Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INVEST megvalósíthatóság – Minimálisan invazív endoszkópos műtét Apollo-val agyvérzéses betegeknél

2023. október 31. frissítette: J. Mocco

INVEST: Egykarú, megvalósíthatósági tanulmány a szupratentoriális intracerebrális vérzés (ICH) Apollo-val végzett minimálisan invazív endoszkópos sebészeti kezeléséről

Ennek a többközpontú, egykarú megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelést adjon az Apollo Minimally Invasive Surgical Treatment (MIES) módszerrel kezelt betegpopuláció felvételéről és nyomon követésének megvalósíthatóságáról. Azok a betegek, akik nem felelnek meg az INVEST Megvalósíthatósági Tanulmánynak, az INVEST Nyilvántartási Tanulmányba kerülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Ennek a többközpontú, egykarú megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérést adjon az Apollo vagy Artemis minimálisan invazív sebészeti kezeléssel (MIES) kezelt betegpopuláció felvételének és nyomon követésének megvalósíthatóságáról. Azok a betegek, akik nem felelnek meg az INVEST Megvalósíthatósági Tanulmánynak, az INVEST Nyilvántartási Tanulmányba kerülnek.

A vizsgálat tervezése: Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú vizsgálat lesz, amelybe 50 beteget vonnak be legfeljebb 10 egyesült államokbeli (USA) központban.

Betegpopuláció: Közepesen nagy térfogatú (20-80 cm3) supratentorialis intracerebralis vérzésben (ICH) szenvedő betegek, akik a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül jelentkeznek. A beiratkozott betegek minimálisan invazív endoszkópos evakuálásban részesülnek az Apollo rendszerrel vagy az Artemis készülékkel.

Javallat: Az Artemis Neuro Evacuation Device a szövetek és/vagy folyadékok szabályozott aspirálására szolgál a kamrai rendszer vagy a nagyagy műtéte során, Penumbra aspirációs pumpával együtt. A Penumbra aspirációs szivattyú a Penumbra aspirációs rendszerek vákuumforrásaként van feltüntetve. Az Apollo rendszert a lágyszövetek és/vagy folyadékok szabályozott aspirálására a kamrai rendszer vagy a nagyagy endoszkóposan irányított idegsebészete során felszabadították. A jelen tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg ennek a betegpopulációnak a tanulmányozásának megvalósíthatóságát a hatékonysági vizsgálatok esetleges végrehajtása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14260
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Prisma Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora ≥ 22 és ≤ 80 év, vagy életkora < 85, a kiindulási mRS=0
  • Szupratentoriális ICH térfogata ≥ 30 ml < 80 ml (A x B X C/2 módszerrel mérve)
  • A CT/MR ICH stabilitást mutat (< 5 cm3 növekedés) a felvételt követő 6 órában
  • Ha a kezdeti stabilitási vizsgálat növekedést mutat, egy második stabilitási vizsgálat is elvégezhető 12 óránként, amíg a stabilitás be nem mutatkozik, vagy amíg a vizsgálatra való jogosultság lejár.
  • NIHSS ≥ 6
  • Bemutatjuk a GCS 5-15-öt
  • Történelmi mRS 0–2
  • A tünetek < 24 órával a kezdeti CT előtt jelentkeznek
  • Az Apollo MIES az ictus/vérzés után 72 órán belül elindítható
  • Az SBP 160 Hgmm alatt szabályozható, és ezen a szinten tartható legalább 6 órán keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Képalkotás

    • Bővülő vérzés stabilitási CT/MR vizsgálaton
    • A CTA-n azonosított "foltjel" (12 óra múlva végrehajthat egy második CTA-t a felbontás demonstrálására)
    • Hemorrhagiás elváltozás, mint például vaszkuláris malformáció (barlangos malformáció, AVM stb.), aneurizma, neoplazma
    • Egy mögöttes ischaemiás stroke hemorrhagiás átalakulása
    • Infratentoriális vérzés
    • Nagy, társult intraventricularis vérzés, amely kezelést igényel az IVH-val kapcsolatos tömeghatás vagy a kamra beszorulása miatti eltolódás miatt (az ICP kezeléséhez az EVD megengedett)
    • Középagy kiterjesztése/bevonása
    • A CTA, a hagyományos angiográfia és az MRA abszolút ellenjavallata

  • Alvadási problémák

    • Abszolút követelmény a hosszú távú antikoagulációra (pl. mechanikus billentyűcsere (bioprosztata billentyű megengedett), magas kockázatú pitvarfibrilláció)
    • Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, véralvadási faktor hiány
    • Thrombocytaszám < 100 x 103 sejt/mm3 vagy ismert vérlemezke-működési zavar
    • INR > 1,4, megnövekedett protrombin idő vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), amely nem korrigálható vagy más módon nem számolható el (azaz lupus antikoaguláns)

  • Betegtényezők

    • A GCS 3 vagy 4 bemutatása.
    • Ischaemiás stroke magas kockázatú állapota (nagy kockázatú Afib (pl. mitrális szűkület Afib-vel), tünetekkel járó carotis stenosis)
    • Az EVD utáni sebészeti dekompresszió vagy ellenőrizetlen ICP követelménye
    • Nem sikerült megszerezni a páciens beleegyezését vagy a megfelelő helyettesítőt (kompetencia nélküli betegek esetében)
    • Terhesség, szoptatás vagy pozitív terhességi teszt [szérum vagy vizelet] (A fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálati eljárás előtt.)
    • Aktív fertőzés bizonyítéka [amit láz (100,7 °F vagy magasabb) és/vagy nyílt vízelvezető seb jelez] a randomizálás időpontjában
    • Bármilyen társbetegség vagy állapot, amely várhatóan veszélyezteti a túlélést vagy a nyomon követési vizsgálatok elvégzésének képességét 180 napon keresztül.
    • A vizsgáló megítélése alapján a páciens nem rendelkezik a szükséges mentális kapacitással a részvételhez, vagy nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokoll nyomon követési időpontjának.
    • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
    • Jelenleg egy másik intervenciós (gyógyszer, eszköz stb.) kutatási projektben vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orvosi menedzsment és Apollo MIES
Az alanyok a legjobb orvosi kezelést kapják az ICH-hoz, valamint megkapják a MIES műtétet és az Apollo rendszer használatát a vérrögök evakuálására.
Eszköz: Apollo MIES
Az alanyok a legjobb orvosi kezelésben részesülnek, plusz MIES-t (minimálisan invazív endoszkópos műtét az Apollo rendszer használatával).
Más nevek:
  • ICH – Apollo rendszer
Egyéb: Orvosi menedzsment
Az alanyok a legjobb orvosi kezelést kapják az intrakraniális vérzések kezelésére
Más nevek:
  • MM
  • ICH – Orvosi Menedzsment

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első regisztrációt követő 730 napon belül beiratkozott résztvevők száma
Időkeret: 730 nap
Az első beiratkozást követő 730 napon belül beiratkozott résztvevők száma a toborzás mértékének meghatározásához
730 nap
Rendelkezésre álló mRS pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 180 nap
A sikeres nyomon követés aránya a 180 nap után elérhető mRS-pontszámmal rendelkező résztvevők száma alapján
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke Impact Scale – Mobilitás
Időkeret: 180 nap

Minden egyes tételnél az egyénnek értékelnie kell a tárgy nehézségi szintjét az elmúlt 2 hétben a következő skála segítségével:

  • 1 = egyáltalán nem tudta megtenni
  • 2 = nagyon nehéz
  • 3 = kissé nehéz
  • 4 = kicsit nehéz
  • 5 = egyáltalán nem nehéz Stroke Impact Scale teljes skála 0-tól 45-ig, a magasabb pontszám jobb egészségügyi eredményeket jelez
180 nap
Stroke Impact Scale – ADL-ek
Időkeret: 180 nap

Minden egyes tételnél az egyénnek értékelnie kell a tárgy nehézségi szintjét az elmúlt 2 hétben a következő skála segítségével:

  • 1 = egyáltalán nem tudta megtenni
  • 2 = nagyon nehéz
  • 3 = kissé nehéz
  • 4 = kicsit nehéz
  • 5 = egyáltalán nem nehéz

Stroke Impact Scale – Az ADL teljes skálája 0-tól 50-ig, magasabb pontszámmal, ami jobb egészségügyi eredményeket jelez.
180 nap
EQ-5D-5L
Időkeret: 180 nap

Az EQ-5D egy szabványosított egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános mérőszámot nyújtson az egészségnek a klinikai és gazdasági értékeléshez. Az EQ-5D-5L leíró rendszer által meghatározott EQ-5D-5L állapotok egyetlen indexértékké konvertálhatók. 1 = nincs probléma, 5 = súlyos probléma

Teljes skála 0-tól 25-ig, a magasabb pontszám jobb egészségügyi eredményeket jelez.
180 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: átlagosan 14 nap
kórházi tartózkodási napok száma
átlagosan 14 nap
3-nál kisebb vagy azzal egyenlő módosított rangin pontszámmal (mRS) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 180 nap

Azon résztvevők száma, akiknek módosított Rankin-pontszáma (mRS) kisebb vagy egyenlő, mint 3 a globális rokkantság felméréséhez.

A Módosított Rankin Skála (mRS) A skála 0-tól 6-ig terjed, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig tart. 0 - Nincsenek tünetek.

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenységet elvégezni.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Némi segítséget igényel, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott.
180 nap
Azon résztvevők száma, akik megfelelnek a vérzés mennyiségének csökkentésére vonatkozó mindkét kritériumnak
Időkeret: 180 nap
Túlnyomóan vagy csak ICH: Azon résztvevők száma, akik megfelelnek a 15 cm3-nél kisebb össztérfogatra való csökkentésének ÉS a vérzéstérfogat >60%-os csökkentésének mindkét kritériumának a kezelést követő azonnali CT-vizsgálat során. Azon résztvevők száma, akik megfelelnek a hemorrhage volumen csökkentésének mindkét kritériumának a műtét sikerének jelzéseként.
180 nap
IVH-s résztvevők száma (mGraeb > 0) 5-nél kisebb vagy egyenlő mGraeb-pontszámmal
Időkeret: 7. nap
Túlnyomóan vagy csak IVH: azon résztvevők száma IVH-ban (mGraeb > 0), akiknek mGraeb-pontszáma 5 vagy annál kisebb a 7. napi CT-vizsgálaton. Az IVH-ban (mGraeb > 0) szenvedő résztvevők száma, akiknek mGraeb-pontszáma 5-nél kisebb vagy egyenlő a műtét sikerének jelzéseként.
7. nap
Azon résztvevők száma, akik az eljárást követő 90 napon belül meghaltak
Időkeret: 90 nap
A halálozási arány biztonsági végpontként. Azon résztvevők száma, akik az eljárást követő 90 napon belül elhunytak.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

J. Mocco

Együttműködők

University at Buffalo
MOUNT SINAI HOSPITAL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 16-0027

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel