- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02655367
L'effet du traitement de l'avoine sur la vidange gastrique et la satiété induite après la consommation de bouillie (Oatmet)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Huit participants seront recrutés pour l'étude via la base de données des bénévoles de l'Unité de nutrition humaine (HNU), des dépliants publicitaires et les médias sociaux. Les participants potentiels seront invités à l'IFR pour une conférence sur l'étude, suivie d'un examen médical s'ils souhaitent participer. Un consentement écrit et éclairé sera recueilli par un membre de l'équipe de recherche avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.
Chaque participant subira 2 jours d'étude (min.7 jours d'intervalle) et mangera 2 types de bouillie dans un ordre aléatoire. L'attribution de l'ordre des repas de bouillie sera effectuée avant le recrutement des participants dans l'étude, à l'aide d'un randomiseur en ligne. À une occasion, les participants consommeront de la bouillie à base d'avoine moulue et à l'autre occasion de la bouillie à base de flocons d'avoine. Les participants subiront 9 examens IRM de l'estomac sur une période de 3 heures après l'ingestion, et après chaque examen, un échantillon de sang de 4 ml sera prélevé via une canule intraveineuse. Le sentiment de satiété sera évalué à l'aide d'un court questionnaire VAS à 9 intervalles au cours de la journée d'étude.
Les participants à la journée d'étude ne pourront pas manger après 22h00 le soir précédant chaque journée d'étude, mais ils auront droit à de l'eau jusqu'à ce qu'ils aillent se coucher. Les participants seront invités à enregistrer ce qu'ils ont mangé le soir précédant le premier jour d'étude, et il leur sera demandé de manger les mêmes aliments le soir précédant le deuxième jour d'étude. Les participants ne doivent pas prendre de petit-déjeuner le matin de la journée d'étude, mais ils peuvent boire jusqu'à 7 heures du matin. La journée d'étude débutera à 9 heures du matin au service de radiologie du Norfolk and Norwich University Hospital. Après la canulation et le prélèvement sanguin, les IRM initiales de référence et les questionnaires VAS, les participants mangeront la bouillie allouée (264 g) et boiront l'eau fournie (175 ml). Ils subiront ensuite 8 autres IRM, subiront 8 prises de sang supplémentaires et rempliront 8 questionnaires sur la satiété à des moments précis.
Une fois tous les examens IRM, les prélèvements sanguins et les questionnaires sur la satiété terminés, les participants recevront une bouteille d'eau de 500 ml et un panier-repas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme (le statut hormonal des femmes introduirait plus de variation au sein d'un petit groupe)
- Âge 20-55 ans (les personnes plus âgées que la limite d'âge supérieure pour l'étude peuvent souffrir d'une dégénérescence du tractus gastro-intestinal, ce qui compromettrait les données de notre étude).
- IMC 19-35 kg/m2
- Apparemment en bonne santé
- Déjeuner et petit-déjeuner normalement
- Disposé à manger un repas de type bouillie
- Disposé à être canulé et à faire prélever des échantillons de sang
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Les participants potentiels seront exclus si :
- Ils sont gérés ou supervisés par des membres de l'équipe d'étude, soit à l'IFR, soit à la NNUHFT Radiology.
- Il s'agit d'un étudiant dépendant de tout membre de l'équipe d'étude NNUHFT / IFR.
- Ils sont apparentés ou vivent avec un membre de l'équipe d'étude (NNUHFT ou IFR).
- Ils ont une aversion intense / une intolérance / une allergie à l'un des constituants du repas test.
- Ils sont fumeurs ou ont fumé au cours de la dernière année (le tabagisme affecte la satiété/la faim) ; cela inclut également les cigarettes électroniques.
- Ils ont été diagnostiqués avec une maladie de longue durée nécessitant un traitement actif, par ex. diabète, cancer, maladies cardiovasculaires.
- Ils ont subi une intervention chirurgicale à l'estomac ou à l'intestin ou ont souffert d'une maladie œsophagienne ou gastro-intestinale, qu'elle soit diagnostiquée ou autodéclarée.
- Ils souffrent actuellement ou ont souffert d'un trouble alimentaire.
- Ils prennent des antibiotiques à long terme.
- Ils utilisent régulièrement (plus d'une fois en 10 jours) des antiacides, des laxatifs.
- Ils ont des problèmes de déglutition.
