- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02653508
Valutazione dell'efficacia della prova dell'esercizio alimentare negli adolescenti (progetto FETA) nella Grecia centrale (FETA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Tutti gli studenti delle 15 scuole medie pubbliche della città di Larissa, nella Grecia centrale, sono stati invitati a misurare il proprio peso e altezza, al fine di calcolare il proprio indice di massa corporea (BMI). Tutti gli studenti in sovrappeso o obesi sono stati invitati a partecipare allo studio. La partecipazione è stata gratuita per i bambini. I genitori sono stati informati sulle finalità del progetto e sono stati invitati a fornire un consenso informato scritto per la partecipazione. Il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato etico del Dipartimento di Medicina dell'Università della Tessaglia.
Centottantuno adolescenti sono stati arruolati e randomizzati nei tre gruppi dello studio, dallo stesso insegnante professionista di educazione fisica che ha condotto il programma. Centocinquanta sono rimasti alla fine del programma e al follow-up di 6 mesi e sono stati inclusi nell'analisi. Nessuno dei soggetti aveva una causa organica per la sua obesità e nessuno ha ricevuto alcun farmaco che interferisse con la crescita o il controllo del peso (ad es. corticosteroidi, ormone tiroideo).
Intervento:
Il progetto FETA prevedeva un gruppo di controllo e due di intervento: un programma di sviluppo delle abilità per l'attività fisica (attività) e una combinazione di informazioni dietetiche e un programma di sviluppo delle abilità per l'attività fisica (dieta e attività).
Programma di sviluppo delle abilità di attività fisica:
Tutti gli adolescenti hanno partecipato a un programma di formazione di tre giorni alla settimana (45 minuti per sessione di formazione). La formazione è stata diretta da un insegnante professionista di educazione fisica in un centro di formazione pubblico. Il programma di allenamento è stato progettato in base al tipo e all'intensità dell'esercizio che normalmente svolgono i bambini in età scolare. Molte attività sono state realizzate sotto forma di giochi per incoraggiare l'entusiasmo e la partecipazione. Le attività di tipo endurance hanno rappresentato la maggior parte del tempo dedicato all'allenamento (circa il 50% sport di squadra e il 50% giochi di corsa), con attenzione alle capacità di coordinazione e flessibilità. Al fine di incoraggiare il cambiamento di comportamento degli adolescenti, è stato chiesto loro di aggiungere 30-45 minuti in più di camminata o altra attività sportiva di loro preferenza almeno una volta alla settimana e di ridurre l'inattività (scoraggiando la visione della televisione e l'uso di videogiochi e incoraggiando l'uso di scale invece di ascensori e giochi all'aperto).
Educazione nutrizionale strutturata:
Oltre alle sessioni di formazione, i partecipanti all'intervento combinato hanno assistito a un programma di educazione nutrizionale della struttura. Nell'incontro introduttivo (45-60 minuti) sono state presentate informazioni generali sulle cause dell'obesità infantile, le abitudini alimentari e culinarie e le motivazioni alla perdita di peso, nel tentativo di coinvolgere tutta la famiglia nella ''battaglia'' contro l'obesità. Durante tutti gli incontri successivi, prima dell'inizio delle sessioni di formazione, sono stati dedicati dai 10 ai 15 minuti a una discussione interattiva con i partecipanti su piramide alimentare, scelte alimentari, etichette alimentari, preparazione e cottura dei cibi, abitudini alimentari, pasti regolari, controllo degli ambienti che stimolare l'eccesso di cibo. Gli argomenti trattati sono stati consegnati agli adolescenti sotto forma di quaderno stampato, mentre anche i genitori sono stati invitati a partecipare a queste sessioni. Le discussioni sono state condotte dalla stessa persona che ha svolto la sessione di formazione.
Misure di risultato:
Tutte le misure dei risultati sono state prese al basale e ogni mese fino alla fine del sesto mese, quando è terminato il periodo di follow-up di 3 mesi dopo l'intervento.
