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燕麦加工对食用粥后胃排空和饱腹感的影响 (Oatmet)

2016年8月31日 更新者:Quadram Institute Bioscience
这项交叉研究旨在比较胃分层和排空率,并推断两种不同的粥粉的消化率,这些粥粉由精细研磨或燕麦片制成。 在两个研究日的每一天,将进行总共 9 次 MRI 扫描,我是基线扫描,8 次是餐后扫描,以评估三个小时内的胃分层和排空。 还将在同一时期定期采集血样,以确定循环葡萄糖、胰岛素和关键胃肠道激素浓度的变化。 还将要求参与者在预定时间完成问卷调查,以评估饱腹感。

研究概览

详细说明

八名参与者将通过人类营养部 (HNU) 志愿者数据库、广告传单和社交媒体被招募到研究中。 潜在参与者将被邀请到 IFR 讨论该研究,如果他们愿意参加,随后将进行健康检查。 在进行任何与研究相关的程序之前,研究团队的一名成员将获得书面知情同意书。

每个参与者将接受 2 个研究日(相隔至少 7 天),他们将以随机顺序吃 2 种粥。 在参与者被招募到研究之前,将使用在线随机发生器分配粥餐的顺序。 一次,参与者将食用由磨碎的燕麦制成的粥,而在另一种情况下,参与者将食用由燕麦片制成的粥。 参与者将在摄入后 3 小时内接受 9 次胃部 MRI 扫描,每次扫描后将通过静脉插管收集 4 毫升血液样本。 在研究日期间,将每隔 9 次使用简短的 VAS 问卷评估饱腹感。

学习日参与者在每个学习日的前一天晚上 10 点后将不能吃任何食物,但他们可以喝水直到上床睡觉。 参与者将被要求记录他们在第 1 个研究日之前的晚上吃了什么,并且他们将被要求在第 2 个研究日之前的晚上吃同样的食物。 参与者不得在研究日早上吃任何早餐,但他们可以喝到早上 7 点。 研究日将于上午 9 点在诺福克和诺维奇大学医院的放射科开始。 在插管和采血、初始基线 MRI 扫描和 VAS 问卷调查后,参与者将食用分配的粥(264 克)并饮用提供的水(175 毫升)。 然后,他们将再接受 8 次核磁共振扫描,再抽血 8 次,并在特定时间点完成 8 份饱腹感问卷。

完成所有 MRI 扫描、血液采样和饱腹感问卷后,将为参与者提供一瓶 500 毫升水和一份外带午餐。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UA
        • Institute of Food Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性(女性的荷尔蒙状态会在小群体中引入更多差异)
  • 年龄 20-55 岁(超过研究年龄上限的人可能患有胃肠道退化,这会损害我们的研究数据)。
  • 体重指数 19-35 公斤/平方米
  • 看起来很健康
  • 通常吃午餐和早餐
  • 愿意吃粥类餐
  • 愿意插管并采集血样
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

如果出现以下情况,潜在参与者将被排除在外:

  • 他们由 IFR 或 NNUHFT Radiology 的研究团队的任何成员进行直线管理或监督。
  • 他们是依赖 NNUHFT/IFR 研究团队任何成员的学生。
  • 他们与研究团队的任何成员(NNUHFT 或 IFR)有关系或与之同住。
  • 他们对测试餐的任何成分都非常不喜欢/不耐受/过敏。
  • 他们是吸烟者或在过去一年内吸烟(吸烟会影响饱腹感/饥饿感);这也包括电子烟​​。
  • 他们被诊断出患有任何需要积极治疗的长期疾病,例如 糖尿病、癌症、心血管疾病。
  • 他们接受过胃或肠道手术,或者患有食道或胃肠道疾病,无论是确诊的还是自我报告的。
  • 他们目前患有或曾经患有饮食失调症。
  • 他们长期服用抗生素。
  • 他们经常(10 天内不止一次)使用抗酸剂、泻药。
  • 他们有任何吞咽问题。
  • 他们服用处方药或非处方药治疗消化道或胃肠道疾病。
  • 他们正在接受抗凝治疗或在前一周内完成了抗凝治疗。
  • 他们正在服用任何可能影响研究数据的膳食补充剂/草药,除非他们愿意在适当的研究时间范围内停止服用。 这些将根据个人情况进行评估。
  • 他们目前正在使用 Ginko 补充剂(除非个人愿意在筛选前和研究期间停止服用补充剂至少 1 周)。
  • 他们正在参加另一项研究(不是基于问卷调查的研究)。
  • 如果有症状,他们的血压大于 160/100 mmHg 或小于 90/50 或 95/55 mmHg。
  • 他们有任何特殊的饮食要求(例如 不含乳制品)。
  • 他们在过去四个月中参加了一项研究,之前研究和本研究的血液样本加在一起将超过 470 毫升。
  • 任何临床筛查结果都表明存在健康问题,这可能会影响参与者的健康,或者如果他们参与,将会影响研究数据。
  • HbA1c 结果大于 42 mmol/ml。
  • 他们不愿意或无法提供全科医生的详细信息。
  • 他们拒绝允许通知 GP 参与研究。
  • 他们没有在英国的全科医生处注册
  • 他们最近经历了不明原因的体重增加或减轻。
  • 他们有背部问题或任何其他限制反复坐起和躺下能力的病史。
  • 他们有裂孔疝。

MRI 扫描特定排除标准:

如果潜在参与者出现以下情况,他们也将被排除在研究之外:

  • 有心脏起搏器或人造心脏瓣膜。
  • 在过去 6 个月内接受过任何手术。
  • 有动脉瘤夹(手术用的金属夹)。
  • 体内有植入物、泵或任何医疗设备(例如 人工耳蜗、神经刺激器、脑室内分流术)。
  • 曾使用金属(使用车床或磨床)工作过,或曾因金属碎片或填充物对眼睛造成伤害。
  • 有人造眼睛或四肢。
  • 曾被弹片或子弹击伤。
  • 有一个金属纹身。
  • 患有痉挛、昏厥或癫痫症。
  • 患有幽闭恐惧症。

临床筛查排除标准:

如果 HNU 医学顾问认为临床筛查结果表明存在可能损害参与者健康或可能影响研究数据的健康问题,则潜在参与者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:磨碎后加入燕麦片
参与者在研究第 1 天食用由磨碎燕麦制成的粥组成的测试餐,然后在研究第 2 天食用由燕麦片制成的粥
由 264 克燕麦片粥组成的测试餐
由 264 克燕麦粥组成的测试餐
实验性的:片状,然后是磨碎的燕麦
参与者在研究第 1 天食用由燕麦片制成的粥组成的测试餐,然后在研究第 2 天食用由磨碎的燕麦制成的粥
由 264 克燕麦片粥组成的测试餐
由 264 克燕麦粥组成的测试餐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃内容物体积
大体时间:3小时
三维 MRI 数据将用于确定每个时间点的胃内容物体积,从而计算胃排空率
3小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饱腹感反应
大体时间:3小时
将使用视觉模拟量表问卷来评估每个时间点的饱腹感反应。
3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alan R Mackie, PhD、Quadram Institute Bioscience

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月13日

首次发布 (估计)

2016年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月31日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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