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O efeito do processamento de aveia no esvaziamento gástrico e na saciedade induzida após o consumo de mingau (Oatmet)

31 de agosto de 2016 atualizado por: Quadram Institute Bioscience
Este estudo cruzado é projetado para comparar as camadas gástricas e as taxas de esvaziamento e por taxas de inferência de digestão de duas refeições diferentes de mingau preparadas com aveia finamente moída ou em flocos. Em cada um dos dois dias de estudo, um total de 9 varreduras de ressonância magnética serão feitas, uma linha de base e 8 após a refeição, para avaliar a camada gástrica e o esvaziamento ao longo de três horas. Amostras de sangue também serão coletadas periodicamente durante o mesmo período, a fim de determinar as mudanças nas concentrações de glicose, insulina e hormônios gastrointestinais chave circulantes. Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário em horários pré-determinados para avaliar a sensação de saciedade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Oito participantes serão recrutados para o estudo por meio do Banco de Dados de Voluntários da Unidade de Nutrição Humana (HNU), folhetos publicitários e mídias sociais. Os participantes em potencial serão convidados ao IFR para uma palestra sobre o estudo, seguida de triagem de saúde, se desejarem participar. O consentimento informado e por escrito será obtido por um membro da equipe de pesquisa antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.

Cada participante passará por 2 dias de estudo (mín. 7 dias de intervalo) e comerá 2 tipos de mingau em ordem aleatória. A alocação da ordem das refeições de mingau será feita antes que os participantes sejam recrutados para o estudo, usando um randomizador online. Em uma ocasião, os participantes consumirão mingau de aveia moída e, na outra, mingau de aveia em flocos. Os participantes serão submetidos a 9 exames de ressonância magnética do estômago durante um período de 3 horas após a ingestão e, após cada exame, uma amostra de sangue de 4 ml será coletada por meio de uma cânula intravenosa. A sensação de saciedade será avaliada usando um questionário VAS curto em 9 intervalos durante o dia do estudo.

Os participantes do dia de estudo não poderão comer nada depois das 22h da noite anterior a cada dia de estudo, mas poderão beber água até irem para a cama. Os participantes serão solicitados a registrar o que comeram na noite anterior ao primeiro dia de estudo e a comer os mesmos alimentos na noite anterior ao segundo dia de estudo. Os participantes não devem tomar café da manhã na manhã do dia de estudo, mas podem beber até as 7h. O dia de estudo começará às 9h no Departamento de Radiologia do Norfolk and Norwich University Hospital. Após a canulação e amostragem de sangue, exames iniciais de ressonância magnética e questionários VAS, os participantes comerão o mingau alocado (264 g) e beberão a água fornecida (175 ml). Eles então passarão por mais 8 exames de ressonância magnética, terão sangue coletado mais 8 vezes e preencherão 8 questionários de saciedade em momentos específicos.

Após a conclusão de todos os exames de ressonância magnética, amostragem de sangue e questionários de saciedade, os participantes receberão uma garrafa de 500 ml de água e um lanche embalado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino (o estado hormonal das mulheres introduziria mais variação dentro do pequeno grupo)
  • Idade 20-55 anos (pessoas com idade superior ao limite superior para o estudo podem sofrer de degeneração do trato gastrointestinal, o que comprometeria os dados do estudo).
  • IMC 19-35 kg/m2
  • aparentemente saudável
  • Normalmente almoça e toma café da manhã
  • Disposto a comer uma refeição tipo mingau
  • Disposto a ser canulado e ter amostras de sangue coletadas
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Os potenciais participantes serão excluídos se:

  • Eles são gerenciados ou supervisionados por qualquer membro da equipe de estudo no IFR ou no NNUHFT Radiology.
  • Eles são alunos dependentes de qualquer membro da equipe de estudo do NNUHFT/IFR.
  • Eles são parentes ou moram com qualquer membro da equipe do estudo (NNUHFT ou IFR).
  • Eles têm uma intensa aversão/intolerância/alergia a qualquer um dos constituintes da refeição de teste.
  • São fumantes ou fumaram no último ano (fumar afeta a saciedade/fome); isso também inclui cigarros eletrônicos.
  • Eles foram diagnosticados com qualquer doença de longo prazo que requer tratamento ativo, por ex. diabetes, câncer, doenças cardiovasculares.
  • Tiveram cirurgia no estômago ou intestino ou sofreram de doença esofágica ou gastrointestinal, diagnosticada ou auto-relatada.
  • Eles atualmente sofrem ou sofreram de um distúrbio alimentar.
  • Eles estão tomando antibióticos a longo prazo.
  • Eles regularmente (mais de uma vez em 10 dias) usam antiácidos, laxantes.
  • Eles têm qualquer problema com a deglutição.
  • Eles tomam medicamentos prescritos ou de venda livre para problemas digestivos ou gastrointestinais.
  • Eles estão recebendo terapia anticoagulante ou terminaram a terapia anticoagulante na semana anterior.
  • Eles estão tomando suplementos dietéticos/remédios fitoterápicos que possam afetar os dados do estudo, a menos que estejam dispostos a parar de tomar dentro do prazo apropriado para o estudo. Estes serão avaliados individualmente.
  • Eles estão atualmente usando suplementos de Ginko (a menos que o indivíduo esteja disposto a parar de tomar os suplementos por no mínimo 1 semana antes da triagem e durante o estudo).
  • Eles estão participando de outro estudo de pesquisa (que não seja um estudo baseado em questionário).
  • Sua pressão arterial maior que 160/100 mmHg ou menor que 90/50 ou 95/55 mmHg se sintomática.
  • Eles têm quaisquer necessidades dietéticas especiais (por exemplo, livre de laticínios).
  • Eles participaram de um estudo de pesquisa durante os quatro meses anteriores em que a amostragem de sangue combinada do estudo anterior e deste estudo excederia 470 ml.
  • Qualquer um dos resultados da triagem clínica é indicativo de um problema de saúde que pode afetar o bem-estar dos participantes ou que afetaria os dados do estudo se eles participassem.
  • O resultado de HbA1c superior a 42 mmol/ml.
  • Eles não querem ou não podem fornecer detalhes do GP.
  • Eles se recusam a dar permissão para informar o GP sobre a participação no estudo.
  • Eles não estão registrados com um GP no Reino Unido
  • Eles experimentaram recentemente ganho ou perda de peso inexplicável.
  • Eles têm um histórico de problemas nas costas ou qualquer outra condição que limite a capacidade de sentar e deitar repetidamente.
  • Eles têm uma hérnia de hiato.

Critérios de exclusão específicos para exames de ressonância magnética:

Potenciais participantes também serão excluídos do estudo se:

  • Tenha um marca-passo cardíaco ou válvula cardíaca artificial.
  • Ter feito alguma cirurgia nos últimos 6 meses.
  • Tenha clipes de aneurisma (clipes de metal da cirurgia).
  • Ter um implante, bomba ou qualquer dispositivo médico no corpo (por exemplo, implante coclear, neuroestimulador, shunt intra-ventricular).
  • Ter trabalhado com metais (usando tornos ou esmerilhadeiras) ou sofrido lesões nos olhos envolvendo lascas ou obturações de metal.
  • Têm olhos ou membros artificiais.
  • Ter sido ferido por estilhaços ou balas.
  • Faça uma tatuagem de metal.
  • Sofrer de convulsões, desmaios ou epilepsia.
  • Sofre de claustrofobia.

Critérios de exclusão de triagem clínica:

Os potenciais participantes serão excluídos se os resultados da triagem clínica forem considerados pelo Conselheiro Médico do HNU como indicativos de um problema de saúde que possa comprometer o bem-estar do participante ou que possa afetar os dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Moído seguido de flocos de aveia
O participante consome uma refeição de teste composta por mingau feito de aveia moída no dia 1 do estudo, seguido de mingau feito de aveia em flocos no dia 2 do estudo
Refeição teste composta por 264g de mingau feito com flocos de aveia
Refeição de teste composta por 264g de mingau feito com aveia moída
Experimental: Flocos seguidos de aveia moída
O participante consome uma refeição de teste composta por mingau feito de aveia em flocos no dia 1 do estudo, seguido de mingau feito de aveia moída no dia 2 do estudo
Refeição teste composta por 264g de mingau feito com flocos de aveia
Refeição de teste composta por 264g de mingau feito com aveia moída

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de conteúdo gástrico
Prazo: 3 horas
Dados tridimensionais de ressonância magnética serão usados ​​para determinar o volume do conteúdo gástrico em cada ponto de tempo e, assim, permitir o cálculo da taxa de esvaziamento gástrico
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de saciedade
Prazo: 3 horas
Um questionário de escala analógica visual será usado para avaliar a resposta de saciedade em cada ponto de tempo.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aveia em flocos

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