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Die Auswirkung der Haferverarbeitung auf die Magenentleerung und das Sättigungsgefühl nach dem Verzehr von Brei (Oatmet)

31. August 2016 aktualisiert von: Quadram Institute Bioscience
Ziel dieser Crossover-Studie ist es, die Magenschichtung und die Entleerungsraten sowie die Verdauungsraten von zwei verschiedenen Breimahlzeiten zu vergleichen, die entweder aus fein gemahlenem oder geflockenem Hafer zubereitet werden. An jedem der beiden Studientage werden insgesamt 9 MRT-Scans durchgeführt, zu Beginn und 8 nach der Mahlzeit, um die Magenschichtung und -entleerung über einen Zeitraum von drei Stunden zu beurteilen. Im gleichen Zeitraum werden auch regelmäßig Blutproben entnommen, um Veränderungen der Konzentrationen von zirkulierender Glukose, Insulin und wichtigen Magen-Darm-Hormonen festzustellen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zu festgelegten Zeiten einen Fragebogen auszufüllen, um das Sättigungsgefühl zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Acht Teilnehmer werden über die Freiwilligendatenbank der Human Nutrition Unit (HNU), Werbeflyer und soziale Medien für die Studie rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer werden zu einem Vortrag über die Studie zum IFR eingeladen, gefolgt von einem Gesundheitsscreening, falls sie teilnehmen möchten. Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren wird von einem Mitglied des Forschungsteams eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Jeder Teilnehmer durchläuft 2 Studientage (im Abstand von mindestens 7 Tagen) und isst 2 Breisorten in zufälliger Reihenfolge. Die Zuweisung der Reihenfolge der Breimahlzeiten erfolgt mithilfe eines Online-Randomisierers, bevor die Teilnehmer für die Studie rekrutiert werden. Bei einer Gelegenheit verzehren die Teilnehmer Brei aus gemahlenem Hafer und bei der anderen Gelegenheit Brei aus Haferflocken. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 3 Stunden nach der Einnahme neun MRT-Scans des Magens unterzogen und nach jedem Scan wird eine 4-ml-Blutprobe über eine intravenöse Kanüle entnommen. Das Sättigungsgefühl wird anhand eines kurzen VAS-Fragebogens in 9 Abständen während des Studientages beurteilt.

Die Teilnehmer am Studientag dürfen nach 22:00 Uhr am Abend vor jedem Studientag nichts mehr essen, dürfen aber bis zum Schlafengehen Wasser trinken. Die Teilnehmer werden gebeten aufzuzeichnen, was sie am Abend vor dem ersten Studientag gegessen haben, und sie werden gebeten, am Abend vor dem zweiten Studientag die gleichen Lebensmittel zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer dürfen am Morgen des Studientages kein Frühstück zu sich nehmen, können aber bis 7 Uhr morgens trinken. Der Studientag beginnt um 9 Uhr in der Radiologieabteilung des Norfolk and Norwich University Hospital. Nach der Kanülierung und Blutentnahme, ersten Basis-MRT-Scans und VAS-Fragebögen essen die Teilnehmer den zugewiesenen Brei (264 g) und trinken das bereitgestellte Wasser (175 ml). Anschließend werden sie 8 weiteren MRT-Scans unterzogen, sich noch 8 Mal Blut abnehmen lassen und zu bestimmten Zeitpunkten 8 Fragebögen zum Sättigungsgefühl ausfüllen.

Nach Abschluss aller MRT-Scans, Blutproben und Sättigungsfragebögen erhalten die Teilnehmer eine 500-ml-Flasche Wasser und ein Lunchpaket.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich (der Hormonstatus von Frauen würde zu mehr Variation innerhalb der kleinen Gruppe führen)
  • Alter 20–55 Jahre (Personen, die älter als die obere Altersgrenze für die Studie sind, können an einer Degeneration des Magen-Darm-Trakts leiden, was unsere Studiendaten beeinträchtigen würde).
  • BMI 19-35 kg/m2
  • Anscheinend gesund
  • Normalerweise essen Sie zu Mittag und frühstücken
  • Bereit, eine Mahlzeit vom Typ Brei zu essen
  • Bereit für eine Kanülierung und die Entnahme von Blutproben
  • Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn:

  • Sie werden von Mitgliedern des Studienteams entweder bei IFR oder NNUHFT Radiology direkt geleitet oder beaufsichtigt.
  • Sie sind Studierende und von einem Mitglied des NNUHFT/IFR-Studienteams abhängig.
  • Sie sind mit einem Mitglied des Studienteams (NNUHFT oder IFR) verwandt oder leben mit ihm zusammen.
  • Sie haben eine starke Abneigung/Unverträglichkeit/Allergie gegen einen der Bestandteile der Testmahlzeit.
  • Sie sind Raucher oder haben im letzten Jahr geraucht (Rauchen beeinträchtigt das Sättigungsgefühl/den Hunger); dazu zählen auch E-Zigaretten.
  • Bei ihnen wurde eine langfristige Krankheit diagnostiziert, die eine aktive Behandlung erfordert, z. Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Sie hatten eine Operation am Magen oder Darm oder litten an einer Speiseröhren- oder Magen-Darm-Erkrankung, unabhängig davon, ob sie diagnostiziert wurde oder selbst berichtete.
  • Sie leiden oder litten derzeit unter einer Essstörung.
  • Sie nehmen langfristig Antibiotika ein.
  • Sie verwenden regelmäßig (mehr als einmal in 10 Tagen) Antazida und Abführmittel.
  • Sie haben Probleme beim Schlucken.
  • Sie nehmen verschriebene oder rezeptfreie Medikamente gegen Verdauungs- oder Magen-Darm-Beschwerden ein.
  • Sie erhalten eine gerinnungshemmende Therapie oder haben die gerinnungshemmende Therapie innerhalb der Vorwoche abgeschlossen.
  • Sie nehmen alle Nahrungsergänzungsmittel/Kräuterheilmittel ein, die sich auf die Studiendaten auswirken könnten, es sei denn, sie sind bereit, die Einnahme innerhalb des angemessenen Zeitrahmens für die Studie abzubrechen. Diese werden individuell beurteilt.
  • Sie verwenden derzeit Ginko-Nahrungsergänzungsmittel (es sei denn, die Person ist bereit, die Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel mindestens eine Woche vor dem Screening und für die Dauer der Studie abzubrechen).
  • Sie nehmen an einer anderen Forschungsstudie teil (außer einer fragebogenbasierten Studie).
  • Ihr Blutdruck liegt über 160/100 mmHg oder unter 90/50 oder 95/55 mmHg, wenn Symptome vorliegen.
  • Sie haben besondere Ernährungsbedürfnisse (z.B. milchfrei).
  • Sie haben in den letzten vier Monaten an einer Forschungsstudie teilgenommen, bei der die kombinierte Blutentnahme aus der vorherigen Studie und dieser Studie 470 ml übersteigen würde.
  • Jedes klinische Screening-Ergebnis weist auf ein gesundheitliches Problem hin, das das Wohlbefinden der Teilnehmer beeinträchtigen könnte oder sich im Falle einer Teilnahme auf die Studiendaten auswirken würde.
  • Das HbA1c-Ergebnis liegt über 42 mmol/ml.
  • Sie sind nicht bereit oder in der Lage, Angaben zum Hausarzt zu machen.
  • Sie verweigern die Erlaubnis, den Hausarzt über die Teilnahme an der Studie zu informieren.
  • Sie sind nicht bei einem Hausarzt im Vereinigten Königreich registriert
  • Sie haben kürzlich eine unerklärliche Gewichtszunahme oder -abnahme erlebt.
  • Sie haben in der Vergangenheit Rückenprobleme oder eine andere Erkrankung, die das wiederholte Sitzen und Liegen einschränkt.
  • Sie haben eine Hiatushernie.

Spezifische Ausschlusskriterien für MRT-Untersuchungen:

Potenzielle Teilnehmer werden außerdem von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder eine künstliche Herzklappe.
  • Wurde in den letzten 6 Monaten operiert.
  • Haben Sie Aneurysma-Clips (Metallclips aus der Chirurgie).
  • Ein Implantat, eine Pumpe oder ein anderes medizinisches Gerät im Körper haben (z. B. Cochlea-Implantat, Neurostimulator, intraventikulärer Shunt).
  • Sie haben mit Metallen gearbeitet (mit Drehmaschinen oder Schleifmaschinen) oder sich Augenverletzungen durch Metallsplitter oder Füllungen zugezogen.
  • Künstliche Augen oder Gliedmaßen haben.
  • Wurden durch Granatsplitter oder Kugeln verletzt.
  • Habe ein Metalltattoo.
  • Unter Anfällen, Ohnmachtsanfällen oder Epilepsie leiden.
  • Leiden Sie unter Klaustrophobie.

Ausschlusskriterien für das klinische Screening:

Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn die Ergebnisse des klinischen Screenings nach Ansicht des medizinischen Beraters der HNU auf ein Gesundheitsproblem hinweisen, das das Wohlbefinden des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studiendaten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemahlen, gefolgt von Haferflocken
Der Teilnehmer verzehrte am Studientag 1 eine Testmahlzeit bestehend aus Haferbrei, gefolgt von Haferbrei am Studientag 2
Testmahlzeit bestehend aus 264 g Haferbrei aus Haferflocken
Testmahlzeit bestehend aus 264 g Brei aus gemahlenem Hafer
Experimental: Flocken, gefolgt von gemahlenem Hafer
Der Teilnehmer verzehrte am Studientag 1 eine Testmahlzeit, die aus Haferbrei aus Haferflocken bestand, gefolgt von Brei aus gemahlenem Hafer am Studientag 2
Testmahlzeit bestehend aus 264 g Haferbrei aus Haferflocken
Testmahlzeit bestehend aus 264 g Brei aus gemahlenem Hafer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Mageninhalts
Zeitfenster: 3 Stunden
Dreidimensionale MRT-Daten werden verwendet, um das Volumen des Mageninhalts zu jedem Zeitpunkt zu bestimmen und so die Berechnung der Magenentleerungsrate zu ermöglichen
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigungsreaktion
Zeitfenster: 3 Stunden
Zur Beurteilung der Sättigungsreaktion wird zu jedem Zeitpunkt ein Fragebogen mit einer visuellen Analogskala verwendet.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Haferflocken

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