Faisabilité d'INVEST - Chirurgie endoscopique mini-invasive avec Apollo chez les patients présentant une hémorragie cérébrale

Critère d'intégration:

• Âge du patient ≥ 22 et ≤ 80, ou âge < 85 avec mRS initial = 0
• ICH supratentoriel de volume ≥ 30 ml < 80 ml (mesuré selon la méthode A x B X C/2)
• CT/MR démontre la stabilité de l'ICH (< 5 cc de croissance) à 6 heures après l'examen d'admission
• Si l'analyse de stabilité initiale montre une croissance, une deuxième analyse de stabilité peut être effectuée toutes les 12 heures jusqu'à ce que la stabilité soit démontrée ou jusqu'à ce que l'éligibilité à l'étude soit expirée.
• NIHSS ≥ 6
• Présentation de GCS 5 - 15
• mRS historique 0 à 2
• Apparition des symptômes < 24 h avant le scanner initial
• Apollo MIES peut être initié dans les 72h suivant l'ictus/saignement
• La PAS peut être contrôlée < 160 mmHg et maintenue à ce niveau pendant au moins 6 heures

Critère d'exclusion:

• Imagerie

  • Hémorragie en expansion lors de la tomodensitométrie/IRM de stabilité
  • "Spot sign" identifié sur CTA (Peut effectuer un deuxième CTA à 12 heures pour démontrer la résolution)
  • Lésion hémorragique telle qu'une malformation vasculaire (malformation caverneuse, MAV, etc.), anévrisme, néoplasme
  • Conversion hémorragique d'un AVC ischémique sous-jacent
  • Hémorragie sous-tentorielle
  • Hémorragie intra-ventriculaire importante associée nécessitant un traitement pour effet de masse lié à l'HIV ou déplacement dû à un ventricule piégé (la MVE pour la gestion de la PIC est autorisée)
  • Extension/implication du mésencéphale
  • Contre-indication absolue au CTA, à l'angiographie conventionnelle et à l'ARM

• Problèmes de coagulation

  • Exigence absolue d'anticoagulation à long terme (par exemple, remplacement mécanique de la valve (la valve bio-prostatique est autorisée), fibrillation auriculaire à haut risque)
  • Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation
  • Numération plaquettaire < 100 x 103 cellules/mm3 ou dysfonctionnement plaquettaire connu
  • INR > 1,4, temps de prothrombine élevé ou temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), qui ne peut pas être corrigé ou autrement pris en compte (c.-à-d. anticoagulant lupique)

• Facteurs liés au patient

  • Présentation de GCS 3 ou 4.
  • État à haut risque d'AVC ischémique (Afib à haut risque (par exemple, sténose mitrale avec Afib), sténose carotidienne symptomatique)
  • Nécessité d'une décompression chirurgicale urgente ou d'une PIC non contrôlée après la MVE
  • Impossible d'obtenir le consentement du patient ou d'un substitut approprié (pour les patients sans compétence)
  • Grossesse, allaitement ou test de grossesse positif [sérum ou urine] (la femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif avant la procédure d'étude.)
  • Preuve d'infection active [indiquée par de la fièvre (égale ou supérieure à 100,7 °F) et/ou une plaie drainante ouverte] au moment de la randomisation
  • Toute maladie ou condition comorbide susceptible de compromettre la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi pendant 180 jours.
  • Selon le jugement de l'investigateur, le patient n'a pas la capacité mentale nécessaire pour participer ou ne veut pas ou ne peut pas se conformer au calendrier de rendez-vous de suivi du protocole.
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  • Participe actuellement à un autre projet de recherche interventionnelle (médicament, dispositif, etc.).