Осуществимость INVEST - малоинвазивная эндоскопическая хирургия с помощью Apollo у пациентов с кровоизлиянием в мозг

Критерии включения:

• Возраст пациента ≥ 22 и ≤ 80 лет или возраст < 85 лет с исходным уровнем mRS=0
• Супратенториальное ВМК объемом ≥ 30 мл < 80 мл (измерено методом A x B X C/2)
• КТ/МРТ демонстрирует стабильность ICH (рост < 5 см3) через 6 часов после сканирования при поступлении
• Если первоначальное сканирование стабильности показывает рост, повторное сканирование стабильности может быть выполнено каждые 12 часов до тех пор, пока не будет продемонстрирована стабильность или пока не истечет срок годности для участия в исследовании.
• NIHSS ≥ 6
• Представление GCS 5 - 15
• Исторический mRS от 0 до 2
• Появление симптомов менее чем за 24 часа до начальной КТ
• Apollo MIES может быть инициирован в течение 72 часов после инсульта/кровотечения.
• САД можно контролировать на уровне < 160 мм рт. ст. и поддерживать на этом уровне не менее 6 часов.

Критерий исключения:

• визуализация

  • Расширение кровоизлияния на стабильность КТ / МРТ
  • «Точечный знак», указанный на CTA (может выполнить второй CTA через 12 часов, чтобы продемонстрировать решение)
  • Геморрагическое поражение, такое как сосудистая мальформация (кавернозная мальформация, АВМ и т. д.), аневризма, новообразование
  • Геморрагическая конверсия основного ишемического инсульта
  • Инфратенториальное кровоизлияние
  • Большое сопутствующее внутрижелудочковое кровоизлияние, требующее лечения по поводу масс-эффекта, связанного с ВЖК, или смещения из-за защемления желудочка (допускается БВВЭ для лечения ВЧД)
  • Расширение/вовлечение среднего мозга
  • Абсолютное противопоказание к КТА, традиционной ангиографии и МРА.

• Проблемы коагуляции

  • Абсолютная потребность в длительной антикоагулянтной терапии (например, замена механического клапана (биопростатический клапан разрешен), мерцательная аритмия высокого риска)
  • Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови
  • Количество тромбоцитов < 100 x 103 клеток/мм3 или известная дисфункция тромбоцитов
  • МНО > 1,4, повышенное протромбиновое время или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), которые не могут быть скорректированы или иным образом объяснены (например, волчаночный антикоагулянт)

• Факторы пациента

  • Представление GCS 3 или 4.
  • Состояние высокого риска ишемического инсульта (высокий риск мерцательной аритмии (например, митральный стеноз с мерцательной аритмией), симптоматический каротидный стеноз)
  • Необходимость экстренной хирургической декомпрессии или неконтролируемого внутричерепного давления после БВВЭ
  • Невозможно получить согласие пациента или соответствующего суррогата (для пациентов без дееспособности)
  • Беременность, кормление грудью или положительный тест на беременность [сыворотка или моча] (Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность до процедуры исследования.)
  • Признаки активной инфекции [на что указывает лихорадка (на уровне 100,7 ° F или выше) и / или открытая дренажная рана] во время рандомизации.
  • Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, как ожидается, поставит под угрозу выживаемость или способность пройти последующие оценки в течение 180 дней.
  • По заключению исследователя, пациент не обладает необходимыми умственными способностями для участия или не желает или не может соблюдать график последующего посещения протокола.
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
  • В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовательском проекте (лекарства, устройства и т. д.).