投资可行性——Apollo 对脑出血患者进行微创内窥镜手术
INVEST：Apollo 微创内窥镜手术治疗幕上脑出血 (ICH) 的单臂可行性研究
研究概览
详细说明
目的：这项多中心单臂可行性研究的主要目的是评估接受 Apollo 或 Artemis 微创手术治疗 (MIES) 治疗的患者群体的入组和随访可行性。 不符合 INVEST 可行性研究资格的患者将被转介至 INVEST Registry 研究。
研究设计：本研究将是一项前瞻性、多中心试验，将在美国 (US) 多达 10 个中心招募 50 名患者。
患者人群：症状发作 24 小时内出现中等-大量 (20-80 cc) 幕上脑出血 (ICH) 的患者。 登记的患者将使用 Apollo 系统或 Artemis 设备接受微创内窥镜清除。
适应症：Artemis Neuro Evacuation Device 用于在脑室系统或大脑手术期间与 Penumbra 抽吸泵一起控制组织和/或液体的抽吸。 Penumbra 抽吸泵表示为 Penumbra 抽吸系统的真空源。 Apollo 系统已被批准用于在脑室系统或大脑的内窥镜引导神经外科手术期间控制软组织和/或液体的抽吸。 在本研究中，研究人员建议调查研究该患者群体以最终实施疗效试验的可行性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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New York
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Buffalo、New York、美国、14260
- University of Buffalo
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29601
- Prisma Health
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄 ≥ 22 且 ≤ 80，或年龄 < 85 且基线 mRS = 0
- 体积 ≥ 30 mL < 80 ml 的幕上 ICH（使用 A x B X C/2 方法测量）
- CT/MR 显示入院扫描后 6 小时 ICH 稳定（< 5 cc 生长）
- 如果初始稳定性扫描显示生长，则可以每 q12h 进行第二次稳定性扫描，直到证明稳定性或直到研究资格失效。
- NIHSS ≥ 6
- 介绍 GCS 5 - 15
- 历史 mRS 0 至 2
- 症状出现 < 初始 CT 前 24 小时
- Apollo MIES 可在发作/出血后 72 小时内启动
- SBP 可控制在 < 160 mmHg 并维持在该水平至少 6 小时
排除标准：
成像
- 稳定性 CT/MR 扫描出血扩大
- CTA 上确定的“斑点标志”（可以在 12 小时内执行第二次 CTA 以证明解决方案）
- 血管畸形（海绵状血管畸形、AVM 等）、动脉瘤、肿瘤等出血性病变
- 基础缺血性卒中的出血性转化
- 幕下出血
- 大量相关的脑室内出血需要治疗 IVH 相关的占位效应或由于心室受压引起的移位（允许 EVD 用于 ICP 管理）
- 中脑延伸/参与
- CTA、常规血管造影和 MRA 的绝对禁忌症
凝血问题
- 长期抗凝的绝对要求（例如，机械瓣膜置换术（允许生物前列腺瓣膜），高风险心房颤动）
- 已知的遗传性或获得性出血素质、凝血因子缺乏症
- 血小板计数 < 100 x 103 个细胞/mm3 或已知的血小板功能障碍
- INR > 1.4，凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 升高，无法纠正或以其他方式解释（即狼疮抗凝物）
患者因素
- 介绍 GCS 3 或 4。
- 缺血性中风的高风险状况（高风险房颤（例如，伴有房颤的二尖瓣狭窄）、症状性颈动脉狭窄）
- EVD 后紧急手术减压或不受控制的 ICP 的要求
- 无法获得患者或适当代理人的同意（对于没有能力的患者）
- 怀孕、哺乳或妊娠试验阳性[血清或尿液]（有生育能力的女性在研究程序前必须进行阴性妊娠试验。）
- 在随机分组时有活动性感染的证据[表现为发烧（达到或超过 100.7 °F）和/或开放性引流伤口]
- 预计会影响生存或无法完成 180 天后续评估的任何合并症或病症。
- 根据研究者的判断，患者不具备参与的必要心智能力，或者不愿意或不能遵守协议跟进预约时间表。
- 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
- 目前正在参与另一项介入（药物、器械等）研究项目。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医疗管理加 Apollo MIES
受试者将接受针对 ICH 的最佳医疗管理，此外他们还将接受 MIES 手术和使用 Apollo 系统清除血块。
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受试者将接受最佳医疗管理和 MIES（使用阿波罗系统的微创内窥镜手术。
其他名称：
受试者将接受颅内出血的最佳医疗管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次注册后 730 天内注册的参与者数量
大体时间：730天
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首次注册后 730 天内注册的参与者人数，以确定招募率
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730天
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具有可用 mRS 分数的参与者数量
大体时间：180天
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成功随访率基于 180 天时具有可用 mRS 评分的参与者数量
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风影响量表 - 活动能力
大体时间：180天
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对于每个项目，要求个人使用以下量表对过去 2 周内该项目的难度等级进行评分：
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180天
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中风影响量表 - ADL
大体时间：180天
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对于每个项目，要求个人使用以下量表对过去 2 周内该项目的难度等级进行评分：
中风影响量表 - ADL 的满量表从 0 到 50，分数越高表明健康结果越好。 |
180天
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EQ-5D-5L
大体时间：180天
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EQ-5D 是 EuroQol 集团开发的标准化健康状况衡量标准，旨在为临床和经济评估提供简单、通用的健康衡量标准。 由 EQ-5D-5L 描述系统定义的 EQ-5D-5L 健康状态可以转换为单个指数值。 评分为 1 = 没有问题，5 = 严重问题 满分范围为 0-25，分数越高表明健康结果越好。 |
180天
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住院时间
大体时间：平均14天
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住院天数
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平均14天
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修正Rankin分数（mRS）小于或等于3的参与者数量
大体时间：180天
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用于评估总体残疾情况的修正Rankin评分（mRS）小于或等于3的参与者人数。 改良兰金量表 (mRS) 该量表从 0 到 6，从完全健康、没有症状到死亡。 0 - 无症状。
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180天
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满足出血量减少标准的参与者人数
大体时间：180天
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主要或仅 ICH：满足总体积减少至 < 15 cc 和治疗后立即 CT 扫描出血量减少 > 60% 这两个标准的参与者人数。
满足出血量减少作为手术成功指标的两项标准的参与者人数。
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180天
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MGraeb 分数小于或等于 5 的 IVH 参与者数量 (mGraeb > 0)
大体时间：第 7 天
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主要或仅 IVH：第 7 天 CT 扫描中 mGraeb 评分小于或等于 5 的 IVH (mGraeb > 0) 参与者数量。
mGraeb 评分小于或等于 5（表明手术成功）的 IVH (mGraeb > 0) 参与者人数。
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第 7 天
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手术后 90 天内死亡的参与者人数
大体时间：90天
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作为安全终点的死亡率。
手术后 90 天内死亡的参与者人数。
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90天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：J Mocco, MD, MS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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