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Avaliação da eficácia do ensaio de exercícios de alimentação em adolescentes (Projeto FETA) na Grécia Central (FETA)

8 de janeiro de 2016 atualizado por: Hadjichristodoulou Christos, University of Thessaly
O Feeding-Exercise Trial in Adolescents (FETA) foi um estudo de intervenção controlado randomizado projetado para promover o peso saudável em adolescentes obesos e com sobrepeso por meio de um programa de base comunitária fornecido por profissionais com envolvimento ativo dos pais, focado em atividade física supervisionada e nutrição estruturada Educação. O objetivo do FETA foi testar a eficácia de dois grupos de intervenção - atividade física isolada e combinação de atividade física com fornecimento de informações dietéticas - para melhorar o sobrepeso e a obesidade em adolescentes. Nossa hipótese primária era que um programa combinado seria mais eficaz do que a atividade isolada e que a atividade sozinha também seria eficaz em comparação com o grupo controle na melhora dos perfis de adiposidade em adolescentes com sobrepeso e obesidade, bem como atividade familiar e hábitos alimentares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Design de estudo:

Todos os alunos das 15 escolas públicas de ensino médio da cidade de Larissa, na Grécia central, foram convidados a medir seu peso e altura, a fim de calcular seu Índice de Massa Corporal (IMC). Todos os alunos com sobrepeso ou obesidade foram convidados a participar do estudo. A participação foi gratuita para as crianças. Os pais foram informados sobre os propósitos do projeto e foram solicitados a fornecer consentimento informado por escrito para participação. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Departamento Médico da Universidade de Tessália.

Cento e oitenta e um adolescentes foram inscritos e randomizados nos três grupos do estudo, pelo mesmo profissional professor de educação física que conduziu o programa. Cento e cinquenta permaneceram no final do programa e no acompanhamento de 6 meses e foram incluídos na análise. Nenhum dos sujeitos tinha uma causa orgânica para sua obesidade e nenhum recebeu qualquer medicação, o que interferiria no crescimento ou controle de peso (ex. corticosteróides, hormônio tireoidiano).

Intervenção:

O projeto FETA envolveu um controle e dois grupos de intervenção: um Programa de Desenvolvimento de Habilidades de Atividade Física (Atividade) e uma combinação de um Programa de Informação Alimentar e um Programa de Desenvolvimento de Habilidades de Atividade Física (Dieta e Atividade).

Programa de Desenvolvimento de Habilidades de Atividade Física:

Todos os adolescentes participaram de um programa de treinamento de três dias por semana (45 minutos por sessão de treinamento). A formação foi dirigida por um professor profissional de educação física num centro de formação público. O programa de treinamento foi elaborado de acordo com o tipo e intensidade de exercício que os escolares normalmente realizam. Muitas atividades foram apresentadas como jogos para incentivar o entusiasmo e a participação. As atividades de resistência representaram a maior parte do tempo gasto em treinamento (cerca de 50% de esportes coletivos e 50% de jogos de corrida), com atenção às habilidades de coordenação e flexibilidade. A fim de incentivar a mudança de comportamento dos adolescentes, eles foram instruídos a adicionar 30-45 minutos extras de caminhada ou outra atividade esportiva de sua preferência pelo menos uma vez por semana e reduzir a inatividade (desencorajar assistir televisão e jogar videogame e incentivar o uso de escadas em vez de elevadores e brincar ao ar livre).

Educação nutricional estruturada:

Além das sessões de treinamento, os participantes da intervenção combinada participaram de um programa educacional nutricional estruturado. No encontro introdutório (45-60 minutos) foram apresentadas informações gerais sobre as causas da obesidade infantil, hábitos alimentares e culinários e motivação para a perda de peso, procurando envolver toda a família na ''batalha'' contra a obesidade. Durante todos os encontros seguintes, antes do início das sessões de treinamento, 10 a 15 minutos foram dedicados a uma discussão interativa com os participantes sobre pirâmide alimentar, escolhas alimentares, rótulos de alimentos, preparação e cozimento de alimentos, hábitos alimentares, refeições regulares, controle de ambientes que estimular comer demais. Os temas discutidos foram entregues aos adolescentes na forma de um caderno impresso, sendo os pais também convidados a participar dessas sessões. As discussões foram conduzidas pela mesma pessoa que realizou a sessão de treinamento.

