- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02653508
Avaliação da eficácia do ensaio de exercícios de alimentação em adolescentes (Projeto FETA) na Grécia Central (FETA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Todos os alunos das 15 escolas públicas de ensino médio da cidade de Larissa, na Grécia central, foram convidados a medir seu peso e altura, a fim de calcular seu Índice de Massa Corporal (IMC). Todos os alunos com sobrepeso ou obesidade foram convidados a participar do estudo. A participação foi gratuita para as crianças. Os pais foram informados sobre os propósitos do projeto e foram solicitados a fornecer consentimento informado por escrito para participação. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Departamento Médico da Universidade de Tessália.
Cento e oitenta e um adolescentes foram inscritos e randomizados nos três grupos do estudo, pelo mesmo profissional professor de educação física que conduziu o programa. Cento e cinquenta permaneceram no final do programa e no acompanhamento de 6 meses e foram incluídos na análise. Nenhum dos sujeitos tinha uma causa orgânica para sua obesidade e nenhum recebeu qualquer medicação, o que interferiria no crescimento ou controle de peso (ex. corticosteróides, hormônio tireoidiano).
Intervenção:
O projeto FETA envolveu um controle e dois grupos de intervenção: um Programa de Desenvolvimento de Habilidades de Atividade Física (Atividade) e uma combinação de um Programa de Informação Alimentar e um Programa de Desenvolvimento de Habilidades de Atividade Física (Dieta e Atividade).
Programa de Desenvolvimento de Habilidades de Atividade Física:
Todos os adolescentes participaram de um programa de treinamento de três dias por semana (45 minutos por sessão de treinamento). A formação foi dirigida por um professor profissional de educação física num centro de formação público. O programa de treinamento foi elaborado de acordo com o tipo e intensidade de exercício que os escolares normalmente realizam. Muitas atividades foram apresentadas como jogos para incentivar o entusiasmo e a participação. As atividades de resistência representaram a maior parte do tempo gasto em treinamento (cerca de 50% de esportes coletivos e 50% de jogos de corrida), com atenção às habilidades de coordenação e flexibilidade. A fim de incentivar a mudança de comportamento dos adolescentes, eles foram instruídos a adicionar 30-45 minutos extras de caminhada ou outra atividade esportiva de sua preferência pelo menos uma vez por semana e reduzir a inatividade (desencorajar assistir televisão e jogar videogame e incentivar o uso de escadas em vez de elevadores e brincar ao ar livre).
Educação nutricional estruturada:
Além das sessões de treinamento, os participantes da intervenção combinada participaram de um programa educacional nutricional estruturado. No encontro introdutório (45-60 minutos) foram apresentadas informações gerais sobre as causas da obesidade infantil, hábitos alimentares e culinários e motivação para a perda de peso, procurando envolver toda a família na ''batalha'' contra a obesidade. Durante todos os encontros seguintes, antes do início das sessões de treinamento, 10 a 15 minutos foram dedicados a uma discussão interativa com os participantes sobre pirâmide alimentar, escolhas alimentares, rótulos de alimentos, preparação e cozimento de alimentos, hábitos alimentares, refeições regulares, controle de ambientes que estimular comer demais. Os temas discutidos foram entregues aos adolescentes na forma de um caderno impresso, sendo os pais também convidados a participar dessas sessões. As discussões foram conduzidas pela mesma pessoa que realizou a sessão de treinamento.
Medidas de resultado:
Todas as medidas de resultados foram tomadas no início e todos os meses até o final do sexto mês, quando o período de acompanhamento de 3 meses após a intervenção terminou.
Medidas antropométricas:
Os alunos foram pesados em balança digital duas vezes e a média foi anotada. Os participantes removeram sapatos e jaquetas antes de medir alturas e pesos. A estatura dos participantes foi medida com uma fita métrica fixada na parede. O peso corporal e a estatura foram medidos com os mesmos instrumentos, no mesmo local e dia da semana, antes do início do programa do dia. Foram utilizadas fitas de aço inextensíveis para avaliar a circunferência da cintura, que foi medida no nível do ponto médio entre o rebordo costal inferior e a crista ilíaca. Todas as medidas antropométricas foram realizadas usando os procedimentos de antropometria da International Society for the Advancement of Kin. O IMC foi determinado de acordo com a seguinte fórmula: IMC= [peso/altura2]. Utilizamos os pontos de corte para o IMC na infância apresentados por Cole et al para permitir comparações internacionais com nossos achados de prevalência de sobrepeso e obesidade. Pulsos por minuto foram medidos usando um monitor de pressão arterial automatizado sob procedimentos padronizados.
