- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02653508
Ruokintaharjoituskokeen tehokkuuden arviointi nuorilla (FETA-projekti) Keski-Kreikassa (FETA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Kaikki oppilaat Larissan kaupungin 15 julkisesta yläkoulusta Keski-Kreikassa kutsuttiin mittaamaan painonsa ja pituutensa laskeakseen painoindeksinsä (BMI). Kaikki ylipainoiset tai lihavat opiskelijat kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen. Osallistuminen oli lapsille ilmaista. Vanhemmille kerrottiin hankkeen tavoitteista ja heitä pyydettiin antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen. Thessalian yliopiston lääketieteellisen osaston eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen protokollan.
Satakahdeksankymmentäyksi nuorta otettiin mukaan ja satunnaistettiin kolmeen tutkimuksen ryhmään, sama ammatillinen liikunnanopettaja, joka johti ohjelman. Sataviisikymmentä jäi ohjelman ja kuuden kuukauden seurantajakson loppuun ja sisällytettiin analyysiin. Kenelläkään koehenkilöistä ei ollut orgaanista syytä liikalihavuuteensa, eikä kukaan saanut kasvua tai painonhallintaa häiritseviä lääkkeitä (esim. kortikosteroidit, kilpirauhashormoni).
Interventio:
FETA-hankkeeseen kuului yksi kontrolli- ja kaksi interventioryhmää: liikuntataitojen kehittämisohjelma (Activity) sekä ruokavaliotietojen ja liikunnan taitojen kehittämisohjelman (ruokavalio ja aktiivisuus) yhdistelmä.
Liikuntataitojen kehittämisohjelma:
Kaikki nuoret osallistuivat kolmen päivän viikossa harjoitusohjelmaan (45 minuuttia per harjoitus). Harjoittelun ohjasi ammattitaitoinen liikuntaopettaja julkisessa koulutuskeskuksessa. Harjoitusohjelma suunniteltiin koululaisten normaalisti harjoittaman harjoituksen tyypin ja intensiteetin mukaan. Monet aktiviteetit toimitettiin peleinä innostuksen ja osallistumisen lisäämiseksi. Kestävyystyyppiset toiminnot muodostivat suurimman osan harjoitteluun käytetystä ajasta (noin 50 % joukkuelajeja ja 50 % juoksupelejä) huomioiden koordinaatio- ja joustavuustaidot. Nuorten käyttäytymisen muuttamisen rohkaisemiseksi heitä ohjeistettiin lisäämään 30–45 minuuttia ylimääräistä kävelyä tai muuta haluamaansa urheilutoimintaa vähintään kerran viikossa ja vähentämään passiivisuutta (estää television katselun ja pelaamisen sekä kannustamaan videopelien käyttöä). portaat hissien ja ulkona pelaamisen sijaan).
Strukturoitu ravitsemuskasvatus:
Lisäksi koulutustilaisuuksiin osallistujat osallistuivat rakenneravitsemuskasvatusohjelmaan. Esittelytilaisuudessa (45-60 minuuttia) esiteltiin yleistä tietoa lasten liikalihavuuden syistä, ruokailu- ja ruoanlaittotottumuksista sekä painonpudotuksen motiiveista, jotta koko perhe saadaan mukaan "taisteluun" lihavuutta vastaan. Kaikkien seuraavien tapaamisten aikana ennen koulutustilaisuuksien alkamista käytettiin 10-15 minuuttia interaktiiviselle keskustelulle osallistujien kanssa ruokapyramidista, ruokavalinnoista, elintarvikkeiden merkinnöistä, ruoan valmistuksesta ja ruoanlaitosta, ruokailutottumuksista, säännöllisistä aterioista ja ympäristön hallinnasta. edistää ylensyöntiä. Nuoret saivat keskusteluaiheet painetun muistivihkon muodossa, ja myös vanhemmat kutsuttiin mukaan. Keskusteluja johti sama henkilö, joka suoritti koulutuksen.
Tulostoimenpiteet:
Kaikki tulosmittaukset tehtiin lähtötilanteessa ja joka kuukausi kuudennen kuukauden loppuun saakka, jolloin 3 kuukauden seurantajakso intervention jälkeen päättyi.
Antropometriset mittaukset:
Opiskelijat punnittiin digitaalisella vaa'alla kahdesti ja keskiarvo kirjattiin. Osallistujat riisuivat kengät ja takit ennen pituuden ja painon mittaamista. Osallistujien pituudet mitattiin seinään kiinnitetyllä metrisellä mittanauhalla. Paino ja pituus mitattiin samoilla mittauslaitteilla samasta paikasta ja viikonpäivänä ennen päivän ohjelman alkua. Vyötärön ympärysmitan arvioimiseen käytettiin venymätöntä terästeippiä, joka mitattiin rintakehän alarajan ja suoliluun harjanteen välisen keskipisteen tasolta. Kaikki antropometriset mittaukset suoritettiin käyttäen International Society for the Advancement of Kin antropometriamenetelmiä. BMI määritettiin seuraavan kaavan mukaan: BMI = [paino/pituus2]. Käytimme Colen et al:n esittämiä lapsuuden painoindeksin raja-arvoja, jotta voimme tehdä kansainvälisiä vertailuja ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyyttä koskeviin havaintoihin. Pulssit minuutissa mitattiin käyttämällä automaattista verenpainemittaria standardoitujen menetelmien mukaisesti.
Kuntoarviointi:
Fyysisen kunnon ennakko- ja jälkiarvioinnit (3 ja 6 kuukauden kohdalla) perustuivat urheilututkimuksen asiantuntijakomitean laatimaan EUROFIT-testipöytäkirjaan, jota on käytetty useissa Euroopan maissa. Käytetty 50 metrin sprintin juoksutesti on testi nopeuden arvioimiseksi.
- Perheen syömis- ja aktiviteettitottumuksia koskeva kyselylomake:
Perheen syömis- ja aktiviteettitottumuskyselylomakkeen (FEAHQ) muokatun version täyttivät vanhemmat ja nuoret. FEAHQ on jaettu neljään ala-asteikkoon: aktiivisuustaso (4 kohtaa), ärsykealtistus (8 kohtaa), nälkään liittyvä syöminen (4 kohtaa) ja ruokailutyyli (13 kohtaa).
Sokeus:
Kummankaan ryhmän satunnaistetut nuoret eivät olleet tietoisia kahden muun tutkimusryhmän olemassaolosta. Tämä oli saavutettavissa ohjelmoimalla kunkin ryhmän läsnäolo eri kellonaikoina, jopa samoihin päiviin. Lisäksi heidän vanhempansa eivät olleet tietoisia tutkimuksen suunnittelusta. Lopuksi kaikkia osallistujia kustakin kolmesta ryhmästä - sekä nuoria että vanhempia - pyydettiin olemaan keskustelematta tutkimuskokemuksestaan ennen kuin seuranta on saatu päätökseen, 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdelläkään koehenkilöllä ei ollut orgaanista syytä liikalihavuuteensa ja
- kukaan ei saanut mitään lääkitystä, joka häiritsisi kasvua tai painonhallintaa (esim. kortikosteroidit, kilpirauhashormoni).
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla oli orgaaninen syy liikalihavuuteensa
- koehenkilöt, jotka saivat mitä tahansa lääkettä, joka häiritsisi kasvua tai painonhallintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio ja aktiivisuus
Kliiniseen tutkimukseen osallistui 60 ylipainoista ja lihavaa nuorta iältään 13-15 vuotta, ja he pysyivät kolmen kuukauden interventio-ohjelman lopussa ja myös 6 kuukauden seurannassa.
Aktiviteettiinterventioon sisältyi 45 minuuttia, kolme päivää viikossa ohjattua koulutusta, kun taas ravitsemuskasvatus koostui 15 minuutin lisäksi ryhmäkohtaisista harjoituksista, joihin myös vanhemmat voivat osallistua.
Kaikilta nuorilta arvioitiin antropometrisiä mittareita, kuntoa ja aktiivisuutta sekä perhetottumuksia yhdessä heidän vanhempiensa kanssa.
|
Kaikkien seuraavien tapaamisten aikana ennen koulutustilaisuuksien alkamista käytettiin 10-15 minuuttia interaktiiviselle keskustelulle osallistujien kanssa ruokapyramidista, ruokavalinnoista, elintarvikkeiden merkinnöistä, ruoan valmistuksesta ja ruoanlaitosta, ruokailutottumuksista, säännöllisistä aterioista ja ympäristön hallinnasta. edistää ylensyöntiä.
Kaikki nuoret osallistuivat kolmen päivän viikossa harjoitusohjelmaan (45 minuuttia per harjoitus).
Monet aktiviteetit toimitettiin peleinä innostuksen ja osallistumisen lisäämiseksi.
Kestävyystyyppiset toiminnot muodostivat suurimman osan harjoitteluun käytetystä ajasta (noin 50 % joukkuelajeja ja 50 % juoksupelejä) huomioiden koordinaatio- ja joustavuustaidot.
|
|
Kokeellinen: Toiminta
Kliiniseen tutkimukseen osallistui 60 ylipainoista ja lihavaa nuorta iältään 13-15 vuotta, ja he pysyivät kolmen kuukauden interventio-ohjelman lopussa ja myös 6 kuukauden seurannassa.
Aktiviteettiinterventioon sisältyi 45 minuuttia, kolme päivää viikossa ohjattu koulutusohjelma, johon saattoivat osallistua myös vanhemmat.
Kaikilta nuorilta arvioitiin antropometrisiä mittareita, kuntoa ja aktiivisuutta sekä perhetottumuksia yhdessä heidän vanhempiensa kanssa.
|
Kaikki nuoret osallistuivat kolmen päivän viikossa harjoitusohjelmaan (45 minuuttia per harjoitus).
Harjoittelun ohjasi ammattitaitoinen liikuntaopettaja julkisessa koulutuskeskuksessa.
Harjoitusohjelma suunniteltiin koululaisten normaalisti harjoittaman harjoituksen tyypin ja intensiteetin mukaan.
Monet aktiviteetit toimitettiin peleinä innostuksen ja osallistumisen lisäämiseksi.
Kestävyystyyppiset toiminnot muodostivat suurimman osan harjoitteluun käytetystä ajasta (noin 50 % joukkuelajeja ja 50 % juoksupelejä) huomioiden koordinaatio- ja joustavuustaidot.
Nuorten käyttäytymismuutoksen rohkaisemiseksi heitä kehotettiin lisäämään 30-45 minuuttia ylimääräistä kävelyä tai muuta haluamaansa urheilutoimintaa vähintään kerran viikossa ja vähentämään passiivisuutta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kliinisen tutkimuksen kontrolliryhmä oli 61 ylipainoista ja lihavia 13–15-vuotiaita nuoria, jotka pysyivät kolmen kuukauden interventio-ohjelman lopussa ja myös 6 kuukauden seurannassa.
Kaikilta nuorilta arvioitiin antropometrisiä mittareita, kuntoa ja aktiivisuutta sekä perhetottumuksia yhdessä heidän vanhempiensa kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauden interventio-ohjelmassa
|
Muutos BMI:ssä (kg/m2)
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauden interventio-ohjelmassa
|
|
Paino
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauden interventio-ohjelmassa
|
Painon muutos (kg)
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauden interventio-ohjelmassa
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauden interventio-ohjelmassa
|
Muutos korkeudessa (metreinä)
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauden interventio-ohjelmassa
|
|
Syke
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauden interventio-ohjelmassa
|
Muutos sykkeessä (lyöntiä minuutissa)
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauden interventio-ohjelmassa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauden interventio-ohjelmassa
|
Verenpaineen muutos (mm Hg)
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauden interventio-ohjelmassa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauden interventio-ohjelmassa
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa (cm)
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauden interventio-ohjelmassa
|
|
50 metrin sprintti juoksutesti
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauden interventio-ohjelmassa
|
Muutos 50 metrin sprintin juoksutestissä (sekunteina)
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauden interventio-ohjelmassa
|
|
Perheen ruokailu- ja toimintatavat
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 3 kuukauden interventio-ohjelmassa
|
Muutos <<Perheen ruokailu- ja liikuntatottumuksissa>> (erien summa)
|
muutos lähtötasosta 3 kuukauden interventio-ohjelmassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (seuranta)
|
Muutos BMI:ssä (kg/m2)
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (seuranta)
|
|
Paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (seuranta)
|
Painon muutos (kg)
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (seuranta)
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (seuranta)
|
Muutos korkeudessa (metreinä)
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (seuranta)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (seuranta)
|
Muutos sykkeessä (lyöntiä minuutissa)
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (seuranta)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (seuranta)
|
Verenpaineen muutos (mm Hg)
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (seuranta)
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (seuranta)
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa (cm)
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (seuranta)
|
|
50 metrin sprintti juoksutesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (seuranta)
|
Muutos 50 metrin sprintin juoksutestissä (sekunteina)
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (seuranta)
|
|
Perheen ruokailu- ja toimintatavat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (seuranta)
|
Muutos <<Perheen ruokailu- ja liikuntatottumuksissa>> (erien summa)
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Menghetti E, Strisciuglio P, Spagnolo A, Carletti M, Paciotti G, Muzzi G, Beltemacchi M, Concolino D, Strambi M, Rosano A. Hypertension and obesity in Italian school children: The role of diet, lifestyle and family history. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Jun;25(6):602-7. doi: 10.1016/j.numecd.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
- Shikha D, Singla M, Walia R, Potter N, Umpaichitra V, Mercado A, Winer N. Ambulatory Blood Pressure Monitoring in Lean, Obese and Diabetic Children and Adolescents. Cardiorenal Med. 2015 Jun;5(3):183-90. doi: 10.1159/000381629. Epub 2015 Apr 30.
- Okely AD, Collins CE, Morgan PJ, Jones RA, Warren JM, Cliff DP, Burrows TL, Colyvas K, Steele JR, Baur LA. Multi-site randomized controlled trial of a child-centered physical activity program, a parent-centered dietary-modification program, or both in overweight children: the HIKCUPS study. J Pediatr. 2010 Sep;157(3):388-94, 394.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.03.028. Epub 2010 May 6.
- Hendrie GA, Brindal E, Corsini N, Gardner C, Baird D, Golley RK. Combined home and school obesity prevention interventions for children: what behavior change strategies and intervention characteristics are associated with effectiveness? Health Educ Behav. 2012 Apr;39(2):159-71. doi: 10.1177/1090198111420286. Epub 2011 Oct 7.
- Manios Y, Moschandreas J, Hatzis C, Kafatos A. Evaluation of a health and nutrition education program in primary school children of Crete over a three-year period. Prev Med. 1999 Feb;28(2):149-59. doi: 10.1006/pmed.1998.0388.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- obesity1uth
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- Tiedot julkaistaan
- Tiedot toimitetaan Kreikan opetus- ja uskonto-, urheilu- ja kulttuuriministeriössä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalio ja aktiivisuus
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionValmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat
-
Hangzhou Normal UniversityValmisMinimaalitietoinen tila | Vegetatiivinen tilaKiina
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat