Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet du traitement de l'avoine sur la vidange gastrique et la satiété induite après la consommation de bouillie (Oatmet)

31 août 2016 mis à jour par: Quadram Institute Bioscience
Cette étude croisée est conçue pour comparer la stratification gastrique et les taux de vidange et par inférence les taux de digestion de deux repas de bouillie différents préparés à partir d'avoine finement moulue ou en flocons. Au cours de chacun des deux jours d'étude, un total de 9 examens IRM seront effectués, au départ et 8 après le repas, pour évaluer la stratification et la vidange gastriques sur trois heures. Des échantillons de sang seront également prélevés périodiquement au cours de la même période afin de déterminer les changements dans les concentrations de glucose circulant, d'insuline et d'hormones gastro-intestinales clés. Les participants seront également invités à remplir un questionnaire à des moments prédéterminés pour évaluer leur sentiment de satiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Huit participants seront recrutés pour l'étude via la base de données des bénévoles de l'Unité de nutrition humaine (HNU), des dépliants publicitaires et les médias sociaux. Les participants potentiels seront invités à l'IFR pour une conférence sur l'étude, suivie d'un examen médical s'ils souhaitent participer. Un consentement écrit et éclairé sera recueilli par un membre de l'équipe de recherche avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.

Chaque participant subira 2 jours d'étude (min.7 jours d'intervalle) et mangera 2 types de bouillie dans un ordre aléatoire. L'attribution de l'ordre des repas de bouillie sera effectuée avant le recrutement des participants dans l'étude, à l'aide d'un randomiseur en ligne. À une occasion, les participants consommeront de la bouillie à base d'avoine moulue et à l'autre occasion de la bouillie à base de flocons d'avoine. Les participants subiront 9 examens IRM de l'estomac sur une période de 3 heures après l'ingestion, et après chaque examen, un échantillon de sang de 4 ml sera prélevé via une canule intraveineuse. Le sentiment de satiété sera évalué à l'aide d'un court questionnaire VAS à 9 intervalles au cours de la journée d'étude.

Les participants à la journée d'étude ne pourront pas manger après 22h00 le soir précédant chaque journée d'étude, mais ils auront droit à de l'eau jusqu'à ce qu'ils aillent se coucher. Les participants seront invités à enregistrer ce qu'ils ont mangé le soir précédant le premier jour d'étude, et il leur sera demandé de manger les mêmes aliments le soir précédant le deuxième jour d'étude. Les participants ne doivent pas prendre de petit-déjeuner le matin de la journée d'étude, mais ils peuvent boire jusqu'à 7 heures du matin. La journée d'étude débutera à 9 heures du matin au service de radiologie du Norfolk and Norwich University Hospital. Après la canulation et le prélèvement sanguin, les IRM initiales de référence et les questionnaires VAS, les participants mangeront la bouillie allouée (264 g) et boiront l'eau fournie (175 ml). Ils subiront ensuite 8 autres IRM, subiront 8 prises de sang supplémentaires et rempliront 8 questionnaires sur la satiété à des moments précis.

Une fois tous les examens IRM, les prélèvements sanguins et les questionnaires sur la satiété terminés, les participants recevront une bouteille d'eau de 500 ml et un panier-repas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme (le statut hormonal des femmes introduirait plus de variation au sein d'un petit groupe)
  • Âge 20-55 ans (les personnes plus âgées que la limite d'âge supérieure pour l'étude peuvent souffrir d'une dégénérescence du tractus gastro-intestinal, ce qui compromettrait les données de notre étude).
  • IMC 19-35 kg/m2
  • Apparemment en bonne santé
  • Déjeuner et petit-déjeuner normalement
  • Disposé à manger un repas de type bouillie
  • Disposé à être canulé et à faire prélever des échantillons de sang
  • Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Les participants potentiels seront exclus si :

  • Ils sont gérés ou supervisés par des membres de l'équipe d'étude, soit à l'IFR, soit à la NNUHFT Radiology.
  • Il s'agit d'un étudiant dépendant de tout membre de l'équipe d'étude NNUHFT / IFR.
  • Ils sont apparentés ou vivent avec un membre de l'équipe d'étude (NNUHFT ou IFR).
  • Ils ont une aversion intense / une intolérance / une allergie à l'un des constituants du repas test.
  • Ils sont fumeurs ou ont fumé au cours de la dernière année (le tabagisme affecte la satiété/la faim) ; cela inclut également les cigarettes électroniques.
  • Ils ont été diagnostiqués avec une maladie de longue durée nécessitant un traitement actif, par ex. diabète, cancer, maladies cardiovasculaires.
  • Ils ont subi une intervention chirurgicale à l'estomac ou à l'intestin ou ont souffert d'une maladie œsophagienne ou gastro-intestinale, qu'elle soit diagnostiquée ou autodéclarée.
  • Ils souffrent actuellement ou ont souffert d'un trouble alimentaire.
  • Ils prennent des antibiotiques à long terme.
  • Ils utilisent régulièrement (plus d'une fois en 10 jours) des antiacides, des laxatifs.
  • Ils ont des problèmes de déglutition.
  • Ils prennent des médicaments prescrits ou en vente libre pour des troubles digestifs ou gastro-intestinaux.
  • Ils reçoivent un traitement anticoagulant ou ont terminé le traitement anticoagulant au cours de la semaine précédente.
  • Ils prennent des compléments alimentaires/remèdes à base de plantes qui peuvent affecter les données de l'étude, sauf s'ils sont prêts à arrêter de prendre dans le délai approprié pour l'étude. Ceux-ci seront évalués sur une base individuelle.
  • Ils utilisent actuellement des suppléments de Ginko (à moins que l'individu ne soit prêt à arrêter de prendre les suppléments pendant au moins 1 semaine avant le dépistage et pour la durée de l'étude).
  • Ils participent à une autre étude de recherche (autre qu'une étude basée sur un questionnaire).
  • Leur tension artérielle supérieure à 160/100 mmHg ou inférieure à 90/50 ou 95/55 mmHg si symptomatique.
  • Ils ont des exigences alimentaires particulières (par ex. sans produits laitiers).
  • Ils ont participé à une étude de recherche au cours des quatre mois précédents où l'échantillonnage sanguin combiné de l'étude précédente et de cette étude dépasserait 470 ml.
  • Tous les résultats de dépistage clinique indiquent un problème de santé qui pourrait affecter le bien-être des participants ou qui affecterait les données de l'étude s'ils y participaient.
  • Le résultat HbA1c supérieur à 42 mmol/ml.
  • Ils ne veulent pas ou ne peuvent pas fournir de détails sur le GP.
  • Ils refusent de donner la permission d'informer le médecin généraliste de la participation à l'étude.
  • Ils ne sont pas enregistrés auprès d'un médecin généraliste au Royaume-Uni
  • Ils ont récemment subi une prise ou une perte de poids inexpliquée.
  • Ils ont des antécédents de problèmes de dos ou de toute autre condition qui limitent leur capacité à s'asseoir et à s'allonger à plusieurs reprises.
  • Ils ont une hernie hiatale.

Critères d'exclusion spécifiques à l'IRM :

Les participants potentiels seront également exclus de l'étude s'ils :

  • Avoir un stimulateur cardiaque ou une valve cardiaque artificielle.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois.
  • Avoir des clips d'anévrisme (clips métalliques de chirurgie).
  • Avoir un implant, une pompe ou tout dispositif médical dans le corps (par ex. implant cochléaire, neurostimulateur, shunt intra-venticulaire).
  • Avoir travaillé avec des métaux (à l'aide de tours ou de meuleuses) ou avoir subi des blessures aux yeux impliquant des éclats de métal ou des obturations.
  • Avoir des yeux ou des membres artificiels.
  • Avoir été blessé par des éclats d'obus ou des balles.
  • Avoir un tatouage en métal.
  • Souffrez de crises, de pertes de connaissance ou d'épilepsie.
  • Souffrez de claustrophobie.

Critères d'exclusion du dépistage clinique :

Les participants potentiels seront exclus si les résultats du dépistage clinique sont jugés par le conseiller médical de HNU comme révélateurs d'un problème de santé susceptible de compromettre le bien-être du participant ou d'affecter les données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avoine moulue suivie de flocons d'avoine
Le participant consomme un repas test composé de bouillie à base d'avoine moulue le jour 1 de l'étude, suivie d'une bouillie à base de flocons d'avoine le jour 2 de l'étude
Repas test composé de 264 g de bouillie à base de flocons d'avoine
Repas test composé de 264 g de bouillie à base d'avoine moulue
Expérimental: Flocons suivis d'avoine moulue
Le participant consomme un repas test composé de bouillie à base de flocons d'avoine le jour 1 de l'étude, suivi d'une bouillie à base d'avoine moulue le jour 2 de l'étude
Repas test composé de 264 g de bouillie à base de flocons d'avoine
Repas test composé de 264 g de bouillie à base d'avoine moulue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du contenu gastrique
Délai: 3 heures
Les données IRM tridimensionnelles seront utilisées pour déterminer le volume du contenu gastrique à chaque instant et ainsi permettre le calcul du taux de vidange gastrique
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de satiété
Délai: 3 heures
Un questionnaire à échelle visuelle analogique sera utilisé pour évaluer la réponse de satiété à chaque instant.
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Première publication (Estimation)

14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome métabolique

Essais cliniques sur Flocons d'avoine

S'abonner