お粥摂取後の胃排出と満腹感に対するオーツ麦加工の効果 (Oatmet)
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加者 8 名は、Human Nutrition Unit (HNU) のボランティア データベース、広告チラシ、ソーシャル メディアを通じて募集されます。 参加希望者は研究についての講演のために IFR に招待され、参加を希望する場合は健康診断を受けます。 研究関連の手続きを行う前に、研究チームのメンバーによって書面によるインフォームドコンセントが取得されます。
各参加者は 2 日間の研究を行い (最低 7 日間隔)、ランダムな順序で 2 種類のお粥を食べます。 お粥の食事の順序の割り当ては、オンラインのランダマイザーを使用して、参加者を研究に募集する前に行われます。 ある時は参加者はオートミールから作られたお粥を、またある時にはフレークオーツから作られたお粥を摂取します。 参加者は摂取後 3 時間にわたって胃の MRI スキャンを 9 回受け、各スキャン後に静脈カニューレを介して 4 ml の血液サンプルが採取されます。 満腹感は、研究日中に9回の間隔で短いVASアンケートを使用して評価されます。
研究日の参加者は、各研究日の前夜午後 10 時以降は食事を食べることができませんが、就寝するまで水分は摂取できます。 参加者は、研究1日目の前夜に何を食べたかを記録するように求められ、研究2日目の前夜に同じ食べ物を食べるように求められます。 参加者は研究日の朝に朝食を摂取してはなりませんが、午前7時までは飲酒できます。 研究日は、ノーフォーク・アンド・ノリッジ大学病院の放射線科で午前9時に開始されます。 カニューレ挿入と採血、最初のベースライン MRI スキャンと VAS アンケートの後、参加者は割り当てられたお粥 (264 g) を食べ、提供された水 (175 ml) を飲みます。 その後、被験者はさらに 8 回の MRI スキャンを受け、さらに 8 回採血され、特定の時点で 8 回の満腹感アンケートに回答します。
すべての MRI スキャン、採血、満腹アンケートの完了後、参加者には 500 ml のボトルの水とランチパックが提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UA
- Institute of Food Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性 (女性のホルモン状態は、小グループ内でさらにばらつきが生じる可能性があります)
- 年齢 20～55 歳（研究の上限年齢を超えている人は、消化管の変性を患っている可能性があり、研究データが損なわれる可能性があります）。
- BMI 19-35 kg/m2
- どうやら健康そう
- 普通に昼食と朝食を食べる
- おかゆタイプの食事を喜んで食べたい
- カニューレ挿入と血液サンプルの採取を希望する
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準:
以下の場合、潜在的な参加者は除外されます。
- これらは、IFR または NNUHFT 放射線科のいずれかの研究チームのメンバーによってライン管理または監督されています。
- 彼らは、NNUHFT/IFR 研究チームのメンバーのいずれかに依存している学生です。
- 彼らは研究チーム（NNUHFT または IFR）のメンバーと親戚であるか、または同居しています。
- 彼らは、試験食の成分のいずれかに対して強い嫌悪感、不耐性、アレルギーを持っています。
- 彼らは喫煙者であるか、過去 1 年以内に喫煙したことがあります (喫煙は満腹感や空腹感に影響します)。これには電子タバコも含まれます。
- 彼らは、積極的な治療を必要とする長期の病気と診断されています。 糖尿病、がん、心血管疾患。
- 彼らは、診断されたか自己申告したかにかかわらず、胃や腸の手術を受けたことがある、あるいは食道や胃腸の病気を患っています。
- 彼らは現在、摂食障害に苦しんでいる、または苦しんでいたことがあります。
- 彼らは抗生物質を長期にわたって服用しています。
- 彼らは定期的に（10 日に 1 回以上）制酸薬や下剤を使用します。
- 彼らは嚥下に何らかの問題を抱えています。
- 彼らは、消化器または胃腸の症状のために処方薬または市販薬を服用しています。
- 抗凝固療法を受けている、または前の週以内に抗凝固療法を終了した。
- 彼らは、研究の適切な期間内に摂取を中止する意思がない限り、研究データに影響を与える可能性のある栄養補助食品/ハーブ療法を摂取しています。 これらは個別に評価されます。
- 彼らは現在、ギンコサプリメントを使用しています（スクリーニング前および研究期間中、少なくとも1週間はサプリメントの摂取を中止する意思がない限り）。
- 彼らは別の調査研究（アンケートベースの調査以外）に参加しています。
- 血圧が160/100 mmHgを超えるか、症状がある場合は90/50または95/55 mmHg未満。
- 彼らには特別な食事要件があります（例： 乳製品不使用）。
- 彼らは過去 4 か月間、以前の研究と今回の研究の合計採血量が 470 ml を超える研究研究に参加しました。
- 臨床スクリーニング結果はいずれも、参加者の健康に影響を与える可能性のある健康上の問題、または参加した場合に研究データに影響を与える可能性のある健康上の問題を示しています。
- HbA1c の結果は 42 mmol/ml を超えています。
- 彼らは GP の詳細を提供したくない、または提供できません。
- 彼らは、研究への参加をGPに知らせる許可を与えることを拒否しています。
- 彼らは英国のGPに登録されていません
- 最近、原因不明の体重増加または減少を経験しています。
- 彼らは、腰の問題や、繰り返し座ったり横になったりする能力を制限するその他の病気の病歴を持っています。
- 彼らは食道裂孔ヘルニアを患っています。
MRI スキャン固有の除外基準:
潜在的な参加者は、次の場合にも研究から除外されます。
- 心臓ペースメーカーまたは人工心臓弁を装着している。
- 過去6か月以内に手術を受けたことがある。
- 動脈瘤クリップ（手術で使用した金属製クリップ）を使用します。
- 体内にインプラント、ポンプ、またはその他の医療機器（例: 人工内耳、神経刺激装置、心室内シャント）。
- 金属を使った作業（旋盤やグラインダーを使用）をしたり、金属の破片や詰め物によって目を負傷したりしたことがある。
- 義眼や義肢を装着している。
- 破片や銃弾で負傷したことがある。
- メタルタトゥーを入れています。
- 発作、失神、てんかんに苦しんでいる。
- 閉所恐怖症に苦しんでいます。
臨床スクリーニングの除外基準:
臨床スクリーニング結果が、参加者の健康を損なう可能性がある、または研究データに影響を与える可能性のある健康上の問題を示していると HNU メディカルアドバイザーが判断した場合、潜在的な参加者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：製粉後にフレーク状オーツ麦
参加者は、研究1日目にミルドオーツから作られたお粥からなる試験食を摂取し、続いて研究2日目にフレークオーツから作られたお粥を摂取します。
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フレークオーツで作った264gのお粥からなる試験食
試験食はオートミールを使った 264g のお粥です。
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実験的：フレーク状にした後、ミルドオーツ
参加者は、研究1日目にフレークオーツから作られたお粥からなる試験食を摂取し、続いて研究2日目にミルドオーツから作られたお粥を摂取します。
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フレークオーツで作った264gのお粥からなる試験食
試験食はオートミールを使った 264g のお粥です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃内容物の量
時間枠：3時間
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三次元 MRI データを使用して各時点での胃内容物の量を決定し、胃内容排出率の計算を可能にします。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満腹反応
時間枠：3時間
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視覚的なアナログスケールのアンケートを使用して、各時点での満腹反応を評価します。
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3時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alan R Mackie, PhD、Quadram Institute Bioscience
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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