INVEST Feasibility - 脳出血患者における Apollo による低侵襲内視鏡手術

包含基準:

• -患者の年齢が22歳以上80歳以下、または年齢が85歳未満でベースラインmRS = 0
• テント上 ICH 量 ≥ 30 mL < 80 ml (A x B x C/2 メソッドを使用して測定)
• CT/MR は、入院スキャンの 6 時間後に ICH の安定性 (< 5 cc の成長) を示します
• 最初の安定性スキャンで成長が見られた場合は、安定性が実証されるまで、または研究の適格性が失効するまで、12 時間ごとに 2 回目の安定性スキャンを実行できます。
• NIHSS≧6
• GCS 5 - 15 のプレゼンテーション
• 過去の mRS 0 ～ 2
• 症状の発症は最初の CT の 24 時間前まで
• Apollo MIES は、発作/出血から 72 時間以内に開始できます
• SBP は 160 mmHg 未満に制御でき、このレベルを少なくとも 6 時間維持できます

除外基準:

• イメージング

  • 安定性 CT/MR スキャンでの出血の拡大
  • CTA で特定された「スポット サイン」（解決策を示すために 12 時間後に 2 回目の CTA を実行する場合があります）
  • 血管奇形（海綿体奇形、AVMなど）、動脈瘤、新生物などの出血性病変
  • 基礎となる虚血性脳卒中の出血性転換
  • テント下出血
  • -IVH関連の質量効果または閉じ込められた心室によるシフトの治療を必要とする大規模な関連する脳室内出血（ICP管理のためのEVDは許可されています）
  • 中脳の拡張/関与
  • CTA、従来の血管造影、MRA の絶対禁忌

• 凝固の問題

  • 長期抗凝固療法の絶対要件（例：機械弁置換術（生体前立腺弁が許可されている）、高リスク心房細動）
  • -既知の遺伝性または後天性出血性素因、凝固因子欠乏症
  • 血小板数 < 100 x 103 cells/mm3 または既知の血小板機能障害
  • INR > 1.4、プロトロンビン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) の上昇、これを修正または説明できない (ループス抗凝固因子)

• 患者要因

  • GCS 3 または 4 の提示。
  • 虚血性脳卒中のリスクが高い状態（高リスクのAfib（例：Afibを伴う僧帽弁狭窄症）、症候性頸動脈狭窄）
  • EVD 後の緊急の外科的減圧または制御されていない ICP の必要性
  • 患者または適切な代理人から同意を得ることができない（能力のない患者の場合）
  • -妊娠、授乳中、または妊娠検査陽性[血清または尿のいずれか]（出産の可能性のある女性は、研究手順の前に妊娠検査が陰性でなければなりません。）
  • -無作為化時の活動性感染の証拠[発熱（100.7°F以上）および/または開放性創傷によって示される]
  • -生存または180日までのフォローアップ評価を完了する能力を損なうと予想される併存疾患または状態。
  • 治験責任医師の判断に基づいて、患者は参加するのに必要な精神的能力を持っていないか、プロトコルのフォローアップ予定スケジュールを遵守したくない、または遵守できません。
  • -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
  • 現在、別の介入（薬物、デバイスなど）研究プロジェクトに参加しています。