Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INVEST Feasibility - Minimalt invasiv endoskopisk kirurgi med Apollo hos patienter med hjärnblödning

31 oktober 2023 uppdaterad av: J. Mocco

INVESTERA: En enarms-, genomförbarhetsstudie av minimalt invasiv endoskopisk kirurgisk behandling med Apollo för supratentoriell intracerebral blödning (ICH)

Det primära syftet med denna multicenter enarms genomförbarhetsstudie är att ge en bedömning av inskrivning och uppföljning av genomförbarheten för denna patientpopulation som behandlas med Apollo Minimally Invasive Surgical Treatment (MIES). Patienter som inte kvalificerar sig för INVEST Feasibility Study kommer att hänvisas till INVEST Registry-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Det primära syftet med denna multicenter enarms genomförbarhetsstudie är att ge en bedömning av inskrivning och uppföljning av genomförbarheten för denna patientpopulation som behandlas med Apollo eller Artemis Minimally Invasive Surgical Treatment (MIES). Patienter som inte kvalificerar sig för INVEST Feasibility Study kommer att hänvisas till INVEST Registry-studien.

Studiedesign: Denna studie kommer att vara en prospektiv, multicentrerad studie som kommer att registrera 50 patienter vid upp till 10 centra i USA (USA).

Patientpopulation: Patienter med måttlig-stor volym (20-80 cc) supratentoriell intracerebral blödning (ICH) som uppträder inom 24 timmar efter symtomdebut. Inskrivna patienter kommer att få minimalt invasiv endoskopisk evakuering med Apollo-systemet eller Artemis Device.

Indikation: Artemis Neuro Evacuation Device används för kontrollerad aspiration av vävnad och/eller vätska under operation av det ventrikulära systemet eller cerebrum i kombination med en Penumbra aspirationspump. Penumbra Aspiration Pump är indikerad som en vakuumkälla för Penumbra Aspiration Systems. Apollo-systemet har godkänts för kontrollerad aspiration av mjukvävnad och/eller vätska under endoskopiskt guidad neurokirurgi av kammarsystemet eller storhjärnan. I den aktuella studien föreslår forskarna att undersöka möjligheten att studera denna patientpopulation för att eventuellt genomföra effektprövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14260
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Prisma Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder ≥ 22 och ≤ 80, eller ålder < 85 med baseline mRS=0
  • Supratentoriell ICH med volym ≥ 30 mL < 80 ml (mätt med A x B X C/2-metoden)
  • CT/MR visar ICH-stabilitet (<5 cc tillväxt) 6 timmar efter intagningsskanning
  • Om den initiala stabilitetsskanningen visar tillväxt, kan en andra stabilitetsskanning utföras var 12:e timme tills stabilitet har påvisats eller tills valbarheten för studien har upphört.
  • NIHSS ≥ 6
  • Presenterar GCS 5 - 15
  • Historisk mRS 0 till 2
  • Symtomdebut < 24 timmar före initial CT
  • Apollo MIES kan initieras inom 72 timmar efter ictus/blödning
  • SBP kan kontrolleras < 160 mmHg och bibehållas på denna nivå i minst 6 timmar

Exklusions kriterier:

  • Avbildning

    • Expanderande blödning på stabilitet CT/MR-skanning
    • "Fläcktecken" identifierad på CTA (Kan utföra en andra CTA efter 12 timmar för att visa upplösning)
    • Hemorragisk lesion såsom vaskulär missbildning (kavernös missbildning, AVM etc), aneurysm, neoplasm
    • Hemorragisk omvandling av en underliggande ischemisk stroke
    • Infratentoriell blödning
    • Stor associerad intraventrikulär blödning som kräver behandling för IVH-relaterad masseffekt eller förskjutning på grund av instängd ventrikel (EVD för ICP-hantering är tillåten)
    • Mellanhjärnans förlängning/involvering
    • Absolut kontraindikation mot CTA, konventionell angiografi och MRA

  • Koagulationsproblem

    • Absolut krav på långvarig antikoagulation (t.ex. mekanisk klaffbyte (bioprostataklaff tillåts), högriskförmaksflimmer)
    • Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist
    • Trombocytantal < 100 x 103 celler/mm3 eller känd trombocytdysfunktion
    • INR > 1,4, förhöjd protrombintid eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), som inte kan korrigeras eller på annat sätt förklaras (d.v.s. lupus antikoagulant)

  • Patientfaktorer

    • Presenterar GCS 3 eller 4.
    • Högrisktillstånd för ischemisk stroke (högrisk-Afib (t.ex. mitralisstenos med Afib), symptomatisk karotidstenos)
    • Krav på emergent kirurgisk dekompression eller okontrollerad ICP efter EVD
    • Kan inte erhålla samtycke från patient eller lämpligt surrogat (för patienter utan kompetens)
    • Graviditet, amning eller positivt graviditetstest [antingen serum eller urin] (kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före studieproceduren.)
    • Bevis på aktiv infektion [indikeras av feber (vid eller över 100,7 °F) och/eller öppet dränerande sår] vid tidpunkten för randomiseringen
    • Alla komorbida sjukdomar eller tillstånd som förväntas äventyra överlevnad eller förmåga att slutföra uppföljningsbedömningar under 180 dagar.
    • Baserat på utredarens bedömning har patienten inte den nödvändiga mentala förmågan att delta eller är ovillig eller oförmögen att följa protokollets uppföljningsschema.
    • Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsundersökarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
    • Deltar för närvarande i ett annat interventionellt forskningsprojekt (läkemedel, utrustning, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medical Management plus Apollo MIES
Försökspersoner kommer att få bästa medicinska hantering för ICH plus att de kommer att få MIES-operationen och användning av Apollo-systemet för koagelevakuering.
Enhet: Apollo MIES
Försökspersonerna kommer att få bästa medicinska behandling plus MIES (minimalt invasiv endoskopisk kirurgi med användning av Apollo-systemet.
Andra namn:
  • ICH - Apollo System
Övrig: Medicinsk behandling
Försökspersoner kommer att få bästa medicinska behandling för intrakraniell blödning
Andra namn:
  • MM
  • ICH - Medicinsk ledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som registrerats inom 730 dagar efter första registreringen
Tidsram: 730 dagar
Antal deltagare som registrerades inom 730 dagar efter första registreringen för att fastställa rekryteringshastigheten
730 dagar
Antal deltagare med tillgänglig mRS-poäng
Tidsram: 180 dagar
Frekvens för framgångsrik uppföljning Erhållen baserat på antal deltagare med tillgängligt mRS-poäng efter 180 dagar
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke Impact Scale - Mobilitet
Tidsram: 180 dagar

För varje objekt ombeds individen att betygsätta objektets svårighetsgrad under de senaste 2 veckorna med hjälp av följande skala:

  • 1 = kunde inte göra det alls
  • 2 = mycket svårt
  • 3 = något svårt
  • 4 = lite svårt
  • 5 = inte alls svårt Stroke Impact Scale full skala från 0-45, med högre poäng som indikerar bättre hälsoresultat
180 dagar
Stroke Impact Scale - ADL
Tidsram: 180 dagar

För varje objekt ombeds individen att betygsätta objektets svårighetsgrad under de senaste 2 veckorna med hjälp av följande skala:

  • 1 = kunde inte göra det alls
  • 2 = mycket svårt
  • 3 = något svårt
  • 4 = lite svårt
  • 5 = inte alls svårt

Stroke Impact Scale - ADL:s fullskala från 0-50, med högre poäng som indikerar bättre hälsoresultat.
180 dagar
EQ-5D-5L
Tidsram: 180 dagar

EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd utvecklat av EuroQol Group för att tillhandahålla ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning. EQ-5D-5L hälsotillstånd, definierade av EQ-5D-5L beskrivande system, kan konverteras till ett enda indexvärde. poängsatts som 1 = inga problem till 5 = allvarliga problem

Full skala från 0-25, med högre poäng som indikerar bättre hälsoresultat.
180 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: i genomsnitt 14 dagar
antal dagars sjukhusvistelse
i genomsnitt 14 dagar
Antal deltagare med Modified Rankin Score (mRS) mindre än eller lika med 3
Tidsram: 180 dagar

Antal deltagare med modifierad Rankin-poäng (mRS) mindre än eller lika med 3 för att bedöma globalt handikapp.

The Modified Rankin Scale (mRS) Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden. 0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. - Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
180 dagar
Antal deltagare som uppfyller båda kriterierna för minskning av blödningsvolym
Tidsram: 180 dagar
Övervägande eller endast ICH: Antal deltagare som uppfyller båda kriterierna för minskning av minskning till < 15 cc total volym OCH >60 % minskning av blödningsvolym vid CT-skanning omedelbart efter behandling. Antal deltagare som uppfyller båda kriterierna för minskning av blödningsvolym som indikation på kirurgisk framgång.
180 dagar
Antal deltagare med IVH (mGraeb > 0) med ett mGraeb-poäng på mindre än eller lika med 5
Tidsram: Dag 7
Övervägande eller endast IVH: antal deltagare med IVH (mGraeb > 0) med en mGraeb-poäng på mindre än eller lika med 5 på dag 7 CT-skanning. Antal deltagare med IVH (mGraeb > 0) med en mGraeb-poäng på mindre än eller lika med 5 som indikation på kirurgisk framgång.
Dag 7
Antal deltagare som dog inom 90 dagar efter förfarandet
Tidsram: 90 dagar
Dödlighetsgrad som Safety Endpoint. Antal deltagare som dog inom 90 dagar efter ingreppet.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

J. Mocco

Samarbetspartners

University at Buffalo
MOUNT SINAI HOSPITAL

Utredare

  • Huvudutredare: J Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Första postat (Beräknad)

13 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 16-0027

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera