中央ギリシャにおける青少年を対象とした摂食運動試験(FETAプロジェクト)の有効性の評価 (FETA)
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
ギリシャ中部のラリッサ市にある 15 の公立中学校の生徒全員が、体格指数 (BMI) を計算するために体重と身長を測定するよう招待されました。 過体重または肥満の学生全員が研究に参加するよう招待されました。 子どもの参加費は無料でした。 保護者にはプロジェクトの目的について説明を受け、参加について書面による同意を提供するよう求められました。 この研究のプロトコールはテッサリア大学医学部の倫理委員会によって承認された。
181 人の青少年が登録され、プログラムを実施した同じ体育専門教師によって研究の 3 つのグループに無作為に割り付けられました。 150 人はプログラムの終了時と 6 か月の追跡調査に残り、分析に含まれました。 対象者の中には、肥満の器質的な原因があった人はおらず、成長や体重管理を妨げる薬物治療を受けていた人もいませんでした(例:肥満)。 コルチコステロイド、甲状腺ホルモン)。
介入:
FETA プロジェクトには、1 つの対照グループと 2 つの介入グループが含まれていました。1 つは身体活動スキル開発プログラム (活動)、もう 1 つは食事情報と身体活動スキル開発プログラム (食事と活動) の組み合わせです。
身体活動スキル開発プログラム:
青少年は全員、週 3 日のトレーニング プログラム (トレーニング セッションあたり 45 分) に参加しました。 トレーニングは公共トレーニングセンターで体育の専門教師によって指導されました。 トレーニング プログラムは、学童が通常行う運動の種類と強度に応じて設計されました。 熱意と参加を促すために、多くのアクティビティがゲームとして提供されました。 持久力タイプのアクティビティがトレーニングに費やされる時間のほとんどを占め (チーム スポーツが約 50%、ランニング ゲームが約 50%)、コーディネーションと柔軟性のスキルに注意が払われました。 青少年の行動変容を促すために、少なくとも週に1回、30〜45分間のウォーキングやその他の好みのスポーツ活動を追加し、不活動状態を減らす(テレビ視聴やビデオゲームをやめさせ、ゲームの使用を奨励する)ように指示されました。エレベーターの代わりに階段を使ったり、屋外で遊んだり)。
体系化された栄養教育:
さらに、トレーニングセッションに加えて、複合介入の参加者は構造栄養教育プログラムにも参加しました。 導入会議(45~60分)では、家族全員を肥満との「闘い」に参加させるため、小児肥満の背後にある理由、食事と料理の習慣、減量の動機について一般的な情報が提示された。 その後のすべてのミーティングでは、トレーニングセッションを開始する前に、食品ピラミッド、食品の選択、食品ラベル、食品の準備と調理、食習慣、定期的な食事、環境の制御などについて、参加者との対話型のディスカッションに 10 ~ 15 分が費やされました。過食を刺激します。 議論されたトピックは印刷されたノートの形で青少年に与えられ、保護者もこれらのセッションに参加するよう招待されました。 ディスカッションは、トレーニング セッションを実施したのと同じ人物によって主導されました。
結果の尺度:
すべてのアウトカム測定は、ベースライン時と介入後の 3 か月の追跡期間が終了する 6 か月目の終わりまで毎月測定されました。
人体計測測定:
生徒はデジタル体重計で 2 回体重を測定され、平均値が記録されました。 参加者は身長と体重を測定する前に靴とジャケットを脱ぎました。 参加者の身長は、壁に貼られたメートル法のメジャーを使用して測定されました。 体重と身長は、その日のプログラムの開始前に、同じ場所、曜日で同じ機器を使用して測定されました。 非伸張性スチールテープを使用してウエスト周囲径を評価し、肋骨下縁と腸骨稜の間の中間点のレベルで測定した。 すべての人体測定測定は、国際キン人推進協会の人体測定手順を使用して実施されました。 BMI は次の式に従って決定されました: BMI = [体重/身長 2]。 我々は、過体重と肥満の有病率に関する我々の調査結果との国際比較を可能にするために、Coleらによって提示された小児期のBMIのカットオフポイントを使用しました。 毎分の脈拍数は、標準化された手順に従って自動血圧モニターを使用して測定されました。
フィットネス評価:
介入前および介入後の体力評価(3 か月および 6 か月)は、ヨーロッパのいくつかの国で使用されているスポーツ研究専門家委員会によって設計された EUROFIT テストプロトコルに基づいていました。 使用した50mスプリントランテストはスピードを評価するテストです。
- 家族の食事と活動習慣に関するアンケート:
家族の食事と活動習慣に関する質問票 (FEAHQ) の修正版は、親と青少年によって記入されました。 FEAHQは、活動レベル(4項目)、刺激曝露(8項目)、空腹に関連した食事(4項目)、食事スタイル(13項目)の4つの下位尺度に分かれています。
目隠し:
各グループの無作為化された青少年は、他の 2 つの研究グループの存在を知りませんでした。 これは、同じ日であっても、各グループの出席を異なる時間にプログラムすることで実現できました。 さらに、彼らの両親も研究の計画を知りませんでした。 最後に、3 つの各グループの参加者全員 (青少年と親の両方) は、研究開始から 6 か月後の追跡調査が完了するまで、自分の研究経験について話し合わないよう求められました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者の中に、肥満の器質的原因がなかった人はいませんでした。
- 成長や体重管理を妨げるような薬物治療を受けた人はいませんでした(例: コルチコステロイド、甲状腺ホルモン)。
除外基準:
- 肥満の器質的原因がある被験者
- 成長や体重管理を妨げる薬剤を投与されている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:食事と活動
13~15歳の過体重および肥満の若者60人が臨床試験に参加し、3か月の介入プログラム終了後も残り、6か月の追跡調査にも参加した。
活動介入には、週 3 日の 45 分間の監督付きトレーニング プログラムが含まれ、栄養教育には、保護者も参加できる追加の 15 分間のグループベースのセッションが含まれていました。
すべての青少年は、両親とともに、身体測定、フィットネス、活動、家族の習慣について評価されました。
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その後のすべてのミーティングでは、トレーニングセッションを開始する前に、食品ピラミッド、食品の選択、食品ラベル、食品の準備と調理、食習慣、定期的な食事、環境の制御などについて、参加者との対話型のディスカッションに 10 ~ 15 分が費やされました。過食を刺激します。
青少年は全員、週 3 日のトレーニング プログラム (トレーニング セッションあたり 45 分) に参加しました。
熱意と参加を促すために、多くのアクティビティがゲームとして提供されました。
持久力タイプのアクティビティがトレーニングに費やされる時間のほとんどを占め (チーム スポーツが約 50%、ランニング ゲームが約 50%)、コーディネーションと柔軟性のスキルに注意が払われました。
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実験的:アクティビティ
13~15歳の過体重および肥満の若者60人が臨床試験に参加し、3か月の介入プログラム終了後も残り、6か月の追跡調査にも参加した。
活動介入には、保護者も参加できる、週 3 日の 45 分間の監督付きトレーニング プログラムが含まれていました。
すべての青少年は、両親とともに、身体測定、フィットネス、活動、家族の習慣について評価されました。
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青少年は全員、週 3 日のトレーニング プログラム (トレーニング セッションあたり 45 分) に参加しました。
トレーニングは公共トレーニングセンターで体育の専門教師によって指導されました。
トレーニング プログラムは、学童が通常行う運動の種類と強度に応じて設計されました。
熱意と参加を促すために、多くのアクティビティがゲームとして提供されました。
持久力タイプのアクティビティがトレーニングに費やされる時間のほとんどを占め (チーム スポーツが約 50%、ランニング ゲームが約 50%)、コーディネーションと柔軟性のスキルに注意が払われました。
青少年の行動変容を促すために、少なくとも週に1回、30〜45分間のウォーキングやその他の好みのスポーツ活動を追加し、不活動を減らすよう指示されました。
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介入なし:コントロール
13~15歳の過体重および肥満の若者61人が臨床試験の対照群であり、3か月の介入プログラム終了後も残り、6か月の追跡調査にも残った。
すべての青少年は、両親とともに、身体測定、フィットネス、活動、家族の習慣について評価されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠:3か月の介入プログラムでのベースラインからの変化
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BMIの変化(kg/m2)
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3か月の介入プログラムでのベースラインからの変化
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重さ
時間枠:3か月の介入プログラムでのベースラインからの変化
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体重の変化(キログラム)
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3か月の介入プログラムでのベースラインからの変化
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身長
時間枠:3か月の介入プログラムでのベースラインからの変化
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高さの変化 (メートル)
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3か月の介入プログラムでのベースラインからの変化
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心拍数
時間枠:3か月の介入プログラムでのベースラインからの変化
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心拍数の変化 (1 分あたりの心拍数)
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3か月の介入プログラムでのベースラインからの変化
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血圧
時間枠:3か月の介入プログラムでのベースラインからの変化
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血圧の変化 (mmHg)
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3か月の介入プログラムでのベースラインからの変化
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胴囲
時間枠:3か月の介入プログラムでのベースラインからの変化
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腹囲の変化(cm)
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3か月の介入プログラムでのベースラインからの変化
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50m走走テスト
時間枠:3か月の介入プログラムでのベースラインからの変化
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50m走走テストの変化(秒)
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3か月の介入プログラムでのベースラインからの変化
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家族の食事と活動の習慣
時間枠:3か月の介入プログラムでのベースラインからの変化
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《家族の食事・活動習慣》の変化(項目合計)
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3か月の介入プログラムでのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠:6か月後のベースラインからの変化(フォローアップ)
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BMIの変化(kg/m2)
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6か月後のベースラインからの変化(フォローアップ)
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重さ
時間枠:6か月後のベースラインからの変化(フォローアップ)
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体重の変化(キログラム)
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6か月後のベースラインからの変化(フォローアップ)
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身長
時間枠:6か月後のベースラインからの変化(フォローアップ)
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高さの変化 (メートル)
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6か月後のベースラインからの変化(フォローアップ)
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心拍数
時間枠:6か月後のベースラインからの変化(フォローアップ)
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心拍数の変化 (1 分あたりの心拍数)
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6か月後のベースラインからの変化(フォローアップ)
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血圧
時間枠:6か月後のベースラインからの変化(フォローアップ)
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血圧の変化 (mmHg)
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6か月後のベースラインからの変化(フォローアップ)
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胴囲
時間枠:6か月後のベースラインからの変化(フォローアップ)
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腹囲の変化(cm)
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6か月後のベースラインからの変化(フォローアップ)
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50m走走テスト
時間枠:6か月後のベースラインからの変化(フォローアップ)
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50m走走テストの変化(秒)
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6か月後のベースラインからの変化(フォローアップ)
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家族の食事と活動の習慣
時間枠:6か月後のベースラインからの変化(フォローアップ)
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《家族の食事・活動習慣》の変化(項目合計)
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6か月後のベースラインからの変化(フォローアップ)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Christos Hadjichristodoulou, Professor、Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Menghetti E, Strisciuglio P, Spagnolo A, Carletti M, Paciotti G, Muzzi G, Beltemacchi M, Concolino D, Strambi M, Rosano A. Hypertension and obesity in Italian school children: The role of diet, lifestyle and family history. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Jun;25(6):602-7. doi: 10.1016/j.numecd.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
- Shikha D, Singla M, Walia R, Potter N, Umpaichitra V, Mercado A, Winer N. Ambulatory Blood Pressure Monitoring in Lean, Obese and Diabetic Children and Adolescents. Cardiorenal Med. 2015 Jun;5(3):183-90. doi: 10.1159/000381629. Epub 2015 Apr 30.
- Okely AD, Collins CE, Morgan PJ, Jones RA, Warren JM, Cliff DP, Burrows TL, Colyvas K, Steele JR, Baur LA. Multi-site randomized controlled trial of a child-centered physical activity program, a parent-centered dietary-modification program, or both in overweight children: the HIKCUPS study. J Pediatr. 2010 Sep;157(3):388-94, 394.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.03.028. Epub 2010 May 6.
- Hendrie GA, Brindal E, Corsini N, Gardner C, Baird D, Golley RK. Combined home and school obesity prevention interventions for children: what behavior change strategies and intervention characteristics are associated with effectiveness? Health Educ Behav. 2012 Apr;39(2):159-71. doi: 10.1177/1090198111420286. Epub 2011 Oct 7.
- Manios Y, Moschandreas J, Hatzis C, Kafatos A. Evaluation of a health and nutrition education program in primary school children of Crete over a three-year period. Prev Med. 1999 Feb;28(2):149-59. doi: 10.1006/pmed.1998.0388.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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食事と活動の臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
-
University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
-
Istanbul University - Cerrahpasa完了