- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02655367
Wpływ przetwarzania owsa na opróżnianie żołądka i indukowanie sytości po spożyciu owsianki (Oatmet)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ośmiu uczestników zostanie zrekrutowanych do badania za pośrednictwem bazy danych wolontariuszy Human Nutrition Unit (HNU), ulotek reklamowych i mediów społecznościowych. Potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni do IFR na rozmowę na temat badania, a następnie zostaną poddani badaniu przesiewowemu, jeśli zechcą wziąć udział. Pisemna, świadoma zgoda zostanie podjęta przez członka zespołu badawczego przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Każdy uczestnik spędzi 2 dni nauki (w odstępie min. 7 dni) i zje 2 rodzaje owsianki w losowej kolejności. Przydział kolejności posiłków owsiankowych zostanie dokonany przed rekrutacją uczestników do badania, przy użyciu internetowego randomizatora. Raz uczestnicy będą spożywać owsiankę z mielonego owsa, a innym razem owsiankę z płatków owsianych. Uczestnicy zostaną poddani 9 skanom MRI żołądka w ciągu 3 godzin po spożyciu, a po każdym skanowaniu zostanie pobrana 4 ml próbka krwi przez kaniulę dożylną. Uczucie sytości będzie oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza VAS w 9 odstępach czasu w ciągu dnia badania.
Uczestnicy dnia badania nie będą mogli jeść po godzinie 22:00 wieczorem poprzedzającego każdy dzień badania, ale będą mogli pić wodę do momentu, gdy pójdą spać. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie, co jedli wieczorem przed pierwszym dniem badania, i zostaną poproszeni o zjedzenie tego samego jedzenia wieczorem przed drugim dniem badania. Uczestnikom nie wolno spożywać śniadania rano w dniu badania, ale mogą pić do godziny 7 rano. Dzień badania rozpocznie się o godzinie 9 rano na Wydziale Radiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Norfolk i Norwich. Po kaniulacji i pobraniu krwi, wstępnych skanach MRI i kwestionariuszach VAS, uczestnicy zjadają przydzieloną owsiankę (264 g) i piją dostarczoną wodę (175 ml). Następnie przejdą jeszcze 8 skanów MRI, pobiorą krew jeszcze 8 razy i wypełnią 8 kwestionariuszy sytości w określonych punktach czasowych.
Po wykonaniu wszystkich skanów MRI, pobraniu krwi i wypełnieniu kwestionariuszy sytości uczestnicy otrzymają butelkę wody o pojemności 500 ml oraz suchy prowiant na lunch.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni (status hormonalny kobiet wprowadziłby większe zróżnicowanie w małej grupie)
- Wiek 20-55 lat (osoby starsze niż górna granica wieku dla badania mogą cierpieć na zwyrodnienie przewodu pokarmowego, co naruszyłoby nasze dane badawcze).
- BMI 19-35 kg/m2
- Podobno zdrowy
- Normalnie jedz obiad i śniadanie
- Chętnie zjem posiłek typu owsianka
- Gotowość do kaniulowania i pobierania próbek krwi
- Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:
- Są zarządzani lub nadzorowani przez członków zespołu badawczego w IFR lub NNUHFT Radiology.
- Są studentami zależnymi od dowolnego członka zespołu badawczego NNUHFT/IFR.
- Są spokrewnieni lub mieszkają z jakimkolwiek członkiem zespołu badawczego (NNUHFT lub IFR).
- Mają intensywną niechęć/nietolerancję/alergię na którykolwiek ze składników posiłku testowego.
- są palaczami lub paliły w ciągu ostatniego roku (palenie wpływa na uczucie sytości/głodu); obejmuje to również e-papierosy.
- Zdiagnozowano u nich jakąkolwiek przewlekłą chorobę wymagającą aktywnego leczenia, m.in. cukrzyca, nowotwory, choroby układu krążenia.
- Przeszli operację żołądka lub jelita lub cierpieli na chorobę przełyku lub przewodu pokarmowego, niezależnie od tego, czy zostali zdiagnozowani, czy sami zgłosili się.
- Obecnie cierpią lub cierpiały na zaburzenia odżywiania.
- Długotrwale przyjmują antybiotyki.
- Regularnie (częściej niż raz na 10 dni) stosują leki zobojętniające sok żołądkowy, środki przeczyszczające.
- Mają problemy z połykaniem.
