- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02655367
O efeito do processamento de aveia no esvaziamento gástrico e na saciedade induzida após o consumo de mingau (Oatmet)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oito participantes serão recrutados para o estudo por meio do Banco de Dados de Voluntários da Unidade de Nutrição Humana (HNU), folhetos publicitários e mídias sociais. Os participantes em potencial serão convidados ao IFR para uma palestra sobre o estudo, seguida de triagem de saúde, se desejarem participar. O consentimento informado e por escrito será obtido por um membro da equipe de pesquisa antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
Cada participante passará por 2 dias de estudo (mín. 7 dias de intervalo) e comerá 2 tipos de mingau em ordem aleatória. A alocação da ordem das refeições de mingau será feita antes que os participantes sejam recrutados para o estudo, usando um randomizador online. Em uma ocasião, os participantes consumirão mingau de aveia moída e, na outra, mingau de aveia em flocos. Os participantes serão submetidos a 9 exames de ressonância magnética do estômago durante um período de 3 horas após a ingestão e, após cada exame, uma amostra de sangue de 4 ml será coletada por meio de uma cânula intravenosa. A sensação de saciedade será avaliada usando um questionário VAS curto em 9 intervalos durante o dia do estudo.
Os participantes do dia de estudo não poderão comer nada depois das 22h da noite anterior a cada dia de estudo, mas poderão beber água até irem para a cama. Os participantes serão solicitados a registrar o que comeram na noite anterior ao primeiro dia de estudo e a comer os mesmos alimentos na noite anterior ao segundo dia de estudo. Os participantes não devem tomar café da manhã na manhã do dia de estudo, mas podem beber até as 7h. O dia de estudo começará às 9h no Departamento de Radiologia do Norfolk and Norwich University Hospital. Após a canulação e amostragem de sangue, exames iniciais de ressonância magnética e questionários VAS, os participantes comerão o mingau alocado (264 g) e beberão a água fornecida (175 ml). Eles então passarão por mais 8 exames de ressonância magnética, terão sangue coletado mais 8 vezes e preencherão 8 questionários de saciedade em momentos específicos.
Após a conclusão de todos os exames de ressonância magnética, amostragem de sangue e questionários de saciedade, os participantes receberão uma garrafa de 500 ml de água e um lanche embalado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino (o estado hormonal das mulheres introduziria mais variação dentro do pequeno grupo)
- Idade 20-55 anos (pessoas com idade superior ao limite superior para o estudo podem sofrer de degeneração do trato gastrointestinal, o que comprometeria os dados do estudo).
- IMC 19-35 kg/m2
- aparentemente saudável
- Normalmente almoça e toma café da manhã
- Disposto a comer uma refeição tipo mingau
- Disposto a ser canulado e ter amostras de sangue coletadas
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Os potenciais participantes serão excluídos se:
- Eles são gerenciados ou supervisionados por qualquer membro da equipe de estudo no IFR ou no NNUHFT Radiology.
- Eles são alunos dependentes de qualquer membro da equipe de estudo do NNUHFT/IFR.
- Eles são parentes ou moram com qualquer membro da equipe do estudo (NNUHFT ou IFR).
- Eles têm uma intensa aversão/intolerância/alergia a qualquer um dos constituintes da refeição de teste.
- São fumantes ou fumaram no último ano (fumar afeta a saciedade/fome); isso também inclui cigarros eletrônicos.
- Eles foram diagnosticados com qualquer doença de longo prazo que requer tratamento ativo, por ex. diabetes, câncer, doenças cardiovasculares.
- Tiveram cirurgia no estômago ou intestino ou sofreram de doença esofágica ou gastrointestinal, diagnosticada ou auto-relatada.
- Eles atualmente sofrem ou sofreram de um distúrbio alimentar.
- Eles estão tomando antibióticos a longo prazo.
- Eles regularmente (mais de uma vez em 10 dias) usam antiácidos, laxantes.
- Eles têm qualquer problema com a deglutição.
- Eles tomam medicamentos prescritos ou de venda livre para problemas digestivos ou gastrointestinais.
