- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02653508
Bewertung der Wirksamkeit des Fütterungsübungsversuchs bei Jugendlichen (FETA-Projekt) in Zentralgriechenland (FETA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Alle Schüler der 15 öffentlichen Mittelschulen der Stadt Larissa in Zentralgriechenland wurden aufgefordert, ihr Gewicht und ihre Größe zu messen, um ihren Body-Mass-Index (BMI) zu berechnen. Alle übergewichtigen oder fettleibigen Studierenden wurden eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Die Teilnahme war für die Kinder kostenlos. Die Eltern wurden über die Ziele des Projekts informiert und gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben. Das Protokoll der Studie wurde von der Ethikkommission der medizinischen Abteilung der Universität Thessalien genehmigt.
Einhunderteinundachtzig Jugendliche wurden von demselben professionellen Sportlehrer, der das Programm geleitet hatte, in die drei Gruppen der Studie aufgenommen und randomisiert. Einhundertfünfzig verblieben am Ende des Programms und der 6-monatigen Nachuntersuchung und wurden in die Analyse einbezogen. Keiner der Probanden hatte eine organische Ursache für sein Übergewicht und keiner erhielt Medikamente, die das Wachstum oder die Gewichtskontrolle beeinträchtigen würden (z. B. Kortikosteroide, Schilddrüsenhormon).
Intervention:
Das FETA-Projekt umfasste eine Kontroll- und zwei Interventionsgruppen: ein Programm zur Entwicklung körperlicher Aktivitätsfähigkeiten (Aktivität) und eine Kombination aus einem Ernährungsinformationsprogramm und einem Programm zur Entwicklung körperlicher Aktivitätsfähigkeiten (Ernährung und Aktivität).
Programm zur Entwicklung körperlicher Aktivitätsfähigkeiten:
Alle Jugendlichen nahmen an einem dreitägigen Trainingsprogramm pro Woche teil (45 Minuten pro Trainingseinheit). Das Training wurde von einem professionellen Sportlehrer in einem öffentlichen Trainingszentrum geleitet. Das Trainingsprogramm wurde entsprechend der Art und Intensität der Übungen konzipiert, die Schulkinder normalerweise durchführen. Viele Aktivitäten wurden als Spiele angeboten, um Begeisterung und Teilnahme zu fördern. Den größten Teil der Trainingszeit machten Ausdaueraktivitäten aus (etwa 50 % Mannschaftssportarten und 50 % Laufspiele), wobei der Schwerpunkt auf Koordinations- und Flexibilitätsfähigkeiten lag. Um die Verhaltensänderung der Jugendlichen zu fördern, wurden sie angewiesen, mindestens einmal pro Woche zusätzlich 30–45 Minuten zu Fuß zu gehen oder eine andere Sportaktivität ihrer Wahl zu unternehmen und die Inaktivität zu reduzieren (d. h. sie sollten davon abhalten, fernzusehen und Videospiele zu spielen und deren Nutzung zu fördern). Treppen statt Aufzüge und Spielen im Freien).
Strukturierte Ernährungserziehung:
Zusätzlich zu den Schulungssitzungen nahmen die Teilnehmer der kombinierten Intervention an einem Bildungsprogramm zur Strukturernährung teil. In der Einführungssitzung (45–60 Minuten) wurden allgemeine Informationen über die Gründe für Fettleibigkeit bei Kindern, Ernährungs- und Kochgewohnheiten und die Motivation zur Gewichtsabnahme präsentiert, um die ganze Familie in den „Kampf“ gegen Fettleibigkeit einzubeziehen. Während aller folgenden Treffen wurden vor Beginn der Schulungssitzungen 10 bis 15 Minuten einer interaktiven Diskussion mit den Teilnehmern über Ernährungspyramide, Lebensmittelauswahl, Lebensmitteletiketten, Lebensmittelzubereitung und -kochen, Essgewohnheiten, regelmäßige Mahlzeiten und die Kontrolle von Umgebungen gewidmet stimulieren übermäßiges Essen. Die besprochenen Themen wurden den Jugendlichen in Form eines gedruckten Notizbuchs ausgehändigt, wobei auch die Eltern zu diesen Sitzungen eingeladen wurden. Die Diskussionen wurden von derselben Person geleitet, die auch die Schulung durchgeführt hat.
Zielparameter:
Alle Ergebnismessungen wurden zu Studienbeginn und jeden Monat bis zum Ende des sechsten Monats durchgeführt, als die dreimonatige Nachbeobachtungszeit nach Ende der Intervention endete.
Anthropometrische Messungen:
Die Schüler wurden zweimal auf einer Digitalwaage gewogen und der Durchschnitt aufgezeichnet. Die Teilnehmer zogen Schuhe und Jacken aus, bevor Größe und Gewicht gemessen wurden. Die Körpergröße der Teilnehmer wurde mit einem an der Wand befestigten metrischen Maßband gemessen. Körpergewicht und Körpergröße wurden vor Beginn des Tagesprogramms mit denselben Instrumenten am selben Ort und an demselben Wochentag gemessen. Zur Bestimmung des Taillenumfangs wurden nicht dehnbare Stahlbänder verwendet, die in der Mitte zwischen dem unteren Rippenrand und dem Beckenkamm gemessen wurden. Alle anthropometrischen Messungen wurden unter Verwendung der Anthropometrieverfahren der International Society for the Advancement of Kin durchgeführt. Der BMI wurde nach der folgenden Formel ermittelt: BMI = [Gewicht/Größe2]. Wir haben die von Cole et al. vorgelegten Grenzwerte für den BMI im Kindesalter verwendet, um internationale Vergleiche mit unseren Erkenntnissen zur Prävalenz von Übergewicht und Adipositas zu ermöglichen. Die Pulse pro Minute wurden mit einem automatischen Blutdruckmessgerät nach standardisierten Verfahren gemessen.
Fitnessbeurteilung:
Die Bewertungen der körperlichen Fitness vor und nach der Intervention (nach 3 und 6 Monaten) basierten auf dem EUROFIT-Testprotokoll, das vom Expertenausschuss für Sportforschung entwickelt und in mehreren europäischen Ländern verwendet wurde. Der verwendete 50-m-Sprint-Lauftest ist ein Test zur Beurteilung der Geschwindigkeit.
- Fragebogen zu Ess- und Aktivitätsgewohnheiten der Familie:
Die modifizierte Version des Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ) wurde von Eltern und Jugendlichen ausgefüllt. FEAHQ ist in vier Subskalen unterteilt: Aktivitätsniveau (4 Items), Reizexposition (8 Items), Essen im Zusammenhang mit Hunger (4 Items) und Essstil (13 Items).
Blendung:
Den randomisierten Jugendlichen in jeder Gruppe war die Existenz der anderen beiden Studiengruppen nicht bekannt. Dies konnte erreicht werden, indem die Anwesenheit jeder Gruppe zu unterschiedlichen Zeiten, sogar an denselben Tagen, programmiert wurde. Darüber hinaus wussten auch ihre Eltern nichts vom Design der Studie. Schließlich wurden alle Teilnehmer aus jeder der drei Gruppen – sowohl Jugendliche als auch Eltern – gebeten, ihre Studienerfahrungen bis zum Abschluss der Nachuntersuchung, also sechs Monate nach Beginn der Studie, nicht zu besprechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keiner der Probanden hatte eine organische Ursache für seine Fettleibigkeit und
- Keiner erhielt Medikamente, die das Wachstum oder die Gewichtskontrolle beeinträchtigen würden (z. B. Kortikosteroide, Schilddrüsenhormon).
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die eine organische Ursache für ihre Fettleibigkeit hatten
- Probanden, die Medikamente erhielten, die das Wachstum oder die Gewichtskontrolle beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährung und Aktivität
60 übergewichtige und fettleibige Jugendliche im Alter von 13 bis 15 Jahren nahmen an der klinischen Studie teil und blieben am Ende des 3-monatigen Interventionsprogramms und auch bei der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Die Aktivitätsintervention umfasste ein 45-minütiges, beaufsichtigtes Trainingsprogramm an drei Tagen in der Woche, während die Ernährungserziehung aus zusätzlichen 15-minütigen Gruppensitzungen bestand, an denen auch die Eltern teilnehmen konnten.
Alle Jugendlichen wurden zusammen mit ihren Eltern auf anthropometrische Maße, Fitness und Aktivität sowie Familiengewohnheiten untersucht.
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Während aller folgenden Treffen wurden vor Beginn der Schulungssitzungen 10 bis 15 Minuten einer interaktiven Diskussion mit den Teilnehmern über Ernährungspyramide, Lebensmittelauswahl, Lebensmitteletiketten, Lebensmittelzubereitung und -kochen, Essgewohnheiten, regelmäßige Mahlzeiten und die Kontrolle von Umgebungen gewidmet stimulieren übermäßiges Essen.
Alle Jugendlichen nahmen an einem dreitägigen Trainingsprogramm pro Woche teil (45 Minuten pro Trainingseinheit).
Viele Aktivitäten wurden als Spiele angeboten, um Begeisterung und Teilnahme zu fördern.
Den größten Teil der Trainingszeit machten Ausdaueraktivitäten aus (etwa 50 % Mannschaftssportarten und 50 % Laufspiele), wobei der Schwerpunkt auf Koordinations- und Flexibilitätsfähigkeiten lag.
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Experimental: Aktivität
60 übergewichtige und fettleibige Jugendliche im Alter von 13 bis 15 Jahren nahmen an der klinischen Studie teil und blieben am Ende des 3-monatigen Interventionsprogramms und auch bei der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Die Aktivitätsintervention umfasste ein 45-minütiges, dreitägiges betreutes Trainingsprogramm pro Woche, an dem auch die Eltern teilnehmen konnten.
Alle Jugendlichen wurden zusammen mit ihren Eltern auf anthropometrische Maße, Fitness und Aktivität sowie Familiengewohnheiten untersucht.
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Alle Jugendlichen nahmen an einem dreitägigen Trainingsprogramm pro Woche teil (45 Minuten pro Trainingseinheit).
Das Training wurde von einem professionellen Sportlehrer in einem öffentlichen Trainingszentrum geleitet.
Das Trainingsprogramm wurde entsprechend der Art und Intensität der Übungen konzipiert, die Schulkinder normalerweise durchführen.
Viele Aktivitäten wurden als Spiele angeboten, um Begeisterung und Teilnahme zu fördern.
Den größten Teil der Trainingszeit machten Ausdaueraktivitäten aus (etwa 50 % Mannschaftssportarten und 50 % Laufspiele), wobei der Schwerpunkt auf Koordinations- und Flexibilitätsfähigkeiten lag.
Um die Verhaltensänderung der Jugendlichen zu fördern, wurden sie angewiesen, mindestens einmal pro Woche zusätzlich 30–45 Minuten zu Fuß zu gehen oder eine andere sportliche Aktivität ihrer Wahl zu unternehmen und die Inaktivität zu reduzieren
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Kein Eingriff: Kontrolle
61 übergewichtige und fettleibige Jugendliche im Alter von 13 bis 15 Jahren bildeten die Kontrollgruppe der klinischen Studie und verblieben am Ende des dreimonatigen Interventionsprogramms und auch bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten.
Alle Jugendlichen wurden zusammen mit ihren Eltern auf anthropometrische Maße, Fitness und Aktivität sowie Familiengewohnheiten untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Interventionsprogramm
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Veränderung des BMI (kg/m2)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Interventionsprogramm
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Interventionsprogramm
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Gewichtsveränderung (Kilogramm)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Interventionsprogramm
|
|
Höhe
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Interventionsprogramm
|
Höhenänderung (Meter)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Interventionsprogramm
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Pulsschlag
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Interventionsprogramm
|
Veränderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Interventionsprogramm
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Interventionsprogramm
|
Änderung des Blutdrucks (mm Hg)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Interventionsprogramm
|
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Taillenumfang
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Interventionsprogramm
|
Veränderung des Taillenumfangs (cm)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Interventionsprogramm
|
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50-m-Sprint-Lauftest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Interventionsprogramm
|
Änderung im 50-m-Sprint-Lauftest (Sekunden)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Interventionsprogramm
|
|
Ess- und Aktivitätsgewohnheiten der Familie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Interventionsprogramm
|
Änderung der <<Ess- und Aktivitätsgewohnheiten der Familie>> (Summe der Elemente)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Interventionsprogramm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Follow-up)
|
Veränderung des BMI (kg/m2)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Follow-up)
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Follow-up)
|
Gewichtsveränderung (Kilogramm)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Follow-up)
|
|
Höhe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Follow-up)
|
Höhenänderung (Meter)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Follow-up)
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Follow-up)
|
Veränderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Follow-up)
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Follow-up)
|
Änderung des Blutdrucks (mm Hg)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Follow-up)
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Follow-up)
|
Veränderung des Taillenumfangs (cm)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Follow-up)
|
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50-m-Sprint-Lauftest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Follow-up)
|
Änderung im 50-m-Sprint-Lauftest (Sekunden)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Follow-up)
|
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Ess- und Aktivitätsgewohnheiten der Familie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Follow-up)
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Änderung der <<Ess- und Aktivitätsgewohnheiten der Familie>> (Summe der Elemente)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (Follow-up)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Menghetti E, Strisciuglio P, Spagnolo A, Carletti M, Paciotti G, Muzzi G, Beltemacchi M, Concolino D, Strambi M, Rosano A. Hypertension and obesity in Italian school children: The role of diet, lifestyle and family history. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Jun;25(6):602-7. doi: 10.1016/j.numecd.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
- Shikha D, Singla M, Walia R, Potter N, Umpaichitra V, Mercado A, Winer N. Ambulatory Blood Pressure Monitoring in Lean, Obese and Diabetic Children and Adolescents. Cardiorenal Med. 2015 Jun;5(3):183-90. doi: 10.1159/000381629. Epub 2015 Apr 30.
- Okely AD, Collins CE, Morgan PJ, Jones RA, Warren JM, Cliff DP, Burrows TL, Colyvas K, Steele JR, Baur LA. Multi-site randomized controlled trial of a child-centered physical activity program, a parent-centered dietary-modification program, or both in overweight children: the HIKCUPS study. J Pediatr. 2010 Sep;157(3):388-94, 394.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.03.028. Epub 2010 May 6.
- Hendrie GA, Brindal E, Corsini N, Gardner C, Baird D, Golley RK. Combined home and school obesity prevention interventions for children: what behavior change strategies and intervention characteristics are associated with effectiveness? Health Educ Behav. 2012 Apr;39(2):159-71. doi: 10.1177/1090198111420286. Epub 2011 Oct 7.
- Manios Y, Moschandreas J, Hatzis C, Kafatos A. Evaluation of a health and nutrition education program in primary school children of Crete over a three-year period. Prev Med. 1999 Feb;28(2):149-59. doi: 10.1006/pmed.1998.0388.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
- Die Daten werden veröffentlicht
- Die Daten werden dem griechischen Ministerium für Bildung und religiöse Angelegenheiten, Sport und Kultur zur Verfügung gestellt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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