- Przyjmują przepisane lub dostępne bez recepty leki na dolegliwości trawienne lub żołądkowo-jelitowe.
- Otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe lub zakończyli leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu poprzedniego tygodnia.
- Przyjmują wszelkie suplementy diety / leki ziołowe, które mogą mieć wpływ na dane z badania, chyba że chcą zaprzestać ich przyjmowania w odpowiednich ramach czasowych dla badania. Będą one oceniane indywidualnie.
- Obecnie używają suplementów Ginko (chyba że dana osoba chce zaprzestać przyjmowania suplementów na co najmniej 1 tydzień przed badaniem przesiewowym i na czas trwania badania).
- Biorą udział w innym badaniu (innym niż badanie oparte na kwestionariuszu).
- Ich ciśnienie krwi jest większe niż 160/100 mmHg lub mniejsze niż 90/50 lub 95/55 mmHg, jeśli występują objawy.
- Mają specjalne wymagania dietetyczne (np. bezmleczne).
- W ciągu ostatnich czterech miesięcy brali udział w badaniu naukowym, w którym łączna próbka krwi z poprzedniego badania i tego badania przekroczyłaby 470 ml.
- Wszelkie wyniki badań klinicznych wskazują na problem zdrowotny, który mógłby wpłynąć na samopoczucie uczestników lub który wpłynąłby na dane z badania, gdyby wzięli w nim udział.
- Wynik HbA1c większy niż 42 mmol/ ml.
- Nie chcą lub nie mogą podać danych lekarza rodzinnego.
- Odmawiają wyrażenia zgody na poinformowanie lekarza rodzinnego o udziale w badaniu.
- Nie są zarejestrowani u lekarza rodzinnego w Wielkiej Brytanii
- Ostatnio doświadczyli niewyjaśnionego przyrostu lub utraty wagi.
- Mają historię problemów z plecami lub innych schorzeń, które ograniczają zdolność do wielokrotnego siadania i leżenia.
- Mają przepuklinę rozworu przełykowego.
Skanowanie MRI określone kryteria wykluczenia:
Potencjalni uczestnicy zostaną również wykluczeni z badania, jeśli:
- Mieć rozrusznik serca lub sztuczną zastawkę serca.
- Przeszedłeś jakąkolwiek operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Miej klipsy do tętniaków (metalowe klipsy po operacji).
- Mieć w ciele implant, pompę lub jakiekolwiek urządzenie medyczne (np. implant ślimakowy, neurostymulator, zastawka dokomorowa).
- Pracowałeś z metalami (przy użyciu tokarek lub szlifierek) lub doznałeś urazu oczu przez metalowe drzazgi lub wypełnienia.
- Mieć sztuczne oczy lub kończyny.
- Zostałeś ranny odłamkami lub kulami.
- Mieć metalowy tatuaż.
- Cierpią na ataki, omdlenia lub epilepsję.
- Cierpi na klaustrofobię.
Kryteria wykluczenia z badań klinicznych:
Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli wyniki badań klinicznych zostaną uznane przez doradcę medycznego HNU za wskazujące na problem zdrowotny, który może zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika lub który może wpłynąć na wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmielone, a następnie płatki owsiane
Uczestnik spożywa posiłek testowy składający się z owsianki zmielonej owsianki w dniu badania 1, a następnie owsianki z płatków owsianych w dniu badania 2
|
Posiłek testowy składający się z 264g owsianki z płatków owsianych
Posiłek testowy składający się z 264g owsianki sporządzonej z mielonego owsa
|
|
Eksperymentalny: Płatki, a następnie zmielony owies
Uczestnik spożywa posiłek testowy składający się z owsianki z płatków owsianych w 1. dniu badania, a następnie owsianki z mielonego owsa w 2. dniu badania
|
Posiłek testowy składający się z 264g owsianki z płatków owsianych
Posiłek testowy składający się z 264g owsianki sporządzonej z mielonego owsa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość treści żołądkowej
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Trójwymiarowe dane MRI zostaną wykorzystane do określenia objętości treści żołądkowej w każdym punkcie czasowym, a tym samym umożliwią obliczenie szybkości opróżniania żołądka
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja sytości
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Kwestionariusz wizualnej skali analogowej zostanie wykorzystany do oceny odpowiedzi sytości w każdym punkcie czasowym.
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFR08/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria