Viabilidade do INVEST - Cirurgia Endoscópica Minimamente Invasiva com Apollo em Pacientes com Hemorragia Cerebral
INVEST: Um braço único, estudo de viabilidade de tratamento cirúrgico endoscópico minimamente invasivo com Apollo para hemorragia intracerebral supratentorial (ICH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo principal deste estudo multicêntrico de viabilidade de braço único é fornecer uma avaliação da viabilidade de inscrição e acompanhamento para esta população de pacientes sendo tratada com o Tratamento Cirúrgico Minimamente Invasivo Apollo ou Artemis (MIES). Os pacientes que não se qualificarem para o Estudo de Viabilidade INVEST serão encaminhados para o estudo INVEST Registry.
Desenho do estudo: Este estudo será um estudo prospectivo multicêntrico que incluirá 50 pacientes em até 10 centros dos Estados Unidos (EUA).
População de pacientes: pacientes com hemorragia intracerebral (ICH) supratentorial de volume moderado a grande (20-80 cc) que se apresentam dentro de 24 horas após o início dos sintomas. Os pacientes inscritos receberão evacuação endoscópica minimamente invasiva com o sistema Apollo ou dispositivo Artemis.
Indicação: O Artemis Neuro Evacuation Device é utilizado para a aspiração controlada de tecido e/ou fluido durante a cirurgia do Sistema Ventricular ou Cerebral em conjunto com uma Bomba de Aspiração Penumbra. A Bomba de Aspiração Penumbra é indicada como fonte de vácuo para os Sistemas de Aspiração Penumbra. O sistema Apollo foi liberado para a aspiração controlada de tecido mole e/ou fluido durante a neurocirurgia guiada por endoscopia do sistema ventricular ou cérebro. No presente estudo, os pesquisadores se propõem a investigar a viabilidade de estudar essa população de pacientes para eventual implementação de ensaios de eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- University of Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Prisma Health
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥ 22 e ≤ 80, ou idade < 85 com mRS basal = 0
- ICH supratentorial de volume ≥ 30 mL < 80 ml (medido pelo método A x B X C/2)
- A TC/RM demonstra estabilidade do ICH (crescimento < 5 cc) 6 horas após o exame de admissão
- Se a varredura de estabilidade inicial mostrar crescimento, uma segunda varredura de estabilidade pode ser realizada a cada 12 horas até que a estabilidade seja demonstrada ou até que a elegibilidade para o estudo tenha expirado.
- NIHSS ≥ 6
- Apresentando GCS 5 - 15
- Histórico mRS 0 a 2
- Início dos sintomas < 24 h antes da TC inicial
- Apollo MIES pode ser iniciado dentro de 72h de ictus/sangramento
- A PAS pode ser controlada < 160 mmHg e mantida nesse nível por pelo menos 6 horas
Critério de exclusão:
Imagem
- Hemorragia em expansão na TC/RM de estabilidade
- "Sinal pontual" identificado no CTA (pode realizar um segundo CTA às 12 horas para demonstrar a resolução)
- Lesão hemorrágica, como uma malformação vascular (malformação cavernosa, MAV, etc.), aneurisma, neoplasia
- Conversão hemorrágica de um AVC isquêmico subjacente
- hemorragia infratentorial
- Grande hemorragia intraventricular associada que requer tratamento para efeito de massa relacionado à IVH ou deslocamento devido a ventrículo preso (EVD para gerenciamento de ICP é permitido)
- Extensão/envolvimento do mesencéfalo
- Contra-indicação absoluta para CTA, angiografia convencional e MRA
Problemas de coagulação
- Necessidade absoluta de anticoagulação de longo prazo (por exemplo, substituição de válvula mecânica (válvula bioprostática é permitida), fibrilação atrial de alto risco)
- Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência do fator de coagulação
- Contagem de plaquetas < 100 x 103 células/mm3 ou disfunção plaquetária conhecida
- INR > 1,4, tempo de protrombina elevado ou tempo de tromboplastina parcial ativado (aPTT), que não pode ser corrigido ou de outra forma contabilizado (ou seja, anticoagulante lúpico)
Fatores do paciente
- Apresentando GCS 3 ou 4.
