Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INVEST Feasibility - Minimalt invasiv endoskopisk kirurgi med Apollo hos pasienter med hjerneblødning

31. oktober 2023 oppdatert av: J. Mocco

INVEST: En enkeltarms, gjennomførbarhetsstudie av minimalt invasiv endoskopisk kirurgisk behandling med Apollo for supratentoriell intracerebral blødning (ICH)

Hovedmålet med denne multisenter enkeltarms mulighetsstudien er å gi en vurdering av registrering og oppfølging av muligheten for denne pasientpopulasjonen som behandles med Apollo Minimally Invasive Surgical Treatment (MIES). Pasienter som ikke kvalifiserer for INVEST-mulighetsstudien vil bli henvist til INVEST-registerstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Hovedmålet med denne multisenter enkeltarms mulighetsstudien er å gi en vurdering av registrering og oppfølgingsmulighet for denne pasientpopulasjonen som behandles med Apollo eller Artemis Minimally Invasive Surgical Treatment (MIES). Pasienter som ikke kvalifiserer for INVEST-mulighetsstudien vil bli henvist til INVEST-registerstudien.

Studiedesign: Denne studien vil være en prospektiv, multisentrert studie som vil inkludere 50 pasienter ved opptil 10 sentre i USA (USA).

Pasientpopulasjon: Pasienter med moderat-stort volum (20-80 cc) supratentoriell intracerebral blødning (ICH) som viser seg innen 24 timer etter symptomdebut. Registrerte pasienter vil motta minimalt invasiv endoskopisk evakuering med Apollo-systemet eller Artemis-enheten.

Indikasjon: Artemis Neuro Evacuation Device brukes til kontrollert aspirasjon av vev og/eller væske under kirurgi av ventrikkelsystemet eller cerebrum i forbindelse med en Penumbra aspirasjonspumpe. Penumbra aspirasjonspumpe er indikert som en vakuumkilde for Penumbra aspirasjonssystemer. Apollo-systemet er klarert for kontrollert aspirasjon av bløtvev og/eller væske under endoskopisk veiledet nevrokirurgi av ventrikkelsystemet eller cerebrum. I denne studien foreslår forskerne å undersøke muligheten for å studere denne pasientpopulasjonen for eventuell implementering av effektforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14260
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Prisma Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder ≥ 22 og ≤ 80, eller alder < 85 med baseline mRS=0
  • Supratentorial ICH med volum ≥ 30 ml < 80 ml (målt ved bruk av A x B X C/2-metoden)
  • CT/MR viser ICH-stabilitet (< 5 cc vekst) 6 timer etter innleggelsesskanning
  • Hvis den innledende stabilitetsskanningen viser vekst, kan en andre stabilitetsskanning utføres hver 12. time til stabilitet er demonstrert eller til kvalifikasjonen for studien er utløpt.
  • NIHSS ≥ 6
  • Presenterer GCS 5 - 15
  • Historisk mRS 0 til 2
  • Symptomdebut < 24 timer før første CT
  • Apollo MIES kan startes innen 72 timer etter ictus/blødning
  • SBP kan kontrolleres < 160 mmHg og opprettholdes på dette nivået i minst 6 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Bildebehandling

    • Ekspanderende blødning ved stabilitet CT/MR-skanning
    • "Spot-tegn" identifisert på CTA (kan utføre en andre CTA etter 12 timer for å demonstrere oppløsning)
    • Hemorragisk lesjon som vaskulær misdannelse (kavernøs misdannelse, AVM etc), aneurisme, neoplasma
    • Hemorragisk konvertering av et underliggende iskemisk slag
    • Infratentoriell blødning
    • Stor assosiert intraventrikulær blødning som krever behandling for IVH-relatert masseeffekt eller forskyvning på grunn av fanget ventrikkel (EVD for ICP-behandling er tillatt)
    • Mellomhjernens ekstensjon/involvering
    • Absolutt kontraindikasjon mot CTA, konvensjonell angiografi og MRA

  • Koagulasjonsproblemer

    • Absolutt krav til langvarig antikoagulasjon (f.eks. mekanisk ventilerstatning (bio-prostataklaff er tillatt), høyrisiko atrieflimmer)
    • Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel
    • Blodplateantall < 100 x 103 celler/mm3 eller kjent blodplatedysfunksjon
    • INR > 1,4, forhøyet protrombintid eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), som ikke kan korrigeres eller på annen måte forklares (dvs. lupus antikoagulant)

  • Pasientfaktorer

    • Presenterer GCS 3 eller 4.
    • Høyrisikotilstand for iskemisk slag (høyrisiko-Afib (f.eks. mitralstenose med Afib), symptomatisk carotisstenose)
    • Krav om emergent kirurgisk dekompresjon eller ukontrollert ICP etter EVD
    • Kan ikke innhente samtykke fra pasient eller passende surrogat (for pasienter uten kompetanse)
    • Graviditet, amming eller positiv graviditetstest [enten serum eller urin] (Kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før studieprosedyren.)
    • Bevis på aktiv infeksjon [indikert med feber (ved eller over 100,7 °F) og/eller åpent drenerende sår] på tidspunktet for randomisering
    • Enhver komorbid sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger gjennom 180 dager.
    • Basert på etterforskerens vurdering har ikke pasienten den nødvendige mentale kapasiteten til å delta eller er uvillig eller ute av stand til å overholde protokollens oppfølgingsplan.
    • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som etter stedsetterforskerens oppfatning ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
    • Deltar for tiden i et annet intervensjonelt (medikament, utstyr, etc) forskningsprosjekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk ledelse pluss Apollo MIES
Forsøkspersonene vil motta den beste medisinske ledelsen for ICH pluss at de vil motta MIES-operasjonen og bruk av Apollo-systemet for evakuering av blodpropp.
Enhet: Apollo MIES
Forsøkspersonene vil motta best medisinsk behandling pluss MIES (minimalt invasiv endoskopisk kirurgi med bruk av Apollo-systemet.
Andre navn:
  • ICH - Apollo System
Annen: Medisinsk ledelse
Forsøkspersonene vil få best medisinsk behandling for intrakraniell blødning
Andre navn:
  • MM
  • ICH - Medisinsk ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere påmeldt innen 730 dager etter første påmelding
Tidsramme: 730 dager
Antall deltakere påmeldt innen 730 dager etter første påmelding for å bestemme rekrutteringshastigheten
730 dager
Antall deltakere med tilgjengelig mRS-poengsum
Tidsramme: 180 dager
Frekvens for vellykket oppfølging basert på antall deltakere med tilgjengelig mRS-score etter 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale - Mobilitet
Tidsramme: 180 dager

For hvert element blir personen bedt om å vurdere vanskelighetsgraden til elementet de siste 2 ukene ved å bruke følgende skala:

  • 1 = kunne ikke gjøre det i det hele tatt
  • 2 = veldig vanskelig
  • 3 = litt vanskelig
  • 4 = litt vanskelig
  • 5 = ikke vanskelig i det hele tatt Stroke Impact Scale fullskala fra 0-45, med høyere poengsum som indikerer bedre helseutfall
180 dager
Stroke Impact Scale - ADL-er
Tidsramme: 180 dager

For hvert element blir personen bedt om å vurdere vanskelighetsgraden til elementet de siste 2 ukene ved å bruke følgende skala:

  • 1 = kunne ikke gjøre det i det hele tatt
  • 2 = veldig vanskelig
  • 3 = litt vanskelig
  • 4 = litt vanskelig
  • 5 = ikke vanskelig i det hele tatt

Stroke Impact Scale - ADLs fullskala fra 0-50, med høyere poengsum som indikerer bedre helseutfall.
180 dager
EQ-5D-5L
Tidsramme: 180 dager

EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D-5L helsetilstander, definert av EQ-5D-5L beskrivende system, kan konverteres til en enkelt indeksverdi. scoret som 1 = ikke noe problem til 5 = alvorlig problem

Full skala fra 0-25, med høyere poengsum som indikerer bedre helseutfall.
180 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennomsnitt 14 dager
antall dager sykehusopphold
gjennomsnitt 14 dager
Antall deltakere med modifisert rangeringsscore (mRS) mindre enn eller lik 3
Tidsramme: 180 dager

Antall deltakere med modifisert Rankin-score (mRS) mindre enn eller lik 3 for å vurdere global funksjonshemming vurdert.

The Modified Rankin Scale (mRS) Skalaen går fra 0-6, og går fra perfekt helse uten symptomer til død. 0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
180 dager
Antall deltakere som oppfyller begge kriteriene for reduksjon av blødningsvolum
Tidsramme: 180 dager
Overveiende eller bare ICH: Antall deltakere som oppfyller begge kriteriene for reduksjon av reduksjon til < 15 cc totalvolum OG >60 % reduksjon i blødningsvolum ved CT-skanning umiddelbart etter behandling. Antall deltakere som oppfyller begge kriteriene for reduksjon av blødningsvolum som indikasjon på kirurgisk suksess.
180 dager
Antall deltakere med IVH (mGraeb > 0) med en mGraeb-score på mindre enn eller lik 5
Tidsramme: Dag 7
Overveiende eller bare IVH: antall deltakere med IVH (mGraeb > 0) med en mGraeb-score på mindre enn eller lik 5 på dag 7 CT-skanning. Antall deltakere med IVH (mGraeb > 0) med en mGraeb-score på mindre enn eller lik 5 som indikasjon på kirurgisk suksess.
Dag 7
Antall deltakere som døde innen 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 90 dager
Dødelighetsrate som sikkerhetsendepunkt. Antall deltakere som døde innen 90 dager etter prosedyren.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

J. Mocco

Samarbeidspartnere

University at Buffalo
MOUNT SINAI HOSPITAL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 16-0027

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere