Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność INVEST — małoinwazyjna chirurgia endoskopowa z Apollo u pacjentów z krwotokiem mózgowym

31 października 2023 zaktualizowane przez: J. Mocco

INVEST: Jednoramienne studium wykonalności małoinwazyjnego endoskopowego leczenia chirurgicznego za pomocą Apollo krwotoku nadnamiotowego śródmózgowego (ICH)

Głównym celem tego wieloośrodkowego, jednoramiennego studium wykonalności jest ocena wykonalności włączenia i kontynuacji tej populacji pacjentów leczonych minimalnie inwazyjnym leczeniem chirurgicznym Apollo (MIES). Pacjenci, którzy nie zakwalifikują się do Studium wykonalności INVEST, zostaną skierowani do badania Rejestru INVEST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Głównym celem tego wieloośrodkowego, jednoramiennego studium wykonalności jest ocena wykonalności włączenia i kontynuacji tej populacji pacjentów leczonych za pomocą minimalnie inwazyjnego leczenia chirurgicznego (MIES) Apollo lub Artemis. Pacjenci, którzy nie zakwalifikują się do Studium wykonalności INVEST, zostaną skierowani do badania Rejestru INVEST.

Projekt badania: To badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem, do którego zostanie włączonych 50 pacjentów w maksymalnie 10 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (USA).

Populacja pacjentów: Pacjenci z nadnamiotowym krwotokiem śródmózgowym (ICH) o średniej lub dużej objętości (20-80 cm3), którzy zgłaszają się w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają minimalnie inwazyjną ewakuację endoskopową za pomocą systemu Apollo lub urządzenia Artemis.

Wskazanie: Urządzenie Artemis Neuro Evacuation jest używane do kontrolowanego odsysania tkanek i/lub płynów podczas zabiegów chirurgicznych układu komorowego lub mózgu w połączeniu z pompą aspiracyjną Penumbra. Pompa aspiracyjna Penumbra jest wskazana jako źródło podciśnienia dla systemów aspiracyjnych Penumbra. System Apollo został dopuszczony do kontrolowanej aspiracji tkanek miękkich i/lub płynów podczas neurochirurgii układu komorowego lub mózgu pod kontrolą endoskopową. W niniejszym badaniu naukowcy proponują zbadanie wykonalności badania tej populacji pacjentów w celu ewentualnego wdrożenia prób skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14260
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Prisma Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów ≥ 22 i ≤ 80 lub wiek < 85 z początkowym mRS=0
  • Nadnamiotowe ICH o objętości ≥ 30 ml < 80 ml (mierzone metodą A x B X C/2)
  • CT/MR wykazuje stabilność ICH (wzrost < 5 cm3) po 6 godzinach od skanowania przy przyjęciu
  • Jeśli wstępne badanie stabilności wykaże wzrost, drugie badanie stabilności można wykonać co 12 godzin, aż do wykazania stabilności lub do wygaśnięcia kwalifikacji do badania.
  • NIHSS ≥ 6
  • Prezentacja GCS 5 - 15
  • Historyczny mRS 0 do 2
  • Początek objawów < 24 h przed wstępną tomografią komputerową
  • Apollo MIES można zainicjować w ciągu 72 godzin od napadu/krwawienia
  • SBP można kontrolować < 160 mmHg i utrzymywać na tym poziomie przez co najmniej 6 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Obrazowanie

    • Rozszerzający się krwotok na stabilnym skanie CT / MR
    • „Znak punktowy” zidentyfikowany na CTA (może wykonać drugie CTA po 12 godzinach, aby wykazać rozdzielczość)
    • Zmiany krwotoczne, takie jak malformacja naczyniowa (malformacja jamista, AVM itp.), tętniak, nowotwór
    • Konwersja krwotoczna leżącego u podstaw udaru niedokrwiennego
    • Krwotok podnamiotowy
    • Duży współistniejący krwotok śródkomorowy wymagający leczenia efektu masy związanego z IVH lub przesunięcia z powodu uwięzionej komory (EVD w leczeniu ICP jest dozwolone)
    • Rozszerzenie/zaangażowanie śródmózgowia
    • Bezwzględne przeciwwskazanie do CTA, konwencjonalnej angiografii i MRA

  • Problemy z krzepnięciem

    • Bezwzględny wymóg długotrwałej antykoagulacji (np. Mechaniczna wymiana zastawki (zastawka bio-prostatyczna jest dozwolona), migotanie przedsionków wysokiego ryzyka)
    • Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia
    • Liczba płytek krwi < 100 x 103 komórek/mm3 lub znana dysfunkcja płytek krwi
    • INR > 1,4, podwyższony czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT), którego nie można skorygować ani w inny sposób wytłumaczyć (np. antykoagulant toczniowy)

  • Czynniki pacjenta

    • Prezentacja GCS 3 lub 4.
    • Stan wysokiego ryzyka udaru niedokrwiennego (migotanie przedsionków wysokiego ryzyka (np. zwężenie zastawki dwudzielnej z mitralną), objawowe zwężenie tętnicy szyjnej)
    • Konieczność pilnej dekompresji chirurgicznej lub niekontrolowanego ICP po EVD
    • Nie można uzyskać zgody pacjenta lub odpowiedniego zastępcy (dla pacjentów bez kompetencji)
    • Ciąża, karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego [surowicy lub moczu] (Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego przed badaniem).
    • Dowód na aktywną infekcję [wskazaną przez gorączkę (100,7°F lub wyższą) i/lub otwartą ranę sączącą] w czasie randomizacji
    • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może zagrozić przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia oceny kontrolnej w ciągu 180 dni.
    • Na podstawie oceny badacza pacjent nie ma zdolności umysłowej niezbędnej do uczestniczenia w badaniu lub nie chce lub nie może przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych w protokole.
    • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
    • Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym projekcie badawczym (lek, urządzenie itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie medyczne plus Apollo MIES
Pacjenci otrzymają najlepszą opiekę medyczną w przypadku ICH oraz operację MIES i zastosowanie systemu Apollo do usuwania skrzepów.
Urządzenie: Apollo MIES
Pacjenci otrzymają najlepszą opiekę medyczną oraz MIES (minimalnie inwazyjną chirurgię endoskopową z wykorzystaniem systemu Apollo).
Inne nazwy:
  • ICH – System Apollo
Inny: Zarządzanie medyczne
Pacjenci otrzymają najlepszą opiekę medyczną w przypadku krwotoku śródczaszkowego
Inne nazwy:
  • Mm
  • ICH - zarządzanie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zarejestrowanych w ciągu 730 dni od pierwszej rejestracji
Ramy czasowe: 730 dni
Liczba uczestników zapisanych w ciągu 730 dni od pierwszej rejestracji w celu określenia wskaźnika rekrutacji
730 dni
Liczba uczestników z dostępnym wynikiem mRS
Ramy czasowe: 180 dni
Wskaźnik pomyślnej kontynuacji badania w oparciu o liczbę uczestników z dostępnym wynikiem mRS po 180 dniach
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu udaru - mobilność
Ramy czasowe: 180 dni

W przypadku każdego elementu osoba proszona jest o ocenę poziomu trudności danego elementu w ciągu ostatnich 2 tygodni przy użyciu następującej skali:

  • 1 = w ogóle nie mogłem tego zrobić
  • 2 = bardzo trudne
  • 3 = dość trudne
  • 4 = trochę trudne
  • 5 = wcale nie trudne. Pełna skala wpływu udaru od 0 do 45, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wyniki zdrowotne
180 dni
Skala wpływu udaru – ADL
Ramy czasowe: 180 dni

W przypadku każdego elementu osoba proszona jest o ocenę poziomu trudności danego elementu w ciągu ostatnich 2 tygodni przy użyciu następującej skali:

  • 1 = w ogóle nie mogłem tego zrobić
  • 2 = bardzo trudne
  • 3 = dość trudne
  • 4 = trochę trudne
  • 5 = wcale nie trudne

Skala wpływu udaru – pełna skala ADL od 0 do 50, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
180 dni
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 180 dni

EQ-5D to standaryzowany miernik stanu zdrowia opracowany przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego miernika stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Stany zdrowia EQ-5D-5L, określone systemem opisowym EQ-5D-5L, mogą być przeliczane na pojedynczą wartość wskaźnika. punktowane od 1 = brak problemu do 5 = poważny problem

Pełna skala od 0 do 25, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki zdrowotne.
180 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: średnio 14 dni
liczba dni pobytu w szpitalu
średnio 14 dni
Liczba uczestników ze zmodyfikowanym wynikiem Rankina (mRS) mniejszym lub równym 3
Ramy czasowe: 180 dni

Liczba uczestników ze zmodyfikowaną oceną Rankina (mRS) mniejszą lub równą 3 w celu oceny ogólnej niepełnosprawności.

Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) Skala obejmuje wartości od 0 do 6 i obejmuje stan doskonałego zdrowia bez objawów aż do śmierci. 0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Potrafi wykonywać wszystkie zwykłe czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie.
  4. - Umiarkowana niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu.
  6. - Martwy.
180 dni
Liczba uczestników, którzy spełniają oba kryteria zmniejszenia objętości krwotoku
Ramy czasowe: 180 dni
Przeważnie lub tylko ICH: Liczba uczestników, którzy spełniają oba kryteria redukcji redukcji do < 15 cm3 całkowitej objętości ORAZ > 60% redukcji objętości krwotoku w tomografii komputerowej bezpośrednio po leczeniu. Liczba uczestników, którzy spełniają oba kryteria zmniejszenia objętości krwotoku jako wskaźnika powodzenia operacji.
180 dni
Liczba uczestników z IVH (mGraeb > 0) z wynikiem mGraeb mniejszym lub równym 5
Ramy czasowe: Dzień 7
Przeważnie lub tylko IVH: liczba uczestników z IVH (mGraeb > 0) z wynikiem mGraeb mniejszym lub równym 5 w badaniu CT w 7. dniu. Liczba uczestników z IVH (mGraeb > 0) z wynikiem mGraeb mniejszym lub równym 5 jako wskaźnik powodzenia operacji.
Dzień 7
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 90 dni od zabiegu
Ramy czasowe: 90 dni
Współczynnik śmiertelności jako punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa. Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 90 dni od zabiegu.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

J. Mocco

Współpracownicy

University at Buffalo
MOUNT SINAI HOSPITAL

Śledczy

  • Główny śledczy: J Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 16-0027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apollo MIES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj