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INVEST Durchführbarkeit - Minimalinvasive endoskopische Chirurgie mit Apollo bei Patienten mit Hirnblutung

31. Oktober 2023 aktualisiert von: J. Mocco

INVEST: Eine einarmige Machbarkeitsstudie zur minimalinvasiven endoskopischen chirurgischen Behandlung mit Apollo bei supratentorieller intrazerebraler Blutung (ICH)

Das Hauptziel dieser multizentrischen einarmigen Machbarkeitsstudie besteht darin, eine Bewertung der Aufnahme- und Nachsorgedurchführbarkeit für diese Patientenpopulation bereitzustellen, die mit der minimalinvasiven chirurgischen Behandlung (MIES) von Apollo behandelt wird. Patienten, die sich nicht für die INVEST-Machbarkeitsstudie qualifizieren, werden an die INVEST-Registerstudie verwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das primäre Ziel dieser multizentrischen einarmigen Machbarkeitsstudie ist es, eine Bewertung der Aufnahme- und Follow-up-Machbarkeit für diese Patientenpopulation bereitzustellen, die mit der minimalinvasiven chirurgischen Behandlung (MIES) von Apollo oder Artemis behandelt wird. Patienten, die sich nicht für die INVEST-Machbarkeitsstudie qualifizieren, werden an die INVEST-Registerstudie verwiesen.

Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie, in die 50 Patienten in bis zu 10 US-Zentren aufgenommen werden.

Patientenpopulation: Patienten mit supratentorieller intrazerebraler Blutung (ICH), die sich innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome vorstellen. Eingeschriebene Patienten erhalten eine minimal-invasive endoskopische Evakuierung mit dem Apollo-System oder dem Artemis-Gerät.

Indikation: Das Artemis Neuro-Evakuierungsgerät wird zur kontrollierten Absaugung von Gewebe und/oder Flüssigkeit bei Operationen am Ventrikelsystem oder Großhirn in Verbindung mit einer Penumbra-Aspirationspumpe verwendet. Die Penumbra-Aspirationspumpe ist als Vakuumquelle für die Penumbra-Aspirationssysteme angegeben. Das Apollo-System wurde für die kontrollierte Aspiration von Weichgewebe und/oder Flüssigkeit während der endoskopisch geführten Neurochirurgie des Ventrikelsystems oder des Großhirns freigegeben. In der vorliegenden Studie schlagen die Forscher vor, die Durchführbarkeit der Untersuchung dieser Patientenpopulation für die eventuelle Durchführung von Wirksamkeitsstudien zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Prisma Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 22 und ≤ 80 oder Alter < 85 mit Ausgangs-mRS = 0
  • Supratentorielle ICH mit Volumen ≥ 30 ml < 80 ml (gemessen mit A x B X C/2-Methode)
  • CT/MR zeigt ICH-Stabilität (< 5 cc Wachstum) 6 Stunden nach dem Aufnahme-Scan
  • Wenn der anfängliche Stabilitätsscan Wachstum zeigt, kann alle 12 Stunden ein zweiter Stabilitätsscan durchgeführt werden, bis die Stabilität nachgewiesen ist oder bis die Eignung für die Studie erloschen ist.
  • NIHSS ≥ 6
  • Präsentieren GCS 5 - 15
  • Historische mRS 0 bis 2
  • Symptombeginn < 24 h vor dem initialen CT
  • Apollo MIES kann innerhalb von 72 Stunden nach Iktus/Blutung eingeleitet werden
  • SBP kann < 160 mmHg kontrolliert und auf diesem Niveau für mindestens 6 Stunden gehalten werden

Ausschlusskriterien:

  • Bildgebung

    • Ausdehnende Blutung bei Stabilitäts-CT/MR-Scan
    • Auf CTA identifiziertes „Spot-Zeichen“ (kann nach 12 Stunden ein zweites CTA durchführen, um die Auflösung zu demonstrieren)
    • Hämorrhagische Läsion wie eine vaskuläre Fehlbildung (kavernöse Fehlbildung, AVM usw.), Aneurysma, Neoplasma
    • Hämorrhagische Konversion eines zugrunde liegenden ischämischen Schlaganfalls
    • Infratentorielle Blutung
    • Große assoziierte intraventrikuläre Blutung, die eine Behandlung wegen IVH-bedingter Raumforderung oder Verschiebung aufgrund eines eingeklemmten Ventrikels erfordert (EVD für ICP-Management ist zulässig)
    • Erweiterung/Beteiligung des Mittelhirns
    • Absolute Kontraindikation für CTA, konventionelle Angiographie und MRA

  • Gerinnungsprobleme

    • Unbedingte Notwendigkeit einer Langzeit-Antikoagulation (z. B. mechanischer Klappenersatz (Bio-Prostataklappe ist zulässig), Hochrisiko-Vorhofflimmern)
    • Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel
    • Thrombozytenzahl < 100 x 103 Zellen/mm3 oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung
    • INR > 1,4, erhöhte Prothrombinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die nicht korrigiert oder anderweitig erklärt werden kann (z. B. Lupus-Antikoagulans)

  • Patientenfaktoren

    • Präsentieren von GCS 3 oder 4.
    • Zustand mit hohem Risiko für ischämischen Schlaganfall (Hochrisiko-Afib (z. B. Mitralstenose mit Afib), symptomatische Karotisstenose)
    • Erfordernis einer notfallmäßigen chirurgischen Dekompression oder unkontrollierten ICP nach EVD
    • Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten oder eines geeigneten Stellvertreters einzuholen (für Patienten ohne Kompetenz)
    • Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest [entweder Serum oder Urin] (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Studienverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben.)
    • Nachweis einer aktiven Infektion [angezeigt durch Fieber (bei oder über 100,7 °F) und/oder offene Wunde] zum Zeitpunkt der Randomisierung
    • Alle komorbiden Erkrankungen oder Zustände, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit beeinträchtigen, Nachuntersuchungen über 180 Tage abzuschließen.
    • Nach Einschätzung des Prüfarztes verfügt der Patient nicht über die erforderliche geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme oder ist nicht willens oder nicht in der Lage, den Terminplan für die Nachsorge des Protokolls einzuhalten.
    • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
    • Derzeit Teilnahme an einem anderen Interventionsforschungsprojekt (Arzneimittel, Gerät usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinisches Management plus Apollo MIES
Die Probanden erhalten die beste medizinische Behandlung für ICH sowie die MIES-Operation und die Verwendung des Apollo-Systems zur Gerinnselevakuierung.
Gerät: Apollo MIES
Die Probanden erhalten die beste medizinische Behandlung plus MIES (minimalinvasive endoskopische Chirurgie unter Verwendung des Apollo-Systems).
Andere Namen:
  • ICH - Apollo-System
Sonstiges: Medizinische Leitung
Die Probanden erhalten die beste medizinische Behandlung für intrakranielle Blutungen
Andere Namen:
  • MM
  • ICH - Medizinisches Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 730 Tagen nach der ersten Anmeldung angemeldet wurden
Zeitfenster: 730 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die sich innerhalb von 730 Tagen nach der ersten Einschreibung eingeschrieben haben, um die Rekrutierungsrate zu bestimmen
730 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit verfügbarem mRS-Score
Zeitfenster: 180 Tage
Rate erfolgreicher Nachuntersuchungen basierend auf der Anzahl der Teilnehmer mit verfügbarem mRS-Score nach 180 Tagen
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Auswirkungsskala – Mobilität
Zeitfenster: 180 Tage

Für jedes Item wird die Person gebeten, den Schwierigkeitsgrad des Items in den letzten zwei Wochen anhand der folgenden Skala zu bewerten:

  • 1 = Konnte es überhaupt nicht tun
  • 2 = sehr schwierig
  • 3 = etwas schwierig
  • 4 = etwas schwierig
  • 5 = überhaupt nicht schwierig. Vollständige Skala der Schlaganfall-Auswirkungsskala von 0–45, wobei ein höherer Wert auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweist
180 Tage
Schlaganfall-Auswirkungsskala – ADLs
Zeitfenster: 180 Tage

Für jedes Item wird die Person gebeten, den Schwierigkeitsgrad des Items in den letzten zwei Wochen anhand der folgenden Skala zu bewerten:

  • 1 = Konnte es überhaupt nicht tun
  • 2 = sehr schwierig
  • 3 = etwas schwierig
  • 4 = etwas schwierig
  • 5 = überhaupt nicht schwierig

Schlaganfall-Auswirkungsskala – ADL-Vollskala von 0–50, wobei ein höherer Wert auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweist.
180 Tage
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 180 Tage

EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um ein einfaches, generisches Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. EQ-5D-5L-Gesundheitszustände, die durch das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem definiert werden, können in einen einzelnen Indexwert umgewandelt werden. Bewertung: 1 = kein Problem bis 5 = schwerwiegendes Problem

Volle Skala von 0 bis 25, wobei ein höherer Wert auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweist.
180 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: durchschnittlich 14 Tage
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
durchschnittlich 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin-Score (mRS) kleiner oder gleich 3
Zeitfenster: 180 Tage

Anzahl der Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin-Score (mRS) kleiner oder gleich 3 zur Beurteilung der insgesamt bewerteten Behinderung.

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 – Keine Symptome.

  1. - Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.
  3. - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.
  6. - Tot.
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die beide Kriterien zur Reduzierung des Blutungsvolumens erfüllen
Zeitfenster: 180 Tage
Überwiegend oder nur ICH: Anzahl der Teilnehmer, die beide Kriterien einer Reduzierung der Reduzierung auf < 15 cm³ Gesamtvolumen UND einer Reduzierung des Blutungsvolumens um > 60 % im CT-Scan unmittelbar nach der Behandlung erfüllen. Anzahl der Teilnehmer, die beide Kriterien der Reduzierung des Blutungsvolumens als Hinweis auf den chirurgischen Erfolg erfüllen.
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit IVH (mGraeb > 0) mit einem mGraeb-Score von weniger als oder gleich 5
Zeitfenster: Tag 7
Überwiegend oder nur IVH: Anzahl der Teilnehmer mit IVH (mGraeb > 0) mit einem mGraeb-Score von weniger als oder gleich 5 am Tag 7 CT-Scan. Anzahl der Teilnehmer mit IVH (mGraeb > 0) mit einem mGraeb-Score von kleiner oder gleich 5 als Hinweis auf den chirurgischen Erfolg.
Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff verstorben sind
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeitsrate als Sicherheitsendpunkt. Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff verstorben sind.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

J. Mocco

Mitarbeiter

University at Buffalo
MOUNT SINAI HOSPITAL

Ermittler

  • Hauptermittler: J Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 16-0027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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