- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02655367
Vliv zpracování ovsa na vyprázdnění žaludku a nasycení navozené po konzumaci kaše (Oatmet)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osm účastníků bude do studie přijato prostřednictvím databáze dobrovolníků Human Nutrition Unit (HNU), reklamních letáků a sociálních médií. Potenciální účastníci budou pozváni na IFR k přednášce o studii, po které bude následovat zdravotní screening, pokud se chtějí zúčastnit. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií obdrží člen výzkumného týmu písemný informovaný souhlas.
Každý účastník absolvuje 2 studijní dny (min. 7 dní od sebe) a bude jíst 2 druhy kaší v náhodném pořadí. Přidělení pořadí jídel s kaší bude provedeno před náborem účastníků do studie pomocí online randomizéru. Při jedné příležitosti budou účastníci konzumovat kaši z mletého ovsa a při druhé kaši z ovesných vloček. Účastníci podstoupí 9 MRI skenů žaludku během 3 hodin po požití a po každém skenování bude odebrán vzorek krve o objemu 4 ml pomocí intravenózní kanyly. Pocity sytosti budou hodnoceny pomocí krátkého dotazníku VAS v 9 intervalech během dne studie.
Účastníci studijního dne nebudou moci jíst žádné jídlo po 22:00 večer před každým studijním dnem, ale dostanou vodu, dokud nejdou spát. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali, co jedli večer před 1. dnem studie, a budou požádáni, aby jedli stejná jídla večer před druhým dnem studie. Účastníci ráno v den studie nesmějí snídat, ale mohou pít až do 7:00. Studijní den bude zahájen v 9 hodin ráno na Radiologickém oddělení ve Fakultní nemocnici Norfolk a Norwich. Po kanylaci a odběru krve, úvodních základních vyšetřeních magnetickou rezonancí a VAS dotazníkech účastníci snědí přidělenou kaši (264 g) a vypijí poskytnutou vodu (175 ml). Poté podstoupí 8 dalších vyšetření magnetickou rezonancí, 8krát jim odeberou krev a vyplní 8 dotazníků sytosti v konkrétních časových bodech.
Po dokončení všech vyšetření magnetickou rezonancí, odběru krve a dotazníků o sytosti dostanou účastníci 500 ml láhev vody a obědový balíček.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž (hormonální stav žen by přinesl větší variace v rámci malé skupiny)
- Věk 20-55 let (lidé starší než horní věková hranice pro studii mohou trpět degenerací GI traktu, což by ohrozilo naše studijní data).
- BMI 19-35 kg/m2
- Zřejmě zdravý
- Normálně jezte oběd a snídani
- Ochota jíst jídlo typu kaše
- Ochota nechat se zavést kanylou a nechat si odebrat vzorky krve
- Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Případní účastníci budou vyloučeni, pokud:
- Jsou linkově řízeny nebo pod dohledem kteréhokoli člena studijního týmu buď na IFR nebo NNUHFT Radiology.
- Jedná se o studenta závislého na kterémkoli členu studijního týmu NNUHFT/ IFR.
- Jsou příbuzní nebo žijí s kterýmkoli členem studijního týmu (NNUHFT nebo IFR).
- Mají intenzivní odpor/nesnášenlivost/alergii na kteroukoli ze složek testovaného jídla.
- Jsou kuřáci nebo kouřili v posledním roce (kouření ovlivňuje sytost/hlad); patří sem i e-cigarety.
- Bylo jim diagnostikováno jakékoli dlouhodobé onemocnění vyžadující aktivní léčbu, např. cukrovka, rakovina, kardiovaskulární onemocnění.
- Podstoupili operaci žaludku nebo střeva nebo trpěli onemocněním jícnu nebo trávicího traktu, ať už diagnostikovaným nebo samy hlášeným.
- V současné době trpí nebo trpěli poruchou příjmu potravy.
- Antibiotika berou dlouhodobě.
- Pravidelně (více než jednou za 10 dní) užívají antacida, laxativa.
- Mají jakékoli problémy s polykáním.
- Berou předepsané nebo volně prodejné léky na trávicí nebo gastrointestinální potíže.
- Dostávají antikoagulační léčbu nebo ukončili antikoagulační léčbu během předchozího týdne.
- Užívají jakékoli doplňky stravy/bylinné přípravky, které mohou ovlivnit údaje ze studie, pokud nejsou ochotni přestat užívat ve vhodném časovém horizontu pro studii. Ty budou posuzovány individuálně.
- V současné době používají doplňky stravy Ginko (pokud jednotlivec není ochoten tyto doplňky přestat užívat minimálně 1 týden před screeningem a po dobu trvání studie).
- Účastní se jiné výzkumné studie (jiné než studie založené na dotazníku).
- Jejich krevní tlak vyšší než 160/100 mmHg nebo nižší než 90/50 nebo 95/55 mmHg, pokud jsou symptomy.
- Mají nějaké speciální dietní požadavky (např. bez mléka).
- Zúčastnili se výzkumné studie během předchozích čtyř měsíců, kde by kombinovaný odběr krve z předchozí studie a této studie přesáhl 470 ml.
- Jakýkoli z výsledků klinického screeningu svědčí o zdravotním problému, který by mohl ovlivnit pohodu účastníků nebo který by ovlivnil údaje studie, pokud by se zúčastnili.
- Výsledek HbA1c vyšší než 42 mmol/ml.
- Nejsou ochotni nebo schopni poskytnout podrobnosti o praktickém lékaři.
- Odmítají dát svolení informovat praktického lékaře o účasti na studii.
- Nejsou registrováni u praktického lékaře ve Spojeném království
- Nedávno u nich došlo k nevysvětlitelnému nárůstu nebo ztrátě hmotnosti.
- Mají v minulosti problémy se zády nebo jakýkoli jiný stav, který omezuje schopnost opakovaně sedět a lehnout.
- Mají hiátovou kýlu.
Specifická kritéria vyloučení MRI skenování:
Potenciální účastníci budou také vyloučeni ze studie, pokud:
- Mít kardiostimulátor nebo umělou srdeční chlopeň.
- Za posledních 6 měsíců jste podstoupili nějakou operaci.
- Mějte svorky na aneuryzma (kovové svorky z operace).
- Mít v těle implantát, pumpu nebo jakýkoli zdravotnický prostředek (např. kochleární implantát, neurostimulátor, intraventikulární zkrat).
- Pracovali s kovy (pomocí soustruhů nebo brusek) nebo utrpěli poranění očí kovovými úlomky nebo výplněmi.
- Mít umělé oči nebo končetiny.
- Byli zraněni šrapnely nebo kulkami.
- Mít kovové tetování.
- Trpět záchvaty, ztrátou vědomí nebo epilepsií.
- Trpět klaustrofobií.
Kritéria vyloučení klinického screeningu:
Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud budou výsledky klinického screeningu považovány lékařským poradcem HNU za indikativní pro zdravotní problém, který může ohrozit pohodu účastníka nebo který by mohl ovlivnit data studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mleté následované ovesnými vločkami
Účastník konzumuje testovací jídlo skládající se z kaše vyrobené z mletého ovsa 1. den studie, následované kaší vyrobenou z ovesných vloček v den studie 2
|
Testovací jídlo sestávající z 264 g kaše vyrobené z ovesných vloček
Testovací jídlo sestávající z 264 g kaše vyrobené z mletého ovsa
|
|
Experimentální: Ve vločkách následuje mletý oves
Účastník konzumuje testovací jídlo skládající se z kaše vyrobené z ovesných vloček 1. den studie, následované kaší vyrobenou z mletého ovsa 2. den studie
|
Testovací jídlo sestávající z 264 g kaše vyrobené z ovesných vloček
Testovací jídlo sestávající z 264 g kaše vyrobené z mletého ovsa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem žaludečního obsahu
Časové okno: 3 hodiny
|
Trojrozměrná data MRI budou použita k určení objemu žaludečního obsahu v každém časovém bodě a umožní tak výpočet rychlosti vyprazdňování žaludku
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce sytosti
Časové okno: 3 hodiny
|
K posouzení odpovědi sytosti v každém časovém bodě bude použit vizuální dotazník na analogové škále.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IFR08/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Ovesné vločky
-
New York Obesity and Nutrition Research CenterPepsiCo Global R&DDokončeno