Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaanalizy orzechów i ryzyka otyłości

4 października 2021 zaktualizowane przez: John Sievenpiper

Orzechy a markery otyłości, nadwagi i otyłości: seria systematycznych przeglądów i metaanaliz randomizowanych badań kontrolowanych i prospektywnych badań kohortowych

Orzechy arachidowe i z drzew orzechowych (migdały, pistacje, orzechy włoskie, pekan, orzeszki pinii, orzechy brazylijskie, orzechy nerkowca, orzechy laskowe, orzechy makadamia) (zwane dalej „orzechami”) są dobrym źródłem nienasyconych kwasów tłuszczowych, białka roślinnego, błonnika i polifenole. Spożycie orzechów wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, a FDA dopuściła oświadczenia dotyczące tego związku; jednak spożycie orzechów jest niskie w Kanadzie. Jedną z barier w zwiększeniu spożycia orzechów jest przekonanie, że ze względu na wysoką gęstość energetyczną mogą one przyczyniać się do przyrostu masy ciała bardziej niż inne „zdrowe produkty spożywcze”. Brakuje jednak dowodów potwierdzających tę obawę. W serii wcześniejszych przeglądów systematycznych i metaanaliz wykazaliśmy, że orzechy poprawiają kontrolę glikemii i kryteria zespołu metabolicznego, co jest sprzeczne z oczekiwanym przyrostem masy ciała. Jednak pozostaje niejasne, czy orzechy mają rosnący, neutralny, czy nawet malejący wpływ na masę ciała. Aby rozwiać wątpliwości, badacze proponują przeprowadzenie serii systematycznych przeglądów i metaanaliz wszystkich dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych i prospektywnych badań kohortowych w celu zbadania wpływu spożycia orzechów na masę ciała i otyłość. Odkrycia uzyskane dzięki tej proponowanej syntezie wiedzy pomogą poprawić zdrowie konsumentów poprzez wytyczne oparte na dowodach i poprawę wyników zdrowotnych poprzez edukację świadczeniodawców i pacjentów, stymulowanie innowacji w branży i kierowanie przyszłymi projektami badawczymi

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Orzeszki ziemne i orzechy z drzew orzechowych (migdały, orzechy brazylijskie, nerkowce, orzechy laskowe, orzechy makadamia, orzechy pekan, orzeszki piniowe, pistacje i orzechy włoskie) są ważnym źródłem nienasyconych kwasów tłuszczowych, białka roślinnego i błonnika, a także składników mineralnych, witamin, i fitoskładników. FDA zezwoliła na oświadczenia zdrowotne dotyczące orzechów drzewnych w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, a korzyści sercowo-naczyniowe orzechów są uznawane [FDA, 2015; Bao i in., 2013; Sabate i in., 2010]; jednak spożycie orzechów jest niskie w Kanadzie. W oparciu o badanie Canadian Community Health Survey (CCHS) z 2004 r., <5% Kanadyjczyków spożywało orzechy każdego dnia, przy średnim spożyciu 18 g dziennie przez osoby jedzące orzechy [PHAC, 2004]. Ten poziom spożycia jest znacznie niższy od dawki 42 g dziennie zalecanej przez FDA w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego. Jedną z barier w zwiększeniu spożycia orzechów jest przekonanie, że ze względu na wysoką gęstość energetyczną mogą one przyczyniać się do przyrostu masy ciała bardziej niż inne „zdrowe produkty spożywcze”. Wraz ze wzrostem nadwagi i otyłości oraz związanych z nimi powikłań kardiometabolicznych, stowarzyszenia kardiologiczne i diabetologiczne ostrzegają przed nadmiernym spożyciem orzechów, jednocześnie zalecając je dla zdrowia serca [Sievenpiper i in., 2013; Evert i in., 2014; Anderson i in., 2013]. W serii wcześniejszych przeglądów systematycznych i metaanaliz wykazaliśmy, że orzechy poprawiają kontrolę glikemii i kryteria zespołu metabolicznego, co jest sprzeczne z oczekiwanym przyrostem masy ciała [Viguiliouk i in., 2014; Blanco Mejia i in., 2014]. Chociaż wcześniejszy przegląd systematyczny i metaanaliza badań kontrolowanych wykazały brak wpływu spożycia orzechów na masę ciała [Flores-Mateo i in., 2013], pozostaje niejasne, czy orzechy mają rosnący, neutralny, czy nawet zmniejszający wpływ na masę ciała. szerszy zestaw markerów otyłości.

Potrzeba proponowanych badań: Brak wysokiej jakości syntez i tłumaczenia wiedzy w celu pogodzenia korzyści płynących z orzechów z potencjalnym przyrostem masy ciała stanowi pilną potrzebę uzyskania mocniejszych dowodów. Wysokiej jakości systematyczne przeglądy i metaanalizy randomizowanych badań kontrolowanych i prospektywnych badań kohortowych stanowią najwyższy poziom dowodów wspierających wytyczne dietetyczne i rozwój polityki zdrowia publicznego.

