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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02653508
중부 그리스에서 청소년(FETA 프로젝트)의 섭식 운동 시도의 효능 평가 (FETA)
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
그리스 중부 라리사 시에 있는 15개 공립 중학교의 모든 학생들은 체질량 지수(BMI)를 계산하기 위해 체중과 키를 측정하도록 초대되었습니다. 모든 과체중 또는 비만 학생들이 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 아이들은 무료로 참가했습니다. 학부모에게 프로젝트의 목적에 대해 알리고 참여에 대한 서면 동의서를 제공하도록 요청했습니다. 연구 프로토콜은 Thessaly 대학 의학부 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
181명의 청소년이 프로그램을 수행한 동일한 전문 체육 교사에 의해 연구의 세 그룹에 등록되고 무작위로 배정되었습니다. 150개는 프로그램의 끝과 6개월의 후속 조치로 남아 있었고 분석에 포함되었습니다. 피험자 중 누구도 비만에 대한 기질적 원인이 없었고 성장이나 체중 조절을 방해하는 약물(예: 코르티코 스테로이드, 갑상선 호르몬).
간섭:
FETA 프로젝트에는 하나의 제어 그룹과 두 개의 개입 그룹이 포함되었습니다. 즉, 신체 활동 기술 개발 프로그램(활동)과 식이 정보와 신체 활동 기술 개발 프로그램(식이 및 활동)의 조합입니다.
신체 활동 기술 개발 프로그램:
모든 청소년은 주당 3일 교육 프로그램(교육 세션당 45분)에 참여했습니다. 훈련은 공립 훈련 센터에서 전문 체육 교사가 감독했습니다. 훈련 프로그램은 학교 아이들이 일반적으로 수행하는 운동의 유형과 강도에 따라 설계되었습니다. 열정과 참여를 장려하기 위해 많은 활동이 게임으로 제공되었습니다. 지구력 유형 활동은 조정 및 유연성 기술에 주의를 기울이면서 훈련에 소요되는 대부분의 시간(약 50% 팀 스포츠 및 50% 달리기 게임)을 차지했습니다. 청소년의 행동 변화를 유도하기 위해 일주일에 한 번 이상 30-45분의 걷기 또는 기타 스포츠 활동을 추가하고 비활동성을 줄이도록 지시했습니다. 승강기 대신 계단을 이용하고 야외에서 노는 것).
체계적인 영양 교육:
또한 훈련 세션에 통합 개입 참가자는 구조 영양 교육 프로그램에 참석했습니다. 소개 회의(45-60분)에서는 소아 비만의 원인, 식습관 및 요리 습관, 비만과의 ''전투''에 가족 전체를 참여시키기 위한 노력의 일환으로 체중 감량 동기에 대한 일반적인 정보가 제시되었습니다. 다음 모든 회의에서 교육 세션이 시작되기 전에 10~15분 동안 음식 피라미드, 음식 선택, 식품 라벨, 음식 준비 및 요리, 식습관, 규칙적인 식사, 과식을 자극합니다. 논의된 주제는 인쇄된 공책의 형태로 청소년들에게 제공되었으며, 부모들도 이 세션에 참석하도록 초대되었습니다. 교육 세션을 수행한 동일한 사람이 토론을 주도했습니다.
결과 측정:
모든 결과 측정은 중재가 종료된 후 3개월의 추적 기간이 끝나는 6개월 말까지 기준선에서 매월 수행되었습니다.
인체 측정:
학생들은 디지털 저울로 두 번 체중을 측정하고 평균값을 기록했습니다. 참가자들은 키와 몸무게를 측정하기 전에 신발과 재킷을 벗었습니다. 벽에 부착된 미터법 측정 테이프를 사용하여 참가자의 키를 측정했습니다. 체중과 키는 하루 프로그램 시작 전에 같은 장소와 요일에서 같은 기기를 사용하여 측정되었습니다. 비신축성 강철 테이프를 사용하여 허리둘레를 평가했으며, 허리둘레는 늑골하부와 장골능 사이의 중간 지점에서 측정되었습니다. 모든 인체측정학적 측정은 International Society for the Advancement of Kin 인체측정법 절차를 사용하여 수행되었습니다. BMI는 다음 공식에 따라 결정되었습니다: BMI= [체중/신장2]. 우리는 과체중과 비만의 유병률에 대한 연구 결과를 국제적으로 비교할 수 있도록 Cole 등이 제시한 어린 시절의 BMI에 대한 컷오프 포인트를 사용했습니다. 표준화된 절차에 따라 자동 혈압 모니터를 사용하여 분당 맥박을 측정했습니다.
체력 평가:
체력의 사전 및 사후 개입 평가(3개월 및 6개월 시점)는 여러 유럽 국가에서 사용된 스포츠 연구 전문가 위원회에서 설계한 EUROFIT 테스트 프로토콜을 기반으로 했습니다. 사용된 50m 달리기 테스트는 속도를 평가하기 위한 테스트입니다.
- 가족 식사 및 활동 습관 설문지:
FEAHQ(Family Eating and Activity Habits Questionnaire)의 수정된 버전은 부모와 청소년이 작성했습니다. FEAHQ는 활동 수준(4개 항목), 자극 노출(8개 항목), 배고픔과 관련된 식사(4개 항목), 식습관(13개 항목)의 4개 하위 척도로 나뉩니다.
눈부신:
각 그룹의 무작위 청소년들은 다른 두 연구 그룹의 존재를 인식하지 못했습니다. 이것은 같은 날에도 각 그룹의 출석을 서로 다른 시간에 프로그래밍함으로써 달성할 수 있었습니다. 더욱이 그들의 부모도 연구의 설계를 알지 못했습니다. 마지막으로 세 그룹(청소년과 부모 모두)의 모든 참여자는 연구 시작 후 6개월이 되는 시점인 후속 조치가 완료될 때까지 자신의 연구 경험에 대해 이야기하지 않도록 요청했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어떤 피험자도 자신의 비만에 대한 기질적 원인이 없었고
- 성장이나 체중 조절을 방해하는 약물(예: 코르티코 스테로이드, 갑상선 호르몬).
제외 기준:
- 비만에 기질적 원인이 있는 피험자
- 성장 또는 체중 조절을 방해하는 약물을 투여받은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트와 활동
13세에서 15세 사이의 60명의 과체중 및 비만 청소년이 임상 시험에 참여했으며 3개월 개입 프로그램의 종료 시점과 6개월 추적 기간 동안 유지되었습니다.
활동 개입에는 주당 3일 45분의 감독 훈련 프로그램이 포함되었으며, 영양 교육은 부모도 참석할 수 있는 보충 15분의 그룹 기반 세션으로 구성되었습니다.
모든 청소년은 부모와 함께 신체 측정, 체력 및 활동, 가족 습관에 대해 평가되었습니다.
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다음 모든 회의에서 교육 세션이 시작되기 전에 10~15분 동안 음식 피라미드, 음식 선택, 식품 라벨, 음식 준비 및 요리, 식습관, 규칙적인 식사, 과식을 자극합니다.
모든 청소년은 주당 3일 교육 프로그램(교육 세션당 45분)에 참여했습니다.
열정과 참여를 장려하기 위해 많은 활동이 게임으로 제공되었습니다.
지구력 유형 활동은 조정 및 유연성 기술에 주의를 기울이면서 훈련에 소요되는 대부분의 시간(약 50% 팀 스포츠 및 50% 달리기 게임)을 차지했습니다.
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실험적: 활동
13세에서 15세 사이의 60명의 과체중 및 비만 청소년이 임상 시험에 참여했으며 3개월 개입 프로그램의 종료 시점과 6개월 추적 기간 동안 유지되었습니다.
활동 중재에는 주당 3일 45분의 감독 교육 프로그램이 포함되어 있으며 부모도 참석할 수 있습니다.
모든 청소년은 부모와 함께 신체 측정, 체력 및 활동, 가족 습관에 대해 평가되었습니다.
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모든 청소년은 주당 3일 교육 프로그램(교육 세션당 45분)에 참여했습니다.
훈련은 공립 훈련 센터에서 전문 체육 교사가 감독했습니다.
훈련 프로그램은 학교 아이들이 일반적으로 수행하는 운동의 유형과 강도에 따라 설계되었습니다.
열정과 참여를 장려하기 위해 많은 활동이 게임으로 제공되었습니다.
지구력 유형 활동은 조정 및 유연성 기술에 주의를 기울이면서 훈련에 소요되는 대부분의 시간(약 50% 팀 스포츠 및 50% 달리기 게임)을 차지했습니다.
청소년의 행동변화를 유도하기 위해 일주일에 최소 1회 이상 30-45분의 걷기 또는 기타 스포츠 활동을 추가하고 비활동을 줄이도록 지시했습니다.
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간섭 없음: 제어
13세에서 15세 사이의 61명의 과체중 및 비만 청소년이 임상 시험의 대조군이었으며 3개월 개입 프로그램 종료 시점과 6개월 추적 관찰 시점에도 유지되었습니다.
모든 청소년은 부모와 함께 신체 측정, 체력 및 활동, 가족 습관에 대해 평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)
기간: 3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
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BMI 변화(kg/m2)
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3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
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무게
기간: 3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
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체중 변화(킬로그램)
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3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
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키
기간: 3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
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높이 변화(미터)
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3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
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심박수
기간: 3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
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심박수 변화(분당 박동수)
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3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
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혈압
기간: 3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
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혈압의 변화(mmHg)
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3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
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허리 둘레
기간: 3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
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허리둘레 변화(cm)
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3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
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50m 스프린트 달리기 테스트
기간: 3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
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50m 달리기 테스트의 변화(초)
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3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
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가족 식사 및 활동 습관
기간: 3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
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<<가족의 식생활 및 활동습관>> 변화(항목 합계)
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3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량지수(BMI)
기간: 6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
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BMI 변화(kg/m2)
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6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
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무게
기간: 6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
|
체중 변화(킬로그램)
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6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
|
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키
기간: 6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
|
높이 변화(미터)
|
6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
|
|
심박수
기간: 6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
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심박수 변화(분당 박동수)
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6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
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|
혈압
기간: 6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
|
혈압의 변화(mmHg)
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6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
|
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허리 둘레
기간: 6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
|
허리둘레 변화(cm)
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6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
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50m 스프린트 달리기 테스트
기간: 6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
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50m 달리기 테스트의 변화(초)
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6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
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가족 식사 및 활동 습관
기간: 6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
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<<가족의 식생활 및 활동습관>> 변화(항목 합계)
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6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Menghetti E, Strisciuglio P, Spagnolo A, Carletti M, Paciotti G, Muzzi G, Beltemacchi M, Concolino D, Strambi M, Rosano A. Hypertension and obesity in Italian school children: The role of diet, lifestyle and family history. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Jun;25(6):602-7. doi: 10.1016/j.numecd.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
- Shikha D, Singla M, Walia R, Potter N, Umpaichitra V, Mercado A, Winer N. Ambulatory Blood Pressure Monitoring in Lean, Obese and Diabetic Children and Adolescents. Cardiorenal Med. 2015 Jun;5(3):183-90. doi: 10.1159/000381629. Epub 2015 Apr 30.
- Okely AD, Collins CE, Morgan PJ, Jones RA, Warren JM, Cliff DP, Burrows TL, Colyvas K, Steele JR, Baur LA. Multi-site randomized controlled trial of a child-centered physical activity program, a parent-centered dietary-modification program, or both in overweight children: the HIKCUPS study. J Pediatr. 2010 Sep;157(3):388-94, 394.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.03.028. Epub 2010 May 6.
- Hendrie GA, Brindal E, Corsini N, Gardner C, Baird D, Golley RK. Combined home and school obesity prevention interventions for children: what behavior change strategies and intervention characteristics are associated with effectiveness? Health Educ Behav. 2012 Apr;39(2):159-71. doi: 10.1177/1090198111420286. Epub 2011 Oct 7.
- Manios Y, Moschandreas J, Hatzis C, Kafatos A. Evaluation of a health and nutrition education program in primary school children of Crete over a three-year period. Prev Med. 1999 Feb;28(2):149-59. doi: 10.1006/pmed.1998.0388.
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다이어트와 활동에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC완전한비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
-
University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
-
National University of Singapore완전한