Medidas de resultado:

Todas as medidas de resultados foram tomadas no início e todos os meses até o final do sexto mês, quando o período de acompanhamento de 3 meses após a intervenção terminou.

  1. Medidas antropométricas:

    Os alunos foram pesados ​​em balança digital duas vezes e a média foi anotada. Os participantes removeram sapatos e jaquetas antes de medir alturas e pesos. A estatura dos participantes foi medida com uma fita métrica fixada na parede. O peso corporal e a estatura foram medidos com os mesmos instrumentos, no mesmo local e dia da semana, antes do início do programa do dia. Foram utilizadas fitas de aço inextensíveis para avaliar a circunferência da cintura, que foi medida no nível do ponto médio entre o rebordo costal inferior e a crista ilíaca. Todas as medidas antropométricas foram realizadas usando os procedimentos de antropometria da International Society for the Advancement of Kin. O IMC foi determinado de acordo com a seguinte fórmula: IMC= [peso/altura2]. Utilizamos os pontos de corte para o IMC na infância apresentados por Cole et al para permitir comparações internacionais com nossos achados de prevalência de sobrepeso e obesidade. Pulsos por minuto foram medidos usando um monitor de pressão arterial automatizado sob procedimentos padronizados.

  2. Avaliação de condicionamento físico:

    As avaliações pré e pós-intervenção (aos 3 e 6 meses) da aptidão física foram baseadas no Protocolo de Testes EUROFIT elaborado pelo Committee of Experts on Sports Research que tem sido utilizado em vários países europeus. O teste de corrida de sprint de 50m utilizado é um teste para avaliação da velocidade.

  3. Questionário de hábitos alimentares e de atividade da família:

A versão modificada do Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ) foi respondida por pais e adolescentes. O FEAHQ é dividido em quatro subescalas: nível de atividade (4 itens), exposição a estímulos (8 itens), alimentação relacionada à fome (4 itens) e estilo alimentar (13 itens).

Cegueira:

Os adolescentes randomizados em cada grupo não estavam cientes da existência dos outros dois grupos de estudo. Isso foi possível programando o atendimento de cada grupo em horários diferentes, até mesmo nos mesmos dias. Além disso, seus pais também desconheciam o desenho do estudo. Finalmente, todos os participantes de cada um dos três grupos - adolescentes e pais - foram convidados a não discutir sua experiência de estudo até a conclusão do acompanhamento, 6 meses após o início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhum dos sujeitos tinha uma causa orgânica para sua obesidade e
  • nenhum recebeu qualquer medicamento, o que interferiria no crescimento ou controle de peso (por exemplo, corticosteróides, hormônio tireoidiano).

Critério de exclusão:

