- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02655367
L'effetto della lavorazione dell'avena sullo svuotamento gastrico e sulla sazietà indotta dopo aver consumato il porridge (Oatmet)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Otto partecipanti saranno reclutati nello studio tramite il database dei volontari dell'Unità di nutrizione umana (HNU), volantini pubblicitari e social media. I potenziali partecipanti saranno invitati a IFR per un discorso sullo studio, seguito da uno screening sanitario se desiderano partecipare. Il consenso informato scritto sarà preso da un membro del gruppo di ricerca prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.
Ogni partecipante sarà sottoposto a 2 giorni di studio (min.7 giorni di distanza) e mangerà 2 tipi di porridge in ordine casuale. L'assegnazione dell'ordine dei pasti a base di porridge verrà effettuata prima che i partecipanti vengano reclutati nello studio, utilizzando un randomizzatore online. In un'occasione i partecipanti consumeranno il porridge a base di avena macinata e nell'altra occasione il porridge a base di fiocchi d'avena. I partecipanti saranno sottoposti a 9 scansioni MRI dello stomaco per un periodo post-ingestione di 3 ore e dopo ogni scansione verrà raccolto un campione di sangue da 4 ml tramite una cannula endovenosa. I sentimenti di sazietà saranno valutati utilizzando un breve questionario VAS a 9 intervalli durante la giornata di studio.
I partecipanti alla giornata di studio non potranno mangiare alcun cibo dopo le 22:00 della sera prima di ogni giornata di studio, ma potranno bere acqua fino a quando non vanno a letto. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare ciò che hanno mangiato la sera prima del giorno di studio 1 e verrà loro chiesto di mangiare gli stessi cibi la sera prima del secondo giorno di studio. I partecipanti non devono consumare la colazione la mattina della giornata di studio, ma possono bere fino alle 7 del mattino. La giornata di studio inizierà alle ore 9 presso il Dipartimento di Radiologia del Norfolk and Norwich University Hospital. Dopo l'incannulamento e il prelievo di sangue, le scansioni MRI di base iniziali e i questionari VAS, i partecipanti mangeranno il porridge assegnato (264 g) e berranno l'acqua fornita (175 ml). Saranno quindi sottoposti ad altre 8 scansioni MRI, avranno il sangue prelevato altre 8 volte e completeranno 8 questionari sulla sazietà in momenti specifici.
Dopo aver completato tutte le scansioni MRI, il prelievo di sangue e i questionari sulla sazietà, ai partecipanti verrà fornita una bottiglia d'acqua da 500 ml e un pranzo al sacco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UA
- Institute of Food Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio (lo stato ormonale delle donne introdurrebbe maggiori variazioni all'interno di un piccolo gruppo)
- Età 20-55 anni (persone di età superiore al limite massimo di età per lo studio, possono soffrire di degenerazione del tratto gastrointestinale, che comprometterebbe i nostri dati di studio).
- IMC 19-35 kg/m2
- Apparentemente sano
- Normalmente pranza e fa colazione
- Disposto a mangiare un pasto tipo porridge
- Disposto a farsi cannulare e farsi prelevare campioni di sangue
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
I potenziali partecipanti saranno esclusi se:
- Sono gestiti o supervisionati dalla linea da qualsiasi membro del team di studio presso IFR o NNUHFT Radiology.
- Sono uno studente con una dipendenza da qualsiasi membro del gruppo di studio NNUHFT/IFR.
- Sono imparentati o convivono con qualsiasi membro del gruppo di studio (NNUHFT o IFR).
- Hanno un'intensa antipatia/intolleranza/allergia a qualsiasi componente del pasto di prova.
- Sono fumatori o hanno fumato nell'ultimo anno (il fumo influisce sulla sazietà/fame); questo include anche le sigarette elettroniche.
- A loro è stata diagnosticata qualsiasi malattia a lungo termine che richieda un trattamento attivo, ad es. diabete, cancro, malattie cardiovascolari.
- Hanno subito un intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino o hanno sofferto di malattie esofagee o gastrointestinali, sia diagnosticate che auto-riportate.
- Attualmente soffrono o hanno sofferto di un disturbo alimentare.
- Stanno assumendo antibiotici a lungo termine.
- Usano regolarmente (più di una volta ogni 10 giorni) antiacidi, lassativi.
