Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INVEST Haalbaarheid - Minimaal invasieve endoscopische chirurgie met Apollo bij patiënten met hersenbloeding

31 oktober 2023 bijgewerkt door: J. Mocco

INVESTEREN: een eenarmige haalbaarheidsstudie van minimaal invasieve endoscopische chirurgische behandeling met Apollo voor supratentoriale intracerebrale bloeding (ICH)

Het primaire doel van deze multicenter eenarmige haalbaarheidsstudie is om een ​​beoordeling te geven van de haalbaarheid van inschrijving en follow-up voor deze patiëntenpopulatie die wordt behandeld met de Apollo Minimaal Invasieve Chirurgische Behandeling (MIES). Patiënten die niet in aanmerking komen voor de INVEST-haalbaarheidsstudie zullen worden doorverwezen naar de INVEST-registratiestudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het primaire doel van deze multicenter eenarmige haalbaarheidsstudie is om een ​​beoordeling te geven van de haalbaarheid van inschrijving en follow-up voor deze patiëntenpopulatie die wordt behandeld met de Apollo of Artemis Minimaal Invasieve Chirurgische Behandeling (MIES). Patiënten die niet in aanmerking komen voor de INVEST-haalbaarheidsstudie zullen worden doorverwezen naar de INVEST-registratiestudie.

Studieopzet: Deze studie zal een prospectieve, multicenter studie zijn die 50 patiënten zal inschrijven in maximaal 10 centra in de Verenigde Staten (VS).

Patiëntenpopulatie: Patiënten met een matig tot groot volume (20-80 cc) supratentoriale intracerebrale bloeding (ICH) die zich binnen 24 uur na het begin van de symptomen presenteren. Ingeschreven patiënten zullen minimaal invasieve endoscopische evacuatie ondergaan met het Apollo-systeem of Artemis-apparaat.

Indicatie: Het Artemis Neuro Evacuation Device wordt gebruikt voor de gecontroleerde aspiratie van weefsel en/of vloeistof tijdens chirurgie van het ventrikelsysteem of de grote hersenen in combinatie met een penumbra-aspiratiepomp. De Penumbra Aspiration Pump wordt aangegeven als een vacuümbron voor de Penumbra Aspiration Systems. Het Apollo-systeem is goedgekeurd voor de gecontroleerde aspiratie van zacht weefsel en/of vloeistof tijdens endoscopisch geleide neurochirurgie van het ventriculaire systeem of de grote hersenen. In de huidige studie stellen de onderzoekers voor om de haalbaarheid te onderzoeken van het bestuderen van deze patiëntenpopulatie voor de uiteindelijke implementatie van werkzaamheidsonderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14260
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Prisma Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt leeftijd ≥ 22 en ≤ 80, of leeftijd < 85 met baseline mRS=0
  • Supratentoriaal ICH van volume ≥ 30 ml < 80 ml (gemeten volgens de A x B X C/2-methode)
  • CT/MR toont ICH-stabiliteit (< 5 cc groei) 6 uur na opnamescan
  • Als de initiële stabiliteitsscan groei laat zien, kan een tweede stabiliteitsscan worden uitgevoerd om de 12 uur totdat de stabiliteit is aangetoond of totdat de geschiktheid voor het onderzoek is verstreken.
  • NIHSS ≥ 6
  • Presentatie van GCS 5 - 15
  • Historisch mRS 0 tot 2
  • Aanvang van de symptomen < 24 uur voorafgaand aan de eerste CT
  • Apollo MIES kan binnen 72 uur na ictus/bloeding worden gestart
  • SBP kan onder controle worden gehouden < 160 mmHg en kan op dit niveau gedurende ten minste 6 uur worden volgehouden

Uitsluitingscriteria:

  • In beeld brengen

    • Uitbreidende bloeding op CT/MR-scan
    • "Spot sign" geïdentificeerd op CTA (kan om 12 uur een tweede CTA uitvoeren om de oplossing aan te tonen)
    • Hemorragische laesie zoals een vasculaire misvorming (caverneuze misvorming, AVM enz.), Aneurysma, neoplasmata
    • Hemorragische conversie van een onderliggende ischemische beroerte
    • Infratentoriale bloeding
    • Grote geassocieerde intraventriculaire bloeding die behandeling vereist voor IVH-gerelateerd massa-effect of verschuiving als gevolg van ingesloten ventrikel (EVD voor ICP-beheer is toegestaan)
    • Uitbreiding/betrokkenheid van de middenhersenen
    • Absolute contra-indicatie voor CTA, conventionele angiografie en MRA

  • Stollingsproblemen

    • Absolute vereiste voor langdurige antistolling (bijv. Mechanische klepvervanging (bio-prostaatklep is toegestaan), atriumfibrilleren met hoog risico)
    • Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie
    • Aantal bloedplaatjes < 100 x 103 cellen/mm3 of bekende bloedplaatjesdisfunctie
    • INR > 1,4, verhoogde protrombinetijd of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), die niet kan worden gecorrigeerd of anderszins kan worden verklaard (d.w.z. lupus-antistollingsmiddel)

  • Patiënt factoren

    • Presentatie van GCS 3 of 4.
    • Hoogrisicoconditie voor ischemische beroerte (hoogrisico Afib (bijv. Mitralisstenose met Afib), symptomatische halsslagaderstenose)
    • Vereiste voor opkomende chirurgische decompressie of ongecontroleerde ICP na EVD
    • Kan geen toestemming krijgen van patiënt of geschikt surrogaat (voor patiënten zonder competentie)
    • Zwangerschap, borstvoeding of positieve zwangerschapstest [hetzij serum of urine] (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten voorafgaand aan de onderzoeksprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.)
    • Bewijs van actieve infectie [aangegeven door koorts (op of boven 100,7 °F) en/of open drainerende wond] op het moment van randomisatie
    • Elke comorbide ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving of het vermogen om follow-upbeoordelingen gedurende 180 dagen te voltooien in gevaar brengt.
    • Op basis van het oordeel van de onderzoeker heeft de patiënt niet de nodige mentale capaciteit om deel te nemen of is hij niet bereid of niet in staat om het protocol voor vervolgafspraken na te leven.
    • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
    • Neemt momenteel deel aan een ander interventioneel (geneesmiddel, apparaat, enz.) onderzoeksproject.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medisch management plus Apollo MIES
Proefpersonen krijgen de beste medische behandeling voor ICH plus ze zullen de MIES-operatie ondergaan en het Apollo-systeem gebruiken voor het verwijderen van stolsels.
Apparaat: Apollo MIES
Proefpersonen krijgen de beste medische behandeling plus MIES (minimaal invasieve endoscopische chirurgie met gebruik van het Apollo-systeem).
Andere namen:
  • ICH - Apollo-systeem
Ander: Medisch management
Proefpersonen krijgen de beste medische behandeling voor intracraniale bloeding
Andere namen:
  • MM
  • ICH - Medisch Management

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers ingeschreven binnen 730 dagen na eerste inschrijving
Tijdsspanne: 730 dagen
Aantal deelnemers dat binnen 730 dagen na de eerste inschrijving is ingeschreven om de rekruteringsgraad te bepalen
730 dagen
Aantal deelnemers met beschikbare mRS-score
Tijdsspanne: 180 dagen
Succespercentage van follow-up op basis van het aantal deelnemers met beschikbare mRS-score na 180 dagen
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impactschaal voor beroertes - Mobiliteit
Tijdsspanne: 180 dagen

Voor elk item wordt de persoon gevraagd de moeilijkheidsgraad van het item in de afgelopen 2 weken te beoordelen aan de hand van de volgende schaal:

  • 1 = kon het helemaal niet
  • 2 = heel moeilijk
  • 3 = enigszins moeilijk
  • 4 = een beetje moeilijk
  • 5 = helemaal niet moeilijk. Beroerte-impactschaal volledige schaal van 0-45, waarbij een hogere score betere gezondheidsresultaten aangeeft
180 dagen
Impactschaal voor beroertes - ADL's
Tijdsspanne: 180 dagen

Voor elk item wordt de persoon gevraagd de moeilijkheidsgraad van het item in de afgelopen 2 weken te beoordelen aan de hand van de volgende schaal:

  • 1 = kon het helemaal niet
  • 2 = heel moeilijk
  • 3 = enigszins moeilijk
  • 4 = een beetje moeilijk
  • 5 = helemaal niet moeilijk

Beroerte-impactschaal - ADL's volledige schaal van 0-50, waarbij een hogere score betere gezondheidsresultaten aangeeft.
180 dagen
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 180 dagen

EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus, ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling. De gezondheidstoestanden van de EQ-5D-5L, gedefinieerd door het beschrijvende systeem EQ-5D-5L, kunnen worden omgezet in een enkele indexwaarde. gescoord van 1 = geen probleem tot 5 = ernstig probleem

Volledige schaal van 0-25, waarbij een hogere score betere gezondheidsresultaten aangeeft.
180 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: gemiddeld 14 dagen
aantal dagen ziekenhuisverblijf
gemiddeld 14 dagen
Aantal deelnemers met gewijzigde Rankin Score (mRS) kleiner dan of gelijk aan 3
Tijdsspanne: 180 dagen

Aantal deelnemers met een gewijzigde Rankin-score (mRS) kleiner dan of gelijk aan 3 om de beoordeelde globale invaliditeit te beoordelen.

De Modified Rankin Scale (mRS) De schaal loopt van 0-6 en loopt van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0 - Geen symptomen.

  1. - Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. Kan zonder hulp de eigen zaken regelen, maar is niet in staat alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood.
180 dagen
Aantal deelnemers dat voldoet aan beide criteria voor vermindering van het bloedingsvolume
Tijdsspanne: 180 dagen
Overwegend of alleen ICH: Aantal deelnemers dat voldoet aan beide criteria van vermindering van de reductie tot < 15 cc totaal volume EN >60% vermindering van het bloedingsvolume op de CT-scan onmiddellijk na de behandeling. Aantal deelnemers dat voldoet aan beide criteria van vermindering van het bloedingsvolume als indicatie van chirurgisch succes.
180 dagen
Aantal deelnemers met IVH (mGraeb > 0) met een mGraeb-score kleiner dan of gelijk aan 5
Tijdsspanne: Dag 7
Overwegend of alleen IVH: aantal deelnemers met IVH (mGraeb > 0) met een mGraeb-score van minder dan of gelijk aan 5 op de CT-scan van dag 7. Aantal deelnemers met IVH (mGraeb > 0) met een mGraeb-score van minder dan of gelijk aan 5 als indicatie van chirurgisch succes.
Dag 7
Aantal deelnemers dat binnen 90 dagen na de procedure stierf
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterftecijfer als veiligheidseindpunt. Aantal deelnemers dat binnen 90 dagen na de procedure stierf.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

J. Mocco

Medewerkers

University at Buffalo
MOUNT SINAI HOSPITAL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 16-0027

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren