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L'effetto della lavorazione dell'avena sullo svuotamento gastrico e sulla sazietà indotta dopo aver consumato il porridge (Oatmet)

31 agosto 2016 aggiornato da: Quadram Institute Bioscience
Questo studio incrociato è progettato per confrontare la stratificazione gastrica e le velocità di svuotamento e, per deduzione, le velocità di digestione di due diversi pasti a base di porridge preparati con avena finemente macinata o fiocchi. In ciascuno dei due giorni di studio, verrà eseguito un totale di 9 scansioni MRI, I al basale e 8 dopo il pasto, per valutare la stratificazione gastrica e lo svuotamento nell'arco di tre ore. Verranno inoltre prelevati periodicamente campioni di sangue nello stesso periodo per determinare i cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio circolante, insulina e principali ormoni gastrointestinali. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un questionario in orari prestabiliti per valutare i sentimenti di sazietà.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Otto partecipanti saranno reclutati nello studio tramite il database dei volontari dell'Unità di nutrizione umana (HNU), volantini pubblicitari e social media. I potenziali partecipanti saranno invitati a IFR per un discorso sullo studio, seguito da uno screening sanitario se desiderano partecipare. Il consenso informato scritto sarà preso da un membro del gruppo di ricerca prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Ogni partecipante sarà sottoposto a 2 giorni di studio (min.7 giorni di distanza) e mangerà 2 tipi di porridge in ordine casuale. L'assegnazione dell'ordine dei pasti a base di porridge verrà effettuata prima che i partecipanti vengano reclutati nello studio, utilizzando un randomizzatore online. In un'occasione i partecipanti consumeranno il porridge a base di avena macinata e nell'altra occasione il porridge a base di fiocchi d'avena. I partecipanti saranno sottoposti a 9 scansioni MRI dello stomaco per un periodo post-ingestione di 3 ore e dopo ogni scansione verrà raccolto un campione di sangue da 4 ml tramite una cannula endovenosa. I sentimenti di sazietà saranno valutati utilizzando un breve questionario VAS a 9 intervalli durante la giornata di studio.

I partecipanti alla giornata di studio non potranno mangiare alcun cibo dopo le 22:00 della sera prima di ogni giornata di studio, ma potranno bere acqua fino a quando non vanno a letto. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare ciò che hanno mangiato la sera prima del giorno di studio 1 e verrà loro chiesto di mangiare gli stessi cibi la sera prima del secondo giorno di studio. I partecipanti non devono consumare la colazione la mattina della giornata di studio, ma possono bere fino alle 7 del mattino. La giornata di studio inizierà alle ore 9 presso il Dipartimento di Radiologia del Norfolk and Norwich University Hospital. Dopo l'incannulamento e il prelievo di sangue, le scansioni MRI di base iniziali e i questionari VAS, i partecipanti mangeranno il porridge assegnato (264 g) e berranno l'acqua fornita (175 ml). Saranno quindi sottoposti ad altre 8 scansioni MRI, avranno il sangue prelevato altre 8 volte e completeranno 8 questionari sulla sazietà in momenti specifici.

Dopo aver completato tutte le scansioni MRI, il prelievo di sangue e i questionari sulla sazietà, ai partecipanti verrà fornita una bottiglia d'acqua da 500 ml e un pranzo al sacco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio (lo stato ormonale delle donne introdurrebbe maggiori variazioni all'interno di un piccolo gruppo)
  • Età 20-55 anni (persone di età superiore al limite massimo di età per lo studio, possono soffrire di degenerazione del tratto gastrointestinale, che comprometterebbe i nostri dati di studio).
  • IMC 19-35 kg/m2
  • Apparentemente sano
  • Normalmente pranza e fa colazione
  • Disposto a mangiare un pasto tipo porridge
  • Disposto a farsi cannulare e farsi prelevare campioni di sangue
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

I potenziali partecipanti saranno esclusi se:

  • Sono gestiti o supervisionati dalla linea da qualsiasi membro del team di studio presso IFR o NNUHFT Radiology.
  • Sono uno studente con una dipendenza da qualsiasi membro del gruppo di studio NNUHFT/IFR.
  • Sono imparentati o convivono con qualsiasi membro del gruppo di studio (NNUHFT o IFR).
  • Hanno un'intensa antipatia/intolleranza/allergia a qualsiasi componente del pasto di prova.
  • Sono fumatori o hanno fumato nell'ultimo anno (il fumo influisce sulla sazietà/fame); questo include anche le sigarette elettroniche.
  • A loro è stata diagnosticata qualsiasi malattia a lungo termine che richieda un trattamento attivo, ad es. diabete, cancro, malattie cardiovascolari.
  • Hanno subito un intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino o hanno sofferto di malattie esofagee o gastrointestinali, sia diagnosticate che auto-riportate.
  • Attualmente soffrono o hanno sofferto di un disturbo alimentare.
  • Stanno assumendo antibiotici a lungo termine.
  • Usano regolarmente (più di una volta ogni 10 giorni) antiacidi, lassativi.
  • Hanno problemi con la deglutizione.
  • Prendono farmaci prescritti o da banco per condizioni digestive o gastrointestinali.
  • Stanno ricevendo una terapia anticoagulante o hanno terminato la terapia anticoagulante entro la settimana precedente.
  • Stanno assumendo integratori alimentari/rimedi a base di erbe che potrebbero influire sui dati dello studio a meno che non siano disposti a interrompere l'assunzione entro il periodo di tempo appropriato per lo studio. Questi saranno valutati su base individuale.
  • Stanno attualmente utilizzando integratori Ginko (a meno che l'individuo non sia disposto a interrompere l'assunzione degli integratori per un minimo di 1 settimana prima dello screening e per la durata dello studio).
  • Stanno prendendo parte a un altro studio di ricerca (diverso da uno studio basato su questionari).
  • La loro pressione sanguigna superiore a 160/100 mmHg o inferiore a 90/50 o 95/55 mmHg se sintomatica.
  • Hanno particolari esigenze dietetiche (ad es. senza lattosio).
  • Hanno partecipato a uno studio di ricerca durante i quattro mesi precedenti in cui il prelievo di sangue combinato dallo studio precedente e questo studio supererebbe i 470 ml.
  • Tutti i risultati dello screening clinico sono indicativi di un problema di salute che potrebbe influire sul benessere dei partecipanti o che influenzerebbe i dati dello studio se vi prendessero parte.
  • L'HbA1c risulta superiore a 42 mmol/ml.
  • Non vogliono o non sono in grado di fornire i dettagli del medico di base.
  • Si rifiutano di dare il permesso di informare il medico di famiglia della partecipazione allo studio.
  • Non sono registrati presso un medico di famiglia nel Regno Unito
  • Di recente hanno sperimentato un aumento o una perdita di peso inspiegabili.
  • Hanno una storia di problemi alla schiena o qualsiasi altra condizione che limita la capacità di sedersi e sdraiarsi ripetutamente.
  • Hanno un'ernia iatale.

Criteri di esclusione specifici della scansione MRI:

I potenziali partecipanti saranno inoltre esclusi dallo studio se:

  • Avere un pacemaker cardiaco o una valvola cardiaca artificiale.
  • Ha subito interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi.
  • Avere clip per aneurisma (clip di metallo dalla chirurgia).
  • Avere un impianto, una pompa o qualsiasi dispositivo medico nel corpo (ad es. impianto cocleare, neurostimolatore, shunt intraventicolare).
  • Aver lavorato con metalli (utilizzando torni o smerigliatrici) o aver subito lesioni agli occhi causate da schegge o otturazioni metalliche.
  • Avere occhi o arti artificiali.
  • Sono stati feriti da schegge o proiettili.
  • Avere un tatuaggio di metallo.
  • Soffre di attacchi, blackout o epilessia.
  • Soffre di claustrofobia.

Criteri di esclusione dello screening clinico:

I potenziali partecipanti saranno esclusi se i risultati dello screening clinico ritenuti dal consulente medico HNU indicativi di un problema di salute che potrebbe compromettere il benessere del partecipante o che potrebbe influire sui dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Macinato seguito da fiocchi d'avena
Il partecipante consuma un pasto di prova composto da porridge a base di avena macinata il giorno 1 dello studio, seguito da un porridge a base di fiocchi d'avena il giorno 2 dello studio
Pasto di prova composto da 264 g di porridge a base di fiocchi d'avena
Pasto di prova composto da 264 g di porridge a base di avena macinata
Sperimentale: Fiocchi seguiti da avena macinata
Il partecipante consuma un pasto di prova composto da porridge a base di fiocchi d'avena il giorno 1 dello studio, seguito da un porridge a base di avena macinata il giorno 2 dello studio
Pasto di prova composto da 264 g di porridge a base di fiocchi d'avena
Pasto di prova composto da 264 g di porridge a base di avena macinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del contenuto gastrico
Lasso di tempo: 3 ore
I dati tridimensionali della risonanza magnetica verranno utilizzati per determinare il volume del contenuto gastrico in ciascun punto temporale e quindi consentire il calcolo della velocità di svuotamento gastrico
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di sazietà
Lasso di tempo: 3 ore
Verrà utilizzato un questionario su scala analogica visiva per valutare la risposta di sazietà in ogni punto temporale.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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