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Meta-analisi di noci e rischio di obesità

4 ottobre 2021 aggiornato da: John Sievenpiper

Noci in relazione ai marcatori di adiposità, sovrappeso e obesità: una serie di revisioni sistematiche e meta-analisi di studi controllati randomizzati e studi prospettici di coorte

Le arachidi e la frutta a guscio (mandorle, pistacchi, noci, noci pecan, pinoli, noci del Brasile, anacardi, nocciole, noci macadamia) (di seguito denominate "noci") sono una buona fonte di acidi grassi insaturi, proteine ​​vegetali, fibre e polifenoli. L'assunzione di noci è stata associata a un ridotto rischio di malattie cardiovascolari e le affermazioni per questa associazione sono state autorizzate dalla FDA; tuttavia, l'assunzione di frutta a guscio è bassa in Canada. Uno degli ostacoli all'aumento del consumo di noci è la percezione che possano contribuire all'aumento di peso più di altri "cibi sani" a causa della loro elevata densità energetica. Le prove a sostegno di questa preoccupazione, tuttavia, mancano. In una serie di precedenti revisioni sistematiche e meta-analisi, abbiamo dimostrato che le noci migliorano il controllo glicemico e i criteri della sindrome metabolica, risultati contrari a qualsiasi aumento di peso previsto. Tuttavia, non è chiaro se le noci abbiano un effetto crescente, neutro o addirittura decrescente sul peso corporeo. Per affrontare le incertezze, i ricercatori propongono di condurre una serie di revisioni sistematiche e meta-analisi della totalità delle prove provenienti da studi randomizzati controllati e studi prospettici di coorte per studiare l'effetto del consumo di noci sul peso corporeo e sull'adiposità. I risultati generati da questa proposta di sintesi delle conoscenze contribuiranno a migliorare la salute dei consumatori fornendo linee guida basate sull'evidenza e migliorando i risultati sulla salute educando gli operatori sanitari e i pazienti, stimolando l'innovazione del settore e guidando la futura progettazione della ricerca

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: le arachidi e la frutta a guscio (mandorle, noci del Brasile, anacardi, nocciole, noci di macadamia, noci pecan, pinoli, pistacchi e noci) sono una fonte importante di acidi grassi insaturi, proteine ​​vegetali e fibre, nonché di minerali, vitamine, e fitonutrienti. La FDA ha consentito indicazioni sulla salute per la frutta a guscio per la riduzione del rischio di malattie cardiovascolari e i benefici cardiovascolari della frutta a guscio sono riconosciuti [FDA, 2015; Bao et al., 2013; Sabate et al., 2010]; tuttavia, l'assunzione di frutta a guscio è bassa in Canada. Sulla base del Canadian Community Health Survey (CCHS) del 2004, meno del 5% dei canadesi consumava noci in un dato giorno con un'assunzione media di 18 g/giorno in coloro che consumavano noci [PHAC, 2004]. Questo livello di assunzione è molto al di sotto della quantità di 42 g/giorno raccomandata dalla FDA per la riduzione del rischio cardiovascolare. Uno degli ostacoli all'aumento del consumo di noci è la percezione che possano contribuire all'aumento di peso più di altri "cibi sani" a causa della loro elevata densità energetica. Con l'aumento del sovrappeso e dell'obesità e delle sue complicanze cardiometaboliche a valle, le associazioni cardiologiche e diabetiche hanno messo in guardia contro l'eccessivo consumo di noci mentre le raccomandano per la salute del cuore [Sievenpiper et al., 2013; Evert et al., 2014; Anderson e altri, 2013]. In una serie di precedenti revisioni sistematiche e meta-analisi, abbiamo dimostrato che le noci migliorano il controllo glicemico e i criteri della sindrome metabolica, risultati contrari a qualsiasi aumento di peso previsto [Viguiliouk et al., 2014; Blanco Mejia et al., 2014]. Sebbene una precedente revisione sistematica e meta-analisi di studi controllati abbia mostrato una mancanza di effetto dell'assunzione di frutta secca sul peso corporeo [Flores-Mateo et al., 2013], non è chiaro se la frutta secca abbia un effetto crescente, neutro o addirittura decrescente sulla un insieme più ampio di marcatori di adiposità.

Necessità della ricerca proposta: la mancanza di sintesi di alta qualità e di traduzione delle conoscenze per conciliare i benefici delle noci con il potenziale aumento di peso rappresenta un appello urgente per prove più forti. Revisioni sistematiche di alta qualità e meta-analisi di studi randomizzati controllati e studi prospettici di coorte rappresentano il più alto livello di evidenza a sostegno delle linee guida dietetiche e dello sviluppo delle politiche di salute pubblica.

Obiettivo: i ricercatori condurranno una serie di revisioni sistematiche e meta-analisi per (1) distinguere l'effetto di arachidi e frutta a guscio sul peso corporeo e marcatori di adiposità in studi randomizzati controllati e (2) valutare il consumo di arachidi e frutta a guscio con incidente sovrappeso/obesità e variazioni di peso e marcatori di adiposità in studi prospettici di coorte.

Disegno: Ogni revisione sistematica e meta-analisi sarà condotta secondo il Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions e riportata secondo i Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) [Higgins et al., 2011; Moher et al., 2009].

Fonti di dati: MEDLINE, EMBASE e The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) saranno cercati utilizzando termini di ricerca appropriati integrati da ricerche manuali di riferimenti di studi inclusi.

Selezione dello studio: gli investigatori includeranno studi dietetici controllati randomizzati o studi prospettici di coorte. Saranno inclusi studi controllati randomizzati che indagano l'effetto dell'inclusione e/o dello scambio di noci con altri nutrienti sui cambiamenti del peso corporeo o sui marcatori degli esiti di adiposità negli adulti (>= 18 anni). Saranno esclusi gli studi che hanno una durata della dieta <3 settimane, mancano di un controllo, includono individui <18 anni o valutano l'assunzione durante condizioni di deperimento/popolazioni malnutrite, gravidanza o allattamento. Saranno inclusi studi di coorte prospettici se hanno una durata >= 1 anno, che coinvolgono adulti (>=18 anni) e valutano la relazione di frutta a guscio e/o arachidi con sovrappeso/obesità incidente o cambiamenti nel peso corporeo o marcatori di adiposità.

Estrazione dei dati: due o più ricercatori estrarranno in modo indipendente i dati rilevanti e valuteranno il rischio di bias utilizzando lo strumento Cochrane Risk of Bias. Tutti i disaccordi saranno risolti per consenso. I calcoli e le imputazioni standard verranno utilizzati per derivare i dati di varianza mancanti.

Risultati: Verranno valutate tre serie di risultati: (1) incidenza di sovrappeso/obesità, (2) misure di adiposità globale (peso corporeo, indice di massa corporea (BMI), grasso corporeo), (3) misure di adiposità addominale (vita circonferenza, rapporto vita-fianchi, tessuto adiposo viscerale).

Sintesi dei dati: le differenze medie saranno raggruppate per le prove ei rapporti di rischio per le coorti utilizzando il metodo della varianza inversa generica. I modelli a effetti casuali saranno utilizzati anche in assenza di eterogeneità statisticamente significativa tra gli studi, in quanto forniscono stime degli effetti di sintesi più prudenti in presenza di eterogeneità residua. I modelli a effetti fissi verranno utilizzati solo in presenza di <5 studi inclusi. Le analisi appaiate verranno applicate per le prove di crossover. L'eterogeneità sarà valutata dalla statistica Cochran Q e quantificata dalla statistica I2. Per esplorare le fonti di eterogeneità, i ricercatori condurranno analisi di sensibilità, in cui ogni studio viene sistematicamente rimosso. Se ci sono >=10 studi, i ricercatori esploreranno anche le fonti di eterogeneità mediante analisi a priori di sottogruppi in base allo stato di salute (sindrome metabolica/diabete, sovrappeso, peso normale), comparatore (carboidrati, altra fonte di grassi, proteine ​​animali, macronutrienti misti , altro), tipo nut, dose nut, misurazioni basali, randomizzazione, disegno dello studio (parallelo, crossover), bilancio energetico (positivo, neutro, negativo), durata del follow-up e rischio di bias. Le analisi di meta-regressione valuteranno il significato delle analisi di sottogruppi categorici e continui. Quando sono disponibili >=10 studi, il bias di pubblicazione sarà indagato mediante ispezione di grafici a imbuto e test formali utilizzando i test di Egger e Begg. Se si sospetta un bias di pubblicazione, gli investigatori tenteranno di aggiustare l'asimmetria del grafico a imbuto imputando i dati mancanti dello studio utilizzando il metodo di rifinitura e riempimento di Duval e Tweedie.

Valutazione delle prove: la forza delle prove per ciascun risultato sarà valutata utilizzando il Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) [Guyatt et al., 2011a, 2011b, 2011c, 2011d, 2011e, 2011f, 2011g, 2011h, 2011i ; Balshem et al., 2011; Brunetti et al., 2013; Guyatt et al., 2013a, 2013b, 2013c].

Piano di traduzione della conoscenza: i risultati saranno divulgati attraverso presentazioni interattive a convegni scientifici locali, nazionali e internazionali e pubblicazione su riviste ad alto fattore di impatto. I destinatari includeranno la sanità pubblica e le comunità scientifiche interessate alla nutrizione, al diabete, all'obesità e alle malattie cardiovascolari. Il feedback sarà incorporato e utilizzato per migliorare il messaggio sulla salute pubblica e verranno definite le aree chiave per la ricerca futura. I decisori del candidato/co-candidato collaboreranno tra opinion leader per aumentare la consapevolezza e partecipare direttamente come membri del comitato allo sviluppo delle future linee guida.

Significato: il progetto proposto contribuirà alla traduzione delle conoscenze relative al ruolo delle arachidi e della frutta a guscio in relazione al peso corporeo, in particolare l'adiposità e lo sviluppo di sovrappeso e obesità, rafforzando la base di prove per le linee guida e migliorando i risultati sulla salute attraverso l'educazione sanitaria fornitori e pazienti, stimolando l'innovazione del settore e guidando la futura progettazione della ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti gli adulti (>=18 anni), indipendentemente dallo stato di salute.

Descrizione

Criteri di inclusione per studi controllati randomizzati:

  • Studi negli adulti (>=18 anni)
  • Intervento su frutta a guscio e/o arachidi
  • Presenza di un comparatore adeguato (sostituzione, addizione, sottrazione o controllo ad libitum)
  • Durata della dieta >=3 settimane
  • dati sugli esiti fattibili

Criteri di inclusione per studi prospettici di coorte:

  • Studi prospettici di coorte o studi caso-coorte
  • Durata >= 1 anno
  • Valutare gli adulti (>=18 anni)
  • Valutazione dell'esposizione di frutta a guscio e/o arachidi
  • Accertamento di dati vitali per livello di esposizione

Criteri di esclusione per studi controllati randomizzati:

  • prove non umane
  • valutare individui < 18 anni
  • studi osservazionali
  • mancanza di una dieta di confronto adeguata (ovvero un braccio di confronto che contiene quantità sostanziali di frutta a guscio o arachidi)
  • Durata della dieta <3 settimane
  • Nessun dato di risultato fattibile

Criteri di esclusione per studi prospettici di coorte:

  • Studi osservazionali ecologici, trasversali e retrospettivi, studi clinici e studi non umani
  • Durata < 1 anno
  • valutare individui < 18 anni
  • Nessuna valutazione delle esposizioni di frutta a guscio e/o arachidi
  • Nessun dato di esito clinico valido per l'accertamento per livello di esposizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenti sovrappeso o obesità (studi prospettici di coorte)
Lasso di tempo: Fino a 40 anni
Incidente sovrappeso o obesità
Fino a 40 anni
Peso corporeo (studi controllati randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 40 anni
Peso corporeo
Fino a 40 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure globali di adiposità con rilevanza clinica accertata - peso corporeo (studi prospettici di coorte)
Lasso di tempo: Fino a 40 anni
Peso corporeo
Fino a 40 anni
Misure globali di adiposità con rilevanza clinica accertata - BMI (studi di coorte prospettici e studi controllati randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 40 anni
Indice di massa corporea (BMI)
Fino a 40 anni
Misure globali di adiposità con rilevanza clinica accertata - grasso corporeo (studi di coorte prospettici e studi controllati randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 40 anni
Percentuale di grasso corporeo
Fino a 40 anni
Misure regionali di adiposità con rilevanza clinica accertata - circonferenza vita (studi di coorte prospettici e studi controllati randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 40 anni
Girovita
Fino a 40 anni
Misure regionali di adiposità con rilevanza clinica stabilita - rapporto vita-fianchi (studi di coorte prospettici e studi controllati randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 40 anni
Rapporto vita-fianchi
Fino a 40 anni
Misure regionali di adiposità con accertata rilevanza clinica - tessuto adiposo viscerale (studi di coorte prospettici e studi controllati randomizzati)
Lasso di tempo: Fino a 40 anni
Tessuto adiposo viscerale (IVA)
Fino a 40 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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