Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost INVEST – Minimálně invazivní endoskopická chirurgie s Apollo u pacientů s krvácením do mozku

31. října 2023 aktualizováno: J. Mocco

INVEST: Jednoručná studie proveditelnosti minimálně invazivní endoskopické chirurgické léčby pomocí Apollo pro supratentoriální intracerebrální krvácení (ICH)

Primárním cílem této multicentrické jednoramenné studie proveditelnosti je poskytnout posouzení proveditelnosti zařazení a následného sledování pro tuto populaci pacientů léčených Apollo Minimally Invasive Surgical Treatment (MIES). Pacienti, kteří se nekvalifikují do studie proveditelnosti INVEST, budou odesláni do studie registru INVEST.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Primárním cílem této multicentrické jednoramenné studie proveditelnosti je poskytnout posouzení proveditelnosti zařazení a následného sledování pro tuto populaci pacientů léčených Apollo nebo Artemis minimálně invazivní chirurgickou léčbou (MIES). Pacienti, kteří se nekvalifikují do studie proveditelnosti INVEST, budou odesláni do studie registru INVEST.

Design studie: Tato studie bude prospektivní, multicentrická studie, která bude zahrnovat 50 pacientů až v 10 centrech Spojených států (USA).

Populace pacientů: Pacienti se středně velkým objemem (20-80 ccm) supratentoriálním intracerebrálním krvácením (ICH), kteří se projeví do 24 hodin od nástupu příznaků. Zařazení pacienti dostanou minimálně invazivní endoskopickou evakuaci systémem Apollo nebo zařízením Artemis.

Indikace: Evakuační zařízení Artemis Neuro se používá pro řízené odsávání tkáně a/nebo tekutiny během operace komorového systému nebo mozku ve spojení s aspirační pumpou Penumbra. Penumbra aspirační pumpa je indikována jako zdroj podtlaku pro aspirační systémy Penumbra. Systém Apollo byl vyčištěn pro řízenou aspiraci měkké tkáně a/nebo tekutiny během endoskopicky řízené neurochirurgie komorového systému nebo velkého mozku. V této studii vědci navrhují prozkoumat proveditelnost studia této populace pacientů pro případnou implementaci studií účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Prisma Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta ≥ 22 a ≤ 80 nebo věk < 85 s výchozí hodnotou mRS=0
  • Supratentoriální ICH objemu ≥ 30 ml < 80 ml (měřeno metodou A x B X C/2)
  • CT/MR demonstruje stabilitu ICH (růst < 5 ccm) 6 hodin po vstupním skenování
  • Pokud počáteční sken stability ukazuje růst, druhý sken stability může být prováděn každých 12 hodin, dokud není prokázána stabilita nebo dokud nepomine způsobilost pro studii.
  • NIHSS ≥ 6
  • Představujeme GCS 5 - 15
  • Historické mRS 0 až 2
  • Nástup příznaků < 24 hodin před úvodním CT
  • Apollo MIES lze spustit do 72 hodin od iktusu/krvácení
  • SBP lze kontrolovat < 160 mmHg a udržet na této úrovni po dobu nejméně 6 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Zobrazování

    • Rozšiřující se krvácení při stabilizačním CT/MR skenu
    • "Spot sign" identifikovaný na CTA (může provést druhou CTA ve 12 hodinách, aby prokázal řešení)
    • Hemoragická léze, jako je vaskulární malformace (kavernózní malformace, AVM atd.), aneuryzma, novotvar
    • Hemoragická konverze základní ischemické cévní mozkové příhody
    • Infratentoriální krvácení
    • Velké přidružené intraventrikulární krvácení vyžadující léčbu hromadného efektu nebo posunu souvisejícího s IVH v důsledku zachycené komory (EVD pro řízení ICP je povoleno)
    • Rozšíření/zapojení středního mozku
    • Absolutní kontraindikace CTA, konvenční angiografie a MRA

  • Problémy s koagulací

    • Absolutní požadavek na dlouhodobou antikoagulaci (např. mechanická náhrada chlopně (je povolena bioprostatická chlopeň), vysoké riziko fibrilace síní)
    • Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru
    • Počet krevních destiček < 100 x 103 buněk/mm3 nebo známá dysfunkce krevních destiček
    • INR > 1,4, zvýšený protrombinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), který nelze korigovat nebo jinak vysvětlit (tj. lupus antikoagulans)

  • Faktory pacienta

    • Představujeme GCS 3 nebo 4.
    • Stav s vysokým rizikem pro ischemickou cévní mozkovou příhodu (vysoké riziko Afib (např. mitrální stenóza s Afibem), symptomatická stenóza karotidy)
    • Požadavek na urgentní chirurgickou dekompresi nebo nekontrolovanou ICP po EVD
    • Nelze získat souhlas od pacienta nebo vhodného náhradníka (pro pacienty bez způsobilosti)
    • Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test [buď sérum nebo moč] (Žena ve fertilním věku musí mít před zahájením studie negativní těhotenský test.)
    • Důkaz aktivní infekce [indikovaný horečkou (při nebo nad 100,7 °F) a/nebo otevřenou drenážní ranou] v době randomizace
    • Jakékoli komorbidní onemocnění nebo stav, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení po dobu 180 dnů.
    • Na základě úsudku zkoušejícího pacient nemá potřebnou mentální kapacitu k účasti nebo není ochoten či schopen dodržet plán kontrolních schůzek protokolu.
    • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
    • V současné době se účastní jiného intervenčního (lék, zařízení atd.) výzkumného projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medical Management plus Apollo MIES
Subjekty obdrží nejlepší lékařskou péči pro ICH a navíc dostanou operaci MIES a použití systému Apollo pro evakuaci sraženiny.
Přístroj: Apollo MIES
Subjekty obdrží nejlepší lékařskou péči plus MIES (minimálně invazivní endoskopická chirurgie s použitím systému Apollo.
Ostatní jména:
  • ICH - Apollo System
Jiný: Lékařský management
Subjekty obdrží nejlepší lékařskou péči pro intrakraniální krvácení
Ostatní jména:
  • MM
  • ICH - Medical Management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zapsaných do 730 dnů od první registrace
Časové okno: 730 dní
Počet účastníků zapsaných do 730 dnů od prvního zápisu k určení míry náboru
730 dní
Počet účastníků s dostupným skóre mRS
Časové okno: 180 dní
Míra úspěšného následného získání na základě počtu účastníků s dostupným skóre mRS po 180 dnech
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dopadu mrtvice - Mobilita
Časové okno: 180 dní

U každé položky je jednotlivec požádán, aby ohodnotil úroveň obtížnosti položky za poslední 2 týdny pomocí následující stupnice:

  • 1 = vůbec to nešlo
  • 2 = velmi obtížné
  • 3 = poněkud obtížné
  • 4 = trochu obtížné
  • 5 = vůbec není obtížné, celá stupnice dopadu mrtvice od 0 do 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní výsledky
180 dní
Stupnice dopadu mrtvice - ADL
Časové okno: 180 dní

U každé položky je jednotlivec požádán, aby ohodnotil úroveň obtížnosti položky za poslední 2 týdny pomocí následující stupnice:

  • 1 = vůbec to nešlo
  • 2 = velmi obtížné
  • 3 = poněkud obtížné
  • 4 = trochu obtížné
  • 5 = není to vůbec těžké

Škála dopadu mrtvice – plná škála ADL od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní výsledky.
180 dní
EQ-5D-5L
Časové okno: 180 dní

EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Zdravotní stavy EQ-5D-5L definované popisným systémem EQ-5D-5L lze převést na jednu hodnotu indexu. skóre od 1 = žádný problém až po 5 = vážný problém

Celá stupnice od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní výsledky.
180 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: průměrně 14 dní
počet dní pobytu v nemocnici
průměrně 14 dní
Počet účastníků s upraveným Rankin skóre (mRS) menším nebo rovným 3
Časové okno: 180 dní

Počet účastníků s modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) menším nebo rovným 3 pro posouzení celkového hodnocení postižení.

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtví.
180 dní
Počet účastníků, kteří splňují obě kritéria snížení objemu krvácení
Časové okno: 180 dní
Predominantly or Only ICH: Počet účastníků, kteří splňují obě kritéria redukce na < 15 cc celkového objemu A > 60% redukce objemu krvácení na CT vyšetření bezprostředně po léčbě. Počet účastníků, kteří splňují obě kritéria snížení objemu krvácení jako indikace chirurgického úspěchu.
180 dní
Počet účastníků s IVH (mGraeb > 0) se skóre mGraeb menším než nebo rovným 5
Časové okno: Den 7
Predominantly or Only IVH: počet účastníků s IVH (mGraeb > 0) se skóre mGraeb menším nebo rovným 5 na CT vyšetření v den 7. Počet účastníků s IVH (mGraeb > 0) se skóre mGraeb menším nebo rovným 5 jako indikace chirurgického úspěchu.
Den 7
Počet účastníků, kteří zemřeli do 90 dnů od procedury
Časové okno: 90 dní
Míra úmrtnosti jako bezpečnostní koncový bod. Počet účastníků, kteří zemřeli do 90 dnů od zákroku.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

J. Mocco

Spolupracovníci

University at Buffalo
MOUNT SINAI HOSPITAL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 16-0027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apollo MIES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit