Fattibilità INVEST - Chirurgia endoscopica minimamente invasiva con Apollo in pazienti con emorragia cerebrale

Criterio di inclusione:

• Età del paziente ≥ 22 e ≤ 80, o età < 85 con mRS=0 al basale
• ICH sopratentoriale di volume ≥ 30 ml < 80 ml (misurato utilizzando il metodo A x B X C/2)
• La TC/RM dimostra la stabilità dell'ICH (crescita < 5 cc) a 6 ore dalla scansione del ricovero
• Se la scansione di stabilità iniziale mostra una crescita, è possibile eseguire una seconda scansione di stabilità ogni 12 ore fino a quando non viene dimostrata la stabilità o fino a quando l'idoneità per lo studio non è scaduta.
• NIHSS ≥ 6
• Presentazione GCS 5 - 15
• Storico mRS da 0 a 2
• Insorgenza dei sintomi < 24 ore prima della TC iniziale
• Apollo MIES può essere avviato entro 72 ore dall'ictus/sanguinamento
• La PAS può essere controllata < 160 mmHg e mantenuta a questo livello per almeno 6 ore

Criteri di esclusione:

• Immagini

  • Emorragia in espansione alla scansione TC/RM di stabilità
  • "Segno spot" identificato su CTA (può eseguire un secondo CTA a 12 ore per dimostrare la risoluzione)
  • Lesione emorragica come una malformazione vascolare (malformazione cavernosa, AVM ecc.), aneurisma, neoplasia
  • Conversione emorragica di un ictus ischemico sottostante
  • Emorragia infratentoriale
  • Grande emorragia intraventricolare associata che richiede trattamento per effetto di massa correlato all'IVH o spostamento dovuto a ventricolo intrappolato (è consentito l'EVD per la gestione dell'ICP)
  • Estensione/coinvolgimento del mesencefalo
  • Controindicazione assoluta a CTA, angiografia convenzionale e MRA

• Problemi di coagulazione

  • Requisito assoluto per l'anticoagulazione a lungo termine (ad esempio, sostituzione meccanica della valvola (è consentita la valvola bioprostatica), fibrillazione atriale ad alto rischio)
  • Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione
  • Conta piastrinica < 100 x 103 cellule/mm3 o disfunzione piastrinica nota
  • INR > 1,4, tempo di protrombina elevato o tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT), che non può essere corretto o altrimenti giustificato (es. lupus anticoagulante)

• Fattori del paziente

  • Presentazione GCS 3 o 4.
  • Condizione ad alto rischio per ictus ischemico (Afib ad alto rischio (ad esempio, stenosi mitralica con Afib), stenosi carotidea sintomatica)
  • Necessità di decompressione chirurgica emergente o ICP incontrollata dopo EVD
  • Impossibile ottenere il consenso dal paziente o da un surrogato appropriato (per i pazienti senza competenza)
  • Gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivo [siero o urina] (Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della procedura dello studio.)
  • Evidenza di infezione attiva [indicata da febbre (pari o superiore a 100,7 °F) e/o ferita drenante aperta] al momento della randomizzazione
  • Qualsiasi malattia o condizione comorbile che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up per 180 giorni.
  • Sulla base del giudizio dello sperimentatore, il paziente non ha la capacità mentale necessaria per partecipare o non è disposto o non è in grado di rispettare il programma di appuntamenti di follow-up del protocollo.
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Attualmente partecipa a un altro progetto di ricerca interventistica (farmaco, dispositivo, ecc.).