투자 타당성 - 뇌출혈 환자에서 Apollo를 이용한 최소 침습 내시경 수술

포함 기준:

• 기준선 mRS=0인 환자 연령 ≥ 22 및 ≤ 80, 또는 연령 < 85
• 부피 ≥ 30 mL < 80 ml의 천막위 ICH(A x B X C/2 방법을 사용하여 측정)
• CT/MR은 입원 스캔 후 6시간에 ICH 안정성(< 5cc 성장)을 입증합니다.
• 초기 안정성 스캔에서 성장이 보이면 안정성이 입증될 때까지 또는 연구에 대한 자격이 만료될 때까지 12시간 동안 두 번째 안정성 스캔을 수행할 수 있습니다.
• NIHSS ≥ 6
• GCS 5~15 발표
• 과거 mRS 0~2
• 초기 CT 이전 24시간 미만에 증상 발현
• Apollo MIES는 발작/출혈 후 72시간 이내에 시작할 수 있습니다.
• SBP는 160mmHg 미만으로 조절할 수 있으며 이 수준에서 최소 6시간 동안 유지할 수 있습니다.

제외 기준:

• 이미징

  • 안정성 CT/MR 스캔에서 확장 출혈
  • CTA에서 식별된 "Spot sign"(해결 방법을 보여주기 위해 12시간에 두 번째 CTA를 수행할 수 있음)
  • 혈관기형(해면기형, 동정맥기형 등), 동맥류, 신생물 등의 출혈성 병변
  • 근본적인 허혈성 뇌졸중의 출혈성 전환
  • 천막하 출혈
  • 갇힌 심실로 인한 IVH 관련 종괴 효과 또는 이동에 대한 치료가 필요한 대규모 관련 심실 내 출혈(ICP 관리를 위한 EVD는 허용됨)
  • 중뇌 확장/관여
  • CTA, 기존 혈관조영술 및 MRA에 대한 절대 금기

• 응고 문제

  • 장기 항응고에 대한 절대 요구 사항(예: 기계적 판막 교체(생체 전립선 판막은 허용됨), 고위험 심방세동)
  • 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍
  • 혈소판 수 < 100 x 103 cells/mm3 또는 알려진 혈소판 기능 장애
  • INR > 1.4, 상승된 프로트롬빈 시간 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 수정하거나 달리 설명할 수 없음(즉, 루푸스 항응고인자)

• 환자 요인

  • GCS 3 또는 4 발표.
  • 허혈성 뇌졸중의 고위험 상태(고위험 Afib(예: Afib를 동반한 승모판 협착증), 증후성 경동맥 협착증)
  • EVD 후 응급 수술 감압 또는 통제되지 않은 ICP에 대한 요구 사항
  • 환자 또는 적절한 대리인의 동의를 얻을 수 없음(능력이 없는 환자의 경우)
  • 임신, 모유 수유 또는 양성 임신 검사[혈청 또는 소변](가임 여성은 연구 절차 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.)
  • 무작위 배정 시 활동성 감염[열(100.7 °F 이상) 및/또는 개방성 배액 상처로 표시됨]의 증거
  • 생존 또는 180일 동안 후속 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 동반 질환 또는 상태.
  • 조사자의 판단에 따라 환자는 참여하는 데 필요한 정신적 능력이 없거나 프로토콜 후속 약속 일정을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
  • 현장 조사관의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성.
  • 현재 다른 중재적(약물, 장치 등) 연구 프로젝트에 참여하고 있습니다.