Cel: Badacze przeprowadzą serię przeglądów systematycznych i metaanaliz, aby (1) rozróżnić wpływ orzeszków ziemnych i orzechów drzewnych na masę ciała i markery otyłości w badaniach z randomizacją oraz (2) ocenić spożycie orzeszków ziemnych i orzechów drzewnych z incydentami nadwagę/otyłość i zmiany masy ciała oraz markery otyłości w prospektywnych badaniach kohortowych.

Projekt: Każdy przegląd systematyczny i metaanaliza zostaną przeprowadzone zgodnie z Podręcznikiem Cochrane dotyczący systematycznych przeglądów interwencji i przedstawione zgodnie z preferowanymi pozycjami sprawozdawczymi dla przeglądów systematycznych i metaanaliz (PRISMA) [Higgins i in., 2011; Moher i in., 2009].

Źródła danych: MEDLINE, EMBASE i The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) zostaną przeszukane przy użyciu odpowiednich terminów wyszukiwania uzupełnionych ręcznym wyszukiwaniem odniesień do włączonych badań.

Wybór badań: Badacze wezmą pod uwagę albo randomizowane, kontrolowane próby dietetyczne, albo prospektywne badania kohortowe. Uwzględnione zostaną randomizowane badania kontrolowane, które badają wpływ włączenia i/lub zamiany orzechów na inne składniki odżywcze na zmiany masy ciała lub markery otyłości u dorosłych (>= 18 lat). Badania, które trwają krócej niż 3 tygodnie, nie mają kontroli, obejmują osoby w wieku poniżej 18 lat lub oceniają spożycie w warunkach wyniszczenia/niedożywionych populacji, ciąży lub laktacji, zostaną wykluczone. Prospektywne badania kohortowe zostaną uwzględnione, jeśli trwają >= 1 rok, z udziałem dorosłych (>=18 lat) i oceniają związek orzechów drzewnych i/lub orzeszków ziemnych z nadwagą/otyłością lub zmianami masy ciała lub markerami otyłości.

Ekstrakcja danych: Dwóch lub więcej badaczy niezależnie wyodrębni istotne dane i oceni ryzyko błędu systematycznego za pomocą narzędzia Cochrane Risk of Bias Tool. Wszystkie nieporozumienia zostaną rozwiązane w drodze konsensusu. Standardowe obliczenia i imputacje zostaną użyte do uzyskania brakujących danych wariancyjnych.

Wyniki: Ocenione zostaną trzy zestawy wyników: (1) częstość występowania nadwagi/otyłości, (2) miary globalnej otyłości (masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), tkanka tłuszczowa), (3) miary otyłości brzusznej (talia obwód talii, stosunek talii do bioder, trzewna tkanka tłuszczowa).

Synteza danych: Średnie różnice zostaną połączone dla badań i współczynników ryzyka dla kohort przy użyciu ogólnej metody odwrotnej wariancji. Modele efektów losowych będą stosowane nawet przy braku statystycznie istotnej heterogeniczności między badaniami, ponieważ dają bardziej konserwatywne oszacowania efektu sumarycznego w obecności resztkowej heterogeniczności. Modele z efektami stałymi będą używane tylko wtedy, gdy uwzględnionych jest <5 badań. Analizy sparowane zostaną zastosowane w próbach krzyżowych. Heterogeniczność zostanie oceniona za pomocą statystyki Q Cochrana i określona ilościowo za pomocą statystyki I2. Aby zbadać źródła heterogeniczności, badacze przeprowadzą analizy wrażliwości, z których każde badanie będzie systematycznie usuwane. Jeśli istnieje >=10 badań, wówczas badacze zbadają również źródła heterogeniczności poprzez analizę a priori podgrup według stanu zdrowia (zespół metaboliczny/cukrzyca, nadwaga, prawidłowa waga), porównawczym (węglowodany, inne źródło tłuszczu, białko zwierzęce, mieszanka makroskładników odżywczych) , inne), rodzaj orzecha, dawkę orzecha, pomiary wyjściowe, randomizację, projekt badania (równoległe, krzyżowe), bilans energetyczny (dodatni, neutralny, ujemny), czas trwania obserwacji i ryzyko błędu systematycznego. Analizy metaregresji ocenią znaczenie analiz kategorycznych i ciągłych podgrup. Gdy dostępnych jest >=10 badań, stronniczość publikacji zostanie zbadana poprzez inspekcję wykresów lejkowych i formalne testy przy użyciu testów Eggera i Begga. Jeśli podejrzewa się stronniczość publikacji, badacze spróbują skorygować asymetrię wykresu lejka, przypisując brakujące dane z badania za pomocą metody przycinania i wypełniania Duvala i Tweedie.

Ocena dowodów: Siła dowodów dla każdego wyniku zostanie oceniona przy użyciu Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) [Guyatt i in., 2011a, 2011b, 2011c, 2011d, 2011e, 2011f, 2011g, 2011h, 2011i ; Balshem i in., 2011; Brunetti i in., 2013; Guyatt i in., 2013a, 2013b, 2013c].