- Hanno problemi con la deglutizione.
- Prendono farmaci prescritti o da banco per condizioni digestive o gastrointestinali.
- Stanno ricevendo una terapia anticoagulante o hanno terminato la terapia anticoagulante entro la settimana precedente.
- Stanno assumendo integratori alimentari/rimedi a base di erbe che potrebbero influire sui dati dello studio a meno che non siano disposti a interrompere l'assunzione entro il periodo di tempo appropriato per lo studio. Questi saranno valutati su base individuale.
- Stanno attualmente utilizzando integratori Ginko (a meno che l'individuo non sia disposto a interrompere l'assunzione degli integratori per un minimo di 1 settimana prima dello screening e per la durata dello studio).
- Stanno prendendo parte a un altro studio di ricerca (diverso da uno studio basato su questionari).
- La loro pressione sanguigna superiore a 160/100 mmHg o inferiore a 90/50 o 95/55 mmHg se sintomatica.
- Hanno particolari esigenze dietetiche (ad es. senza lattosio).
- Hanno partecipato a uno studio di ricerca durante i quattro mesi precedenti in cui il prelievo di sangue combinato dallo studio precedente e questo studio supererebbe i 470 ml.
- Tutti i risultati dello screening clinico sono indicativi di un problema di salute che potrebbe influire sul benessere dei partecipanti o che influenzerebbe i dati dello studio se vi prendessero parte.
- L'HbA1c risulta superiore a 42 mmol/ml.
- Non vogliono o non sono in grado di fornire i dettagli del medico di base.
- Si rifiutano di dare il permesso di informare il medico di famiglia della partecipazione allo studio.
- Non sono registrati presso un medico di famiglia nel Regno Unito
- Di recente hanno sperimentato un aumento o una perdita di peso inspiegabili.
- Hanno una storia di problemi alla schiena o qualsiasi altra condizione che limita la capacità di sedersi e sdraiarsi ripetutamente.
- Hanno un'ernia iatale.
Criteri di esclusione specifici della scansione MRI:
I potenziali partecipanti saranno inoltre esclusi dallo studio se:
- Avere un pacemaker cardiaco o una valvola cardiaca artificiale.
- Ha subito interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi.
- Avere clip per aneurisma (clip di metallo dalla chirurgia).
- Avere un impianto, una pompa o qualsiasi dispositivo medico nel corpo (ad es. impianto cocleare, neurostimolatore, shunt intraventicolare).
- Aver lavorato con metalli (utilizzando torni o smerigliatrici) o aver subito lesioni agli occhi causate da schegge o otturazioni metalliche.
- Avere occhi o arti artificiali.
- Sono stati feriti da schegge o proiettili.
- Avere un tatuaggio di metallo.
- Soffre di attacchi, blackout o epilessia.
- Soffre di claustrofobia.
Criteri di esclusione dello screening clinico:
I potenziali partecipanti saranno esclusi se i risultati dello screening clinico ritenuti dal consulente medico HNU indicativi di un problema di salute che potrebbe compromettere il benessere del partecipante o che potrebbe influire sui dati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Macinato seguito da fiocchi d'avena
Il partecipante consuma un pasto di prova composto da porridge a base di avena macinata il giorno 1 dello studio, seguito da un porridge a base di fiocchi d'avena il giorno 2 dello studio
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Pasto di prova composto da 264 g di porridge a base di fiocchi d'avena
Pasto di prova composto da 264 g di porridge a base di avena macinata
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Sperimentale: Fiocchi seguiti da avena macinata
Il partecipante consuma un pasto di prova composto da porridge a base di fiocchi d'avena il giorno 1 dello studio, seguito da un porridge a base di avena macinata il giorno 2 dello studio
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Pasto di prova composto da 264 g di porridge a base di fiocchi d'avena
Pasto di prova composto da 264 g di porridge a base di avena macinata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume del contenuto gastrico
Lasso di tempo: 3 ore
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I dati tridimensionali della risonanza magnetica verranno utilizzati per determinare il volume del contenuto gastrico in ciascun punto temporale e quindi consentire il calcolo della velocità di svuotamento gastrico
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta di sazietà
Lasso di tempo: 3 ore
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Verrà utilizzato un questionario su scala analogica visiva per valutare la risposta di sazietà in ogni punto temporale.
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFR08/2014
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