  • indivíduos que tiveram uma causa orgânica para sua obesidade
  • indivíduos que receberam qualquer medicação, o que interferiria no crescimento ou controle de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta e Atividade
Participaram do ensaio clínico 60 adolescentes com sobrepeso e obesidade de 13 a 15 anos de idade e permaneceram ao final dos 3 meses do programa de intervenção e também no seguimento de 6 meses. A intervenção de atividade incluiu um programa de treinamento supervisionado de 45 minutos, três dias por semana, enquanto a educação nutricional consistia em 15 minutos suplementares de sessões em grupo que também podiam ser assistidas pelos pais. Todos os adolescentes foram avaliados quanto a medidas antropométricas, condicionamento físico e atividade e hábitos familiares juntamente com seus pais.
Durante todos os encontros seguintes, antes do início das sessões de treinamento, 10 a 15 minutos foram dedicados a uma discussão interativa com os participantes sobre pirâmide alimentar, escolhas alimentares, rótulos de alimentos, preparação e cozimento de alimentos, hábitos alimentares, refeições regulares, controle de ambientes que estimular comer demais. Todos os adolescentes participaram de um programa de treinamento de três dias por semana (45 minutos por sessão de treinamento). Muitas atividades foram apresentadas como jogos para incentivar o entusiasmo e a participação. As atividades de resistência representaram a maior parte do tempo gasto em treinamento (cerca de 50% de esportes coletivos e 50% de jogos de corrida), com atenção às habilidades de coordenação e flexibilidade.
Experimental: Atividade
Participaram do ensaio clínico 60 adolescentes com sobrepeso e obesidade de 13 a 15 anos de idade e permaneceram ao final dos 3 meses do programa de intervenção e também no seguimento de 6 meses. A intervenção da atividade incluiu um programa de treinamento supervisionado de 45 minutos, três dias por semana, que também poderia ser frequentado pelos pais. Todos os adolescentes foram avaliados quanto a medidas antropométricas, condicionamento físico e atividade e hábitos familiares juntamente com seus pais.
Todos os adolescentes participaram de um programa de treinamento de três dias por semana (45 minutos por sessão de treinamento). A formação foi dirigida por um professor profissional de educação física num centro de formação público. O programa de treinamento foi elaborado de acordo com o tipo e intensidade de exercício que os escolares normalmente realizam. Muitas atividades foram apresentadas como jogos para incentivar o entusiasmo e a participação. As atividades de resistência representaram a maior parte do tempo gasto em treinamento (cerca de 50% de esportes coletivos e 50% de jogos de corrida), com atenção às habilidades de coordenação e flexibilidade. A fim de incentivar a mudança de comportamento dos adolescentes, eles foram instruídos a adicionar 30-45 minutos extras de caminhada ou outra atividade esportiva de sua preferência pelo menos uma vez por semana e reduzir a inatividade
Sem intervenção: Ao controle
61 adolescentes com sobrepeso e obesidade de 13 a 15 anos formaram o grupo controle do ensaio clínico e permaneceram no final dos 3 meses do programa de intervenção e também no seguimento de 6 meses. Todos os adolescentes foram avaliados quanto a medidas antropométricas, condicionamento físico e atividade e hábitos familiares juntamente com seus pais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
Mudança no IMC (kg/m2)
mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
Peso
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
Mudança de peso (quilogramas)
mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
Altura
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
Mudança de altura (metros)
mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
Frequência cardíaca
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
Alteração na frequência cardíaca (batidas por minuto)
mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
Pressão arterial
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
Alteração na pressão arterial (mm Hg)
mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
Circunferência da cintura
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
Mudança na circunferência da cintura (cm)
mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
Teste de corrida de 50m sprint
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
Mudança no teste de corrida de sprint de 50m (segundos)
mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
Alimentação familiar e hábitos de atividade
Prazo: mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção
Mudança nos <<Hábitos Alimentares e de Atividade da Família>> (soma dos itens)
mudança da linha de base em 3 meses do programa de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
Mudança no IMC (kg/m2)
Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
Peso
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
Mudança de peso (quilogramas)
Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
Altura
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
Mudança de altura (metros)
Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
Frequência cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
Alteração na frequência cardíaca (batidas por minuto)
Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
Alteração na pressão arterial (mm Hg)
Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
Circunferência da cintura
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
Mudança na circunferência da cintura (cm)
Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
Teste de corrida de 50m sprint
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
Mudança no teste de corrida de sprint de 50m (segundos)
Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
Alimentação familiar e hábitos de atividade
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)
Mudança nos <<Hábitos Alimentares e de Atividade da Família>> (soma dos itens)
Mudança da linha de base em 6 meses (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

  1. Os dados serão publicados
  2. Os dados serão fornecidos no Ministério da Educação e Assuntos Religiosos, Esporte e Cultura da Grécia

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta e Atividade

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