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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02654535
견과류와 비만 위험에 대한 메타 분석
비만, 과체중 및 비만의 지표와 관련된 견과류: 무작위 대조 시험 및 전향적 코호트 연구에 대한 일련의 체계적 검토 및 메타 분석
연구 개요
상세 설명
배경: 땅콩과 나무 견과류(아몬드, 브라질 너트, 캐슈, 헤이즐넛, 마카다미아 너트, 피칸, 잣, 피스타치오 및 호두)는 불포화 지방산, 식물성 단백질 및 섬유질뿐만 아니라 미네랄, 비타민, 및 식물성 영양소. FDA는 심혈관 질환 위험 감소를 위해 나무 견과류에 대한 건강 강조 표시를 허용했으며 견과류의 심혈관 이점이 인정되었습니다[FDA, 2015; Bao 등, 2013; Sabate 등, 2010]; 그러나 캐나다에서는 견과류 섭취량이 적습니다. 2004년 캐나다 지역사회 건강 조사(CCHS)에 따르면 캐나다인의 5% 미만이 특정 날짜에 견과류를 섭취했으며 견과류를 섭취한 사람들의 평균 섭취량은 18g/일이었습니다[PHAC, 2004]. 이 섭취량은 FDA가 심혈관 위험 감소를 위해 권장하는 42g/일보다 훨씬 적습니다. 견과류 소비 증가의 장애물 중 하나는 높은 에너지 밀도로 인해 다른 "건강 식품"보다 체중 증가에 기여할 수 있다는 인식입니다. 과체중과 비만 및 그 하위 심장대사 합병증이 증가함에 따라 심장 및 당뇨병 협회는 견과류의 과다 섭취에 대해 경고함과 동시에 심장 건강을 위해 견과류를 권장했습니다[Sievenpiper et al., 2013; 에버트 외, 2014; 앤더슨 등, 2013]. 일련의 초기 체계적 검토 및 메타 분석에서 우리는 견과류가 혈당 조절 및 대사 증후군 기준을 개선한다는 것을 보여 주었는데, 이는 예상되는 체중 증가와 상반되는 결과입니다[Viguiliouk et al., 2014; 블랑코 메지아 외, 2014]. 이전의 체계적 검토 및 통제된 실험의 메타 분석에서 견과류 섭취가 체중에 미치는 영향이 부족한 것으로 나타났지만[Flores-Mateo et al., 2013], 견과류가 비만의 광범위한 마커 세트.
제안된 연구의 필요성: 견과류의 이점과 잠재적인 체중 증가를 조화시키기 위한 고품질 합성 및 지식 변환의 부족은 더 강력한 증거가 시급히 요구됨을 나타냅니다. 무작위 대조 시험 및 전향적 코호트 연구에 대한 고품질의 체계적인 검토 및 메타 분석은 식이 지침 및 공중 보건 정책 개발을 지원하는 최고 수준의 증거를 나타냅니다.
목표: 조사관은 (1) 무작위 대조 시험에서 땅콩과 견과류가 체중과 비만 지표에 미치는 영향을 구별하고 (2) 땅콩과 견과류 섭취량을 사건과 함께 평가하기 위해 일련의 체계적인 검토와 메타 분석을 수행할 것입니다. 전향적 코호트 연구에서 과체중/비만 및 체중 변화 및 비만 마커.
설계: 각각의 체계적 검토 및 메타 분석은 개입의 체계적 검토를 위한 Cochrane Handbook에 따라 수행되고 체계적 검토 및 메타 분석에 대한 선호 보고 항목(PRISMA)에 따라 보고됩니다[Higgins et al., 2011; 모허 등, 2009].
데이터 소스: MEDLINE, EMBASE 및 The Cochrane Central Register of Controlled Trials(Clinical Trials; CENTRAL)는 포함된 연구의 참고 문헌을 직접 검색하여 보완된 적절한 검색어를 사용하여 검색됩니다.
연구 선택: 조사자는 무작위 통제 식이 시험 또는 전향적 코호트 연구를 포함합니다. 성인(>= 18세)의 체중 변화 또는 비만 결과 지표에 대한 견과류를 포함 및/또는 다른 영양소로 교환하는 효과를 조사하는 무작위 대조 시험이 포함됩니다. 다이어트 기간이 3주 미만이거나, 통제가 부족하거나, 18세 미만의 개인을 포함하거나, 쇠약 상태/영양실조 인구, 임신 또는 수유 중 섭취량을 평가하는 연구는 제외됩니다. 전향적 코호트 연구는 성인(>=18세)이 포함된 1년 이상의 기간인 경우 포함되며 견과류 및/또는 땅콩과 과체중/비만 또는 체중 변화 또는 지방 표지자와의 관계를 평가합니다.
데이터 추출: 두 명 이상의 조사자가 관련 데이터를 독립적으로 추출하고 Cochrane Risk of Bias 도구를 사용하여 편견의 위험을 평가합니다. 모든 불일치는 합의에 의해 해결됩니다. 누락된 분산 데이터를 도출하기 위해 표준 계산 및 전가가 사용됩니다.
결과: (1) 과체중/비만 발생률, (2) 전반적인 비만 측정(체중, 체질량 지수(BMI), 체지방), (3) 복부 지방 측정(허리 둘레, 허리-엉덩이 비율, 내장 지방 조직).
데이터 합성: 일반 역분산 방법을 사용하여 코호트에 대한 시험 및 위험 비율에 대해 평균 차이를 모을 것입니다. 랜덤 효과 모델은 통계적으로 유의미한 연구 간 이질성이 없는 경우에도 사용되며, 이는 잔류 이질성이 있을 때 보다 보수적인 요약 효과 추정치를 산출하기 때문입니다. 고정 효과 모델은 포함된 연구가 5개 미만인 경우에만 사용됩니다. 쌍을 이룬 분석은 교차 시험에 적용됩니다. 이질성은 Cochran Q 통계에 의해 평가되고 I2 통계에 의해 정량화됩니다. 이질성의 원인을 탐색하기 위해 조사관은 각 연구가 체계적으로 제거되는 민감도 분석을 수행합니다. 10개 이상의 연구가 있는 경우 조사관은 건강 상태(대사 증후군/당뇨병, 과체중, 정상 체중), 비교 대상(탄수화물, 기타 지방 공급원, 동물성 단백질, 혼합 다량 영양소)별로 선험적 하위 그룹 분석을 통해 이질성의 원인을 탐색합니다. , 기타), 견과 유형, 견과 용량, 기준선 측정, 무작위화, 연구 설계(병렬, 교차), 에너지 균형(양성, 중립, 음성), 추적 기간 및 비뚤림 위험. 메타 회귀 분석은 범주형 및 연속 하위 그룹 분석의 중요성을 평가합니다. 10개 이상의 연구를 사용할 수 있는 경우 퍼널 플롯 검사와 Egger 및 Begg 테스트를 사용한 공식 테스트를 통해 출판 편향을 조사합니다. 출판 편향이 의심되는 경우 조사관은 Duval 및 Tweedie 트림 및 채우기 방법을 사용하여 누락된 연구 데이터를 대치하여 깔때기 플롯 비대칭을 조정하려고 시도합니다.
증거 평가: 각 결과에 대한 증거의 강도는 GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)를 사용하여 평가됩니다[Guyatt et al., 2011a, 2011b, 2011c, 2011d, 2011e, 2011f, 2011g, 2011h, 2011i ; Balshem 등, 2011; Brunetti 등, 2013; Guyatt 등, 2013a, 2013b, 2013c].
지식 변환 계획: 결과는 지역, 국가 및 국제 과학 회의에서 대화형 프레젠테이션을 통해 전파되고 영향 지수가 높은 저널에 게시됩니다. 대상 청중에는 영양, 당뇨병, 비만 및 심혈관 질환에 관심이 있는 공중 보건 및 과학 커뮤니티가 포함됩니다. 피드백은 통합되어 공중 보건 메시지를 개선하는 데 사용될 것이며 향후 연구를 위한 핵심 영역이 정의될 것입니다. 신청자/공동 신청자 결정권자는 오피니언 리더들 사이에서 네트워크를 형성하여 인지도를 높이고 향후 지침 개발에 위원회 구성원으로 직접 참여할 것입니다.
의의: 제안된 프로젝트는 체중, 특히 지방과 과체중 및 비만의 발달과 관련하여 땅콩과 견과류의 역할과 관련된 지식 번역에 도움이 될 것이며, 지침의 증거 기반을 강화하고 의료 교육을 통해 건강 결과를 개선할 것입니다. 공급자와 환자, 산업 혁신을 자극하고 미래 연구 설계를 안내합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
무작위 대조 시험의 포함 기준:
- 성인 시험(>=18세)
- 나무 견과 및/또는 땅콩 개입
- 적절한 비교기의 존재(대체, 추가, 빼기 또는 임의 제어)
- 다이어트 기간 >=3주
- 실행 가능한 결과 데이터
전향적 코호트 연구를 위한 포함 기준:
- 전향적 코호트 연구 또는 사례 코호트 연구
- 기간 >= 1년
- 성인 평가(>=18세)
- 견과류 및/또는 땅콩의 노출 평가
- 노출 수준별 실행 가능한 데이터 확인
무작위 대조 시험의 제외 기준:
- 비인간 실험
- 18세 미만 개인 평가
- 관찰 연구
- 적절한 비교 식단의 부족(즉, 상당한 양의 견과류나 땅콩이 포함된 비교 대상)
- 다이어트 기간 <3주
- 실행 가능한 결과 데이터 없음
전향적 코호트 연구를 위한 제외 기준:
- 생태학, 횡단면 및 후향적 관찰 연구, 임상 시험 및 비인간 연구
- 기간 < 1년
- 18세 미만 개인 평가
- 견과류 및/또는 땅콩의 노출에 대한 평가 없음
- 노출 수준에 따른 확인 가능한 임상 결과 데이터 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사고 과체중 또는 비만(전향적 코호트 연구)
기간: 최대 40년
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사고 과체중 또는 비만
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최대 40년
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체중(무작위 대조 시험)
기간: 최대 40년
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체중
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최대 40년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확립된 임상적 관련성이 있는 지방의 전반적인 측정 - 체중(전향적 코호트 연구)
기간: 최대 40년
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체중
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최대 40년
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임상 관련성이 확립된 비만의 글로벌 측정 - BMI(전향적 코호트 연구 및 무작위 대조 시험)
기간: 최대 40년
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체질량지수(BMI)
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최대 40년
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확립된 임상적 관련성이 있는 지방의 전반적인 측정 - 체지방(전향적 코호트 연구 및 무작위 대조 시험)
기간: 최대 40년
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체지방 비율
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최대 40년
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임상 관련성이 확립된 지방 지방 측정 - 허리 둘레(전향적 코호트 연구 및 무작위 대조 시험)
기간: 최대 40년
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허리 둘레
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최대 40년
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확립된 임상적 관련성이 있는 비만의 지역적 측정 - 허리-엉덩이 비율(전향적 코호트 연구 및 무작위 대조 시험)
기간: 최대 40년
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허리-엉덩이 비율
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최대 40년
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확립된 임상적 관련성이 있는 지방의 지방 측정 - 내장 지방 조직(전향적 코호트 연구 및 무작위 대조 시험)
기간: 최대 40년
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내장 지방 조직(VAT)
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최대 40년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INC-Nuts 2015
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