- Eles estão recebendo terapia anticoagulante ou terminaram a terapia anticoagulante na semana anterior.
- Eles estão tomando suplementos dietéticos/remédios fitoterápicos que possam afetar os dados do estudo, a menos que estejam dispostos a parar de tomar dentro do prazo apropriado para o estudo. Estes serão avaliados individualmente.
- Eles estão atualmente usando suplementos de Ginko (a menos que o indivíduo esteja disposto a parar de tomar os suplementos por no mínimo 1 semana antes da triagem e durante o estudo).
- Eles estão participando de outro estudo de pesquisa (que não seja um estudo baseado em questionário).
- Sua pressão arterial maior que 160/100 mmHg ou menor que 90/50 ou 95/55 mmHg se sintomática.
- Eles têm quaisquer necessidades dietéticas especiais (por exemplo, livre de laticínios).
- Eles participaram de um estudo de pesquisa durante os quatro meses anteriores em que a amostragem de sangue combinada do estudo anterior e deste estudo excederia 470 ml.
- Qualquer um dos resultados da triagem clínica é indicativo de um problema de saúde que pode afetar o bem-estar dos participantes ou que afetaria os dados do estudo se eles participassem.
- O resultado de HbA1c superior a 42 mmol/ml.
- Eles não querem ou não podem fornecer detalhes do GP.
- Eles se recusam a dar permissão para informar o GP sobre a participação no estudo.
- Eles não estão registrados com um GP no Reino Unido
- Eles experimentaram recentemente ganho ou perda de peso inexplicável.
- Eles têm um histórico de problemas nas costas ou qualquer outra condição que limite a capacidade de sentar e deitar repetidamente.
- Eles têm uma hérnia de hiato.
Critérios de exclusão específicos para exames de ressonância magnética:
Potenciais participantes também serão excluídos do estudo se:
- Tenha um marca-passo cardíaco ou válvula cardíaca artificial.
- Ter feito alguma cirurgia nos últimos 6 meses.
- Tenha clipes de aneurisma (clipes de metal da cirurgia).
- Ter um implante, bomba ou qualquer dispositivo médico no corpo (por exemplo, implante coclear, neuroestimulador, shunt intra-ventricular).
- Ter trabalhado com metais (usando tornos ou esmerilhadeiras) ou sofrido lesões nos olhos envolvendo lascas ou obturações de metal.
- Têm olhos ou membros artificiais.
- Ter sido ferido por estilhaços ou balas.
- Faça uma tatuagem de metal.
- Sofrer de convulsões, desmaios ou epilepsia.
- Sofre de claustrofobia.
Critérios de exclusão de triagem clínica:
Os potenciais participantes serão excluídos se os resultados da triagem clínica forem considerados pelo Conselheiro Médico do HNU como indicativos de um problema de saúde que possa comprometer o bem-estar do participante ou que possa afetar os dados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Moído seguido de flocos de aveia
O participante consome uma refeição de teste composta por mingau feito de aveia moída no dia 1 do estudo, seguido de mingau feito de aveia em flocos no dia 2 do estudo
|
Refeição teste composta por 264g de mingau feito com flocos de aveia
Refeição de teste composta por 264g de mingau feito com aveia moída
|
Experimental: Flocos seguidos de aveia moída
O participante consome uma refeição de teste composta por mingau feito de aveia em flocos no dia 1 do estudo, seguido de mingau feito de aveia moída no dia 2 do estudo
|
Refeição teste composta por 264g de mingau feito com flocos de aveia
Refeição de teste composta por 264g de mingau feito com aveia moída
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume de conteúdo gástrico
Prazo: 3 horas
|
Dados tridimensionais de ressonância magnética serão usados para determinar o volume do conteúdo gástrico em cada ponto de tempo e, assim, permitir o cálculo da taxa de esvaziamento gástrico
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta de saciedade
Prazo: 3 horas
|
Um questionário de escala analógica visual será usado para avaliar a resposta de saciedade em cada ponto de tempo.
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFR08/2014
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