- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02655367
Effekten av havrebehandling på magetømming og metthetsfølelse etter inntak av grøt (Oatmet)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åtte deltakere vil bli rekruttert til studien via Human Nutrition Unit (HNU) Volunteer Database, reklameblader og sosiale medier. Potensielle deltakere vil bli invitert til IFR for en prat om studien, etterfulgt av helsescreening dersom de ønsker å delta. Skriftlig, informert samtykke vil bli tatt av et medlem av forskningsteamet før det gjennomføres noen studierelaterte prosedyrer.
Hver deltaker vil gjennomgå 2 studiedager (min. 7 dagers mellomrom) og de vil spise 2 typer grøt i tilfeldig rekkefølge. Tildeling av rekkefølgen på grøtmåltidene vil skje før deltakerne rekrutteres til studien, ved hjelp av en online randomizer. Ved den ene anledningen vil deltakerne spise grøt laget av kvernet havre og ved den andre anledningen grøt laget av havreflak. Deltakerne vil gjennomgå 9 MR-skanninger av magen i løpet av en 3 timer etter inntaksperiode, og etter hver skanning vil en 4 ml blodprøve bli tatt via en intravenøs kanyle. Metthetsfølelse vil bli vurdert ved hjelp av et kort VAS spørreskjema med 9 intervaller i løpet av studiedagen.
Deltakere på studiedagen vil ikke kunne spise mat etter kl. 22.00 på kvelden før hver studiedag, men de vil få vann til de legger seg. Deltakerne vil bli bedt om å registrere hva de har spist kvelden før studiedag 1, og de vil bli bedt om å spise den samme maten kvelden før den andre studiedagen. Deltakerne må ikke spise frokost om morgenen studiedagen, men de kan drikke frem til kl. Studiedagen starter klokken 09.00 ved radiologiavdelingen ved Norfolk og Norwich University Hospital. Etter kanylering og blodprøvetaking, innledende baseline MR-skanninger og VAS-spørreskjemaer, vil deltakerne spise den tildelte grøten (264 g) og drikke vannet (175 ml). De vil deretter gjennomgå 8 MR-undersøkelser til, få tatt blod 8 ganger til og fylle ut 8 metthetsspørreskjemaer på bestemte tidspunkter.
Etter gjennomføring av alle MR-undersøkelser, blodprøvetaking og metthetsundersøkelser vil deltakerne få en 500 ml flaske vann og en matpakke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann (hormonell status for kvinner vil introdusere mer variasjon i små grupper)
- Alder 20-55 år (personer som er eldre enn den øvre aldersgrensen for studien, kan lide av degenerasjon av GI-kanalen, noe som ville kompromittere studiedataene våre).
- BMI 19-35 kg/m2
- Tilsynelatende sunt
- Spiser vanligvis lunsj og frokost
- Villig til å spise grøt type måltid
- Vil gjerne bli kanylert og få tatt blodprøver
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis:
- De er linjestyrt eller overvåket av noen medlemmer av studieteamet enten ved IFR eller NNUHFT Radiologi.
- De er en student som er avhengig av hvilket som helst medlem av NNUHFT/IFR-studieteamet.
- De er relatert til eller bor sammen med et medlem av studieteamet (NNUHFT eller IFR).
- De har en intens motvilje mot/intoleranse/allergi mot noen av ingrediensene i testmåltidet.
- De er røykere eller har røykt i løpet av det siste året (røyking påvirker metthetsfølelsen/sulten); dette inkluderer også e-sigaretter.
- De har blitt diagnostisert med enhver langvarig sykdom som krever aktiv behandling, f.eks. diabetes, kreft, hjerte- og karsykdommer.
- De har blitt operert i magen eller tarmen eller lidd av esophageal eller gastrointestinal sykdom, enten de er diagnostisert eller selvrapportert.
- De lider for tiden av, eller har lidd av en spiseforstyrrelse.
- De tar antibiotika på langtidsbasis.
- De bruker regelmessig (mer enn en gang i 10 dager) syrenøytraliserende midler, avføringsmidler.
- De har noen problemer med å svelge.
- De tar reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for fordøyelses- eller gastrointestinale forhold.
- De får antikoagulantbehandling eller har avsluttet antikoagulasjonsbehandlingen i løpet av forrige uke.
