- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02654535
Meta-análises de nozes e risco de obesidade
Nuts em relação a marcadores de adiposidade, sobrepeso e obesidade: uma série de revisões sistemáticas e meta-análises de ensaios controlados randomizados e estudos de coorte prospectivos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Amendoins e nozes (amêndoas, castanha do Brasil, castanha de caju, avelãs, nozes de macadâmia, pecans, pinhões, pistache e nozes) são uma fonte importante de ácidos graxos insaturados, proteínas vegetais e fibras, bem como minerais, vitaminas, e fitonutrientes. A FDA permitiu alegações de saúde para nozes para redução do risco de doenças cardiovasculares e os benefícios cardiovasculares das nozes são reconhecidos [FDA, 2015; Bao et al., 2013; Sabate et al., 2010]; no entanto, a ingestão de nozes é baixa no Canadá. Com base na Pesquisa Canadense de Saúde Comunitária (CCHS) de 2004, menos de 5% dos canadenses consumiram nozes em um determinado dia, com uma ingestão média de 18 g/dia naqueles que consumiram nozes [PHAC, 2004]. Esse nível de ingestão está muito abaixo da quantidade de 42 g/dia recomendada pelo FDA para redução do risco cardiovascular. Uma das barreiras para aumentar o consumo de nozes é a percepção de que elas podem contribuir para o ganho de peso mais do que outros "alimentos saudáveis" devido à sua alta densidade energética. Com o aumento do sobrepeso e da obesidade e suas complicações cardiometabólicas a jusante, as associações de coração e diabetes alertaram contra o consumo excessivo de nozes ao mesmo tempo em que as recomendam para a saúde do coração [Sievenpiper et al., 2013; Evert et al., 2014; Anderson et al., 2013]. Em uma série de revisões sistemáticas e meta-análises anteriores, mostramos que as nozes melhoram o controle glicêmico e os critérios da síndrome metabólica, achados contrários a qualquer ganho de peso esperado [Viguiliouk et al., 2014; Blanco Mejia et al., 2014]. Embora uma revisão sistemática anterior e uma metanálise de ensaios controlados tenham mostrado uma falta de efeito da ingestão de nozes no peso corporal [Flores-Mateo et al., 2013], ainda não está claro se as nozes têm um efeito crescente, neutro ou mesmo decrescente no peso corporal. um conjunto mais amplo de marcadores de adiposidade.
Necessidade de pesquisa proposta: A falta de sínteses de alta qualidade e tradução de conhecimento para conciliar os benefícios das nozes com ganho de peso potencial representa um apelo urgente para evidências mais fortes. Revisões sistemáticas de alta qualidade e meta-análises de ensaios clínicos randomizados e estudos de coorte prospectivos representam o mais alto nível de evidência para apoiar as diretrizes dietéticas e o desenvolvimento de políticas de saúde pública.
Objetivo: Os investigadores conduzirão uma série de revisões sistemáticas e meta-análises para (1) distinguir o efeito de amendoim e nozes no peso corporal e marcadores de adiposidade em ensaios controlados randomizados e (2) avaliar o consumo de amendoim e nozes com incidência sobrepeso/obesidade e alterações no peso e marcadores de adiposidade em estudos de coorte prospectivos.
Desenho: Cada revisão sistemática e meta-análise será conduzida de acordo com o Manual Cochrane para Revisões Sistemáticas de Intervenções e relatada de acordo com os Itens Preferenciais de Relatórios para Revisões Sistemáticas e Meta-Análise (PRISMA) [Higgins et al., 2011; Moher e outros, 2009].
Fontes de dados: MEDLINE, EMBASE e The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) serão pesquisados usando termos de pesquisa apropriados complementados por pesquisas manuais de referências de estudos incluídos.
Seleção do estudo: Os investigadores incluirão ensaios dietéticos controlados randomizados ou estudos de coorte prospectivos. Ensaios clínicos randomizados que investigam o efeito da inclusão e/ou troca de nozes por outros nutrientes nas mudanças no peso corporal ou marcadores de resultados de adiposidade em adultos (>= 18 anos) serão incluídos. Serão excluídos estudos com <3 semanas de duração da dieta, sem controle, incluindo indivíduos <18 anos ou avaliando a ingestão durante condições de emagrecimento/populações desnutridas, gravidez ou lactação. Estudos de coorte prospectivos serão incluídos se tiverem duração >= 1 ano, envolvendo adultos (>=18 anos) e avaliarem a relação de nozes e/ou amendoim com sobrepeso/obesidade incidente ou alterações no peso corporal ou marcadores de adiposidade.
Extração de dados: Dois ou mais investigadores extrairão independentemente dados relevantes e avaliarão o risco de viés usando a ferramenta Cochrane Risk of Bias. Todas as divergências serão resolvidas por consenso. Cálculos e imputações padrão serão usados para derivar dados de variância ausentes.
Resultados: Três conjuntos de resultados serão avaliados: (1) incidência de sobrepeso/obesidade, (2) medidas de adiposidade global (peso corporal, índice de massa corporal (IMC), gordura corporal), (3) medidas de adiposidade abdominal (cintura circunferência, relação cintura-quadril, tecido adiposo visceral).
Síntese de dados: As diferenças médias serão agrupadas para os ensaios e as taxas de risco para as coortes usando o método genérico de variância inversa. Modelos de efeitos aleatórios serão usados mesmo na ausência de heterogeneidade estatisticamente significativa entre os estudos, pois eles produzem estimativas de efeito resumido mais conservadoras na presença de heterogeneidade residual. Os modelos de efeitos fixos serão usados apenas quando houver <5 estudos incluídos. Análises pareadas serão aplicadas para ensaios cruzados. A heterogeneidade será avaliada pela estatística Cochran Q e quantificada pela estatística I2. Para explorar fontes de heterogeneidade, os investigadores conduzirão análises de sensibilidade, nas quais cada estudo é sistematicamente removido. Se houver >= 10 estudos, os investigadores também explorarão as fontes de heterogeneidade por meio de análises a priori de subgrupos por estado de saúde (síndrome metabólica/diabetes, excesso de peso, peso normal), comparador (carboidrato, outra fonte de gordura, proteína animal, combinação de macronutrientes , outro), tipo de nozes, dose de nozes, medições de linha de base, randomização, desenho do estudo (paralelo, cruzado), balanço de energia (positivo, neutro, negativo), duração do acompanhamento e risco de viés. As análises de meta-regressão avaliarão a significância das análises categóricas e contínuas de subgrupos. Quando >= 10 estudos estiverem disponíveis, o viés de publicação será investigado por inspeção de gráficos de funil e testes formais usando os testes de Egger e Begg. Se houver suspeita de viés de publicação, os investigadores tentarão ajustar a assimetria do gráfico de funil imputando os dados ausentes do estudo usando o método de ajuste e preenchimento de Duval e Tweedie.
Avaliação de evidências: A força das evidências para cada resultado será avaliada usando a classificação de avaliação, desenvolvimento e avaliação de recomendações (GRADE) [Guyatt et al., 2011a, 2011b, 2011c, 2011d, 2011e, 2011f, 2011g, 2011h, 2011i ; Balshem et al., 2011; Brunetti et al., 2013; Guyatt et al., 2013a, 2013b, 2013c].
Plano de tradução do conhecimento: Os resultados serão divulgados por meio de apresentações interativas em reuniões científicas locais, nacionais e internacionais e publicação em revistas de alto fator de impacto. O público-alvo incluirá a saúde pública e as comunidades científicas com interesse em nutrição, diabetes, obesidade e doenças cardiovasculares. O feedback será incorporado e usado para melhorar a mensagem de saúde pública e as principais áreas para pesquisas futuras serão definidas. Os tomadores de decisão do candidato/co-candidato farão uma rede entre os líderes de opinião para aumentar a conscientização e participar diretamente como membros do comitê no desenvolvimento de diretrizes futuras.
Significado: O projeto proposto ajudará na tradução do conhecimento relacionado ao papel do amendoim e nozes em relação ao peso corporal, em particular adiposidade e desenvolvimento de sobrepeso e obesidade, fortalecendo a base de evidências para diretrizes e melhorando os resultados de saúde por meio da educação em saúde provedores e pacientes, estimulando a inovação da indústria e orientando projetos de pesquisas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para ensaios controlados randomizados:
- Ensaios em adultos (>=18 anos)
- Intervenção de nozes e/ou amendoim
- Presença de um comparador adequado (substituição, adição, subtração ou controle ad libitum)
- Duração da dieta >=3 semanas
- dados de resultados viáveis
Critérios de inclusão para estudos de coorte prospectivos:
- Estudos de coorte prospectivos ou estudos de caso-coorte
- Duração >= 1 ano
- Avaliação de adultos (>=18 anos)
- Avaliação da exposição de nozes e/ou amendoim
- Apuração de dados viáveis por nível de exposição
Critérios de exclusão para ensaios controlados randomizados:
- ensaios não humanos
- avaliando indivíduos <18 anos
- Estudos observacionais
- falta de dieta de comparação adequada (ou seja, um braço de comparação que contém quantidades substanciais de nozes ou amendoim)
- Duração da dieta <3 semanas
- Nenhum dado de resultado viável
Critérios de exclusão para estudos de coorte prospectivos:
- Estudos observacionais ecológicos, transversais e retrospectivos, ensaios clínicos e estudos não humanos
- Duração < 1 ano
- avaliando indivíduos <18 anos
- Nenhuma avaliação de exposições de nozes e/ou amendoim
- Nenhuma verificação de dados de resultados clínicos viáveis por nível de exposição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidente de sobrepeso ou obesidade (estudos de coorte prospectivos)
Prazo: Até 40 anos
|
Incidente de sobrepeso ou obesidade
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Até 40 anos
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Peso corporal (ensaios controlados randomizados)
Prazo: Até 40 anos
|
Peso corporal
|
Até 40 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas globais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - peso corporal (estudos de coorte prospectivos)
Prazo: Até 40 anos
|
Peso corporal
|
Até 40 anos
|
Medidas globais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - IMC (estudos de coorte prospectivos e ensaios clínicos randomizados)
Prazo: Até 40 anos
|
Índice de massa corporal (IMC)
|
Até 40 anos
|
Medidas globais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - gordura corporal (estudos prospectivos de coorte e ensaios clínicos randomizados)
Prazo: Até 40 anos
|
Porcentagem de gordura corporal
|
Até 40 anos
|
Medidas regionais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - circunferência da cintura (estudos de coorte prospectivos e ensaios clínicos randomizados)
Prazo: Até 40 anos
|
Circunferência da cintura
|
Até 40 anos
|
Medidas regionais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - relação cintura-quadril (estudos de coorte prospectivos e ensaios clínicos randomizados)
Prazo: Até 40 anos
|
Relação cintura-quadril
|
Até 40 anos
|
Medidas regionais de adiposidade com relevância clínica estabelecida - tecido adiposo visceral (estudos de coorte prospectivos e ensaios clínicos randomizados)
Prazo: Até 40 anos
|
Tecido adiposo visceral (VAT)
|
Até 40 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Evert AB, Boucher JL, Cypress M, Dunbar SA, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Nwankwo R, Verdi CL, Urbanski P, Yancy WS Jr. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S120-43. doi: 10.2337/dc14-S120. No abstract available.
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- Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Atkins D, Brozek J, Vist G, Alderson P, Glasziou P, Falck-Ytter Y, Schunemann HJ. GRADE guidelines: 2. Framing the question and deciding on important outcomes. J Clin Epidemiol. 2011 Apr;64(4):395-400. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.012. Epub 2010 Dec 30.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- INC-Nuts 2015
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