Avaliação de condicionamento físico:
As avaliações pré e pós-intervenção (aos 3 e 6 meses) da aptidão física foram baseadas no Protocolo de Testes EUROFIT elaborado pelo Committee of Experts on Sports Research que tem sido utilizado em vários países europeus. O teste de corrida de sprint de 50m utilizado é um teste para avaliação da velocidade.
- Questionário de hábitos alimentares e de atividade da família:
A versão modificada do Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ) foi respondida por pais e adolescentes. O FEAHQ é dividido em quatro subescalas: nível de atividade (4 itens), exposição a estímulos (8 itens), alimentação relacionada à fome (4 itens) e estilo alimentar (13 itens).
Cegueira:
Os adolescentes randomizados em cada grupo não estavam cientes da existência dos outros dois grupos de estudo. Isso foi possível programando o atendimento de cada grupo em horários diferentes, até mesmo nos mesmos dias. Além disso, seus pais também desconheciam o desenho do estudo. Finalmente, todos os participantes de cada um dos três grupos - adolescentes e pais - foram convidados a não discutir sua experiência de estudo até a conclusão do acompanhamento, 6 meses após o início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum dos sujeitos tinha uma causa orgânica para sua obesidade e
- nenhum recebeu qualquer medicamento, o que interferiria no crescimento ou controle de peso (por exemplo, corticosteróides, hormônio tireoidiano).
Critério de exclusão:
- indivíduos que tiveram uma causa orgânica para sua obesidade
- indivíduos que receberam qualquer medicação, o que interferiria no crescimento ou controle de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta e Atividade
Participaram do ensaio clínico 60 adolescentes com sobrepeso e obesidade de 13 a 15 anos de idade e permaneceram ao final dos 3 meses do programa de intervenção e também no seguimento de 6 meses.
A intervenção de atividade incluiu um programa de treinamento supervisionado de 45 minutos, três dias por semana, enquanto a educação nutricional consistia em 15 minutos suplementares de sessões em grupo que também podiam ser assistidas pelos pais.
Todos os adolescentes foram avaliados quanto a medidas antropométricas, condicionamento físico e atividade e hábitos familiares juntamente com seus pais.
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Durante todos os encontros seguintes, antes do início das sessões de treinamento, 10 a 15 minutos foram dedicados a uma discussão interativa com os participantes sobre pirâmide alimentar, escolhas alimentares, rótulos de alimentos, preparação e cozimento de alimentos, hábitos alimentares, refeições regulares, controle de ambientes que estimular comer demais.
Todos os adolescentes participaram de um programa de treinamento de três dias por semana (45 minutos por sessão de treinamento).
Muitas atividades foram apresentadas como jogos para incentivar o entusiasmo e a participação.
As atividades de resistência representaram a maior parte do tempo gasto em treinamento (cerca de 50% de esportes coletivos e 50% de jogos de corrida), com atenção às habilidades de coordenação e flexibilidade.
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Experimental: Atividade
Participaram do ensaio clínico 60 adolescentes com sobrepeso e obesidade de 13 a 15 anos de idade e permaneceram ao final dos 3 meses do programa de intervenção e também no seguimento de 6 meses.
A intervenção da atividade incluiu um programa de treinamento supervisionado de 45 minutos, três dias por semana, que também poderia ser frequentado pelos pais.
Todos os adolescentes foram avaliados quanto a medidas antropométricas, condicionamento físico e atividade e hábitos familiares juntamente com seus pais.
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Todos os adolescentes participaram de um programa de treinamento de três dias por semana (45 minutos por sessão de treinamento).
A formação foi dirigida por um professor profissional de educação física num centro de formação público.
O programa de treinamento foi elaborado de acordo com o tipo e intensidade de exercício que os escolares normalmente realizam.
Muitas atividades foram apresentadas como jogos para incentivar o entusiasmo e a participação.
As atividades de resistência representaram a maior parte do tempo gasto em treinamento (cerca de 50% de esportes coletivos e 50% de jogos de corrida), com atenção às habilidades de coordenação e flexibilidade.
A fim de incentivar a mudança de comportamento dos adolescentes, eles foram instruídos a adicionar 30-45 minutos extras de caminhada ou outra atividade esportiva de sua preferência pelo menos uma vez por semana e reduzir a inatividade
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Sem intervenção: Ao controle
61 adolescentes com sobrepeso e obesidade de 13 a 15 anos formaram o grupo controle do ensaio clínico e permaneceram no final dos 3 meses do programa de intervenção e também no seguimento de 6 meses.
Todos os adolescentes foram avaliados quanto a medidas antropométricas, condicionamento físico e atividade e hábitos familiares juntamente com seus pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
|
Mudança no IMC (kg/m2)
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mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
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Peso
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
|
Mudança de peso (quilogramas)
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mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
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|
Altura
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
|
Mudança de altura (metros)
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mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
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Frequência cardíaca
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
|
Alteração na frequência cardíaca (batidas por minuto)
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mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
|
|
Pressão arterial
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
|
Alteração na pressão arterial (mm Hg)
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mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
|
Mudança na circunferência da cintura (cm)
|
mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
|
|
Teste de corrida de 50m sprint
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
|
Mudança no teste de corrida de sprint de 50m (segundos)
|
mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
|
|
Alimentação familiar e hábitos de atividade
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
|
Mudança nos <<Hábitos Alimentares e de Atividade da Família>> (soma dos itens)
|
mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
|
Mudança no IMC (kg/m2)
|
Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
|
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Peso
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
|
Mudança de peso (quilogramas)
|
Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
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|
Altura
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
|
Mudança de altura (metros)
|
Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
|
Alteração na frequência cardíaca (batidas por minuto)
|
Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
|
|
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
|
Alteração na pressão arterial (mm Hg)
|
Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
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|
Circunferência da cintura
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
|
Mudança na circunferência da cintura (cm)
|
Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
|
|
Teste de corrida de 50m sprint
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
|
Mudança no teste de corrida de sprint de 50m (segundos)
|
Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
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Alimentação familiar e hábitos de atividade
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
|
Mudança nos <<Hábitos Alimentares e de Atividade da Família>> (soma dos itens)
|
Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Menghetti E, Strisciuglio P, Spagnolo A, Carletti M, Paciotti G, Muzzi G, Beltemacchi M, Concolino D, Strambi M, Rosano A. Hypertension and obesity in Italian school children: The role of diet, lifestyle and family history. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Jun;25(6):602-7. doi: 10.1016/j.numecd.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
- Shikha D, Singla M, Walia R, Potter N, Umpaichitra V, Mercado A, Winer N. Ambulatory Blood Pressure Monitoring in Lean, Obese and Diabetic Children and Adolescents. Cardiorenal Med. 2015 Jun;5(3):183-90. doi: 10.1159/000381629. Epub 2015 Apr 30.
- Okely AD, Collins CE, Morgan PJ, Jones RA, Warren JM, Cliff DP, Burrows TL, Colyvas K, Steele JR, Baur LA. Multi-site randomized controlled trial of a child-centered physical activity program, a parent-centered dietary-modification program, or both in overweight children: the HIKCUPS study. J Pediatr. 2010 Sep;157(3):388-94, 394.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.03.028. Epub 2010 May 6.
- Hendrie GA, Brindal E, Corsini N, Gardner C, Baird D, Golley RK. Combined home and school obesity prevention interventions for children: what behavior change strategies and intervention characteristics are associated with effectiveness? Health Educ Behav. 2012 Apr;39(2):159-71. doi: 10.1177/1090198111420286. Epub 2011 Oct 7.
- Manios Y, Moschandreas J, Hatzis C, Kafatos A. Evaluation of a health and nutrition education program in primary school children of Crete over a three-year period. Prev Med. 1999 Feb;28(2):149-59. doi: 10.1006/pmed.1998.0388.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- obesity1uth
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- Os dados serão publicados
- Os dados serão fornecidos no Ministério da Educação e Assuntos Religiosos, Esporte e Cultura da Grécia
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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