Viabilidad de INVEST - Cirugía endoscópica mínimamente invasiva con Apollo en pacientes con hemorragia cerebral

Criterios de inclusión:

• Edad del paciente ≥ 22 y ≤ 80, o edad < 85 con mRS inicial = 0
• HIC supratentorial de volumen ≥ 30 ml < 80 ml (medido con el método A x B X C/2)
• CT/MR demuestra estabilidad ICH (crecimiento < 5 cc) a las 6 horas después de la exploración de admisión
• Si la exploración de estabilidad inicial muestra crecimiento, se puede realizar una segunda exploración de estabilidad cada 12 horas hasta que se demuestre la estabilidad o hasta que haya caducado la elegibilidad para el estudio.
• NIHSS ≥ 6
• Presentando GCS 5 - 15
• Histórico mRS 0 a 2
• Inicio de los síntomas < 24 h antes de la TC inicial
• Apollo MIES se puede iniciar dentro de las 72 horas posteriores al ictus/sangrado
• La PAS puede controlarse < 160 mmHg y mantenerse en este nivel durante al menos 6 horas

Criterio de exclusión:

• Imágenes

  • Hemorragia en expansión en la tomografía computarizada/resonancia magnética de estabilidad
  • "Señal puntual" identificada en CTA (puede realizar una segunda CTA a las 12 horas para demostrar la resolución)
  • Lesión hemorrágica como una malformación vascular (malformación cavernosa, AVM, etc.), aneurisma, neoplasia
  • Conversión hemorrágica de un accidente cerebrovascular isquémico subyacente
  • Hemorragia infratentorial
  • Hemorragia intraventricular grande asociada que requiere tratamiento por efecto de masa relacionado con IVH o desplazamiento debido a ventrículo atrapado (se permite EVD para el manejo de la PIC)
  • Extensión/participación del mesencéfalo
  • Contraindicación absoluta para ATC, angiografía convencional y ARM

• Problemas de coagulación

  • Requisito absoluto de anticoagulación a largo plazo (p. ej., reemplazo de válvula mecánica (se permite válvula bioprostática), fibrilación auricular de alto riesgo)
  • Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación
  • Recuento de plaquetas < 100 x 103 células/mm3 o disfunción plaquetaria conocida
  • INR > 1,4, tiempo de protrombina elevado o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), que no puede corregirse ni explicarse de otro modo (es decir, anticoagulante lúpico)

• Factores del paciente

  • Presentando GCS 3 o 4.
  • Condición de alto riesgo de accidente cerebrovascular isquémico (afib de alto riesgo (p. ej., estenosis mitral con Afib), estenosis carotídea sintomática)
  • Requerimiento de descompresión quirúrgica emergente o PIC no controlada después de EVE
  • No se puede obtener el consentimiento del paciente o de un sustituto apropiado (para pacientes sin competencia)
  • Embarazo, lactancia o prueba de embarazo positiva [ya sea en suero u orina] (La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa antes del procedimiento del estudio).
  • Evidencia de infección activa [indicada por fiebre (de 100,7 °F o más) y/o herida abierta que supura] en el momento de la aleatorización
  • Cualquier enfermedad o condición comórbida que se espera que comprometa la supervivencia o la capacidad de completar las evaluaciones de seguimiento hasta los 180 días.
  • Según el criterio del investigador, el paciente no tiene la capacidad mental necesaria para participar o no quiere o no puede cumplir con el programa de citas de seguimiento del protocolo.
  • Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Actualmente participando en otro proyecto de investigación intervencionista (fármaco, dispositivo, etc).