Plan tłumaczenia wiedzy: Wyniki zostaną rozpowszechnione poprzez interaktywne prezentacje na lokalnych, krajowych i międzynarodowych spotkaniach naukowych oraz publikacje w czasopismach o wysokim współczynniku wpływu. Docelowi odbiorcy będą obejmować środowiska zdrowia publicznego i naukowe zainteresowane odżywianiem, cukrzycą, otyłością i chorobami układu krążenia. Informacje zwrotne zostaną uwzględnione i wykorzystane do ulepszenia komunikatu dotyczącego zdrowia publicznego oraz zostaną zdefiniowane kluczowe obszary przyszłych badań. Osoby podejmujące decyzje wnioskodawców/współwnioskodawców połączą się w sieć liderów opinii, aby zwiększyć świadomość i bezpośrednio uczestniczyć jako członkowie komisji w opracowywaniu przyszłych wytycznych.

Znaczenie: Proponowany projekt pomoże w tłumaczeniu wiedzy na temat roli orzeszków ziemnych i orzechów z drzew orzechowych w odniesieniu do masy ciała, w szczególności otyłości oraz rozwoju nadwagi i otyłości, wzmacniając bazę dowodową dla wytycznych i poprawiając wyniki zdrowotne poprzez edukację służby zdrowia świadczeniodawcom i pacjentom, stymulując innowacje w branży i kierując przyszłym projektem badawczym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli (>=18 lat), niezależnie od stanu zdrowia.

Opis

Kryteria włączenia do badań z randomizacją i grupą kontrolną:

  • Badania u dorosłych (>=18 lat)
  • Interwencja w orzechy i/lub orzeszki ziemne
  • Obecność odpowiedniego komparatora (podstawienie, dodanie, odjęcie lub kontrola ad libitum)
  • Czas trwania diety >=3 tygodnie
  • realne dane wynikowe

Kryteria włączenia do prospektywnych badań kohortowych:

  • Prospektywne badania kohortowe lub kohortowe badania przypadków
  • Czas trwania >= 1 rok
  • Ocena dorosłych (>=18 lat)
  • Ocena narażenia orzechów drzewnych i/lub orzeszków ziemnych
  • Ustalenie wiarygodnych danych według poziomu narażenia

Kryteria wykluczenia z randomizowanych badań kontrolowanych:

  • nieludzkie próby
  • oceny osób <18 lat
  • badania obserwacyjne
  • brak odpowiedniej diety porównawczej (tj. grupy porównawczej, która zawiera znaczne ilości orzechów drzewnych lub orzeszków ziemnych)
  • Czas trwania diety <3-tyg
  • Brak wiarygodnych danych wynikowych

Kryteria wyłączenia z prospektywnych badań kohortowych:

  • Ekologiczne, przekrojowe i retrospektywne badania obserwacyjne, badania kliniczne i badania inne niż ludzie
  • Czas trwania < 1 rok
  • oceny osób <18 lat
  • Brak oceny narażenia orzechów drzewnych i/lub orzeszków ziemnych
  • Brak wiarygodnych danych dotyczących wyników klinicznych według poziomu narażenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydent z nadwagą lub otyłością (prospektywne badania kohortowe)
Ramy czasowe: Do 40 lat
Incydent z nadwagą lub otyłością
Do 40 lat
Masa ciała (randomizowane badania kontrolne)
Ramy czasowe: Do 40 lat
Masy ciała
Do 40 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne miary otyłości o ustalonym znaczeniu klinicznym — masa ciała (prospektywne badania kohortowe)
Ramy czasowe: Do 40 lat
Masy ciała
Do 40 lat
Globalne miary otyłości o ustalonym znaczeniu klinicznym - BMI (prospektywne badania kohortowe i randomizowane badania kontrolowane)
Ramy czasowe: Do 40 lat
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Do 40 lat
Globalne miary otyłości o ustalonym znaczeniu klinicznym – tkanka tłuszczowa (prospektywne badania kohortowe i randomizowane badania kontrolowane)
Ramy czasowe: Do 40 lat
Procent tkanki tłuszczowej
Do 40 lat
Regionalne miary otyłości o ustalonym znaczeniu klinicznym – obwód talii (prospektywne badania kohortowe i randomizowane badania kontrolowane)
Ramy czasowe: Do 40 lat
Obwód talii
Do 40 lat
Regionalne miary otyłości o ustalonym znaczeniu klinicznym — stosunek talii do bioder (prospektywne badania kohortowe i randomizowane badania kontrolowane)
Ramy czasowe: Do 40 lat
Stosunek obwodu talii do bioder
Do 40 lat
Regionalne miary otyłości o ustalonym znaczeniu klinicznym – trzewna tkanka tłuszczowa (prospektywne badania kohortowe i randomizowane badania kontrolowane)
Ramy czasowe: Do 40 lat
Trzewna tkanka tłuszczowa (VAT)
Do 40 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj