- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02653508
Оценка эффективности пробного кормления у подростков (проект FETA) в Центральной Греции (FETA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Всем учащимся 15 государственных средних школ города Лариса в центральной Греции было предложено измерить свой вес и рост, чтобы рассчитать индекс массы тела (ИМТ). К участию в исследовании были приглашены все студенты с избыточным весом или ожирением. Участие для детей было бесплатным. Родителей проинформировали о целях проекта и попросили дать письменное информированное согласие на участие. Протокол исследования был одобрен комитетом по этике Медицинского факультета Университета Фессалии.
Сто восемьдесят один подросток был зачислен и рандомизирован в три группы исследования одним и тем же профессиональным учителем физкультуры, который проводил программу. Сто пятьдесят остались на конец программы и последующие 6 месяцев и были включены в анализ. Ни у одного из испытуемых не было органической причины ожирения, и никто не получал никаких лекарств, которые могли бы помешать росту или контролю веса (например, кортикостероиды, гормоны щитовидной железы).
Вмешательство:
В проекте FETA участвовали одна контрольная группа и две интервенционные группы: программа развития навыков физической активности (активность) и комбинация информации о питании и программы развития навыков физической активности (диета и активность).
Программа развития навыков физической активности:
Все подростки участвовали в трехдневной тренировочной программе (45 минут на тренировку). Занятия проводились профессиональным учителем физкультуры в общественном учебном центре. Программа тренировок была разработана в соответствии с типом и интенсивностью упражнений, которые обычно выполняют школьники. Многие мероприятия проводились в виде игр, чтобы стимулировать энтузиазм и участие. На занятия на выносливость приходится большая часть времени, затрачиваемого на тренировку (около 50% командных видов спорта и 50% беговых игр), с акцентом на развитие навыков координации и гибкости. Чтобы поощрить изменение поведения подростков, их проинструктировали добавить дополнительные 30-45 минут ходьбы или другой спортивной активности по их предпочтениям не реже одного раза в неделю и уменьшить бездействие (отказ от просмотра телевизора и видеоигр и поощрение использования лестницы вместо лифта и игры на свежем воздухе).
Обучение структурированному питанию:
В дополнение к учебным занятиям участники комбинированного вмешательства посетили образовательную программу по структурному питанию. На вводной встрече (45-60 минут) была представлена общая информация о причинах детского ожирения, диетических и кулинарных привычках и мотивации к снижению веса с целью вовлечения всей семьи в «битву» против ожирения. Во время всех последующих встреч, до начала учебных занятий, от 10 до 15 минут было посвящено интерактивному обсуждению с участниками пищевой пирамиды, выбора продуктов питания, маркировки продуктов, приготовления и приготовления пищи, пищевых привычек, регулярного приема пищи, контроля окружающей среды, стимулировать переедание. Обсуждаемые темы выдавались подросткам в виде распечатанной тетради, а на эти занятия приглашались и родители. Обсуждения вел тот же человек, который проводил тренинг.
Критерии оценки:
Все измерения исходов проводились на исходном уровне и каждый месяц до конца шестого месяца, когда закончился 3-месячный период наблюдения после вмешательства.
Антропометрические измерения:
Студентов дважды взвешивали на электронных весах и регистрировали среднее значение. Перед измерением роста и веса участники снимали обувь и куртки. Рост участников измерялся с помощью метрической рулетки, прикрепленной к стене. Массу тела и рост измеряли теми же приборами, в том же месте и в тот же день недели, до начала дневной программы. Нерастяжимые стальные ленты использовались для оценки окружности талии, которую измеряли на уровне средней точки между нижним реберным краем и гребнем подвздошной кости. Все антропометрические измерения проводились с использованием процедур антропометрии Международного общества содействия развитию семьи. ИМТ определяли по следующей формуле: ИМТ= [вес/рост2]. Мы использовали точки отсечения для ИМТ в детском возрасте, представленные Cole et al., чтобы можно было проводить международные сравнения с нашими выводами о распространенности избыточного веса и ожирения. Пульс в минуту измеряли с помощью автоматического монитора артериального давления в соответствии со стандартными процедурами.
Оценка пригодности:
Оценка физического состояния до и после вмешательства (через 3 и 6 месяцев) основывалась на протоколе испытаний EUROFIT, разработанном Комитетом экспертов по спортивным исследованиям, который использовался в нескольких европейских странах. Используемый тест бега на 50 м является тестом для оценки скорости.
- Опросник семейных привычек в еде и активности:
Родители и подростки заполняли модифицированную версию опросника семейных привычек в еде и активности (FEAHQ). FEAHQ разделен на четыре подшкалы: уровень активности (4 балла), воздействие стимула (8 баллов), питание, связанное с чувством голода (4 балла) и стиль питания (13 баллов).
Ослепление:
Рандомизированные подростки в каждой группе не знали о существовании двух других исследуемых групп. Этого удалось достичь, запрограммировав посещаемость каждой группы в разное время даже в одни и те же дни. Более того, их родители также не знали о дизайне исследования. Наконец, всех участников каждой из трех групп — как подростков, так и родителей — попросили не обсуждать свой учебный опыт до завершения последующего наблюдения, т. е. через 6 месяцев после начала исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ни у одного из испытуемых не было органической причины ожирения и
- никто не получал никаких лекарств, которые могли бы помешать росту или контролю веса (например, кортикостероиды, гормоны щитовидной железы).
Критерий исключения:
- субъекты, у которых была органическая причина его / ее ожирения
- субъекты, которые получали какие-либо лекарства, которые могли бы помешать росту или контролю веса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета и активность
60 подростков с избыточной массой тела и ожирением в возрасте 13-15 лет приняли участие в клиническом исследовании и оставались в нем по окончании 3-месячной программы вмешательства, а также при последующем наблюдении в течение 6 мес.
Вмешательство в деятельность включало 45-минутную программу обучения три дня в неделю под наблюдением, в то время как обучение правильному питанию включало дополнительные 15-минутные групповые занятия, которые также могли посещать родители.
Все подростки были оценены по антропометрическим показателям, физической форме и активности, а также семейным привычкам вместе с их родителями.
|
Во время всех последующих встреч, до начала учебных занятий, от 10 до 15 минут было посвящено интерактивному обсуждению с участниками пищевой пирамиды, выбора продуктов питания, маркировки продуктов, приготовления и приготовления пищи, пищевых привычек, регулярного приема пищи, контроля окружающей среды, стимулировать переедание.
Все подростки участвовали в трехдневной тренировочной программе (45 минут на тренировку).
Многие мероприятия проводились в виде игр, чтобы стимулировать энтузиазм и участие.
На занятия на выносливость приходится большая часть времени, затрачиваемого на тренировку (около 50% командных видов спорта и 50% беговых игр), с акцентом на развитие навыков координации и гибкости.
|
|
Экспериментальный: Активность
60 подростков с избыточной массой тела и ожирением в возрасте 13-15 лет приняли участие в клиническом исследовании и оставались в нем по окончании 3-месячной программы вмешательства, а также при последующем наблюдении в течение 6 мес.
Вмешательство в деятельность включало 45-минутную трехдневную программу обучения под присмотром, которую также могли посещать родители.
Все подростки были оценены по антропометрическим показателям, физической форме и активности, а также семейным привычкам вместе с их родителями.
|
Все подростки участвовали в трехдневной тренировочной программе (45 минут на тренировку).
Занятия проводились профессиональным учителем физкультуры в общественном учебном центре.
Программа тренировок была разработана в соответствии с типом и интенсивностью упражнений, которые обычно выполняют школьники.
Многие мероприятия проводились в виде игр, чтобы стимулировать энтузиазм и участие.
На занятия на выносливость приходится большая часть времени, затрачиваемого на тренировку (около 50% командных видов спорта и 50% беговых игр), с акцентом на развитие навыков координации и гибкости.
Чтобы стимулировать изменение поведения подростков, им было предложено добавить дополнительные 30-45 минут ходьбы или другой спортивной активности по своему выбору не реже одного раза в неделю и уменьшить гиподинамию.
|
|
Без вмешательства: Контроль
61 подросток с избыточной массой тела и ожирением в возрасте 13-15 лет составили контрольную группу клинического исследования и оставались в конце 3-месячной программы вмешательства, а также при последующем наблюдении в течение 6 мес.
Все подростки были оценены по антропометрическим показателям, физической форме и активности, а также семейным привычкам вместе с их родителями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца программы вмешательства
|
Изменение ИМТ (кг/м2)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца программы вмешательства
|
|
Масса
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца программы вмешательства
|
Изменение веса (килограммы)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца программы вмешательства
|
|
Высота
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца программы вмешательства
|
Изменение высоты (метры)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца программы вмешательства
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца программы вмешательства
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ударов в минуту)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца программы вмешательства
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца программы вмешательства
|
Изменение артериального давления (мм рт. ст.)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца программы вмешательства
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца программы вмешательства
|
Изменение окружности талии (см)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца программы вмешательства
|
|
Спринтерский забег на 50 м. Тест
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца программы вмешательства
|
Изменение в тесте спринтерского бега на 50 м (сек.)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца программы вмешательства
|
|
Семейные привычки в еде и активности
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца программы вмешательства
|
Изменение <<Семейных привычек в еде и активности>> (сумма пунктов)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца программы вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Изменение ИМТ (кг/м2)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Масса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Изменение веса (килограммы)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Высота
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Изменение высоты (метры)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ударов в минуту)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Изменение артериального давления (мм рт. ст.)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Изменение окружности талии (см)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Спринтерский забег на 50 м. Тест
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Изменение в тесте спринтерского бега на 50 м (сек.)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Семейные привычки в еде и активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Изменение <<Семейных привычек в еде и активности>> (сумма пунктов)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Menghetti E, Strisciuglio P, Spagnolo A, Carletti M, Paciotti G, Muzzi G, Beltemacchi M, Concolino D, Strambi M, Rosano A. Hypertension and obesity in Italian school children: The role of diet, lifestyle and family history. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Jun;25(6):602-7. doi: 10.1016/j.numecd.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
- Shikha D, Singla M, Walia R, Potter N, Umpaichitra V, Mercado A, Winer N. Ambulatory Blood Pressure Monitoring in Lean, Obese and Diabetic Children and Adolescents. Cardiorenal Med. 2015 Jun;5(3):183-90. doi: 10.1159/000381629. Epub 2015 Apr 30.
- Okely AD, Collins CE, Morgan PJ, Jones RA, Warren JM, Cliff DP, Burrows TL, Colyvas K, Steele JR, Baur LA. Multi-site randomized controlled trial of a child-centered physical activity program, a parent-centered dietary-modification program, or both in overweight children: the HIKCUPS study. J Pediatr. 2010 Sep;157(3):388-94, 394.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.03.028. Epub 2010 May 6.
- Hendrie GA, Brindal E, Corsini N, Gardner C, Baird D, Golley RK. Combined home and school obesity prevention interventions for children: what behavior change strategies and intervention characteristics are associated with effectiveness? Health Educ Behav. 2012 Apr;39(2):159-71. doi: 10.1177/1090198111420286. Epub 2011 Oct 7.
- Manios Y, Moschandreas J, Hatzis C, Kafatos A. Evaluation of a health and nutrition education program in primary school children of Crete over a three-year period. Prev Med. 1999 Feb;28(2):149-59. doi: 10.1006/pmed.1998.0388.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- obesity1uth
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Данные будут опубликованы
- Данные предоставят в Министерстве образования и по делам религий, спорта и культуры Греции.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета и активность
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Jaeb Center for Health ResearchMannkind Corporation; Tandem Diabetes Care, Inc.; The Leona M. and Harry B. Helmsley...РекрутингСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
Xuanwu Hospital, BeijingРекрутингСпать | Рефрактерная эпилепсияКитай
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseЗавершенный
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия