Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обработки овса на опорожнение желудка и чувство сытости, вызванное употреблением каши (Oatmet)

31 августа 2016 г. обновлено: Quadram Institute Bioscience
Это перекрестное исследование предназначено для сравнения слоев желудка и скорости опорожнения, а также для вывода о скорости переваривания двух разных каш, приготовленных либо из овсяных хлопьев тонкого помола, либо из овсяных хлопьев. В каждый из двух дней исследования будет проведено в общей сложности 9 МРТ-сканирований, 1 исходное и 8 после еды, для оценки наслоения желудка и его опорожнения в течение трех часов. Образцы крови также будут периодически браться в течение того же периода, чтобы определить изменения концентрации циркулирующей глюкозы, инсулина и основных желудочно-кишечных гормонов. Участников также попросят заполнить анкету в заранее определенное время, чтобы оценить чувство насыщения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Восемь участников будут набраны для участия в исследовании через базу данных добровольцев Human Nutrition Unit (HNU), рекламные листовки и социальные сети. Потенциальные участники будут приглашены на IFR для обсуждения исследования с последующим обследованием здоровья, если они захотят принять участие. Письменное информированное согласие будет получено членом исследовательской группы до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Каждый участник будет проходить 2 дня исследования (минимум 7 дней), и они будут есть 2 вида каши в случайном порядке. Распределение порядка блюд из каши будет сделано до набора участников в исследование с использованием онлайн-рандомизатора. В одном случае участники будут потреблять овсяные хлопья, а в другом — овсяные хлопья. Участники пройдут 9 МРТ-сканирований желудка в течение 3 часов после приема пищи, и после каждого сканирования будет взят образец крови объемом 4 мл через внутривенную канюлю. Чувство сытости будет оцениваться с помощью короткого опросника ВАШ с 9 интервалами в течение дня исследования.

Участники учебного дня не смогут принимать пищу после 22:00 вечера накануне каждого учебного дня, но им будет разрешена вода, пока они не лягут спать. Участников попросят записать, что они ели вечером перед днем ​​исследования 1, и им будет предложено есть те же продукты вечером накануне второго дня исследования. Участники не должны завтракать утром в день исследования, но могут пить до 7 утра. Учебный день начнется в 9:00 в отделении радиологии в больнице Норфолкского и Нориджского университетов. После катетеризации и забора крови, начальных исходных МРТ-сканирований и опросников ВАШ участники съедали выделенную кашу (264 г) и выпивали предоставленную воду (175 мл). Затем они пройдут еще 8 МРТ-сканирований, возьмут кровь еще 8 раз и заполнят 8 анкет о сытости в определенные моменты времени.

После завершения всех МРТ-сканирований, забора крови и опросников о насыщении участникам будет предоставлена ​​бутылка воды объемом 500 мл и упакованный ланч.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина (гормональный статус женщин внес бы больше различий в пределах небольшой группы)
  • Возраст от 20 до 55 лет (люди старше верхнего возрастного предела для исследования могут страдать дегенерацией желудочно-кишечного тракта, что может поставить под угрозу данные нашего исследования).
  • ИМТ 19-35 кг/м2
  • Видимо здоров
  • Обычно едят обед и завтрак
  • Готов есть кашу
  • Готовы к канюлированию и взятию образцов крови
  • Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Потенциальные участники будут исключены, если:

  • Они управляются или контролируются любыми членами исследовательской группы либо в IFR, либо в NNUHFT Radiology.
  • Это студент, зависящий от любого члена исследовательской группы NNUHFT/IFR.
  • Они связаны или живут с любым членом исследовательской группы (NNUHFT или IFR).
  • У них выраженная неприязнь/непереносимость/аллергия к любому из компонентов тестируемого блюда.
  • Курят или курили в течение последнего года (курение влияет на чувство сытости/голода); это также включает электронные сигареты.
  • У них были диагностированы какие-либо длительные заболевания, требующие активного лечения, например. диабет, рак, сердечно-сосудистые заболевания.
  • Они перенесли операцию на желудке или кишечнике или страдали от заболеваний пищевода или желудочно-кишечного тракта, независимо от того, были ли они диагностированы или о которых сообщали сами.
  • В настоящее время они страдают или страдали расстройством пищевого поведения.
  • Они принимают антибиотики на долгосрочной основе.
  • Они регулярно (более одного раза в 10 дней) применяют антациды, слабительные средства.
  • У них есть проблемы с глотанием.
  • Они принимают предписанные или безрецептурные лекарства от пищеварительных или желудочно-кишечных заболеваний.
  • Они получают антикоагулянтную терапию или закончили антикоагулянтную терапию в течение предыдущей недели.
  • Они принимают любые пищевые добавки/фитопрепараты, которые могут повлиять на данные исследования, если только они не захотят прекратить прием в течение соответствующего периода времени для исследования. Они будут оцениваться в индивидуальном порядке.
  • В настоящее время они используют добавки гинко (если человек не желает прекратить прием добавок как минимум за 1 неделю до скрининга и на время исследования).
  • Они принимают участие в другом исследовании (кроме исследования, основанного на вопроснике).
  • Их артериальное давление выше 160/100 мм рт.ст. или ниже 90/50 или 95/55 мм рт.ст. при наличии симптомов.
  • У них есть какие-либо особые диетические требования (например, без молока).
  • Они участвовали в научном исследовании в течение предыдущих четырех месяцев, в котором объединенный образец крови из предыдущего исследования и этого исследования превышал бы 470 мл.
  • Любой из результатов клинического скрининга указывает на проблему со здоровьем, которая может повлиять на самочувствие участников или повлиять на данные исследования, если они примут участие.
  • Результат HbA1c выше 42 ммоль/мл.
  • Они не хотят или не могут предоставить информацию о враче общей практики.
  • Они отказываются дать разрешение на информирование ВОП об участии в исследовании.
  • Они не зарегистрированы у врача общей практики в Великобритании.
  • Они недавно испытали необъяснимое увеличение или потерю веса.
  • У них в анамнезе проблемы со спиной или любые другие состояния, которые ограничивают способность многократно сидеть и лежать.
  • У них грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.

Специфические критерии исключения МРТ-сканирования:

Потенциальные участники также будут исключены из исследования, если они:

  • Иметь кардиостимулятор или искусственный сердечный клапан.
  • Были ли какие-либо операции в течение последних 6 месяцев.
  • Имейте зажимы для аневризмы (металлические зажимы после операции).
  • Наличие импланта, помпы или любого другого медицинского устройства в организме (например, кохлеарный имплант, нейростимулятор, внутрижелудочковый шунт).
  • Работали с металлами (на токарных или шлифовальных станках) или получали травмы глаз осколками металла или пломбами.
  • Иметь искусственные глаза или конечности.
  • Были ранены осколками или пулями.
  • Сделайте металлическую татуировку.
  • Страдают от припадков, потери сознания или эпилепсии.
  • Страдает клаустрофобией.

Критерии исключения из клинического скрининга:

Потенциальные участники будут исключены, если результаты клинического скрининга будут сочтены медицинским консультантом HNU указывающими на проблему со здоровьем, которая может поставить под угрозу благополучие участника или повлиять на данные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Измельченный с последующим хлопьевидным овсом
Участник употребляет тестовую пищу, состоящую из овсяной каши в 1-й день исследования, а затем кашу из овсяных хлопьев во 2-й день исследования.
Тестовый прием пищи, состоящий из 264 г овсяной каши.
Тестовый прием пищи, состоящий из 264 г овсяной каши.
Экспериментальный: Хлопья, а затем молотый овес
Участник употребляет тестовую пищу, состоящую из овсяных хлопьев в 1-й день исследования, а затем кашу из молотого овса во 2-й день исследования.
Тестовый прием пищи, состоящий из 264 г овсяной каши.
Тестовый прием пищи, состоящий из 264 г овсяной каши.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем желудочного содержимого
Временное ограничение: 3 часа
Трехмерные данные МРТ будут использоваться для определения объема желудочного содержимого в каждый момент времени и, таким образом, позволят рассчитать скорость опорожнения желудка.
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция сытости
Временное ограничение: 3 часа
Анкета визуальной аналоговой шкалы будет использоваться для оценки реакции сытости в каждый момент времени.
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IFR08/2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром

Подписаться