Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zab feldolgozás hatása a gyomor kiürülésére és a zabkása fogyasztása utáni jóllakottságra (Oatmet)

2016. augusztus 31. frissítette: Quadram Institute Bioscience
Ezt a keresztezett vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a gyomor rétegződését és az ürülési sebességet, valamint két különböző, finomra őrölt vagy pelyhes zabból készült zabkása étkezés emésztési sebességének következtetését. Mind a két vizsgálati napon összesen 9 MRI-felvételt készítenek, 1. alapvonalon és 8 étkezés után, hogy értékeljék a gyomor rétegződését és kiürülését három órán keresztül. Ugyanebben az időszakban rendszeres időközönként vérmintákat is vesznek a keringő glükóz, inzulin és a fő gasztrointesztinális hormonok koncentrációjának változásának meghatározása érdekében. A résztvevőket arra is felkérik, hogy előre meghatározott időpontokban töltsenek ki egy kérdőívet, hogy értékeljék a jóllakottság érzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Nyolc résztvevőt toboroznak a vizsgálatba a Human Nutrition Unit (HNU) önkéntes adatbázisán, a hirdetési szórólapokon és a közösségi médián keresztül. A potenciális résztvevők meghívást kapnak az IFR-re a tanulmányról szóló előadásra, majd egészségügyi szűrésre, ha részt kívánnak venni. A kutatással kapcsolatos eljárások megkezdése előtt a kutatócsoport egy tagja írásos, tájékozott beleegyezést kér.

Minden résztvevő 2 tanulmányi napon vesz részt (min. 7 nap különbséggel), és véletlenszerű sorrendben 2 féle zabkását fogyaszt el. A zabkásaétkezések sorrendjének kiosztása azelőtt történik, hogy a résztvevőket egy online randomizer segítségével bevonják a vizsgálatba. A résztvevők egy alkalommal őrölt zabkását, másik alkalommal pelyhes zabkását fogyasztanak. A résztvevők gyomorról 9 MRI-vizsgálatot végeznek a lenyelést követő 3 órában, és minden egyes vizsgálat után 4 ml-es vérmintát vesznek intravénás kanülön keresztül. A jóllakottság érzését egy rövid VAS kérdőív segítségével értékeljük 9 időközönként a vizsgálati nap során.

A tanulmányi nap résztvevői nem ehetnek enni minden egyes nap előtti este 22:00 után, de lefekvésig vizet kapnak. A résztvevőknek fel kell jegyezniük, hogy mit ettek az 1. vizsgálati nap előtti estén, és megkérik őket, hogy ugyanazokat az ételeket egyék meg a második tanulmányi nap előtti estén. A résztvevők a vizsgálati nap reggelén nem fogyaszthatnak reggelit, de reggel 7 óráig ihatnak. A tanulmányi nap reggel 9 órakor kezdődik a Norfolki és Norwichi Egyetemi Kórház Radiológiai Osztályán. A kanülozás és a vérvétel, a kezdeti kiindulási MRI-vizsgálatok és a VAS kérdőívek kitöltése után a résztvevők megeszik a kiosztott zabkását (264 g) és megisznak a kapott vizet (175 ml). Ezután további 8 MRI-vizsgálaton esnek át, további 8-szor vért vesznek, és 8 jóllakottsági kérdőívet töltenek ki meghatározott időpontokban.

Az összes MRI vizsgálat, vérvétel és jóllakottsági kérdőív kitöltése után a résztvevők egy 500 ml-es üveg vizet és csomagolt ebédet kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi (a nők hormonális állapota nagyobb eltéréseket okozna a kis csoporton belül)
  • Életkor 20-55 év (a vizsgálatban meghatározott felső korhatárnál idősebb személyek a gyomor-bél traktus degenerációjában szenvedhetnek, ami veszélyeztetné vizsgálati adatainkat).
  • BMI 19-35 kg/m2
  • Látszólag egészséges
  • Általában ebédelni és reggelizni
  • Szívesen enni zabkása típusú ételt
  • Szívesen vennék kanült és vérmintát
  • Legyen képes írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha:

  • Ezeket az IFR vagy az NNUHFT Radiológiai vizsgálati csoport bármely tagja irányítja vagy felügyeli.
  • Ők olyan hallgatók, akik az NNUHFT/IFR tanulmányi csoport bármely tagjától függenek.
  • A vizsgálati csoport (NNUHFT vagy IFR) bármely tagjával rokonságban állnak vagy együtt élnek.
  • Erős ellenszenvvel/intoleranciával/allergiával rendelkeznek a tesztétel bármely összetevőjével szemben.
  • Dohányzók vagy dohányoztak az elmúlt évben (a dohányzás befolyásolja a jóllakottság/éhségérzetet); ide tartozik az e-cigaretta is.
  • Bármilyen hosszú távú, aktív kezelést igénylő betegséget diagnosztizáltak náluk, pl. cukorbetegség, rák, szív- és érrendszeri betegségek.
  • Gyomor- vagy bélműtéten estek át, vagy nyelőcső- vagy gasztrointesztinális betegségben szenvedtek, akár diagnosztizálták, akár saját maguk jelentették be.
  • Jelenleg étkezési zavarban szenvednek vagy szenvedtek.
  • Hosszú távon szednek antibiotikumot.
  • Rendszeresen (10 napon belül többször) használnak savlekötőket, hashajtókat.
  • Bármilyen problémájuk van a nyeléssel.
  • Emésztési vagy gyomor-bélrendszeri betegségekre felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szednek.
  • Alvadásgátló kezelésben részesülnek, vagy az előző héten befejezték az antikoaguláns kezelést.
  • Bármilyen étrend-kiegészítőt/gyógynövény-készítményt szednek, ami befolyásolhatja a vizsgálati adatokat, kivéve, ha hajlandóak abbahagyni a szedést a vizsgálat megfelelő időn belül. Ezeket egyedileg értékeljük.
  • Jelenleg Ginko-kiegészítőket használnak (kivéve, ha az egyén hajlandó abbahagyni a kiegészítők szedését legalább 1 hétig a szűrés előtt és a vizsgálat idejére).
  • Egy másik kutatási vizsgálatban vesznek részt (nem egy kérdőíves vizsgálaton).
  • Vérnyomásuk nagyobb, mint 160/100 Hgmm, vagy kisebb, mint 90/50 vagy 95/55 Hgmm, ha tünetek jelentkeznek.
  • Különleges táplálkozási igényük van (pl. tejmentes).
  • Részt vettek egy kutatási vizsgálatban az elmúlt négy hónap során, ahol az előző vizsgálatból és ebből a vizsgálatból vett kombinált vérminta meghaladja a 470 ml-t.
  • A klinikai szűrési eredmények bármelyike ​​olyan egészségügyi problémára utal, amely hatással lehet a résztvevők jólétére, vagy amely hatással lenne a vizsgálati adatokra, ha részt vennének.
  • A HbA1c eredmény nagyobb, mint 42 mmol/ml.
  • Nem hajlandók vagy nem tudnak megadni háziorvosi adatokat.
  • Megtagadják az engedélyt, hogy tájékoztassák a háziorvost a vizsgálatban való részvételről.
  • Nem regisztráltak háziorvosnál az Egyesült Királyságban
  • Nemrég megmagyarázhatatlan súlygyarapodást vagy súlyvesztést tapasztaltak.
  • A kórelőzményükben hátproblémáik vagy bármilyen más olyan állapotuk van, amely korlátozza az ismételt felülés és lefekvés képességét.
  • Hiatus herniájuk van.

Az MRI szkennelés specifikus kizárási kritériumai:

A potenciális résztvevőket akkor is kizárják a vizsgálatból, ha:

  • Legyen szívritmus-szabályozója vagy mesterséges szívbillentyűje.
  • Bármilyen műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban.
  • Legyen aneurizma klipsz (a műtétből származó fémkapcsok).
  • Implantátum, pumpa vagy bármilyen orvosi eszköz legyen a szervezetben (pl. cochleáris implantátum, neurostimulátor, intraventikuláris shunt).
  • Fémekkel dolgozott (eszterga- vagy köszörűgéppel), vagy fémszilánkokkal vagy töméssel járó szemsérülést szenvedett.
  • Legyen műszeme vagy végtagja.
  • Repeszek vagy golyók sebesültek meg.
  • Legyen fém tetoválásod.
  • Rohamokban, eszméletvesztésben vagy epilepsziában szenved.
  • Klausztrofóbiában szenved.

A klinikai szűrés kizárási kritériumai:

A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha a klinikai szűrési eredményeket a HNU Medical Advisor úgy ítéli meg, hogy olyan egészségügyi problémára utalnak, amely veszélyeztetheti a résztvevő jólétét, vagy befolyásolhatja a vizsgálati adatokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Őrölt, majd pelyhes zab
A résztvevő az 1. vizsgálati napon őrölt zabból készült zabkását, majd a 2. vizsgálati napon pelyhes zabkását fogyasztja el.
Tesztétel, amely 264 g zabpelyhes zabkását tartalmaz
Tesztétel, amely 264 g őrölt zabkását tartalmaz
Kísérleti: Pehelyes, majd őrölt zab
A résztvevő az 1. vizsgálati napon zabból készült zabkását, majd a 2. vizsgálati napon őrölt zabkását fogyasztja.
Tesztétel, amely 264 g zabpelyhes zabkását tartalmaz
Tesztétel, amely 264 g őrölt zabkását tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomortartalom mennyisége
Időkeret: 3 óra
Háromdimenziós MRI-adatokat használnak a gyomortartalom mennyiségének meghatározására minden időpontban, és így lehetővé válik a gyomorürülési sebesség kiszámítása.
3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jóllakottsági válasz
Időkeret: 3 óra
Vizuális analóg skála kérdőívet használunk a jóllakottság válaszának értékelésére minden időpontban.
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IFR08/2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a Pelyhes zab

3
Iratkozz fel