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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02654535
Méta-analyses des noix et du risque d'obésité
Les noix en relation avec les marqueurs d'adiposité, de surpoids et d'obésité : une série d'examens systématiques et de méta-analyses d'essais contrôlés randomisés et d'études de cohorte prospectives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les arachides et les fruits à coque (amandes, noix du Brésil, noix de cajou, noisettes, noix de macadamia, noix de pécan, pignons, pistaches et noix) sont une source importante d'acides gras insaturés, de protéines végétales et de fibres, ainsi que de minéraux, de vitamines, et phytonutriments. La FDA a autorisé les allégations de santé pour les noix pour la réduction des risques de maladies cardiovasculaires et les avantages cardiovasculaires des noix sont reconnus [FDA, 2015; Bao et al., 2013 ; Sabate et al., 2010] ; cependant, la consommation de noix est faible au Canada. D'après l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes (ESCC) de 2004, moins de 5 % des Canadiens consommaient des noix chaque jour, avec une consommation moyenne de 18 g/jour chez ceux qui en consommaient [ASPC, 2004]. Ce niveau d'apport est bien inférieur à la quantité de 42 g/jour recommandée par la FDA pour la réduction du risque cardiovasculaire. L'un des obstacles à l'augmentation de la consommation de noix est la perception qu'elles peuvent contribuer à la prise de poids plus que d'autres «aliments sains» en raison de leur haute densité énergétique. Avec l'augmentation du surpoids et de l'obésité et ses complications cardiométaboliques en aval, les associations du cœur et du diabète ont mis en garde contre la surconsommation de noix tout en les recommandant pour la santé cardiaque [Sievenpiper et al., 2013; Evert et al., 2014 ; Anderson et al., 2013]. Dans une série de revues systématiques et de méta-analyses antérieures, nous avons montré que les noix améliorent le contrôle glycémique et les critères du syndrome métabolique, des résultats qui vont à l'encontre de toute prise de poids attendue [Viguiliouk et al., 2014 ; Blanco Mejia et al., 2014]. Bien qu'une revue systématique antérieure et une méta-analyse d'essais contrôlés aient montré une absence d'effet de la consommation de noix sur le poids corporel [Flores-Mateo et al., 2013], il n'est pas clair si les noix ont un effet croissant, neutre ou même décroissant sur le poids corporel. un ensemble plus large de marqueurs d'adiposité.
Nécessité de la recherche proposée : Le manque de synthèses de haute qualité et d'application des connaissances pour concilier les avantages des noix avec un gain de poids potentiel représente un appel urgent pour des preuves plus solides. Des revues systématiques de haute qualité et des méta-analyses d'essais contrôlés randomisés et d'études de cohorte prospectives représentent le niveau de preuve le plus élevé pour étayer les directives alimentaires et l'élaboration de politiques de santé publique.
Objectif : Les enquêteurs mèneront une série d'examens systématiques et de méta-analyses pour (1) distinguer l'effet des arachides et des noix sur le poids corporel et les marqueurs d'adiposité dans des essais contrôlés randomisés et (2) évaluer la consommation d'arachides et de noix avec incident surpoids/obésité et changements de poids et marqueurs d'adiposité dans des études de cohorte prospectives.
Conception : Chaque revue systématique et méta-analyse sera menée conformément au Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions et rapportée conformément aux Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) [Higgins et al., 2011 ; Moher et al., 2009].
Sources de données : MEDLINE, EMBASE et le registre Cochrane des essais contrôlés (essais cliniques ; CENTRAL) seront recherchés à l'aide des termes de recherche appropriés complétés par des recherches manuelles des références des études incluses.
Sélection des études : les chercheurs incluront soit des essais alimentaires contrôlés randomisés, soit des études de cohorte prospectives. Les essais contrôlés randomisés qui étudient l'effet de l'inclusion et/ou de l'échange de noix contre d'autres nutriments sur les changements de poids corporel ou les marqueurs d'adiposité chez les adultes (>= 18 ans) seront inclus. Les études qui durent moins de 3 semaines de régime, manquent de contrôle, incluent des individus de moins de 18 ans ou évaluent l'apport pendant l'émaciation/les populations mal nourries, la grossesse ou l'allaitement seront exclues. Des études de cohorte prospectives seront incluses si elles durent >= 1 an, impliquant des adultes (>= 18 ans) et évaluent la relation entre les fruits à coque et/ou les arachides et le surpoids/l'obésité ou les changements de poids corporel ou les marqueurs d'adiposité.
Extraction des données : deux enquêteurs ou plus extrairont indépendamment les données pertinentes et évalueront le risque de biais à l'aide de l'outil Cochrane sur le risque de biais. Tous les désaccords seront résolus par consensus. Des calculs et des imputations standard seront utilisés pour dériver les données de variance manquantes.
Résultats : Trois ensembles de résultats seront évalués : (1) incidence du surpoids/obésité, (2) mesures de l'adiposité globale (poids corporel, indice de masse corporelle (IMC), graisse corporelle), (3) mesures de l'adiposité abdominale (taille circonférence, rapport taille/hanches, tissu adipeux viscéral).
Synthèse des données : les différences moyennes seront regroupées pour les essais et les risques relatifs pour les cohortes à l'aide de la méthode générique de la variance inverse. Des modèles à effets aléatoires seront utilisés même en l'absence d'hétérogénéité statistiquement significative entre les études, car ils produisent des estimations d'effets sommaires plus conservatrices en présence d'hétérogénéité résiduelle. Les modèles à effets fixes ne seront utilisés que lorsqu'il y a <5 études incluses. Des analyses appariées seront appliquées pour les essais croisés. L'hétérogénéité sera évaluée par la statistique Cochran Q et quantifiée par la statistique I2. Pour explorer les sources d'hétérogénéité, les enquêteurs effectueront des analyses de sensibilité, dans lesquelles chaque étude est systématiquement supprimée. S'il y a >= 10 études, les investigateurs exploreront également les sources d'hétérogénéité par des analyses a priori en sous-groupes par état de santé (syndrome métabolique/diabète, surpoids, poids normal), comparateur (glucides, autre source de matières grasses, protéines animales, macronutriments mixtes , autre), type de noix, dose de noix, mesures de base, randomisation, conception de l'étude (parallèle, croisée), bilan énergétique (positif, neutre, négatif), durée du suivi et risque de biais. Les analyses de méta-régression évalueront l'importance des analyses catégorielles et continues des sous-groupes. Lorsque > = 10 études sont disponibles, le biais de publication sera étudié par l'inspection des graphiques en entonnoir et des tests formels à l'aide des tests d'Egger et Begg. Si un biais de publication est suspecté, les enquêteurs tenteront d'ajuster l'asymétrie du funnel plot en imputant les données d'étude manquantes à l'aide de la méthode Duval et Tweedie trim and fill.
Évaluation des données probantes : la force des données probantes pour chaque résultat sera évaluée à l'aide de la classification GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) [Guyatt et al., 2011a, 2011b, 2011c, 2011d, 2011e, 2011f, 2011g, 2011h, 2011i ; Balshem et al., 2011 ; Brunetti et al., 2013 ; Guyatt et al., 2013a, 2013b, 2013c].
Plan d'application des connaissances : Les résultats seront diffusés par le biais de présentations interactives lors de réunions scientifiques locales, nationales et internationales et de publications dans des revues à facteur d'impact élevé. Les publics cibles comprendront la santé publique et les communautés scientifiques qui s'intéressent à la nutrition, au diabète, à l'obésité et aux maladies cardiovasculaires. Les commentaires seront intégrés et utilisés pour améliorer le message de santé publique et les principaux domaines de recherche future seront définis. Les décideurs des candidats/cocandidats établiront un réseau parmi les leaders d'opinion pour accroître la sensibilisation et participer directement en tant que membres du comité à l'élaboration des futures lignes directrices.
Importance : Le projet proposé contribuera à l'application des connaissances liées au rôle des arachides et des noix en relation avec le poids corporel, en particulier l'adiposité et le développement du surpoids et de l'obésité, en renforçant la base de données probantes pour les lignes directrices et en améliorant les résultats pour la santé en éduquant les soins de santé. fournisseurs et patients, stimulant l'innovation de l'industrie et guidant la conception de la recherche future.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les essais contrôlés randomisés :
- Essais chez l'adulte (>=18 ans)
- Intervention sur les noix et/ou les arachides
- Présence d'un comparateur adéquat (substitution, addition, soustraction ou contrôle ad libitum)
- Durée du régime >=3 semaines
- données de résultats viables
Critères d'inclusion pour les études de cohorte prospectives :
- Études de cohorte prospectives ou études de cas-cohorte
- Durée >= 1 an
- Évaluation des adultes (>=18 ans)
- Évaluation de l'exposition aux fruits à coque et/ou aux arachides
- Constatation de données viables par niveau d'exposition
Critères d'exclusion pour les essais contrôlés randomisés :
- essais non humains
- évaluer les personnes de moins de 18 ans
- études d'observation
- manque de régime de comparaison approprié (c'est-à-dire un bras de comparaison qui contient des quantités substantielles de noix ou d'arachides)
- Durée du régime <3 semaines
- Aucune donnée de résultat viable
Critères d'exclusion pour les études de cohorte prospectives :
- Études observationnelles écologiques, transversales et rétrospectives, essais cliniques et études non humaines
- Durée < 1 an
- évaluer les personnes de moins de 18 ans
- Aucune évaluation des expositions aux fruits à coque et/ou aux arachides
- Aucune donnée fiable sur les résultats cliniques par niveau d'exposition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incident de surpoids ou d'obésité (études de cohortes prospectives)
Délai: Jusqu'à 40 ans
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Incident de surpoids ou d'obésité
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Jusqu'à 40 ans
|
|
Poids corporel (essais contrôlés randomisés)
Délai: Jusqu'à 40 ans
|
Poids
|
Jusqu'à 40 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures globales de l'adiposité avec une pertinence clinique établie - poids corporel (études de cohorte prospectives)
Délai: Jusqu'à 40 ans
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Poids
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Jusqu'à 40 ans
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Mesures globales de l'adiposité avec une pertinence clinique établie - IMC (études de cohorte prospectives et essais contrôlés randomisés)
Délai: Jusqu'à 40 ans
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Indice de masse corporelle (IMC)
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Jusqu'à 40 ans
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Mesures globales de l'adiposité avec une pertinence clinique établie - graisse corporelle (études de cohorte prospectives et essais contrôlés randomisés)
Délai: Jusqu'à 40 ans
|
Pourcentage de graisse corporelle
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Jusqu'à 40 ans
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Mesures régionales de l'adiposité avec une pertinence clinique établie - tour de taille (études de cohorte prospectives et essais contrôlés randomisés)
Délai: Jusqu'à 40 ans
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Tour de taille
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Jusqu'à 40 ans
|
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Mesures régionales de l'adiposité avec une pertinence clinique établie - rapport taille/hanches (études de cohorte prospectives et essais contrôlés randomisés)
Délai: Jusqu'à 40 ans
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Rapport taille-hanches
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Jusqu'à 40 ans
|
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Mesures régionales de l'adiposité avec une pertinence clinique établie - tissu adipeux viscéral (études de cohorte prospectives et essais contrôlés randomisés)
Délai: Jusqu'à 40 ans
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Tissu adipeux viscéral (TVA)
|
Jusqu'à 40 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INC-Nuts 2015
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