Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INVEST Feasibility - Minimalt invasiv endoskopisk kirurgi med Apollo hos patienter med hjerneblødning

31. oktober 2023 opdateret af: J. Mocco

INVEST: En enkeltarms-gennemførlighedsundersøgelse af minimalt invasiv endoskopisk kirurgisk behandling med Apollo for supratentorial intracerebral blødning (ICH)

Det primære formål med denne multicenter-enarmede gennemførlighedsundersøgelse er at give en vurdering af indskrivning og opfølgningsgennemførlighed for denne patientpopulation, der behandles med Apollo Minimally Invasive Surgical Treatment (MIES). Patienter, der ikke kvalificerer sig til INVEST Feasibility Study, vil blive henvist til INVEST Registry undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære formål med denne multicenter-enarmsgennemførlighedsundersøgelse er at give en vurdering af indskrivning og opfølgningsgennemførlighed for denne patientpopulation, der behandles med Apollo eller Artemis Minimally Invasive Surgical Treatment (MIES). Patienter, der ikke kvalificerer sig til INVEST Feasibility Study, vil blive henvist til INVEST Registry undersøgelsen.

Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse vil være et prospektivt, multicentreret forsøg, der vil indskrive 50 patienter på op til 10 centre i USA (USA).

Patientpopulation: Patienter med moderat-stort volumen (20-80 cc) supratentorial intracerebral blødning (ICH), som viser sig inden for 24 timer efter symptomdebut. Tilmeldte patienter vil modtage minimalt invasiv endoskopisk evakuering med Apollo-systemet eller Artemis Device.

Indikation: Artemis Neuro Evacuation Device bruges til kontrolleret aspiration af væv og/eller væske under operation af det ventrikulære system eller cerebrum i forbindelse med en Penumbra aspirationspumpe. Penumbra Aspiration Pump er angivet som en vakuumkilde til Penumbra Aspiration Systems. Apollo-systemet er blevet godkendt til kontrolleret aspiration af blødt væv og/eller væske under endoskopisk styret neurokirurgi af det ventrikulære system eller cerebrum. I denne undersøgelse foreslår forskerne at undersøge muligheden for at studere denne patientpopulation med henblik på eventuel implementering af effektforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Prisma Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder ≥ 22 og ≤ 80, eller alder < 85 med baseline mRS=0
  • Supratentorial ICH med volumen ≥ 30 ml < 80 ml (målt ved hjælp af A x B X C/2-metoden)
  • CT/MR viser ICH-stabilitet (< 5 cc vækst) 6 timer efter indlæggelsesscanning
  • Hvis den indledende stabilitetsscanning viser vækst, kan en anden stabilitetsscanning udføres hver 12. time, indtil stabilitet er påvist, eller indtil berettigelsen til undersøgelsen er udløbet.
  • NIHSS ≥ 6
  • Præsenterer GCS 5 - 15
  • Historisk mRS 0 til 2
  • Symptomdebut < 24 timer før indledende CT
  • Apollo MIES kan påbegyndes inden for 72 timer efter ictus/blødning
  • SBP kan kontrolleres < 160 mmHg og opretholdes på dette niveau i mindst 6 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Billedbehandling

    • Udvidende blødning på stabilitet CT/MR-scanning
    • "Spot-tegn" identificeret på CTA (kan udføre en anden CTA efter 12 timer for at demonstrere opløsning)
    • Hæmoragisk læsion såsom en vaskulær misdannelse (kavernøs misdannelse, AVM osv.), aneurisme, neoplasma
    • Hæmoragisk omdannelse af et underliggende iskæmisk slagtilfælde
    • Infratentorial blødning
    • Stor associeret intraventrikulær blødning, der kræver behandling for IVH-relateret masseeffekt eller skift på grund af fanget ventrikel (EVD til ICP-behandling er tilladt)
    • Mellemhjerneudvidelse/involvering
    • Absolut kontraindikation til CTA, konventionel angiografi og MRA

  • Koagulationsproblemer

    • Absolut krav til langvarig anti-koagulation (f.eks. mekanisk klapudskiftning (bio-prostataklap er tilladt), højrisiko atrieflimren)
    • Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel
    • Blodpladetal < 100 x 103 celler/mm3 eller kendt blodpladedysfunktion
    • INR > 1,4, forhøjet protrombintid eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), som ikke kan korrigeres eller på anden måde redegøres for (dvs. lupus antikoagulant)

  • Patientfaktorer

    • Præsenterer GCS 3 eller 4.
    • Højrisikotilstand for iskæmisk slagtilfælde (højrisiko-Afib (f.eks. mitralstenose med Afib), symptomatisk carotisstenose)
    • Krav om emergent kirurgisk dekompression eller ukontrolleret ICP efter EVD
    • Ude af stand til at indhente samtykke fra patient eller passende surrogat (for patienter uden kompetence)
    • Graviditet, amning eller positiv graviditetstest [enten serum eller urin] (Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før undersøgelsesproceduren.)
    • Bevis på aktiv infektion [indikeret ved feber (ved eller over 100,7 °F) og/eller åbent drænende sår] på randomiseringstidspunktet
    • Enhver komorbid sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger gennem 180 dage.
    • Baseret på efterforskerens vurdering har patienten ikke den nødvendige mentale kapacitet til at deltage eller er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollens opfølgningsplan.
    • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
    • Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt (lægemiddel, udstyr osv.) forskningsprojekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk ledelse plus Apollo MIES
Forsøgspersonerne vil modtage den bedste medicinske behandling for ICH plus de vil modtage MIES-operationen og brugen af ​​Apollo-systemet til evakuering af koagel.
Enhed: Apollo MIES
Forsøgspersonerne vil modtage den bedste medicinske behandling plus MIES (minimalt invasiv endoskopisk kirurgi med brug af Apollo-systemet.
Andre navne:
  • ICH - Apollo System
Andet: Medicinsk ledelse
Forsøgspersoner vil modtage den bedste medicinske behandling for intrakraniel blødning
Andre navne:
  • MM
  • ICH - Medicinsk Ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere tilmeldt inden for 730 dage efter første tilmelding
Tidsramme: 730 dage
Antal deltagere tilmeldt inden for 730 dage efter første tilmelding for at bestemme rekrutteringshastigheden
730 dage
Antal deltagere med tilgængelig mRS-score
Tidsramme: 180 dage
Rate of Succesful Follow-up Opnåelse baseret på antal deltagere med tilgængelig mRS-score efter 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagpåvirkningsskala - Mobilitet
Tidsramme: 180 dage

For hvert emne bliver individet bedt om at bedømme emnets sværhedsgrad i de seneste 2 uger ved hjælp af følgende skala:

  • 1 = kunne slet ikke gøre det
  • 2 = meget svært
  • 3 = noget svært
  • 4 = lidt svært
  • 5 = slet ikke svært Stroke Impact Scale fuld skala fra 0-45, med højere score, der indikerer bedre helbredsresultater
180 dage
Stroke Impact Scale - ADL'er
Tidsramme: 180 dage

For hvert emne bliver individet bedt om at bedømme emnets sværhedsgrad i de seneste 2 uger ved hjælp af følgende skala:

  • 1 = kunne slet ikke gøre det
  • 2 = meget svært
  • 3 = noget svært
  • 4 = lidt svært
  • 5 = slet ikke svært

Stroke Impact Scale - ADL's fulde skala fra 0-50, med højere score, der indikerer bedre helbredsresultater.
180 dage
EQ-5D-5L
Tidsramme: 180 dage

EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D-5L sundhedstilstande, defineret af det EQ-5D-5L beskrivende system, kan konverteres til en enkelt indeksværdi. scoret som 1 = intet problem til 5 = alvorligt problem

Fuld skala fra 0-25, med højere score, der indikerer bedre helbredsresultater.
180 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: i gennemsnit 14 dage
antal dages hospitalsophold
i gennemsnit 14 dage
Antal deltagere med Modificeret Rankin Score (mRS) mindre end eller lig med 3
Tidsramme: 180 dage

Antal deltagere med modificeret Rankin-score (mRS) mindre end eller lig med 3 for at vurdere vurderet globalt handicap.

The Modified Rankin Scale (mRS) Skalaen går fra 0-6 og går fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer.

  1. - Intet væsentligt handicap. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
180 dage
Antal deltagere, der opfylder begge kriterier for reduktion af blødningsvolumen
Tidsramme: 180 dage
Overvejende eller kun ICH: Antal deltagere, der opfylder både kriterierne for reduktion af reduktion til < 15 cc total volumen OG >60 % reduktion i blødningsvolumen ved CT-scanning umiddelbart efter behandling. Antal deltagere, der opfylder begge kriterier for reduktion af blødningsvolumen som indikation på kirurgisk succes.
180 dage
Antal deltagere med IVH (mGraeb > 0) med en mGraeb-score på mindre end eller lig med 5
Tidsramme: Dag 7
Overvejende eller kun IVH: antal deltagere med IVH (mGraeb > 0) med en mGraeb-score på mindre end eller lig med 5 på dag 7 CT-scanning. Antal deltagere med IVH (mGraeb > 0) med en mGraeb-score på mindre end eller lig med 5 som indikation på kirurgisk succes.
Dag 7
Antal deltagere, der døde inden for 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 90 dage
Dødelighedsrate som sikkerhedsendepunkt. Antal deltagere, der døde inden for 90 dage efter proceduren.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

J. Mocco

Samarbejdspartnere

University at Buffalo
MOUNT SINAI HOSPITAL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Anslået)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 16-0027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apollo MIES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner