt-un adolescents ont été inscrits et randomisés dans les trois groupes de l'étude, par le même professeur professionnel d'éducation physique qui a dirigé le programme. Cent cinquante sont restés à la fin du programme et au suivi de 6 mois et ont été inclus dans l'analyse. Aucun des sujets n'avait de cause organique à son obésité et aucun n'a reçu de médicament susceptible d'interférer avec la croissance ou le contrôle du poids (par ex. corticostéroïdes, hormone thyroïdienne).
Intervention:
Le projet FETA impliquait un groupe témoin et deux groupes d'intervention : un programme de développement des compétences en activité physique (activité) et une combinaison d'un programme d'information sur l'alimentation et d'un programme de développement des compétences en activité physique (régime et activité).
Programme de développement des compétences en activité physique :
Tous les adolescents ont participé à un programme de formation de trois jours par semaine (45 minutes par session de formation). La formation était dirigée par un professeur professionnel d'éducation physique dans un centre de formation public. Le programme d'entraînement a été conçu en fonction du type et de l'intensité des exercices que les écoliers effectuent normalement. Plusieurs activités ont été offertes sous forme de jeux afin d'encourager l'enthousiasme et la participation. Les activités de type endurance représentaient la majeure partie du temps passé à l'entraînement (environ 50 % de sports d'équipe et 50 % de jeux de course), avec une attention portée aux habiletés de coordination et de flexibilité. Afin d'encourager le changement de comportement des adolescents, on leur a demandé d'ajouter 30 à 45 minutes supplémentaires de marche ou d'une autre activité sportive de leur choix au moins une fois par semaine et de réduire l'inactivité (décourageant de regarder la télévision et de jouer à des jeux vidéo et encourageant l'utilisation d'escaliers au lieu d'ascenseurs et jouer à l'extérieur).
Éducation nutritionnelle structurée :
En plus des sessions de formation, les participants de l'intervention combinée ont suivi un programme éducatif de nutrition structurelle. Lors de la réunion d'introduction (45-60 minutes), des informations générales ont été présentées sur les raisons de l'obésité infantile, les habitudes alimentaires et culinaires et la motivation pour perdre du poids dans le but d'impliquer toute la famille dans la « bataille » contre l'obésité. Au cours de toutes les réunions suivantes, avant le début des sessions de formation, 10 à 15 minutes ont été consacrées à une discussion interactive avec les participants sur la pyramide alimentaire, les choix alimentaires, les étiquettes des aliments, la préparation et la cuisson des aliments, les habitudes alimentaires, les repas réguliers, le contrôle des environnements qui stimuler la suralimentation. Les sujets abordés ont été remis aux adolescents sous la forme d'un cahier imprimé, tandis que les parents étaient également invités à assister à ces séances. Les discussions ont été animées par la même personne qui a animé la séance de formation.
Mesures des résultats :
Toutes les mesures des résultats ont été prises au départ et tous les mois jusqu'à la fin du sixième mois, lorsque la période de suivi de 3 mois après l'intervention s'est terminée.
Mesures anthropométriques :
Les élèves ont été pesés deux fois sur une balance numérique et la moyenne a été enregistrée. Les participants ont retiré leurs chaussures et leurs vestes avant que leur taille et leur poids ne soient mesurés. Les tailles des participants ont été mesurées à l'aide d'un ruban à mesurer métrique apposé sur le mur. Le poids corporel et la taille ont été mesurés à l'aide des mêmes instruments, au même endroit et jour de la semaine, avant le début du programme de la journée. Des rubans en acier non extensibles ont été utilisés pour évaluer le tour de taille, qui a été mesuré au niveau du point médian entre le bord costal inférieur et la crête iliaque. Toutes les mesures anthropométriques ont été effectuées à l'aide des procédures d'anthropométrie de l'International Society for the Advancement of Kin. L'IMC a été déterminé selon la formule suivante : IMC = [poids/taille2]. Nous avons utilisé les seuils de l'IMC dans l'enfance présentés par Cole et al afin de permettre des comparaisons internationales avec nos résultats sur la prévalence du surpoids et de l'obésité. Les impulsions par minute ont été mesurées à l'aide d'un tensiomètre automatisé selon des procédures normalisées.
Évaluation de la condition physique :
Les évaluations pré- et post-intervention (à 3 et 6 mois) de la forme physique étaient basées sur le protocole de tests EUROFIT conçu par le Comité d'experts sur la recherche sportive qui a été utilisé dans plusieurs pays européens. Le 50m sprint Run Test qui a été utilisé est un test d'évaluation de la vitesse.
- Questionnaire sur les habitudes alimentaires et d'activité de la famille :
La version modifiée du Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ) a été complétée par les parents et les adolescents. La FEAHQ est divisée en quatre sous-échelles : le niveau d'activité (4 éléments), l'exposition au stimulus (8 éléments), l'alimentation liée à la faim (4 éléments) et le style d'alimentation (13 éléments).
Aveuglant:
Les adolescents randomisés dans chaque groupe n'étaient pas au courant de l'existence des deux autres groupes d'étude. Ceci était réalisable en programmant la présence de chaque groupe à des heures différentes, voire les mêmes jours. De plus, leurs parents n'étaient pas non plus au courant de la conception de l'étude. Enfin, tous les participants de chacun des trois groupes - adolescents et parents - ont été invités à ne pas discuter de leur expérience d'étude avant la fin du suivi, à 6 mois après le début de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Aucun des sujets n'avait de cause organique à son obésité et
- aucun n'a reçu de médicament susceptible d'interférer avec la croissance ou le contrôle du poids (par ex. corticostéroïdes, hormone thyroïdienne).
Critère d'exclusion:
- sujets qui avaient une cause organique à leur obésité
- les sujets qui ont reçu des médicaments susceptibles d'interférer avec la croissance ou le contrôle du poids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime et activité
60 adolescents en surpoids et obèses âgés de 13 à 15 ans ont participé à l'essai clinique et sont restés à la fin du programme d'intervention de 3 mois ainsi qu'au suivi de 6 mois.
L'intervention d'activité comprenait un programme de formation supervisé de 45 minutes, trois jours par semaine, tandis que l'éducation nutritionnelle comprenait 15 minutes supplémentaires de séances en groupe auxquelles les parents pouvaient également assister.
Tous les adolescents ont été évalués pour les mesures anthropométriques, la forme physique et l'activité et les habitudes familiales avec leurs parents.
|
Au cours de toutes les réunions suivantes, avant le début des sessions de formation, 10 à 15 minutes ont été consacrées à une discussion interactive avec les participants sur la pyramide alimentaire, les choix alimentaires, les étiquettes des aliments, la préparation et la cuisson des aliments, les habitudes alimentaires, les repas réguliers, le contrôle des environnements qui stimuler la suralimentation.
Tous les adolescents ont participé à un programme de formation de trois jours par semaine (45 minutes par session de formation).
Plusieurs activités ont été offertes sous forme de jeux afin d'encourager l'enthousiasme et la participation.
Les activités de type endurance représentaient la majeure partie du temps passé à l'entraînement (environ 50 % de sports d'équipe et 50 % de jeux de course), avec une attention portée aux habiletés de coordination et de flexibilité.
|
|
Expérimental: Activité
60 adolescents en surpoids et obèses âgés de 13 à 15 ans ont participé à l'essai clinique et sont restés à la fin du programme d'intervention de 3 mois ainsi qu'au suivi de 6 mois.
L'intervention d'activité comprenait un programme de formation supervisé de 45 minutes, trois jours par semaine, auquel les parents pouvaient également assister.
Tous les adolescents ont été évalués pour les mesures anthropométriques, la forme physique et l'activité et les habitudes familiales avec leurs parents.
|
Tous les adolescents ont participé à un programme de formation de trois jours par semaine (45 minutes par session de formation).
La formation était dirigée par un professeur professionnel d'éducation physique dans un centre de formation public.
Le programme d'entraînement a été conçu en fonction du type et de l'intensité des exercices que les écoliers effectuent normalement.
Plusieurs activités ont été offertes sous forme de jeux afin d'encourager l'enthousiasme et la participation.
Les activités de type endurance représentaient la majeure partie du temps passé à l'entraînement (environ 50 % de sports d'équipe et 50 % de jeux de course), avec une attention portée aux habiletés de coordination et de flexibilité.
Afin d'encourager le changement de comportement des adolescents, on leur a demandé d'ajouter 30 à 45 minutes supplémentaires de marche ou d'une autre activité sportive de leur choix au moins une fois par semaine et de réduire l'inactivité
|
|
Aucune intervention: Contrôle
61 adolescents en surpoids et obèses âgés de 13 à 15 ans constituaient le groupe témoin de l'essai clinique et sont restés à la fin du programme d'intervention de 3 mois ainsi qu'au suivi de 6 mois.
Tous les adolescents ont été évalués pour les mesures anthropométriques, la forme physique et l'activité et les habitudes familiales avec leurs parents.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
|
Modification de l'IMC (kg/m2)
|
changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
|
|
Lester
Délai: changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
|
Changement de poids (kilogrammes)
|
changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
|
|
Hauteur
Délai: changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
|
Changement de hauteur (mètres)
|
changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
|
|
Rythme cardiaque
Délai: changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
|
Modification de la fréquence cardiaque (battements par minute)
|
changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
|
|
Pression artérielle
Délai: changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
|
Modification de la tension artérielle (mm Hg)
|
changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
|
|
Tour de taille
Délai: changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
|
Changement de tour de taille (cm)
|
changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
|
|
Test de course de 50 m sprint
Délai: changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
|
Modification du test de course de sprint de 50 m (secondes)
|
changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
|
|
Habitudes alimentaires et activités familiales
Délai: changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
|
Modification des <<habitudes alimentaires et activités familiales>> (somme des éléments)
|
changement par rapport au départ à 3 mois du programme d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
|
Modification de l'IMC (kg/m2)
|
Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
|
|
Lester
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
|
Changement de poids (kilogrammes)
|
Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
|
|
Hauteur
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
|
Changement de hauteur (mètres)
|
Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
|
|
Rythme cardiaque
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
|
Modification de la fréquence cardiaque (battements par minute)
|
Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
|
|
Pression artérielle
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
|
Modification de la tension artérielle (mm Hg)
|
Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
|
|
Tour de taille
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
|
Changement de tour de taille (cm)
|
Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
|
|
Test de course de 50 m sprint
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
|
Modification du test de course de sprint de 50 m (secondes)
|
Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
|
|
Habitudes alimentaires et activités familiales
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
|
Modification des <<habitudes alimentaires et activités familiales>> (somme des éléments)
|
Changement par rapport au départ à 6 mois (suivi)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly
Publications et liens utiles
Publications générales
- Menghetti E, Strisciuglio P, Spagnolo A, Carletti M, Paciotti G, Muzzi G, Beltemacchi M, Concolino D, Strambi M, Rosano A. Hypertension and obesity in Italian school children: The role of diet, lifestyle and family history. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Jun;25(6):602-7. doi: 10.1016/j.numecd.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
- Shikha D, Singla M, Walia R, Potter N, Umpaichitra V, Mercado A, Winer N. Ambulatory Blood Pressure Monitoring in Lean, Obese and Diabetic Children and Adolescents. Cardiorenal Med. 2015 Jun;5(3):183-90. doi: 10.1159/000381629. Epub 2015 Apr 30.
- Okely AD, Collins CE, Morgan PJ, Jones RA, Warren JM, Cliff DP, Burrows TL, Colyvas K, Steele JR, Baur LA. Multi-site randomized controlled trial of a child-centered physical activity program, a parent-centered dietary-modification program, or both in overweight children: the HIKCUPS study. J Pediatr. 2010 Sep;157(3):388-94, 394.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.03.028. Epub 2010 May 6.
- Hendrie GA, Brindal E, Corsini N, Gardner C, Baird D, Golley RK. Combined home and school obesity prevention interventions for children: what behavior change strategies and intervention characteristics are associated with effectiveness? Health Educ Behav. 2012 Apr;39(2):159-71. doi: 10.1177/1090198111420286. Epub 2011 Oct 7.
- Manios Y, Moschandreas J, Hatzis C, Kafatos A. Evaluation of a health and nutrition education program in primary school children of Crete over a three-year period. Prev Med. 1999 Feb;28(2):149-59. doi: 10.1006/pmed.1998.0388.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- obesity1uth
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
- Les données seront publiées
- Les données seront fournies au ministère de l'éducation et des affaires religieuses, des sports et de la culture de la Grèce
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Régime et activité
-
University of MiamiPas encore de recrutement
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ComplétéCancer du sein | Survivante du cancer du sein | Traqueurs de condition physiqueÉtats-Unis
-
University Hospital, ToulouseActif, ne recrute pasAccident vasculaire cérébralFrance
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyComplétéSclérose en plaquesÉtats-Unis
-
Ondokuz Mayıs UniversityInscription sur invitationÉvaluation nutritionnelle | Intervention nutritionnelle | SOPK - Syndrome des ovaires polykystiquesTurquie (Türkiye)
-
Enes SucularComplétéEn bonne santéTurquie (Türkiye)
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Complété
-
Prof. Lutfu Hanoglu, MDComplétéMaladie d'Alzheimer (MA) | Démence de type AlzheimerTurquie (Türkiye)
-
Utah State UniversityGreenAcres FoundationActif, ne recrute pasRéaction inflammatoireÉtats-Unis
-
Istanbul Medipol University HospitalComplétéLa maladie de Parkinson | ParkinsonTurquie