- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02655367
Die Auswirkung der Haferverarbeitung auf die Magenentleerung und das Sättigungsgefühl nach dem Verzehr von Brei (Oatmet)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Acht Teilnehmer werden über die Freiwilligendatenbank der Human Nutrition Unit (HNU), Werbeflyer und soziale Medien für die Studie rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer werden zu einem Vortrag über die Studie zum IFR eingeladen, gefolgt von einem Gesundheitsscreening, falls sie teilnehmen möchten. Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren wird von einem Mitglied des Forschungsteams eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Jeder Teilnehmer durchläuft 2 Studientage (im Abstand von mindestens 7 Tagen) und isst 2 Breisorten in zufälliger Reihenfolge. Die Zuweisung der Reihenfolge der Breimahlzeiten erfolgt mithilfe eines Online-Randomisierers, bevor die Teilnehmer für die Studie rekrutiert werden. Bei einer Gelegenheit verzehren die Teilnehmer Brei aus gemahlenem Hafer und bei der anderen Gelegenheit Brei aus Haferflocken. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 3 Stunden nach der Einnahme neun MRT-Scans des Magens unterzogen und nach jedem Scan wird eine 4-ml-Blutprobe über eine intravenöse Kanüle entnommen. Das Sättigungsgefühl wird anhand eines kurzen VAS-Fragebogens in 9 Abständen während des Studientages beurteilt.
Die Teilnehmer am Studientag dürfen nach 22:00 Uhr am Abend vor jedem Studientag nichts mehr essen, dürfen aber bis zum Schlafengehen Wasser trinken. Die Teilnehmer werden gebeten aufzuzeichnen, was sie am Abend vor dem ersten Studientag gegessen haben, und sie werden gebeten, am Abend vor dem zweiten Studientag die gleichen Lebensmittel zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer dürfen am Morgen des Studientages kein Frühstück zu sich nehmen, können aber bis 7 Uhr morgens trinken. Der Studientag beginnt um 9 Uhr in der Radiologieabteilung des Norfolk and Norwich University Hospital. Nach der Kanülierung und Blutentnahme, ersten Basis-MRT-Scans und VAS-Fragebögen essen die Teilnehmer den zugewiesenen Brei (264 g) und trinken das bereitgestellte Wasser (175 ml). Anschließend werden sie 8 weiteren MRT-Scans unterzogen, sich noch 8 Mal Blut abnehmen lassen und zu bestimmten Zeitpunkten 8 Fragebögen zum Sättigungsgefühl ausfüllen.
Nach Abschluss aller MRT-Scans, Blutproben und Sättigungsfragebögen erhalten die Teilnehmer eine 500-ml-Flasche Wasser und ein Lunchpaket.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich (der Hormonstatus von Frauen würde zu mehr Variation innerhalb der kleinen Gruppe führen)
- Alter 20–55 Jahre (Personen, die älter als die obere Altersgrenze für die Studie sind, können an einer Degeneration des Magen-Darm-Trakts leiden, was unsere Studiendaten beeinträchtigen würde).
- BMI 19-35 kg/m2
- Anscheinend gesund
- Normalerweise essen Sie zu Mittag und frühstücken
- Bereit, eine Mahlzeit vom Typ Brei zu essen
- Bereit für eine Kanülierung und die Entnahme von Blutproben
- Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn:
- Sie werden von Mitgliedern des Studienteams entweder bei IFR oder NNUHFT Radiology direkt geleitet oder beaufsichtigt.
- Sie sind Studierende und von einem Mitglied des NNUHFT/IFR-Studienteams abhängig.
- Sie sind mit einem Mitglied des Studienteams (NNUHFT oder IFR) verwandt oder leben mit ihm zusammen.
- Sie haben eine starke Abneigung/Unverträglichkeit/Allergie gegen einen der Bestandteile der Testmahlzeit.
- Sie sind Raucher oder haben im letzten Jahr geraucht (Rauchen beeinträchtigt das Sättigungsgefühl/den Hunger); dazu zählen auch E-Zigaretten.
- Bei ihnen wurde eine langfristige Krankheit diagnostiziert, die eine aktive Behandlung erfordert, z. Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Sie hatten eine Operation am Magen oder Darm oder litten an einer Speiseröhren- oder Magen-Darm-Erkrankung, unabhängig davon, ob sie diagnostiziert wurde oder selbst berichtete.
- Sie leiden oder litten derzeit unter einer Essstörung.
- Sie nehmen langfristig Antibiotika ein.
- Sie verwenden regelmäßig (mehr als einmal in 10 Tagen) Antazida und Abführmittel.
- Sie haben Probleme beim Schlucken.
- Sie nehmen verschriebene oder rezeptfreie Medikamente gegen Verdauungs- oder Magen-Darm-Beschwerden ein.
- Sie erhalten eine gerinnungshemmende Therapie oder haben die gerinnungshemmende Therapie innerhalb der Vorwoche abgeschlossen.
- Sie nehmen alle Nahrungsergänzungsmittel/Kräuterheilmittel ein, die sich auf die Studiendaten auswirken könnten, es sei denn, sie sind bereit, die Einnahme innerhalb des angemessenen Zeitrahmens für die Studie abzubrechen. Diese werden individuell beurteilt.
- Sie verwenden derzeit Ginko-Nahrungsergänzungsmittel (es sei denn, die Person ist bereit, die Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel mindestens eine Woche vor dem Screening und für die Dauer der Studie abzubrechen).
- Sie nehmen an einer anderen Forschungsstudie teil (außer einer fragebogenbasierten Studie).
- Ihr Blutdruck liegt über 160/100 mmHg oder unter 90/50 oder 95/55 mmHg, wenn Symptome vorliegen.
- Sie haben besondere Ernährungsbedürfnisse (z.B. milchfrei).
- Sie haben in den letzten vier Monaten an einer Forschungsstudie teilgenommen, bei der die kombinierte Blutentnahme aus der vorherigen Studie und dieser Studie 470 ml übersteigen würde.
- Jedes klinische Screening-Ergebnis weist auf ein gesundheitliches Problem hin, das das Wohlbefinden der Teilnehmer beeinträchtigen könnte oder sich im Falle einer Teilnahme auf die Studiendaten auswirken würde.
- Das HbA1c-Ergebnis liegt über 42 mmol/ml.
- Sie sind nicht bereit oder in der Lage, Angaben zum Hausarzt zu machen.
- Sie verweigern die Erlaubnis, den Hausarzt über die Teilnahme an der Studie zu informieren.
- Sie sind nicht bei einem Hausarzt im Vereinigten Königreich registriert
- Sie haben kürzlich eine unerklärliche Gewichtszunahme oder -abnahme erlebt.
- Sie haben in der Vergangenheit Rückenprobleme oder eine andere Erkrankung, die das wiederholte Sitzen und Liegen einschränkt.
- Sie haben eine Hiatushernie.
Spezifische Ausschlusskriterien für MRT-Untersuchungen:
Potenzielle Teilnehmer werden außerdem von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder eine künstliche Herzklappe.
- Wurde in den letzten 6 Monaten operiert.
- Haben Sie Aneurysma-Clips (Metallclips aus der Chirurgie).
- Ein Implantat, eine Pumpe oder ein anderes medizinisches Gerät im Körper haben (z. B. Cochlea-Implantat, Neurostimulator, intraventikulärer Shunt).
- Sie haben mit Metallen gearbeitet (mit Drehmaschinen oder Schleifmaschinen) oder sich Augenverletzungen durch Metallsplitter oder Füllungen zugezogen.
- Künstliche Augen oder Gliedmaßen haben.
- Wurden durch Granatsplitter oder Kugeln verletzt.
- Habe ein Metalltattoo.
- Unter Anfällen, Ohnmachtsanfällen oder Epilepsie leiden.
- Leiden Sie unter Klaustrophobie.
Ausschlusskriterien für das klinische Screening:
Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn die Ergebnisse des klinischen Screenings nach Ansicht des medizinischen Beraters der HNU auf ein Gesundheitsproblem hinweisen, das das Wohlbefinden des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studiendaten beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gemahlen, gefolgt von Haferflocken
Der Teilnehmer verzehrte am Studientag 1 eine Testmahlzeit bestehend aus Haferbrei, gefolgt von Haferbrei am Studientag 2
|
Testmahlzeit bestehend aus 264 g Haferbrei aus Haferflocken
Testmahlzeit bestehend aus 264 g Brei aus gemahlenem Hafer
|
|
Experimental: Flocken, gefolgt von gemahlenem Hafer
Der Teilnehmer verzehrte am Studientag 1 eine Testmahlzeit, die aus Haferbrei aus Haferflocken bestand, gefolgt von Brei aus gemahlenem Hafer am Studientag 2
|
Testmahlzeit bestehend aus 264 g Haferbrei aus Haferflocken
Testmahlzeit bestehend aus 264 g Brei aus gemahlenem Hafer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Volumen des Mageninhalts
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Dreidimensionale MRT-Daten werden verwendet, um das Volumen des Mageninhalts zu jedem Zeitpunkt zu bestimmen und so die Berechnung der Magenentleerungsrate zu ermöglichen
|
3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sättigungsreaktion
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Zur Beurteilung der Sättigungsreaktion wird zu jedem Zeitpunkt ein Fragebogen mit einer visuellen Analogskala verwendet.
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IFR08/2014
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