- Condição de alto risco para AVC isquêmico (Afib de alto risco (por exemplo, estenose mitral com Afib), estenose carotídea sintomática)
- Requisito para descompressão cirúrgica emergente ou ICP descontrolada após EVD
- Incapaz de obter consentimento do paciente ou substituto apropriado (para pacientes sem competência)
- Gravidez, amamentação ou teste de gravidez positivo [soro ou urina] (Mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo antes do procedimento do estudo).
- Evidência de infecção ativa [indicada por febre (igual ou superior a 100,7 °F) e/ou ferida aberta com drenagem] no momento da randomização
- Qualquer doença ou condição comórbida que comprometa a sobrevida ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento por 180 dias.
- Com base no julgamento do investigador, o paciente não tem a capacidade mental necessária para participar ou não quer ou não pode cumprir o cronograma de consultas de acompanhamento do protocolo.
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
- Atualmente participando de outro projeto de pesquisa intervencionista (fármaco, dispositivo, etc).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gestão Médica mais Apollo MIES
Os indivíduos receberão o melhor tratamento médico para ICH, além de receberem a cirurgia MIES e o uso do Sistema Apollo para evacuação de coágulos.
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Os indivíduos receberão o melhor tratamento médico mais MIES (cirurgia endoscópica minimamente invasiva com o uso do Sistema Apollo.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão o melhor tratamento médico para hemorragia intracraniana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes inscritos até 730 dias após a primeira inscrição
Prazo: 730 dias
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Número de participantes inscritos dentro de 730 dias após a primeira inscrição para determinar a taxa de recrutamento
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730 dias
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Número de participantes com pontuação mRS disponível
Prazo: 180 dias
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Taxa de obtenção de acompanhamento bem-sucedida com base no número de participantes com pontuação mRS disponível em 180 dias
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto de AVC - Mobilidade
Prazo: 180 dias
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Para cada item, pede-se ao indivíduo que avalie o nível de dificuldade do item nas últimas 2 semanas usando a seguinte escala:
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180 dias
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Escala de Impacto de AVC - AVDs
Prazo: 180 dias
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Para cada item, pede-se ao indivíduo que avalie o nível de dificuldade do item nas últimas 2 semanas usando a seguinte escala:
Escala de Impacto de AVC - escala completa de AVD de 0 a 50, com pontuação mais alta indicando melhores resultados de saúde. |
180 dias
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EQ-5D-5L
Prazo: 180 dias
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O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e económica. Os estados de saúde EQ-5D-5L, definidos pelo sistema descritivo EQ-5D-5L, podem ser convertidos em um único valor de índice. pontuado como 1 = nenhum problema a 5 = problema grave Escala completa de 0 a 25, com pontuação mais alta indicando melhores resultados de saúde. |
180 dias
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Duração da internação hospitalar
Prazo: média de 14 dias
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número de dias de internação
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média de 14 dias
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Número de participantes com pontuação de Rankin modificada (mRS) menor ou igual a 3
Prazo: 180 dias
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Número de participantes com pontuação de Rankin modificado (mRS) menor ou igual a 3 para avaliação da incapacidade global avaliada. A Escala de Rankin Modificada (mRS) A escala vai de 0 a 6, indo desde saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0 - Sem sintomas.
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180 dias
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Número de participantes que atendem a ambos os critérios de redução do volume de hemorragia
Prazo: 180 dias
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Predominantemente ou apenas ICH: Número de participantes que atendem a ambos os critérios de redução para <15 cc do volume total E >60% de redução no volume da hemorragia na tomografia computadorizada pós-tratamento imediato.
Número de participantes que atendem a ambos os critérios de redução do volume hemorrágico como indicação de sucesso cirúrgico.
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180 dias
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Número de participantes com HIV (mGraeb> 0) com pontuação mGraeb menor ou igual a 5
Prazo: Dia 7
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Predominantemente ou apenas IVH: número de participantes com IVH (mGraeb > 0) com pontuação mGraeb menor ou igual a 5 na tomografia computadorizada do dia 7.
Número de participantes com HIV (mGraeb > 0) com pontuação mGraeb menor ou igual a 5 como indicação de sucesso cirúrgico.
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Dia 7
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Número de participantes que morreram dentro de 90 dias após o procedimento
Prazo: 90 dias
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Taxa de mortalidade como endpoint de segurança.
Número de participantes que faleceram em até 90 dias após o procedimento.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 16-0027
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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