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중부 그리스에서 청소년(FETA 프로젝트)의 섭식 운동 시도의 효능 평가 (FETA)

2016년 1월 8일 업데이트: Hadjichristodoulou Christos, University of Thessaly
FETA(Feeding-Exercise Trial in Adolescents)는 전문가가 제공하는 커뮤니티 기반 프로그램을 통해 과체중 및 비만 청소년의 건강한 체중을 증진하기 위해 설계된 무작위 통제 개입 연구로, 부모의 적극적인 참여와 감독된 신체 활동 및 구조화된 영양에 중점을 둡니다. 교육. FETA의 목적은 청소년의 과체중과 비만을 개선하기 위해 2가지 개입 그룹(단독 신체 활동 및 식이 정보 제공과 신체 활동의 조합)의 효능을 테스트하는 것이었습니다. 우리의 1차 가설은 결합된 프로그램이 고립된 활동보다 더 효과적일 것이며 활동 단독이 과체중 및 비만 청소년의 지방 프로필과 가족 활동 및 수유 습관을 개선하는 데 대조군에 비해 효과적일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 설계:

그리스 중부 라리사 시에 있는 15개 공립 중학교의 모든 학생들은 체질량 지수(BMI)를 계산하기 위해 체중과 키를 측정하도록 초대되었습니다. 모든 과체중 또는 비만 학생들이 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 아이들은 무료로 참가했습니다. 학부모에게 프로젝트의 목적에 대해 알리고 참여에 대한 서면 동의서를 제공하도록 요청했습니다. 연구 프로토콜은 Thessaly 대학 의학부 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

181명의 청소년이 프로그램을 수행한 동일한 전문 체육 교사에 의해 연구의 세 그룹에 등록되고 무작위로 배정되었습니다. 150개는 프로그램의 끝과 6개월의 후속 조치로 남아 있었고 분석에 포함되었습니다. 피험자 중 누구도 비만에 대한 기질적 원인이 없었고 성장이나 체중 조절을 방해하는 약물(예: 코르티코 스테로이드, 갑상선 호르몬).

간섭:

FETA 프로젝트에는 하나의 제어 그룹과 두 개의 개입 그룹이 포함되었습니다. 즉, 신체 활동 기술 개발 프로그램(활동)과 식이 정보와 신체 활동 기술 개발 프로그램(식이 및 활동)의 조합입니다.

신체 활동 기술 개발 프로그램:

모든 청소년은 주당 3일 교육 프로그램(교육 세션당 45분)에 참여했습니다. 훈련은 공립 훈련 센터에서 전문 체육 교사가 감독했습니다. 훈련 프로그램은 학교 아이들이 일반적으로 수행하는 운동의 유형과 강도에 따라 설계되었습니다. 열정과 참여를 장려하기 위해 많은 활동이 게임으로 제공되었습니다. 지구력 유형 활동은 조정 및 유연성 기술에 주의를 기울이면서 훈련에 소요되는 대부분의 시간(약 50% 팀 스포츠 및 50% 달리기 게임)을 차지했습니다. 청소년의 행동 변화를 유도하기 위해 일주일에 한 번 이상 30-45분의 걷기 또는 기타 스포츠 활동을 추가하고 비활동성을 줄이도록 지시했습니다. 승강기 대신 계단을 이용하고 야외에서 노는 것).

체계적인 영양 교육:

또한 훈련 세션에 통합 개입 참가자는 구조 영양 교육 프로그램에 참석했습니다. 소개 회의(45-60분)에서는 소아 비만의 원인, 식습관 및 요리 습관, 비만과의 ''전투''에 가족 전체를 참여시키기 위한 노력의 일환으로 체중 감량 동기에 대한 일반적인 정보가 제시되었습니다. 다음 모든 회의에서 교육 세션이 시작되기 전에 10~15분 동안 음식 피라미드, 음식 선택, 식품 라벨, 음식 준비 및 요리, 식습관, 규칙적인 식사, 과식을 자극합니다. 논의된 주제는 인쇄된 공책의 형태로 청소년들에게 제공되었으며, 부모들도 이 세션에 참석하도록 초대되었습니다. 교육 세션을 수행한 동일한 사람이 토론을 주도했습니다.

