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Valutazione dell'efficacia della prova dell'esercizio alimentare negli adolescenti (progetto FETA) nella Grecia centrale (FETA)

8 gennaio 2016 aggiornato da: Hadjichristodoulou Christos, University of Thessaly
Il Feeding-Exercise Trial in Adolescents (FETA) è stato uno studio di intervento controllato randomizzato progettato per promuovere il peso sano negli adolescenti in sovrappeso e obesi attraverso un programma fornito da professionisti e basato sulla comunità con il coinvolgimento attivo dei genitori, incentrato su attività fisica supervisionata e nutrizione strutturata formazione scolastica. Lo scopo del FETA era testare l'efficacia di due gruppi di intervento - attività fisica in isolamento e combinazione di attività fisica con fornitura di informazioni dietetiche - per migliorare il sovrappeso e l'obesità negli adolescenti. La nostra ipotesi primaria era che un programma combinato sarebbe stato più efficace dell'attività in isolamento e che l'attività da sola sarebbe stata efficace anche rispetto al gruppo di controllo nel migliorare i profili di adiposità negli adolescenti in sovrappeso e obesi, nonché l'attività familiare e le abitudini alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Tutti gli studenti delle 15 scuole medie pubbliche della città di Larissa, nella Grecia centrale, sono stati invitati a misurare il proprio peso e altezza, al fine di calcolare il proprio indice di massa corporea (BMI). Tutti gli studenti in sovrappeso o obesi sono stati invitati a partecipare allo studio. La partecipazione è stata gratuita per i bambini. I genitori sono stati informati sulle finalità del progetto e sono stati invitati a fornire un consenso informato scritto per la partecipazione. Il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato etico del Dipartimento di Medicina dell'Università della Tessaglia.

Centottantuno adolescenti sono stati arruolati e randomizzati nei tre gruppi dello studio, dallo stesso insegnante professionista di educazione fisica che ha condotto il programma. Centocinquanta sono rimasti alla fine del programma e al follow-up di 6 mesi e sono stati inclusi nell'analisi. Nessuno dei soggetti aveva una causa organica per la sua obesità e nessuno ha ricevuto alcun farmaco che interferisse con la crescita o il controllo del peso (ad es. corticosteroidi, ormone tiroideo).

Intervento:

Il progetto FETA prevedeva un gruppo di controllo e due di intervento: un programma di sviluppo delle abilità per l'attività fisica (attività) e una combinazione di informazioni dietetiche e un programma di sviluppo delle abilità per l'attività fisica (dieta e attività).

Programma di sviluppo delle abilità di attività fisica:

Tutti gli adolescenti hanno partecipato a un programma di formazione di tre giorni alla settimana (45 minuti per sessione di formazione). La formazione è stata diretta da un insegnante professionista di educazione fisica in un centro di formazione pubblico. Il programma di allenamento è stato progettato in base al tipo e all'intensità dell'esercizio che normalmente svolgono i bambini in età scolare. Molte attività sono state realizzate sotto forma di giochi per incoraggiare l'entusiasmo e la partecipazione. Le attività di tipo endurance hanno rappresentato la maggior parte del tempo dedicato all'allenamento (circa il 50% sport di squadra e il 50% giochi di corsa), con attenzione alle capacità di coordinazione e flessibilità. Al fine di incoraggiare il cambiamento di comportamento degli adolescenti, è stato chiesto loro di aggiungere 30-45 minuti in più di camminata o altra attività sportiva di loro preferenza almeno una volta alla settimana e di ridurre l'inattività (scoraggiando la visione della televisione e l'uso di videogiochi e incoraggiando l'uso di scale invece di ascensori e giochi all'aperto).

Educazione nutrizionale strutturata:

Oltre alle sessioni di formazione, i partecipanti all'intervento combinato hanno assistito a un programma di educazione nutrizionale della struttura. Nell'incontro introduttivo (45-60 minuti) sono state presentate informazioni generali sulle cause dell'obesità infantile, le abitudini alimentari e culinarie e le motivazioni alla perdita di peso, nel tentativo di coinvolgere tutta la famiglia nella ''battaglia'' contro l'obesità. Durante tutti gli incontri successivi, prima dell'inizio delle sessioni di formazione, sono stati dedicati dai 10 ai 15 minuti a una discussione interattiva con i partecipanti su piramide alimentare, scelte alimentari, etichette alimentari, preparazione e cottura dei cibi, abitudini alimentari, pasti regolari, controllo degli ambienti che stimolare l'eccesso di cibo. Gli argomenti trattati sono stati consegnati agli adolescenti sotto forma di quaderno stampato, mentre anche i genitori sono stati invitati a partecipare a queste sessioni. Le discussioni sono state condotte dalla stessa persona che ha svolto la sessione di formazione.

Misure di risultato:

Tutte le misure dei risultati sono state prese al basale e ogni mese fino alla fine del sesto mese, quando è terminato il periodo di follow-up di 3 mesi dopo l'intervento.

  1. Misure antropometriche:

    Gli studenti sono stati pesati due volte su una bilancia digitale e la media è stata registrata. I partecipanti hanno tolto scarpe e giacche prima di misurare altezza e peso. Le altezze dei partecipanti sono state misurate utilizzando un metro a nastro apposto sul muro. Il peso corporeo e l'altezza sono stati misurati utilizzando gli stessi strumenti, nello stesso luogo e nello stesso giorno della settimana, prima dell'inizio del programma giornaliero. Per valutare la circonferenza della vita, che è stata misurata a livello del punto medio tra il bordo costale inferiore e la cresta iliaca, sono stati utilizzati nastri di acciaio non estensibili. Tutte le misure antropometriche sono state condotte utilizzando le procedure antropometriche della Società Internazionale per l'Avanzamento dei Kin. Il BMI è stato determinato secondo la seguente formula: BMI= [peso/altezza2]. Abbiamo utilizzato i punti limite per il BMI nell'infanzia presentati da Cole et al per consentire confronti internazionali con i nostri risultati sulla prevalenza di sovrappeso e obesità. Gli impulsi al minuto sono stati misurati utilizzando un monitor automatico della pressione arteriosa secondo procedure standardizzate.

  2. Valutazione dell'idoneità:

    Le valutazioni pre e post intervento (a 3 e 6 mesi) dell'idoneità fisica si basavano sul protocollo di test EUROFIT progettato dal Comitato di esperti sulla ricerca sportiva che è stato utilizzato in diversi paesi europei. Il 50m sprint Run Test che è stato utilizzato è un test per la valutazione della velocità.

  3. Questionario sulle abitudini alimentari e di attività della famiglia:

La versione modificata del Family Eating and Activity Habits Questionnaire (FEAHQ) è stata completata da genitori e adolescenti. FEAHQ è suddiviso in quattro sottoscale: livello di attività (4 item), esposizione allo stimolo (8 item), alimentazione correlata alla fame (4 item) e stile alimentare (13 item).

Accecante:

Gli adolescenti randomizzati in ciascun gruppo non erano a conoscenza dell'esistenza degli altri due gruppi di studio. Ciò è stato possibile programmando la frequenza di ciascun gruppo in orari diversi, anche negli stessi giorni. Inoltre, anche i loro genitori non erano a conoscenza del progetto dello studio. Infine, a tutti i partecipanti di ciascuno dei tre gruppi - sia adolescenti che genitori - è stato chiesto di non discutere la loro esperienza di studio fino al completamento del follow-up, a 6 mesi dall'inizio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuno dei soggetti aveva una causa organica per la sua obesità e
  • nessuno ha ricevuto farmaci che interferirebbero con la crescita o il controllo del peso (ad es. corticosteroidi, ormone tiroideo).

Criteri di esclusione:

  • soggetti che avevano una causa organica per la loro obesità
  • soggetti che hanno ricevuto farmaci che interferirebbero con la crescita o il controllo del peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta e attività
60 adolescenti in sovrappeso e obesi di età compresa tra 13 e 15 anni hanno preso parte alla sperimentazione clinica e sono rimasti alla fine del programma di intervento di 3 mesi e anche al follow-up di 6 mesi. L'intervento di attività comprendeva un programma di allenamento supervisionato di 45 minuti, tre giorni alla settimana, mentre l'educazione alimentare comprendeva 15 minuti supplementari di sessioni di gruppo a cui potevano partecipare anche i genitori. Tutti gli adolescenti sono stati valutati per misure antropometriche, fitness e attività e abitudini familiari insieme ai loro genitori.
Durante tutti gli incontri successivi, prima dell'inizio delle sessioni di formazione, sono stati dedicati dai 10 ai 15 minuti a una discussione interattiva con i partecipanti su piramide alimentare, scelte alimentari, etichette alimentari, preparazione e cottura dei cibi, abitudini alimentari, pasti regolari, controllo degli ambienti che stimolare l'eccesso di cibo. Tutti gli adolescenti hanno partecipato a un programma di formazione di tre giorni alla settimana (45 minuti per sessione di formazione). Molte attività sono state realizzate sotto forma di giochi per incoraggiare l'entusiasmo e la partecipazione. Le attività di tipo endurance hanno rappresentato la maggior parte del tempo dedicato all'allenamento (circa il 50% sport di squadra e il 50% giochi di corsa), con attenzione alle capacità di coordinazione e flessibilità.
Sperimentale: Attività
60 adolescenti in sovrappeso e obesi di età compresa tra 13 e 15 anni hanno preso parte alla sperimentazione clinica e sono rimasti alla fine del programma di intervento di 3 mesi e anche al follow-up di 6 mesi. L'intervento di attività comprendeva un programma di formazione supervisionata di 45 minuti, tre giorni alla settimana, a cui potevano partecipare anche i genitori. Tutti gli adolescenti sono stati valutati per misure antropometriche, fitness e attività e abitudini familiari insieme ai loro genitori.
Tutti gli adolescenti hanno partecipato a un programma di formazione di tre giorni alla settimana (45 minuti per sessione di formazione). La formazione è stata diretta da un insegnante professionista di educazione fisica in un centro di formazione pubblico. Il programma di allenamento è stato progettato in base al tipo e all'intensità dell'esercizio che normalmente svolgono i bambini in età scolare. Molte attività sono state realizzate sotto forma di giochi per incoraggiare l'entusiasmo e la partecipazione. Le attività di tipo endurance hanno rappresentato la maggior parte del tempo dedicato all'allenamento (circa il 50% sport di squadra e il 50% giochi di corsa), con attenzione alle capacità di coordinazione e flessibilità. Al fine di incoraggiare il cambiamento di comportamento degli adolescenti, è stato chiesto loro di aggiungere altri 30-45 minuti di camminata o altra attività sportiva di loro preferenza almeno una volta alla settimana e di ridurre l'inattività
Nessun intervento: Controllo
61 adolescenti in sovrappeso e obesi di età compresa tra 13 e 15 anni costituivano il gruppo di controllo della sperimentazione clinica e sono rimasti alla fine del programma di intervento di 3 mesi e anche al follow-up di 6 mesi. Tutti gli adolescenti sono stati valutati per misure antropometriche, fitness e attività e abitudini familiari insieme ai loro genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
Variazione del BMI (kg/m2)
cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
Peso
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
Variazione di peso (chilogrammi)
cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
Altezza
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
Dislivello (metri)
cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
Variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
Variazione della pressione sanguigna (mm Hg)
cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
Girovita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
Variazione della circonferenza della vita (cm)
cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
Prova di corsa sprint di 50 m
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
Variazione nel test della corsa sprint di 50 m (secondi)
cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
Abitudini alimentari e attività familiari
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi
Variazione delle <<Abitudini alimentari e attività familiari>> (somma delle voci)
cambiamento rispetto al basale al programma di intervento a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
Variazione del BMI (kg/m2)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
Peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
Variazione di peso (chilogrammi)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
Altezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
Dislivello (metri)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
Variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
Variazione della pressione sanguigna (mm Hg)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
Girovita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
Variazione della circonferenza della vita (cm)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
Prova di corsa sprint di 50 m
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
Variazione nel test della corsa sprint di 50 m (secondi)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
Abitudini alimentari e attività familiari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)
Variazione delle <<Abitudini alimentari e attività familiari>> (somma delle voci)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi (follow up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christos Hadjichristodoulou, Professor, Department of Hygiene and Epidemiology Medical School - University of Thessaly

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

  1. I dati saranno pubblicati
  2. I dati saranno forniti dal Ministero dell'Istruzione e degli Affari Religiosi, dello Sport e della Cultura della Grecia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta e attività

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