Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INVESTOINNIN toteutettavuus – Minimaaliinvasiivinen endoskooppinen leikkaus Apollon kanssa potilailla, joilla on aivoverenvuoto

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: J. Mocco

INVEST: Yksihaarainen, toteutettavuustutkimus minimaalisesti invasiivisesta endoskooppisesta kirurgisesta hoidosta Apollon avulla supratentoriaaliseen aivoverenvuotoon (ICH)

Tämän monikeskuksen yksihaaraisen toteutettavuustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on antaa arvio rekisteröinnin ja seurannan toteutettavuudesta tälle potilasryhmälle, jota hoidetaan Apollon Minimally Invassive Surgical Treatment (MIES) -hoidolla. Potilaat, jotka eivät täytä INVESTin toteutettavuustutkimuksen vaatimuksia, ohjataan INVEST-rekisteritutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän monikeskuksen yksihaaraisen toteutettavuustutkimuksen ensisijainen tavoite on antaa arvio rekisteröinnin ja seurannan toteutettavuudesta tälle potilasryhmälle, jota hoidetaan Apollo- tai Artemis-minimiinvasiivisella kirurgisella hoidolla (MIES). Potilaat, jotka eivät täytä INVESTin toteutettavuustutkimuksen vaatimuksia, ohjataan INVEST-rekisteritutkimukseen.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus, johon otetaan mukaan 50 potilasta jopa 10 yhdysvaltalaisessa keskuksessa.

Potilaspopulaatio: Potilaat, joilla on kohtalaisen suuri tilavuus (20-80 cm3) supratentoriaalinen intracerebraalinen verenvuoto (ICH), jotka ilmaantuvat 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Ilmoittautuneille potilaille suoritetaan minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen evakuointi Apollo-järjestelmällä tai Artemis-laitteella.

Käyttöaihe: Artemis Neuro Evacuation Device -laitetta käytetään kudoksen ja/tai nesteen kontrolloituun aspiraatioon kammiojärjestelmän tai aivojen leikkauksen aikana yhdessä Penumbra-imupumpun kanssa. Penumbra Aspiration Pump on tarkoitettu Penumbra Aspiration Systems -järjestelmän tyhjiölähteeksi. Apollo-järjestelmä on puhdistettu pehmytkudosten ja/tai nesteen kontrolloitua aspiraatiota varten kammiojärjestelmän tai aivojen endoskooppisesti ohjatun neurokirurgian aikana. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat tämän potilasjoukon tutkimisen toteutettavuutta tehokkuuskokeiden mahdollista toteuttamista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14260
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Prisma Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä ≥ 22 ja ≤ 80 tai ikä < 85, lähtötilanteen mRS = 0
  • Supratentoriaalinen ICH, jonka tilavuus on ≥ 30 ml < 80 ml (mitattu A x B X C/2 -menetelmällä)
  • CT/MR osoittaa ICH:n stabiilisuuden (< 5 cc:n kasvu) 6 tunnin kuluttua vastaanotosta
  • Jos ensimmäinen stabiilisuusskannaus osoittaa kasvua, toinen stabiilisuusskannaus voidaan tehdä q12h, kunnes stabiilisuus on osoitettu tai kunnes kelpoisuus tutkimukseen on rauennut.
  • NIHSS ≥ 6
  • Esittelyssä GCS 5 - 15
  • Historiallinen mRS 0 - 2
  • Oireet alkavat < 24 tuntia ennen ensimmäistä TT:tä
  • Apollo MIES voidaan aloittaa 72 tunnin sisällä ikuksesta/verenvuodosta
  • SBP voidaan kontrolloida < 160 mmHg ja pitää tällä tasolla vähintään 6 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuvantaminen

    • Laajentuva verenvuoto vakaassa CT/MR-skannauksessa
    • CTA:ssa tunnistettu "pistemerkki" (voi suorittaa toisen toimintakehotuksen 12 tunnin kuluttua erottelukyvyn osoittamiseksi)
    • Hemorraginen leesio, kuten verisuonten epämuodostuma (kavernous epämuodostuma, AVM jne.), aneurysma, kasvain
    • Taustalla olevan iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen muunnos
    • Infratentoriaalinen verenvuoto
    • Laaja kammion sisäinen verenvuoto, joka vaatii hoitoa IVH:hen liittyvän massavaikutuksen tai jumiutuneen kammion siirtymän vuoksi (EVD ICP:n hallintaan on sallittu)
    • Keskiaivojen laajennus/osallistuminen
    • Absoluuttinen vasta-aihe CTA:lle, tavanomaiselle angiografialle ja MRA:lle

  • Koagulaatioongelmat

    • Absoluuttinen vaatimus pitkäaikaiselle antikoagulaatiolle (esim. mekaaninen venttiilin vaihto (bio-etuläppä on sallittu), suuri riski eteisvärinä)
    • Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos
    • Verihiutaleiden määrä < 100 x 103 solua/mm3 tai tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö
    • INR > 1,4, kohonnut protrombiiniaika tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), jota ei voida korjata tai muuten ottaa huomioon (eli lupus-antikoagulantti)

  • Potilastekijät

    • Esittelyssä GCS 3 tai 4.
    • Suuren riskin tila iskeemiselle aivohalvaukselle (korkean riskin Afib (esim. mitraalisen ahtauma Afibilla), oireinen kaulavaltimon ahtauma)
    • EVD:n jälkeisen kirurgisen dekompression tai hallitsemattoman ICP:n vaatimus
    • Ei voida saada suostumusta potilaalta tai sopivalta sijaishenkilöltä (potilaat, joilla ei ole pätevyyttä)
    • Raskaus, imetys tai positiivinen raskaustesti [joko seerumi tai virtsa] (hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimusmenettelyä.)
    • Todisteet aktiivisesta infektiosta [ilmaista kuumetta (100,7 °F tai yli) ja/tai avointa valuvaa haavaa] satunnaistamisen aikana
    • Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, jonka odotetaan vaarantavan eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioinnit 180 päivän ajan.
    • Tutkijan arvion perusteella potilaalla ei ole tarvittavaa henkistä kykyä osallistua tai hän ei halua tai kykene noudattamaan protokollan seuranta-aikataulua.
    • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
    • Osallistut parhaillaan toiseen interventiotutkimusprojektiin (lääke, laite jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääketieteellinen hallinta ja Apollo MIES
Koehenkilöt saavat parhaan lääketieteellisen hoidon ICH:sta sekä MIES-leikkauksen ja Apollo-järjestelmän käytön hyytymien evakuoimiseen.
Laite: Apollo MIES
Koehenkilöt saavat parhaan lääketieteellisen hoidon sekä MIES:n (minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen leikkaus, jossa käytetään Apollo-järjestelmää.
Muut nimet:
  • ICH - Apollo-järjestelmä
Muut: Lääketieteellinen hallinta
Koehenkilöt saavat parhaan lääketieteellisen hoidon kallonsisäiseen verenvuotoon
Muut nimet:
  • MM
  • ICH - Lääketieteellinen hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä 730 päivän sisällä ensimmäisestä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 730 päivää
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä 730 päivän sisällä ensimmäisestä ilmoittautumisesta, jotta voidaan määrittää rekrytointiaste
730 päivää
Osallistujien määrä, joilla on käytettävissä olevat mRS-pisteet
Aikaikkuna: 180 päivää
Onnistuneiden seurantatoimien saannin määrä perustuu osallistujien lukumäärään, joilla on käytettävissä mRS-pisteet 180 päivän kohdalla
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stroke Impact Scale - liikkuvuus
Aikaikkuna: 180 päivää

Jokaisen esineen kohdalla henkilöä pyydetään arvioimaan esineen vaikeustaso viimeisen 2 viikon aikana käyttämällä seuraavaa asteikkoa:

  • 1 = en voinut tehdä sitä ollenkaan
  • 2 = erittäin vaikeaa
  • 3 = hieman vaikeaa
  • 4 = vähän vaikeaa
  • 5 = ei ollenkaan vaikeaa Aivohalvausvaikutusasteikon täysi asteikko 0-45, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia terveystuloksia
180 päivää
Stroke Impact Scale - ADL
Aikaikkuna: 180 päivää

Jokaisen esineen kohdalla henkilöä pyydetään arvioimaan esineen vaikeustaso viimeisen 2 viikon aikana käyttämällä seuraavaa asteikkoa:

  • 1 = en voinut tehdä sitä ollenkaan
  • 2 = erittäin vaikeaa
  • 3 = hieman vaikeaa
  • 4 = vähän vaikeaa
  • 5 = ei ollenkaan vaikeaa

Stroke Impact Scale - ADL:n täysi asteikko 0-50, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia terveystuloksia.
180 päivää
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 180 päivää

EQ-5D on standardisoitu terveydentilan mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjotakseen yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten. EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmän määrittelemät EQ-5D-5L-terveystilat voidaan muuntaa yhdeksi indeksiarvoksi. arvosanaksi 1 = ei ongelmaa 5 = vakava ongelma

Täysi asteikko 0-25, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia terveystuloksia.
180 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: keskimäärin 14 päivää
sairaalassaolopäivien määrä
keskimäärin 14 päivää
Osallistujien määrä, joiden muokattu Rankin Score (mRS) on pienempi tai yhtä suuri kuin 3
Aikaikkuna: 180 päivää

Osallistujien määrä, joiden muunneltu Rankin-pistemäärä (mRS) on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 arvioidun yleisen vamman arvioimiseksi.

Modified Rankin Scale (mRS) Asteikko on 0–6, ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. 0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.
180 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät molemmat verenvuotomäärän vähentämiskriteerit
Aikaikkuna: 180 päivää
Pääasiallisesti tai vain ICH: Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät molemmat kriteerit: vähennys alle 15 cm3:n kokonaistilavuudessa JA >60 %:n väheneminen verenvuodon tilavuudessa välittömästi hoidon jälkeisessä TT-skannauksessa. Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät molemmat kriteerit verenvuodon määrän vähentämiseksi leikkauksen onnistumisen osoituksena.
180 päivää
Osallistujien määrä, joilla on IVH (mGraeb > 0), joiden mGraeb-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 5
Aikaikkuna: Päivä 7
Valtaosa tai vain IVH: osallistujien määrä IVH:lla (mGraeb > 0), joiden mGraeb-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 päivän 7 CT-skannauksessa. Osallistujien määrä, joilla on IVH (mGraeb > 0), joiden mGraeb-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 osoituksena leikkauksen onnistumisesta.
Päivä 7
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat 90 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus turvallisuuspäätepisteenä. Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat 90 päivän kuluessa toimenpiteestä.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

J. Mocco

Yhteistyökumppanit

University at Buffalo
MOUNT SINAI HOSPITAL

Tutkijat

  • Päätutkija: J Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 16-0027

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa