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坚果与肥胖风险的荟萃分析

2021年10月4日 更新者:John Sievenpiper

与肥胖、超重和肥胖标志物相关的坚果:一系列随机对照试验和前瞻性队列研究的系统评价和荟萃分析

花生和坚果(杏仁、开心果、核桃、山核桃、松子、巴西坚果、腰果、榛子、澳洲坚果)(以下简称“坚果”)是不饱和脂肪酸、植物蛋白、纤维和维生素的良好来源多酚。 坚果的摄入量与降低心血管疾病的风险有关,并且 FDA 已允许对这种关联的声明;然而,加拿大坚果的摄入量很低。 增加坚果消费的障碍之一是人们认为由于其高能量密度,它们可能比其他“健康食品”更能促进体重增加。 然而,缺乏支持这种担忧的证据。 在一系列早期的系统评价和荟萃分析中,我们已经表明坚果可以改善血糖控制和代谢综合征标准,这些发现与任何预期的体重增加背道而驰。 然而,目前尚不清楚坚果对体重的影响是增加、中性还是减少。 为了解决这些不确定性,研究人员建议对来自随机对照试验和前瞻性队列研究的全部证据进行一系列系统评价和荟萃分析,以调查食用坚果对体重和肥胖的影响。 拟议的知识综合所产生的研究结果将通过告知循证指南和通过教育医疗保健提供者和患者改善健康结果、刺激行业创新和指导未来的研究设计来帮助改善消费者的健康

研究概览

详细说明

背景:花生和坚果(杏仁、巴西坚果、腰果、榛子、澳洲坚果、山核桃、松子、开心果和核桃)是不饱和脂肪酸、植物蛋白和纤维以及矿物质、维生素、和植物营养素。 FDA 已允许树生坚果降低心血管疾病风险的健康声明,并且坚果的心血管益处得到承认 [FDA, 2015;鲍等,2013; Sabate 等人,2010];然而,加拿大坚果的摄入量很低。 根据 2004 年加拿大社区健康调查 (CCHS),<5% 的加拿大人在任何一天食用坚果,食用坚果的平均摄入量为 18 克/天 [PHAC,2004 年]。 该摄入量远低于 FDA 推荐的用于降低心血管风险的 42 克/天量。 增加坚果消费的障碍之一是人们认为由于其高能量密度,它们可能比其他“健康食品”更能促进体重增加。 随着超重和肥胖及其下游心脏代谢并发症的增加,心脏和糖尿病协会警告不要过度食用坚果,同时他们推荐坚果用于心脏健康 [Sievenpiper 等人,2013 年;埃弗特等人,2014 年;安德森等人,2013]。 在一系列早期的系统评价和荟萃分析中,我们已经证明坚果可以改善血糖控制和代谢综合征标准,这些发现与任何预期的体重增加背道而驰 [Viguiliouk 等人,2014 年; Blanco Mejia 等人,2014]。 尽管早期的系统回顾和对照试验的荟萃分析表明,坚果摄入量对体重没有影响 [Flores-Mateo 等人,2013 年],但仍不清楚坚果是否对体重有增加、中性甚至减少的影响。一组更广泛的肥胖标志物。

拟议研究的必要性:缺乏高质量的综合和知识转化来调和坚果的好处和潜在的体重增加,这代表迫切需要更有力的证据。 对随机对照试验和前瞻性队列研究进行的高质量系统评价和荟萃分析代表了支持饮食指南和公共卫生政策制定的最高水平证据。

目标:研究人员将进行一系列系统评价和荟萃分析,以 (1) 在随机对照试验中区分花生和树坚果对体重和肥胖标志物的影响,以及 (2) 评估花生和树坚果消费与事件的关系前瞻性队列研究中的超重/肥胖以及体重和肥胖标志物的变化。

设计:每个系统评价和荟萃分析将根据 Cochrane 干预系统评价手册进行,并根据系统评价和荟萃分析的首选报告项目 (PRISMA) [Higgins et al., 2011;莫赫等人,2009]。

数据来源:MEDLINE、EMBASE 和 Cochrane 对照试验中心登记册(临床试验;CENTRAL)将使用适当的搜索词进行搜索,并辅以手动搜索所包含研究的参考文献。

研究选择:研究人员将包括随机对照饮食试验或前瞻性队列研究。 将纳入随机对照试验,这些试验旨在调查包含和/或将坚果换成其他营养素对成人(>= 18 岁)体重变化或肥胖结果标志物的影响。 饮食持续时间小于 3 周、缺乏对照、纳入个体小于 18 岁或评估消瘦情况/营养不良人群、怀孕或哺乳期间摄入量的研究将被排除在外。 如果前瞻性队列研究持续时间 >= 1 年,涉及成人(>=18 岁),并评估坚果和/或花生与超重/肥胖事件或体重变化或肥胖标志物的关系,则将包括在内。

数据提取:两名或更多研究人员将独立提取相关数据并使用 Cochrane 偏倚风险工具评估偏倚风险。 所有分歧将以协商一致方式解决。 标准计算和插补将用于导出缺失的方差数据。

结果:将评估三组结果:(1) 超重/肥胖的发生率,(2) 总体肥胖指标(体重、体重指数 (BMI)、体脂),(3) 腹部肥胖指标(腰围)围、腰臀比、内脏脂肪组织)。

数据合成:将使用通用逆方差法汇集试验的平均差异和队列的风险比。 即使在研究间异质性不存在统计学显着性的情况下,也将使用随机效应模型,因为在存在残余异质性的情况下,它们会产生更保守的汇总效应估计。 固定效应模型将仅在包含的研究少于 5 项时使用。 配对分析将应用于交叉试验。 异质性将通过 Cochran Q 统计量进行评估,并通过 I2 统计量进行量化。 为了探索异质性的来源,研究人员将进行敏感性分析,其中系统地删除了每项研究。 如果有 >=10 项研究,那么研究人员还将通过健康状况(代谢综合征/糖尿病、超重、正常体重)、比较对象(碳水化合物、其他脂肪来源、动物蛋白、混合常量营养素)的先验亚组分析来探索异质性来源,其他),坚果类型,坚果剂量,基线测量,随机化,研究设计(平行,交叉),能量平衡(阳性,中性,阴性),随访时间和偏倚风险。 元回归分析将评估分类和连续亚组分析的重要性。 当 >=10 项研究可用时,将通过检查漏斗图和使用 Egger 和 Begg 测试进行正式测试来调查发表偏倚。 如果怀疑存在发表偏倚,则研究人员将尝试通过使用 Duval 和 Tweedie 修整和填充方法估算缺失的研究数据来调整漏斗图的不对称性。

证据评估:每个结果的证据强度将使用建议分级评估、制定和评估 (GRADE) 进行评估 [Guyatt 等人,2011a、2011b、2011c、2011d、2011e、2011f、2011g、2011h、2011i ; Balshem 等人,2011 年;布鲁内蒂等人,2013 年; Guyatt 等人,2013a、2013b、2013c]。

知识转化计划:结果将通过在地方、国家和国际科学会议上的互动演示以及在高影响因子期刊上发表来传播。 目标受众将包括对营养、糖尿病、肥胖症和心血管疾病感兴趣的公共卫生和科学界。 反馈将被纳入并用于改进公共卫生信息,并将确定未来研究的关键领域。 申请人/共同申请人的决策者将在意见领袖之间建立联系,以提高认识并作为委员会成员直接参与未来指南的制定。

意义:拟议的项目将有助于转化有关花生和坚果对体重的作用的知识转化,特别是肥胖和超重和肥胖的发展,加强指南的证据基础,并通过医疗保健教育改善健康结果提供者和患者,激发行业创新,指导未来的研究设计。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
        • The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有成年人(>=18 岁),无论健康状况如何。

描述

随机对照试验的纳入标准:

  • 成人试验(>=18 岁)
  • 树坚果和/或花生干预
  • 存在足够的比较器(替代、加法、减法或随意控制)
  • 饮食持续时间 >=3 周
  • 可行的结果数据

前瞻性队列研究的纳入标准:

  • 前瞻性队列研究或病例队列研究
  • 持续时间 >= 1 年
  • 评估成人(>=18 岁)
  • 树生坚果和/或花生的暴露评估
  • 通过暴露水平确定可行数据

随机对照试验的排除标准:

  • 非人体试验
  • 评估个体 <18 岁
  • 观察性研究
  • 缺乏合适的比较饮食(即含有大量坚果或花生的比较组)
  • 饮食持续时间 <3 周
  • 没有可行的结果数据

前瞻性队列研究的排除标准:

  • 生态学、横断面和回顾性观察研究、临床试验和非人类研究
  • 持续时间 < 1 年
  • 评估个体 <18 岁
  • 没有对树坚果和/或花生的暴露进行评估
  • 没有按暴露水平确定可行的临床结果数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超重或肥胖事件(前瞻性队列研究)
大体时间:长达 40 年
超重或肥胖事件
长达 40 年
体重(随机对照试验)
大体时间:长达 40 年
体重
长达 40 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有既定临床相关性的全球肥胖测量 - 体重(前瞻性队列研究)
大体时间:长达 40 年
体重
长达 40 年
具有既定临床相关性的全球肥胖指标 - BMI(前瞻性队列研究和随机对照试验)
大体时间:长达 40 年
体重指数 (BMI)
长达 40 年
具有既定临床相关性的全球肥胖测量 - 体脂(前瞻性队列研究和随机对照试验)
大体时间:长达 40 年
身体脂肪百分比
长达 40 年
具有既定临床相关性的肥胖区域测量 - 腰围(前瞻性队列研究和随机对照试验)
大体时间:长达 40 年
腰围
长达 40 年
具有既定临床相关性的肥胖区域测量 - 腰臀比(前瞻性队列研究和随机对照试验)
大体时间:长达 40 年
腰臀比
长达 40 年
具有既定临床相关性的肥胖区域测量 - 内脏脂肪组织(前瞻性队列研究和随机对照试验)
大体时间:长达 40 年
内脏脂肪组织 (VAT)
长达 40 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月12日

首次发布 (估计)

2016年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月4日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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