결과 측정:

모든 결과 측정은 중재가 종료된 후 3개월의 추적 기간이 끝나는 6개월 말까지 기준선에서 매월 수행되었습니다.

  1. 인체 측정:

    학생들은 디지털 저울로 두 번 체중을 측정하고 평균값을 기록했습니다. 참가자들은 키와 몸무게를 측정하기 전에 신발과 재킷을 벗었습니다. 벽에 부착된 미터법 측정 테이프를 사용하여 참가자의 키를 측정했습니다. 체중과 키는 하루 프로그램 시작 전에 같은 장소와 요일에서 같은 기기를 사용하여 측정되었습니다. 비신축성 강철 테이프를 사용하여 허리둘레를 평가했으며, 허리둘레는 늑골하부와 장골능 사이의 중간 지점에서 측정되었습니다. 모든 인체측정학적 측정은 International Society for the Advancement of Kin 인체측정법 절차를 사용하여 수행되었습니다. BMI는 다음 공식에 따라 결정되었습니다: BMI= [체중/신장2]. 우리는 과체중과 비만의 유병률에 대한 연구 결과를 국제적으로 비교할 수 있도록 Cole 등이 제시한 어린 시절의 BMI에 대한 컷오프 포인트를 사용했습니다. 표준화된 절차에 따라 자동 혈압 모니터를 사용하여 분당 맥박을 측정했습니다.

  2. 체력 평가:

    체력의 사전 및 사후 개입 평가(3개월 및 6개월 시점)는 여러 유럽 국가에서 사용된 스포츠 연구 전문가 위원회에서 설계한 EUROFIT 테스트 프로토콜을 기반으로 했습니다. 사용된 50m 달리기 테스트는 속도를 평가하기 위한 테스트입니다.

  3. 가족 식사 및 활동 습관 설문지:

FEAHQ(Family Eating and Activity Habits Questionnaire)의 수정된 버전은 부모와 청소년이 작성했습니다. FEAHQ는 활동 수준(4개 항목), 자극 노출(8개 항목), 배고픔과 관련된 식사(4개 항목), 식습관(13개 항목)의 4개 하위 척도로 나뉩니다.

눈부신:

각 그룹의 무작위 청소년들은 다른 두 연구 그룹의 존재를 인식하지 못했습니다. 이것은 같은 날에도 각 그룹의 출석을 서로 다른 시간에 프로그래밍함으로써 달성할 수 있었습니다. 더욱이 그들의 부모도 연구의 설계를 알지 못했습니다. 마지막으로 세 그룹(청소년과 부모 모두)의 모든 참여자는 연구 시작 후 6개월이 되는 시점인 후속 조치가 완료될 때까지 자신의 연구 경험에 대해 이야기하지 않도록 요청했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

181

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어떤 피험자도 자신의 비만에 대한 기질적 원인이 없었고
  • 성장이나 체중 조절을 방해하는 약물(예: 코르티코 스테로이드, 갑상선 호르몬).

제외 기준:

  • 비만에 기질적 원인이 있는 피험자
  • 성장 또는 체중 조절을 방해하는 약물을 투여받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다이어트와 활동
13세에서 15세 사이의 60명의 과체중 및 비만 청소년이 임상 시험에 참여했으며 3개월 개입 프로그램의 종료 시점과 6개월 추적 기간 동안 유지되었습니다. 활동 개입에는 주당 3일 45분의 감독 훈련 프로그램이 포함되었으며, 영양 교육은 부모도 참석할 수 있는 보충 15분의 그룹 기반 세션으로 구성되었습니다. 모든 청소년은 부모와 함께 신체 측정, 체력 및 활동, 가족 습관에 대해 평가되었습니다.
다음 모든 회의에서 교육 세션이 시작되기 전에 10~15분 동안 음식 피라미드, 음식 선택, 식품 라벨, 음식 준비 및 요리, 식습관, 규칙적인 식사, 과식을 자극합니다. 모든 청소년은 주당 3일 교육 프로그램(교육 세션당 45분)에 참여했습니다. 열정과 참여를 장려하기 위해 많은 활동이 게임으로 제공되었습니다. 지구력 유형 활동은 조정 및 유연성 기술에 주의를 기울이면서 훈련에 소요되는 대부분의 시간(약 50% 팀 스포츠 및 50% 달리기 게임)을 차지했습니다.
실험적: 활동
13세에서 15세 사이의 60명의 과체중 및 비만 청소년이 임상 시험에 참여했으며 3개월 개입 프로그램의 종료 시점과 6개월 추적 기간 동안 유지되었습니다. 활동 중재에는 주당 3일 45분의 감독 교육 프로그램이 포함되어 있으며 부모도 참석할 수 있습니다. 모든 청소년은 부모와 함께 신체 측정, 체력 및 활동, 가족 습관에 대해 평가되었습니다.
모든 청소년은 주당 3일 교육 프로그램(교육 세션당 45분)에 참여했습니다. 훈련은 공립 훈련 센터에서 전문 체육 교사가 감독했습니다. 훈련 프로그램은 학교 아이들이 일반적으로 수행하는 운동의 유형과 강도에 따라 설계되었습니다. 열정과 참여를 장려하기 위해 많은 활동이 게임으로 제공되었습니다. 지구력 유형 활동은 조정 및 유연성 기술에 주의를 기울이면서 훈련에 소요되는 대부분의 시간(약 50% 팀 스포츠 및 50% 달리기 게임)을 차지했습니다. 청소년의 행동변화를 유도하기 위해 일주일에 최소 1회 이상 30-45분의 걷기 또는 기타 스포츠 활동을 추가하고 비활동을 줄이도록 지시했습니다.
간섭 없음: 제어
13세에서 15세 사이의 61명의 과체중 및 비만 청소년이 임상 시험의 대조군이었으며 3개월 개입 프로그램 종료 시점과 6개월 추적 관찰 시점에도 유지되었습니다. 모든 청소년은 부모와 함께 신체 측정, 체력 및 활동, 가족 습관에 대해 평가되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI)
기간: 3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
BMI 변화(kg/m2)
3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
무게
기간: 3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
체중 변화(킬로그램)
3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
기간: 3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
높이 변화(미터)
3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
심박수
기간: 3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
심박수 변화(분당 박동수)
3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
혈압
기간: 3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
혈압의 변화(mmHg)
3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
허리 둘레
기간: 3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
허리둘레 변화(cm)
3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
50m 스프린트 달리기 테스트
기간: 3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
50m 달리기 테스트의 변화(초)
3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
가족 식사 및 활동 습관
기간: 3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경
<<가족의 식생활 및 활동습관>> 변화(항목 합계)
3개월 개입 프로그램의 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI)
기간: 6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
BMI 변화(kg/m2)
6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
무게
기간: 6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
체중 변화(킬로그램)
6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
기간: 6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
높이 변화(미터)
6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
심박수
기간: 6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
심박수 변화(분당 박동수)
6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
혈압
기간: 6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
혈압의 변화(mmHg)
6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
허리 둘레
기간: 6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
허리둘레 변화(cm)
6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
50m 스프린트 달리기 테스트
기간: 6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
50m 달리기 테스트의 변화(초)
6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
가족 식사 및 활동 습관
기간: 6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)
<<가족의 식생활 및 활동습관>> 변화(항목 합계)
6개월에 기준선에서 변경(후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

  1. 데이터가 공개됩니다
  2. 데이터는 그리스 교육종교체육문화부에서 제공합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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