Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przetwarzania owsa na opróżnianie żołądka i indukowanie sytości po spożyciu owsianki (Oatmet)

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Quadram Institute Bioscience
To badanie krzyżowe ma na celu porównanie warstwy żołądkowej i szybkości opróżniania oraz wnioskowanie o szybkości trawienia dwóch różnych posiłków owsianych przygotowanych z drobno zmielonego lub płatkowanego owsa. W każdym z dwóch dni badania zostanie wykonanych w sumie 9 skanów MRI, I linia podstawowa i 8 po posiłku, w celu oceny warstwowania żołądka i opróżniania w ciągu trzech godzin. W tym samym okresie okresowo będą również pobierane próbki krwi w celu określenia zmian stężeń krążącej glukozy, insuliny i kluczowych hormonów przewodu pokarmowego. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w ustalonym czasie, aby ocenić uczucie nasycenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ośmiu uczestników zostanie zrekrutowanych do badania za pośrednictwem bazy danych wolontariuszy Human Nutrition Unit (HNU), ulotek reklamowych i mediów społecznościowych. Potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni do IFR na rozmowę na temat badania, a następnie zostaną poddani badaniu przesiewowemu, jeśli zechcą wziąć udział. Pisemna, świadoma zgoda zostanie podjęta przez członka zespołu badawczego przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Każdy uczestnik spędzi 2 dni nauki (w odstępie min. 7 dni) i zje 2 rodzaje owsianki w losowej kolejności. Przydział kolejności posiłków owsiankowych zostanie dokonany przed rekrutacją uczestników do badania, przy użyciu internetowego randomizatora. Raz uczestnicy będą spożywać owsiankę z mielonego owsa, a innym razem owsiankę z płatków owsianych. Uczestnicy zostaną poddani 9 skanom MRI żołądka w ciągu 3 godzin po spożyciu, a po każdym skanowaniu zostanie pobrana 4 ml próbka krwi przez kaniulę dożylną. Uczucie sytości będzie oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza VAS w 9 odstępach czasu w ciągu dnia badania.

Uczestnicy dnia badania nie będą mogli jeść po godzinie 22:00 wieczorem poprzedzającego każdy dzień badania, ale będą mogli pić wodę do momentu, gdy pójdą spać. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie, co jedli wieczorem przed pierwszym dniem badania, i zostaną poproszeni o zjedzenie tego samego jedzenia wieczorem przed drugim dniem badania. Uczestnikom nie wolno spożywać śniadania rano w dniu badania, ale mogą pić do godziny 7 rano. Dzień badania rozpocznie się o godzinie 9 rano na Wydziale Radiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Norfolk i Norwich. Po kaniulacji i pobraniu krwi, wstępnych skanach MRI i kwestionariuszach VAS, uczestnicy zjadają przydzieloną owsiankę (264 g) i piją dostarczoną wodę (175 ml). Następnie przejdą jeszcze 8 skanów MRI, pobiorą krew jeszcze 8 razy i wypełnią 8 kwestionariuszy sytości w określonych punktach czasowych.

Po wykonaniu wszystkich skanów MRI, pobraniu krwi i wypełnieniu kwestionariuszy sytości uczestnicy otrzymają butelkę wody o pojemności 500 ml oraz suchy prowiant na lunch.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni (status hormonalny kobiet wprowadziłby większe zróżnicowanie w małej grupie)
  • Wiek 20-55 lat (osoby starsze niż górna granica wieku dla badania mogą cierpieć na zwyrodnienie przewodu pokarmowego, co naruszyłoby nasze dane badawcze).
  • BMI 19-35 kg/m2
  • Podobno zdrowy
  • Normalnie jedz obiad i śniadanie
  • Chętnie zjem posiłek typu owsianka
  • Gotowość do kaniulowania i pobierania próbek krwi
  • Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:

  • Są zarządzani lub nadzorowani przez członków zespołu badawczego w IFR lub NNUHFT Radiology.
  • Są studentami zależnymi od dowolnego członka zespołu badawczego NNUHFT/IFR.
  • Są spokrewnieni lub mieszkają z jakimkolwiek członkiem zespołu badawczego (NNUHFT lub IFR).
  • Mają intensywną niechęć/nietolerancję/alergię na którykolwiek ze składników posiłku testowego.
  • są palaczami lub paliły w ciągu ostatniego roku (palenie wpływa na uczucie sytości/głodu); obejmuje to również e-papierosy.
  • Zdiagnozowano u nich jakąkolwiek przewlekłą chorobę wymagającą aktywnego leczenia, m.in. cukrzyca, nowotwory, choroby układu krążenia.
  • Przeszli operację żołądka lub jelita lub cierpieli na chorobę przełyku lub przewodu pokarmowego, niezależnie od tego, czy zostali zdiagnozowani, czy sami zgłosili się.
  • Obecnie cierpią lub cierpiały na zaburzenia odżywiania.
  • Długotrwale przyjmują antybiotyki.
  • Regularnie (częściej niż raz na 10 dni) stosują leki zobojętniające sok żołądkowy, środki przeczyszczające.
  • Mają problemy z połykaniem.
  • Przyjmują przepisane lub dostępne bez recepty leki na dolegliwości trawienne lub żołądkowo-jelitowe.
  • Otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe lub zakończyli leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu poprzedniego tygodnia.
  • Przyjmują wszelkie suplementy diety / leki ziołowe, które mogą mieć wpływ na dane z badania, chyba że chcą zaprzestać ich przyjmowania w odpowiednich ramach czasowych dla badania. Będą one oceniane indywidualnie.
  • Obecnie używają suplementów Ginko (chyba że dana osoba chce zaprzestać przyjmowania suplementów na co najmniej 1 tydzień przed badaniem przesiewowym i na czas trwania badania).
  • Biorą udział w innym badaniu (innym niż badanie oparte na kwestionariuszu).
  • Ich ciśnienie krwi jest większe niż 160/100 mmHg lub mniejsze niż 90/50 lub 95/55 mmHg, jeśli występują objawy.
  • Mają specjalne wymagania dietetyczne (np. bezmleczne).
  • W ciągu ostatnich czterech miesięcy brali udział w badaniu naukowym, w którym łączna próbka krwi z poprzedniego badania i tego badania przekroczyłaby 470 ml.
  • Wszelkie wyniki badań klinicznych wskazują na problem zdrowotny, który mógłby wpłynąć na samopoczucie uczestników lub który wpłynąłby na dane z badania, gdyby wzięli w nim udział.
  • Wynik HbA1c większy niż 42 mmol/ ml.
  • Nie chcą lub nie mogą podać danych lekarza rodzinnego.
  • Odmawiają wyrażenia zgody na poinformowanie lekarza rodzinnego o udziale w badaniu.
  • Nie są zarejestrowani u lekarza rodzinnego w Wielkiej Brytanii
  • Ostatnio doświadczyli niewyjaśnionego przyrostu lub utraty wagi.
  • Mają historię problemów z plecami lub innych schorzeń, które ograniczają zdolność do wielokrotnego siadania i leżenia.
  • Mają przepuklinę rozworu przełykowego.

Skanowanie MRI określone kryteria wykluczenia:

Potencjalni uczestnicy zostaną również wykluczeni z badania, jeśli:

  • Mieć rozrusznik serca lub sztuczną zastawkę serca.
  • Przeszedłeś jakąkolwiek operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Miej klipsy do tętniaków (metalowe klipsy po operacji).
  • Mieć w ciele implant, pompę lub jakiekolwiek urządzenie medyczne (np. implant ślimakowy, neurostymulator, zastawka dokomorowa).
  • Pracowałeś z metalami (przy użyciu tokarek lub szlifierek) lub doznałeś urazu oczu przez metalowe drzazgi lub wypełnienia.
  • Mieć sztuczne oczy lub kończyny.
  • Zostałeś ranny odłamkami lub kulami.
  • Mieć metalowy tatuaż.
  • Cierpią na ataki, omdlenia lub epilepsję.
  • Cierpi na klaustrofobię.

Kryteria wykluczenia z badań klinicznych:

Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli wyniki badań klinicznych zostaną uznane przez doradcę medycznego HNU za wskazujące na problem zdrowotny, który może zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika lub który może wpłynąć na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmielone, a następnie płatki owsiane
Uczestnik spożywa posiłek testowy składający się z owsianki zmielonej owsianki w dniu badania 1, a następnie owsianki z płatków owsianych w dniu badania 2
Posiłek testowy składający się z 264g owsianki z płatków owsianych
Posiłek testowy składający się z 264g owsianki sporządzonej z mielonego owsa
Eksperymentalny: Płatki, a następnie zmielony owies
Uczestnik spożywa posiłek testowy składający się z owsianki z płatków owsianych w 1. dniu badania, a następnie owsianki z mielonego owsa w 2. dniu badania
Posiłek testowy składający się z 264g owsianki z płatków owsianych
Posiłek testowy składający się z 264g owsianki sporządzonej z mielonego owsa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość treści żołądkowej
Ramy czasowe: 3 godziny
Trójwymiarowe dane MRI zostaną wykorzystane do określenia objętości treści żołądkowej w każdym punkcie czasowym, a tym samym umożliwią obliczenie szybkości opróżniania żołądka
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja sytości
Ramy czasowe: 3 godziny
Kwestionariusz wizualnej skali analogowej zostanie wykorzystany do oceny odpowiedzi sytości w każdym punkcie czasowym.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Subskrybuj