- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02654535
Meta-analisi di noci e rischio di obesità
Noci in relazione ai marcatori di adiposità, sovrappeso e obesità: una serie di revisioni sistematiche e meta-analisi di studi controllati randomizzati e studi prospettici di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: le arachidi e la frutta a guscio (mandorle, noci del Brasile, anacardi, nocciole, noci di macadamia, noci pecan, pinoli, pistacchi e noci) sono una fonte importante di acidi grassi insaturi, proteine vegetali e fibre, nonché di minerali, vitamine, e fitonutrienti. La FDA ha consentito indicazioni sulla salute per la frutta a guscio per la riduzione del rischio di malattie cardiovascolari e i benefici cardiovascolari della frutta a guscio sono riconosciuti [FDA, 2015; Bao et al., 2013; Sabate et al., 2010]; tuttavia, l'assunzione di frutta a guscio è bassa in Canada. Sulla base del Canadian Community Health Survey (CCHS) del 2004, meno del 5% dei canadesi consumava noci in un dato giorno con un'assunzione media di 18 g/giorno in coloro che consumavano noci [PHAC, 2004]. Questo livello di assunzione è molto al di sotto della quantità di 42 g/giorno raccomandata dalla FDA per la riduzione del rischio cardiovascolare. Uno degli ostacoli all'aumento del consumo di noci è la percezione che possano contribuire all'aumento di peso più di altri "cibi sani" a causa della loro elevata densità energetica. Con l'aumento del sovrappeso e dell'obesità e delle sue complicanze cardiometaboliche a valle, le associazioni cardiologiche e diabetiche hanno messo in guardia contro l'eccessivo consumo di noci mentre le raccomandano per la salute del cuore [Sievenpiper et al., 2013; Evert et al., 2014; Anderson e altri, 2013]. In una serie di precedenti revisioni sistematiche e meta-analisi, abbiamo dimostrato che le noci migliorano il controllo glicemico e i criteri della sindrome metabolica, risultati contrari a qualsiasi aumento di peso previsto [Viguiliouk et al., 2014; Blanco Mejia et al., 2014]. Sebbene una precedente revisione sistematica e meta-analisi di studi controllati abbia mostrato una mancanza di effetto dell'assunzione di frutta secca sul peso corporeo [Flores-Mateo et al., 2013], non è chiaro se la frutta secca abbia un effetto crescente, neutro o addirittura decrescente sulla un insieme più ampio di marcatori di adiposità.
Necessità della ricerca proposta: la mancanza di sintesi di alta qualità e di traduzione delle conoscenze per conciliare i benefici delle noci con il potenziale aumento di peso rappresenta un appello urgente per prove più forti. Revisioni sistematiche di alta qualità e meta-analisi di studi randomizzati controllati e studi prospettici di coorte rappresentano il più alto livello di evidenza a sostegno delle linee guida dietetiche e dello sviluppo delle politiche di salute pubblica.
Obiettivo: i ricercatori condurranno una serie di revisioni sistematiche e meta-analisi per (1) distinguere l'effetto di arachidi e frutta a guscio sul peso corporeo e marcatori di adiposità in studi randomizzati controllati e (2) valutare il consumo di arachidi e frutta a guscio con incidente sovrappeso/obesità e variazioni di peso e marcatori di adiposità in studi prospettici di coorte.
Disegno: Ogni revisione sistematica e meta-analisi sarà condotta secondo il Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions e riportata secondo i Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) [Higgins et al., 2011; Moher et al., 2009].
Fonti di dati: MEDLINE, EMBASE e The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) saranno cercati utilizzando termini di ricerca appropriati integrati da ricerche manuali di riferimenti di studi inclusi.
Selezione dello studio: gli investigatori includeranno studi dietetici controllati randomizzati o studi prospettici di coorte. Saranno inclusi studi controllati randomizzati che indagano l'effetto dell'inclusione e/o dello scambio di noci con altri nutrienti sui cambiamenti del peso corporeo o sui marcatori degli esiti di adiposità negli adulti (>= 18 anni). Saranno esclusi gli studi che hanno una durata della dieta <3 settimane, mancano di un controllo, includono individui <18 anni o valutano l'assunzione durante condizioni di deperimento/popolazioni malnutrite, gravidanza o allattamento. Saranno inclusi studi di coorte prospettici se hanno una durata >= 1 anno, che coinvolgono adulti (>=18 anni) e valutano la relazione di frutta a guscio e/o arachidi con sovrappeso/obesità incidente o cambiamenti nel peso corporeo o marcatori di adiposità.
Estrazione dei dati: due o più ricercatori estrarranno in modo indipendente i dati rilevanti e valuteranno il rischio di bias utilizzando lo strumento Cochrane Risk of Bias. Tutti i disaccordi saranno risolti per consenso. I calcoli e le imputazioni standard verranno utilizzati per derivare i dati di varianza mancanti.
Risultati: Verranno valutate tre serie di risultati: (1) incidenza di sovrappeso/obesità, (2) misure di adiposità globale (peso corporeo, indice di massa corporea (BMI), grasso corporeo), (3) misure di adiposità addominale (vita circonferenza, rapporto vita-fianchi, tessuto adiposo viscerale).
Sintesi dei dati: le differenze medie saranno raggruppate per le prove ei rapporti di rischio per le coorti utilizzando il metodo della varianza inversa generica. I modelli a effetti casuali saranno utilizzati anche in assenza di eterogeneità statisticamente significativa tra gli studi, in quanto forniscono stime degli effetti di sintesi più prudenti in presenza di eterogeneità residua. I modelli a effetti fissi verranno utilizzati solo in presenza di <5 studi inclusi. Le analisi appaiate verranno applicate per le prove di crossover. L'eterogeneità sarà valutata dalla statistica Cochran Q e quantificata dalla statistica I2. Per esplorare le fonti di eterogeneità, i ricercatori condurranno analisi di sensibilità, in cui ogni studio viene sistematicamente rimosso. Se ci sono >=10 studi, i ricercatori esploreranno anche le fonti di eterogeneità mediante analisi a priori di sottogruppi in base allo stato di salute (sindrome metabolica/diabete, sovrappeso, peso normale), comparatore (carboidrati, altra fonte di grassi, proteine animali, macronutrienti misti , altro), tipo nut, dose nut, misurazioni basali, randomizzazione, disegno dello studio (parallelo, crossover), bilancio energetico (positivo, neutro, negativo), durata del follow-up e rischio di bias. Le analisi di meta-regressione valuteranno il significato delle analisi di sottogruppi categorici e continui. Quando sono disponibili >=10 studi, il bias di pubblicazione sarà indagato mediante ispezione di grafici a imbuto e test formali utilizzando i test di Egger e Begg. Se si sospetta un bias di pubblicazione, gli investigatori tenteranno di aggiustare l'asimmetria del grafico a imbuto imputando i dati mancanti dello studio utilizzando il metodo di rifinitura e riempimento di Duval e Tweedie.
Valutazione delle prove: la forza delle prove per ciascun risultato sarà valutata utilizzando il Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) [Guyatt et al., 2011a, 2011b, 2011c, 2011d, 2011e, 2011f, 2011g, 2011h, 2011i ; Balshem et al., 2011; Brunetti et al., 2013; Guyatt et al., 2013a, 2013b, 2013c].
Piano di traduzione della conoscenza: i risultati saranno divulgati attraverso presentazioni interattive a convegni scientifici locali, nazionali e internazionali e pubblicazione su riviste ad alto fattore di impatto. I destinatari includeranno la sanità pubblica e le comunità scientifiche interessate alla nutrizione, al diabete, all'obesità e alle malattie cardiovascolari. Il feedback sarà incorporato e utilizzato per migliorare il messaggio sulla salute pubblica e verranno definite le aree chiave per la ricerca futura. I decisori del candidato/co-candidato collaboreranno tra opinion leader per aumentare la consapevolezza e partecipare direttamente come membri del comitato allo sviluppo delle future linee guida.
Significato: il progetto proposto contribuirà alla traduzione delle conoscenze relative al ruolo delle arachidi e della frutta a guscio in relazione al peso corporeo, in particolare l'adiposità e lo sviluppo di sovrappeso e obesità, rafforzando la base di prove per le linee guida e migliorando i risultati sulla salute attraverso l'educazione sanitaria fornitori e pazienti, stimolando l'innovazione del settore e guidando la futura progettazione della ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per studi controllati randomizzati:
- Studi negli adulti (>=18 anni)
- Intervento su frutta a guscio e/o arachidi
- Presenza di un comparatore adeguato (sostituzione, addizione, sottrazione o controllo ad libitum)
- Durata della dieta >=3 settimane
- dati sugli esiti fattibili
Criteri di inclusione per studi prospettici di coorte:
- Studi prospettici di coorte o studi caso-coorte
- Durata >= 1 anno
- Valutare gli adulti (>=18 anni)
- Valutazione dell'esposizione di frutta a guscio e/o arachidi
- Accertamento di dati vitali per livello di esposizione
Criteri di esclusione per studi controllati randomizzati:
- prove non umane
- valutare individui < 18 anni
- studi osservazionali
- mancanza di una dieta di confronto adeguata (ovvero un braccio di confronto che contiene quantità sostanziali di frutta a guscio o arachidi)
- Durata della dieta <3 settimane
- Nessun dato di risultato fattibile
Criteri di esclusione per studi prospettici di coorte:
- Studi osservazionali ecologici, trasversali e retrospettivi, studi clinici e studi non umani
- Durata < 1 anno
- valutare individui < 18 anni
- Nessuna valutazione delle esposizioni di frutta a guscio e/o arachidi
- Nessun dato di esito clinico valido per l'accertamento per livello di esposizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenti sovrappeso o obesità (studi prospettici di coorte)
Lasso di tempo: Fino a 40 anni
|
Incidente sovrappeso o obesità
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Fino a 40 anni
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Peso corporeo (studi controllati randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 40 anni
|
Peso corporeo
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Fino a 40 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure globali di adiposità con rilevanza clinica accertata - peso corporeo (studi prospettici di coorte)
Lasso di tempo: Fino a 40 anni
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Peso corporeo
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Fino a 40 anni
|
|
Misure globali di adiposità con rilevanza clinica accertata - BMI (studi di coorte prospettici e studi controllati randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 40 anni
|
Indice di massa corporea (BMI)
|
Fino a 40 anni
|
|
Misure globali di adiposità con rilevanza clinica accertata - grasso corporeo (studi di coorte prospettici e studi controllati randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 40 anni
|
Percentuale di grasso corporeo
|
Fino a 40 anni
|
|
Misure regionali di adiposità con rilevanza clinica accertata - circonferenza vita (studi di coorte prospettici e studi controllati randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 40 anni
|
Girovita
|
Fino a 40 anni
|
|
Misure regionali di adiposità con rilevanza clinica stabilita - rapporto vita-fianchi (studi di coorte prospettici e studi controllati randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 40 anni
|
Rapporto vita-fianchi
|
Fino a 40 anni
|
|
Misure regionali di adiposità con accertata rilevanza clinica - tessuto adiposo viscerale (studi di coorte prospettici e studi controllati randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 40 anni
|
Tessuto adiposo viscerale (IVA)
|
Fino a 40 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- INC-Nuts 2015
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