- De tar alle kosttilskudd/urtemidler som kan påvirke studiedataene med mindre de er villige til å slutte å ta innen passende tidsskala for studien. Disse vil bli vurdert på individuell basis.
- De bruker for tiden Ginko-tilskudd (med mindre personen er villig til å slutte å ta kosttilskuddene i minimum 1 uke før screening og i løpet av studien).
- De deltar i en annen forskningsstudie (annet enn en spørreskjemabasert studie).
- Blodtrykket deres er høyere enn 160/100 mmHg eller mindre enn 90/50 eller 95/55 mmHg hvis symptomatisk.
- De har spesielle diettkrav (f.eks. uten meieriprodukter).
- De har deltatt i en forskningsstudie i løpet av de foregående fire månedene hvor den kombinerte blodprøvetakingen fra forrige studie og denne studien ville overstige 470 ml.
- Alle de kliniske screeningsresultatene indikerer et helseproblem som kan påvirke deltakernes velvære eller som ville påvirke studiedataene hvis de deltok.
- HbA1c-resultatet større enn 42 mmol/ml.
- De er ikke villige eller i stand til å gi fastlegedetaljer.
- De nekter å gi tillatelse til å informere fastlegen om deltakelse i studiet.
- De er ikke registrert hos en fastlege i Storbritannia
- De har nylig opplevd uforklarlig vektøkning eller -tap.
- De har en historie med ryggproblemer eller andre tilstander som begrenser evnen til å sitte opp og legge seg gjentatte ganger.
- De har en hiatus brokk.
Spesifikke eksklusjonskriterier for MR-skanning:
Potensielle deltakere vil også bli ekskludert fra studien hvis de:
- Ha en pacemaker eller kunstig hjerteklaff.
- Har vært operert de siste 6 månedene.
- Har aneurismeklemmer (metallklips fra operasjon).
- Ha et implantat, pumpe eller annet medisinsk utstyr i kroppen (f.eks. cochleaimplantat, nevrostimulator, intraventikulær shunt).
- Har jobbet med metaller (ved hjelp av dreiebenker eller kverner) eller påført øyneskader med metallsplinter eller fyllinger.
- Har kunstige øyne eller lemmer.
- Har blitt skadet med granatsplinter eller kuler.
- Ha en metalltatovering.
- Lider av anfall, blackout eller epilepsi.
- Lider av klaustrofobi.
Eksklusjonskriterier for klinisk screening:
Potensielle deltakere vil bli ekskludert dersom kliniske screeningsresultater anses av HNU Medical Advisor å være indikasjoner på et helseproblem som kan kompromittere deltakerens velvære, eller som kan påvirke studiedataene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Malt etterfulgt av havreflak
Deltakeren inntar testmåltid bestående av grøt laget av malt havre på studiedag 1, etterfulgt av grøt laget av flakhavre på studiedag 2
|
Testmåltid bestående av 264 g grøt laget med havreflak
Testmåltid bestående av 264 g grøt laget med kvernet havre
|
|
Eksperimentell: Flaket etterfulgt av malt havre
Deltakeren inntar prøvemåltid bestående av grøt laget av havreflak på studiedag 1, etterfulgt av grøt laget av malt havre på studiedag 2
|
Testmåltid bestående av 264 g grøt laget med havreflak
Testmåltid bestående av 264 g grøt laget med kvernet havre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av mageinnhold
Tidsramme: 3 timer
|
Tredimensjonale MR-data vil bli brukt for å bestemme volumet av mageinnhold på hvert tidspunkt og dermed tillate beregning av magetømmingshastighet
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metthetsrespons
Tidsramme: 3 timer
|
Et spørreskjema i visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere metthetsrespons på hvert tidspunkt.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IFR08/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringFriske deltakere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittStorbritannia
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtKardiovaskulære hendelser | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
Kliniske studier på Havreflak
-
Biosense Webster, Inc.AvsluttetParoksysmal atrieflimmerForente stater, Tyskland, Italia, Frankrike
-
Federico II UniversityUkjent
-
Standard Process Inc.Rekruttering
-
The Rainforest CompanyMahidol University; Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtBiotilgjengelighetThailand
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNew York University; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringObstruktiv søvnapné | Kognitiv nedgangForente stater
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreFullført
-
Stanford UniversitySuspendertEpilepsiForente stater