Misure antropometriche:
Gli studenti sono stati pesati due volte su una bilancia digitale e la media è stata registrata. I partecipanti hanno tolto scarpe e giacche prima di misurare altezza e peso. Le altezze dei partecipanti sono state misurate utilizzando un metro a nastro apposto sul muro. Il peso corporeo e l'altezza sono stati misurati utilizzando gli stessi strumenti, nello stesso luogo e nello stesso giorno della settimana, prima dell'inizio del programma giornaliero. Per valutare la circonferenza della vita, che è stata misurata a livello del punto medio tra il bordo costale inferiore e la cresta iliaca, sono stati utilizzati nastri di acciaio non estensibili. Tutte le misure antropometriche sono state condotte utilizzando le procedure antropometriche della Società Internazionale per l'Avanzamento dei Kin. Il BMI è stato determinato secondo la seguente formula: BMI= [peso/altezza2]. Abbiamo utilizzato i punti limite per il BMI nell'infanzia presentati da Cole et al per consentire confronti internazionali con i nostri risultati sulla prevalenza di sovrappeso e obesità. Gli impulsi al minuto sono stati misurati utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa secondo procedure standardizzate.
Valutazione dell'idoneità:
Le valutazioni pre e post intervento (a 3 e 6 mesi) dell'idoneità fisica si basavano sul protocollo di test EUROFIT progettato dal Comitato di esperti sulla ricerca sportiva che è stato utilizzato in diversi paesi europei. Il 50m sprint Run Test che è stato utilizzato è un test per la valutazione della velocità.
- Questionario sulle abitudini alimentari e di attività della famiglia:
La versione modificata del Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ) è stata completata da genitori e adolescenti. FEAHQ è suddiviso in quattro sottoscale: livello di attività (4 item), esposizione allo stimolo (8 item), alimentazione correlata alla fame (4 item) e stile alimentare (13 item).
Accecante:
Gli adolescenti randomizzati in ciascun gruppo non erano a conoscenza dell'esistenza degli altri due gruppi di studio. Ciò è stato possibile programmando la frequenza di ciascun gruppo in orari diversi, anche negli stessi giorni. Inoltre, anche i loro genitori non erano a conoscenza del progetto dello studio. Infine, a tutti i partecipanti di ciascuno dei tre gruppi - sia adolescenti che genitori - è stato chiesto di non discutere la loro esperienza di studio fino al completamento del follow-up, a 6 mesi dall'inizio dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuno dei soggetti aveva una causa organica per la sua obesità e
- nessuno ha ricevuto farmaci che interferirebbero con la crescita o il controllo del peso (ad es. corticosteroidi, ormone tiroideo).
Criteri di esclusione:
- soggetti che avevano una causa organica per la loro obesità
- soggetti che hanno ricevuto farmaci che interferirebbero con la crescita o il controllo del peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta e attività
60 adolescenti in sovrappeso e obesi di età compresa tra 13 e 15 anni hanno preso parte alla sperimentazione clinica e sono rimasti alla fine del programma di intervento di 3 mesi e anche al follow-up di 6 mesi.
L'intervento di attività comprendeva un programma di allenamento supervisionato di 45 minuti, tre giorni alla settimana, mentre l'educazione alimentare comprendeva 15 minuti supplementari di sessioni di gruppo a cui potevano partecipare anche i genitori.
Tutti gli adolescenti sono stati valutati per misure antropometriche, fitness e attività e abitudini familiari insieme ai loro genitori.
|
Durante tutti gli incontri successivi, prima dell'inizio delle sessioni di formazione, sono stati dedicati dai 10 ai 15 minuti a una discussione interattiva con i partecipanti su piramide alimentare, scelte alimentari, etichette alimentari, preparazione e cottura dei cibi, abitudini alimentari, pasti regolari, controllo degli ambienti che stimolare l'eccesso di cibo.
Tutti gli adolescenti hanno partecipato a un programma di formazione di tre giorni alla settimana (45 minuti per sessione di formazione).
Molte attività sono state realizzate sotto forma di giochi per incoraggiare l'entusiasmo e la partecipazione.
Le attività di tipo endurance hanno rappresentato la maggior parte del tempo dedicato all'allenamento (circa il 50% sport di squadra e il 50% giochi di corsa), con attenzione alle capacità di coordinazione e flessibilità.
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Sperimentale: Attività
60 adolescenti in sovrappeso e obesi di età compresa tra 13 e 15 anni hanno preso parte alla sperimentazione clinica e sono rimasti alla fine del programma di intervento di 3 mesi e anche al follow-up di 6 mesi.
L'intervento di attività comprendeva un programma di formazione supervisionata di 45 minuti, tre giorni alla settimana, a cui potevano partecipare anche i genitori.
Tutti gli adolescenti sono stati valutati per misure antropometriche, fitness e attività e abitudini familiari insieme ai loro genitori.
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Tutti gli adolescenti hanno partecipato a un programma di formazione di tre giorni alla settimana (45 minuti per sessione di formazione).
La formazione è stata diretta da un insegnante professionista di educazione fisica in un centro di formazione pubblico.
Il programma di allenamento è stato progettato in base al tipo e all'intensità dell'esercizio che normalmente svolgono i bambini in età scolare.
Molte attività sono state realizzate sotto forma di giochi per incoraggiare l'entusiasmo e la partecipazione.
Le attività di tipo endurance hanno rappresentato la maggior parte del tempo dedicato all'allenamento (circa il 50% sport di squadra e il 50% giochi di corsa), con attenzione alle capacità di coordinazione e flessibilità.
Al fine di incoraggiare il cambiamento di comportamento degli adolescenti, è stato chiesto loro di aggiungere altri 30-45 minuti di camminata o altra attività sportiva di loro preferenza almeno una volta alla settimana e di ridurre l'inattività
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Nessun intervento: Controllo
61 adolescenti in sovrappeso e obesi di età compresa tra 13 e 15 anni costituivano il gruppo di controllo della sperimentazione clinica e sono rimasti alla fine del programma di intervento di 3 mesi e anche al follow-up di 6 mesi.
Tutti gli adolescenti sono stati valutati per misure antropometriche, fitness e attività e abitudini familiari insieme ai loro genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
|
Variazione del BMI (kg/m2)
|
cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
|
|
Peso
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
|
Variazione di peso (chilogrammi)
|
cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
|
|
Altezza
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
|
Dislivello (metri)
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cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
|
Variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
|
cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
|
Variazione della pressione sanguigna (mm Hg)
|
cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
|
|
Girovita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
|
Variazione della circonferenza della vita (cm)
|
cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
|
|
Prova di corsa sprint di 50 m
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
|
Variazione nel test della corsa sprint di 50 m (secondi)
|
cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
|
|
Abitudini alimentari e attività familiari
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
|
Variazione delle <<Abitudini alimentari e attività familiari>> (somma delle voci)
|
cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
|
Variazione del BMI (kg/m2)
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
|
|
Peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
|
Variazione di peso (chilogrammi)
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
|
|
Altezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
|
Dislivello (metri)
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
|
Variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
|
Variazione della pressione sanguigna (mm Hg)
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
|
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Girovita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
|
Variazione della circonferenza della vita (cm)
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
|
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Prova di corsa sprint di 50 m
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
|
Variazione nel test della corsa sprint di 50 m (secondi)
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
|
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Abitudini alimentari e attività familiari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
|
Variazione delle <<Abitudini alimentari e attività familiari>> (somma delle voci)
|
Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Menghetti E, Strisciuglio P, Spagnolo A, Carletti M, Paciotti G, Muzzi G, Beltemacchi M, Concolino D, Strambi M, Rosano A. Hypertension and obesity in Italian school children: The role of diet, lifestyle and family history. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Jun;25(6):602-7. doi: 10.1016/j.numecd.2015.02.009. Epub 2015 Mar 2.
- Shikha D, Singla M, Walia R, Potter N, Umpaichitra V, Mercado A, Winer N. Ambulatory Blood Pressure Monitoring in Lean, Obese and Diabetic Children and Adolescents. Cardiorenal Med. 2015 Jun;5(3):183-90. doi: 10.1159/000381629. Epub 2015 Apr 30.
- Okely AD, Collins CE, Morgan PJ, Jones RA, Warren JM, Cliff DP, Burrows TL, Colyvas K, Steele JR, Baur LA. Multi-site randomized controlled trial of a child-centered physical activity program, a parent-centered dietary-modification program, or both in overweight children: the HIKCUPS study. J Pediatr. 2010 Sep;157(3):388-94, 394.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.03.028. Epub 2010 May 6.
- Hendrie GA, Brindal E, Corsini N, Gardner C, Baird D, Golley RK. Combined home and school obesity prevention interventions for children: what behavior change strategies and intervention characteristics are associated with effectiveness? Health Educ Behav. 2012 Apr;39(2):159-71. doi: 10.1177/1090198111420286. Epub 2011 Oct 7.
- Manios Y, Moschandreas J, Hatzis C, Kafatos A. Evaluation of a health and nutrition education program in primary school children of Crete over a three-year period. Prev Med. 1999 Feb;28(2):149-59. doi: 10.1006/pmed.1998.0388.
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Completamento primario (Effettivo)
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Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- obesity1uth
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
- I dati saranno pubblicati
- I dati saranno forniti dal Ministero dell'Istruzione e degli Affari Religiosi, dello Sport e della Cultura della Grecia
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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