- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02655367
A zab feldolgozás hatása a gyomor kiürülésére és a zabkása fogyasztása utáni jóllakottságra (Oatmet)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyolc résztvevőt toboroznak a vizsgálatba a Human Nutrition Unit (HNU) önkéntes adatbázisán, a hirdetési szórólapokon és a közösségi médián keresztül. A potenciális résztvevők meghívást kapnak az IFR-re a tanulmányról szóló előadásra, majd egészségügyi szűrésre, ha részt kívánnak venni. A kutatással kapcsolatos eljárások megkezdése előtt a kutatócsoport egy tagja írásos, tájékozott beleegyezést kér.
Minden résztvevő 2 tanulmányi napon vesz részt (min. 7 nap különbséggel), és véletlenszerű sorrendben 2 féle zabkását fogyaszt el. A zabkásaétkezések sorrendjének kiosztása azelőtt történik, hogy a résztvevőket egy online randomizer segítségével bevonják a vizsgálatba. A résztvevők egy alkalommal őrölt zabkását, másik alkalommal pelyhes zabkását fogyasztanak. A résztvevők gyomorról 9 MRI-vizsgálatot végeznek a lenyelést követő 3 órában, és minden egyes vizsgálat után 4 ml-es vérmintát vesznek intravénás kanülön keresztül. A jóllakottság érzését egy rövid VAS kérdőív segítségével értékeljük 9 időközönként a vizsgálati nap során.
A tanulmányi nap résztvevői nem ehetnek enni minden egyes nap előtti este 22:00 után, de lefekvésig vizet kapnak. A résztvevőknek fel kell jegyezniük, hogy mit ettek az 1. vizsgálati nap előtti estén, és megkérik őket, hogy ugyanazokat az ételeket egyék meg a második tanulmányi nap előtti estén. A résztvevők a vizsgálati nap reggelén nem fogyaszthatnak reggelit, de reggel 7 óráig ihatnak. A tanulmányi nap reggel 9 órakor kezdődik a Norfolki és Norwichi Egyetemi Kórház Radiológiai Osztályán. A kanülozás és a vérvétel, a kezdeti kiindulási MRI-vizsgálatok és a VAS kérdőívek kitöltése után a résztvevők megeszik a kiosztott zabkását (264 g) és megisznak a kapott vizet (175 ml). Ezután további 8 MRI-vizsgálaton esnek át, további 8-szor vért vesznek, és 8 jóllakottsági kérdőívet töltenek ki meghatározott időpontokban.
Az összes MRI vizsgálat, vérvétel és jóllakottsági kérdőív kitöltése után a résztvevők egy 500 ml-es üveg vizet és csomagolt ebédet kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi (a nők hormonális állapota nagyobb eltéréseket okozna a kis csoporton belül)
- Életkor 20-55 év (a vizsgálatban meghatározott felső korhatárnál idősebb személyek a gyomor-bél traktus degenerációjában szenvedhetnek, ami veszélyeztetné vizsgálati adatainkat).
- BMI 19-35 kg/m2
- Látszólag egészséges
- Általában ebédelni és reggelizni
- Szívesen enni zabkása típusú ételt
- Szívesen vennék kanült és vérmintát
- Legyen képes írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadására
Kizárási kritériumok:
A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha:
- Ezeket az IFR vagy az NNUHFT Radiológiai vizsgálati csoport bármely tagja irányítja vagy felügyeli.
- Ők olyan hallgatók, akik az NNUHFT/IFR tanulmányi csoport bármely tagjától függenek.
- A vizsgálati csoport (NNUHFT vagy IFR) bármely tagjával rokonságban állnak vagy együtt élnek.
- Erős ellenszenvvel/intoleranciával/allergiával rendelkeznek a tesztétel bármely összetevőjével szemben.
- Dohányzók vagy dohányoztak az elmúlt évben (a dohányzás befolyásolja a jóllakottság/éhségérzetet); ide tartozik az e-cigaretta is.
- Bármilyen hosszú távú, aktív kezelést igénylő betegséget diagnosztizáltak náluk, pl. cukorbetegség, rák, szív- és érrendszeri betegségek.
- Gyomor- vagy bélműtéten estek át, vagy nyelőcső- vagy gasztrointesztinális betegségben szenvedtek, akár diagnosztizálták, akár saját maguk jelentették be.
- Jelenleg étkezési zavarban szenvednek vagy szenvedtek.
- Hosszú távon szednek antibiotikumot.
- Rendszeresen (10 napon belül többször) használnak savlekötőket, hashajtókat.
- Bármilyen problémájuk van a nyeléssel.
- Emésztési vagy gyomor-bélrendszeri betegségekre felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szednek.
- Alvadásgátló kezelésben részesülnek, vagy az előző héten befejezték az antikoaguláns kezelést.
- Bármilyen étrend-kiegészítőt/gyógynövény-készítményt szednek, ami befolyásolhatja a vizsgálati adatokat, kivéve, ha hajlandóak abbahagyni a szedést a vizsgálat megfelelő időn belül. Ezeket egyedileg értékeljük.
- Jelenleg Ginko-kiegészítőket használnak (kivéve, ha az egyén hajlandó abbahagyni a kiegészítők szedését legalább 1 hétig a szűrés előtt és a vizsgálat idejére).
- Egy másik kutatási vizsgálatban vesznek részt (nem egy kérdőíves vizsgálaton).
- Vérnyomásuk nagyobb, mint 160/100 Hgmm, vagy kisebb, mint 90/50 vagy 95/55 Hgmm, ha tünetek jelentkeznek.
- Különleges táplálkozási igényük van (pl. tejmentes).
- Részt vettek egy kutatási vizsgálatban az elmúlt négy hónap során, ahol az előző vizsgálatból és ebből a vizsgálatból vett kombinált vérminta meghaladja a 470 ml-t.
- A klinikai szűrési eredmények bármelyike olyan egészségügyi problémára utal, amely hatással lehet a résztvevők jólétére, vagy amely hatással lenne a vizsgálati adatokra, ha részt vennének.
- A HbA1c eredmény nagyobb, mint 42 mmol/ml.
- Nem hajlandók vagy nem tudnak megadni háziorvosi adatokat.
- Megtagadják az engedélyt, hogy tájékoztassák a háziorvost a vizsgálatban való részvételről.
- Nem regisztráltak háziorvosnál az Egyesült Királyságban
- Nemrég megmagyarázhatatlan súlygyarapodást vagy súlyvesztést tapasztaltak.
- A kórelőzményükben hátproblémáik vagy bármilyen más olyan állapotuk van, amely korlátozza az ismételt felülés és lefekvés képességét.
- Hiatus herniájuk van.
Az MRI szkennelés specifikus kizárási kritériumai:
A potenciális résztvevőket akkor is kizárják a vizsgálatból, ha:
- Legyen szívritmus-szabályozója vagy mesterséges szívbillentyűje.
- Bármilyen műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban.
- Legyen aneurizma klipsz (a műtétből származó fémkapcsok).
- Implantátum, pumpa vagy bármilyen orvosi eszköz legyen a szervezetben (pl. cochleáris implantátum, neurostimulátor, intraventikuláris shunt).
- Fémekkel dolgozott (eszterga- vagy köszörűgéppel), vagy fémszilánkokkal vagy töméssel járó szemsérülést szenvedett.
- Legyen műszeme vagy végtagja.
- Repeszek vagy golyók sebesültek meg.
- Legyen fém tetoválásod.
- Rohamokban, eszméletvesztésben vagy epilepsziában szenved.
- Klausztrofóbiában szenved.
A klinikai szűrés kizárási kritériumai:
A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha a klinikai szűrési eredményeket a HNU Medical Advisor úgy ítéli meg, hogy olyan egészségügyi problémára utalnak, amely veszélyeztetheti a résztvevő jólétét, vagy befolyásolhatja a vizsgálati adatokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Őrölt, majd pelyhes zab
A résztvevő az 1. vizsgálati napon őrölt zabból készült zabkását, majd a 2. vizsgálati napon pelyhes zabkását fogyasztja el.
|
Tesztétel, amely 264 g zabpelyhes zabkását tartalmaz
Tesztétel, amely 264 g őrölt zabkását tartalmaz
|
Kísérleti: Pehelyes, majd őrölt zab
A résztvevő az 1. vizsgálati napon zabból készült zabkását, majd a 2. vizsgálati napon őrölt zabkását fogyasztja.
|
Tesztétel, amely 264 g zabpelyhes zabkását tartalmaz
Tesztétel, amely 264 g őrölt zabkását tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyomortartalom mennyisége
Időkeret: 3 óra
|
Háromdimenziós MRI-adatokat használnak a gyomortartalom mennyiségének meghatározására minden időpontban, és így lehetővé válik a gyomorürülési sebesség kiszámítása.
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jóllakottsági válasz
Időkeret: 3 óra
|
Vizuális analóg skála kérdőívet használunk a jóllakottság válaszának értékelésére minden időpontban.
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFR08/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán
Klinikai vizsgálatok a Pelyhes zab
-
New York Obesity and Nutrition Research CenterPepsiCo Global R&DBefejezve