- Ils prennent des médicaments prescrits ou en vente libre pour des troubles digestifs ou gastro-intestinaux.
- Ils reçoivent un traitement anticoagulant ou ont terminé le traitement anticoagulant au cours de la semaine précédente.
- Ils prennent des compléments alimentaires/remèdes à base de plantes qui peuvent affecter les données de l'étude, sauf s'ils sont prêts à arrêter de prendre dans le délai approprié pour l'étude. Ceux-ci seront évalués sur une base individuelle.
- Ils utilisent actuellement des suppléments de Ginko (à moins que l'individu ne soit prêt à arrêter de prendre les suppléments pendant au moins 1 semaine avant le dépistage et pour la durée de l'étude).
- Ils participent à une autre étude de recherche (autre qu'une étude basée sur un questionnaire).
- Leur tension artérielle supérieure à 160/100 mmHg ou inférieure à 90/50 ou 95/55 mmHg si symptomatique.
- Ils ont des exigences alimentaires particulières (par ex. sans produits laitiers).
- Ils ont participé à une étude de recherche au cours des quatre mois précédents où l'échantillonnage sanguin combiné de l'étude précédente et de cette étude dépasserait 470 ml.
- Tous les résultats de dépistage clinique indiquent un problème de santé qui pourrait affecter le bien-être des participants ou qui affecterait les données de l'étude s'ils y participaient.
- Le résultat HbA1c supérieur à 42 mmol/ml.
- Ils ne veulent pas ou ne peuvent pas fournir de détails sur le GP.
- Ils refusent de donner la permission d'informer le médecin généraliste de la participation à l'étude.
- Ils ne sont pas enregistrés auprès d'un médecin généraliste au Royaume-Uni
- Ils ont récemment subi une prise ou une perte de poids inexpliquée.
- Ils ont des antécédents de problèmes de dos ou de toute autre condition qui limitent leur capacité à s'asseoir et à s'allonger à plusieurs reprises.
- Ils ont une hernie hiatale.
Critères d'exclusion spécifiques à l'IRM :
Les participants potentiels seront également exclus de l'étude s'ils :
- Avoir un stimulateur cardiaque ou une valve cardiaque artificielle.
- Avoir subi une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois.
- Avoir des clips d'anévrisme (clips métalliques de chirurgie).
- Avoir un implant, une pompe ou tout dispositif médical dans le corps (par ex. implant cochléaire, neurostimulateur, shunt intra-venticulaire).
- Avoir travaillé avec des métaux (à l'aide de tours ou de meuleuses) ou avoir subi des blessures aux yeux impliquant des éclats de métal ou des obturations.
- Avoir des yeux ou des membres artificiels.
- Avoir été blessé par des éclats d'obus ou des balles.
- Avoir un tatouage en métal.
- Souffrez de crises, de pertes de connaissance ou d'épilepsie.
- Souffrez de claustrophobie.
Critères d'exclusion du dépistage clinique :
Les participants potentiels seront exclus si les résultats du dépistage clinique sont jugés par le conseiller médical de HNU comme révélateurs d'un problème de santé susceptible de compromettre le bien-être du participant ou d'affecter les données de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Avoine moulue suivie de flocons d'avoine
Le participant consomme un repas test composé de bouillie à base d'avoine moulue le jour 1 de l'étude, suivie d'une bouillie à base de flocons d'avoine le jour 2 de l'étude
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Repas test composé de 264 g de bouillie à base de flocons d'avoine
Repas test composé de 264 g de bouillie à base d'avoine moulue
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Expérimental: Flocons suivis d'avoine moulue
Le participant consomme un repas test composé de bouillie à base de flocons d'avoine le jour 1 de l'étude, suivi d'une bouillie à base d'avoine moulue le jour 2 de l'étude
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Repas test composé de 264 g de bouillie à base de flocons d'avoine
Repas test composé de 264 g de bouillie à base d'avoine moulue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume du contenu gastrique
Délai: 3 heures
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Les données IRM tridimensionnelles seront utilisées pour déterminer le volume du contenu gastrique à chaque instant et ainsi permettre le calcul du taux de vidange gastrique
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse de satiété
Délai: 3 heures
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Un questionnaire à échelle visuelle analogique sera utilisé pour évaluer la réponse de satiété à chaque instant.
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IFR08/2014
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