- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02655367
Kauran käsittelyn vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen ja kylläisyyteen puuron nauttimisen jälkeen (Oatmet)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksan osallistujaa rekrytoidaan tutkimukseen Human Nutrition Unit (HNU) -vapaaehtoistietokannan, mainoslehtisten ja sosiaalisen median kautta. Potentiaaliset osallistujat kutsutaan IFR:ään keskustelemaan tutkimuksesta, jonka jälkeen suoritetaan terveystarkastus, jos he haluavat osallistua. Tutkimusryhmän jäseneltä tulee kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Jokainen osallistuja käy läpi 2 opiskelupäivää (min.7 päivän välein) ja syö 2 erilaista puuroa satunnaisessa järjestyksessä. Puuron aterioiden järjestys jaetaan ennen osallistujien rekrytointia tutkimukseen käyttämällä online-satunnaistajaa. Kerran osallistujat nauttivat jauhetusta kaurasta tehtyä puuroa ja toisella kertaa kaurahiutaleista valmistettua puuroa. Osallistujille tehdään 9 MRI-kuvausta mahasta 3 tunnin aikana nielemisen jälkeen, ja jokaisen skannauksen jälkeen otetaan 4 ml:n verinäyte suonensisäisen kanyylin kautta. Kylläisyyden tunnetta arvioidaan lyhyellä VAS-kyselylomakkeella 9 välein tutkimuspäivän aikana.
Opintopäivän osallistujat eivät voi syödä mitään ruokaa kutakin opintopäivää edeltävänä iltana klo 22.00 jälkeen, mutta he saavat vettä nukkumaanmenoon asti. Osallistujia pyydetään kirjaamaan, mitä he ovat syöneet 1. opiskelupäivää edeltävänä iltana, ja heitä pyydetään syömään samat ruoat toista tutkimuspäivää edeltävänä iltana. Osallistujat eivät saa syödä aamiaista opintopäivän aamuna, mutta he voivat juoda klo 7 asti. Opintopäivä alkaa klo 9 Norfolkin ja Norwichin yliopistollisen sairaalan radiologian osastolla. Kanyloinnin ja verinäytteiden, alkuperäisten MRI-tutkimusten ja VAS-kyselyiden jälkeen osallistujat syövät määrätyn puuron (264 g) ja juovat mukana tulevaa vettä (175 ml). Heille tehdään sitten vielä 8 MRI-skannausta, heiltä otetaan verta vielä 8 kertaa ja täytetään 8 kylläisyyden kyselylomaketta tiettyinä ajankohtina.
Kaikkien MRI-skannausten, verinäytteiden ja kylläisyyskyselyiden jälkeen osallistujille tarjotaan 500 ml:n vesipullo ja lounaspaketti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies (naisten hormonaalinen tila aiheuttaisi enemmän vaihtelua pienessä ryhmässä)
- Ikä 20–55 vuotta (tutkimuksen yläikärajaa vanhemmat ihmiset voivat kärsiä ruoansulatuskanavan rappeutumisesta, mikä vaarantaisi tutkimustietomme).
- BMI 19-35 kg/m2
- Ilmeisesti terve
- Syö yleensä lounasta ja aamiaista
- Valmis syömään puurotyyppistä ateriaa
- Haluan kanyloida ja ottaa verinäytteitä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos:
- Niitä johtaa tai valvoo kuka tahansa IFR- tai NNUHFT-radiologian tutkimusryhmän jäsen.
- He ovat opiskelija, joka on riippuvainen mistä tahansa NNUHFT/IFR-tutkimusryhmän jäsenestä.
- He ovat sukulaisia tai asuvat kenen tahansa tutkimusryhmän jäsenen kanssa (NNUHFT tai IFR).
- Heillä on voimakas inho/intoleranssi/allergia jollekin testiaterian ainesosalle.
- He tupakoivat tai ovat tupakoineet viimeisen vuoden aikana (tupakointi vaikuttaa kylläisyyteen/nälkään); tämä sisältää myös sähkösavukkeet.
- Heillä on diagnosoitu mikä tahansa pitkäaikainen sairaus, joka vaatii aktiivista hoitoa, esim. diabetes, syöpä, sydän- ja verisuonitaudit.
- Heille on tehty maha- tai suolistoleikkaus tai he ovat kärsineet ruokatorven tai maha-suolikanavan sairaudesta riippumatta siitä, onko se diagnosoitu tai itse ilmoittanut.
- He kärsivät tällä hetkellä tai ovat kärsineet syömishäiriöstä.
- He käyttävät antibiootteja pitkään.
- He käyttävät säännöllisesti (useammin kuin kerran 10 päivässä) antasideja, laksatiiveja.
- Heillä on nielemisongelmia.
- He ottavat reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä ruoansulatuskanavan tai ruoansulatuskanavan sairauksiin.
- He saavat antikoagulanttihoitoa tai ovat lopettaneet antikoagulanttihoidon edellisen viikon aikana.
- He käyttävät mitä tahansa ravintolisää/rohdosvalmistetta, jotka voivat vaikuttaa tutkimustietoihin, elleivät he ole valmiita lopettamaan ottamista tutkimuksen ajan kuluessa. Nämä arvioidaan yksilöllisesti.
- He käyttävät tällä hetkellä Ginko-lisäravinteita (ellei henkilö ole valmis lopettamaan lisäravinteiden käyttöä vähintään viikoksi ennen seulontaa ja tutkimuksen ajaksi).
- He osallistuvat toiseen tutkimustutkimukseen (muuhun kuin kyselyyn perustuvaan tutkimukseen).
- Heidän verenpaineensa on yli 160/100 mmHg tai alle 90/50 tai 95/55 mmHg, jos se on oireellista.
- Heillä on erityisruokavaliovaatimuksia (esim. maidoton).
- He ovat osallistuneet viimeisten neljän kuukauden aikana tutkimustutkimukseen, jossa edellisen tutkimuksen ja tämän tutkimuksen yhdistetty verinäytteenotto ylittäisi 470 ml.
- Mikä tahansa kliininen seulontatulos viittaa terveysongelmaan, joka voi vaikuttaa osallistujien hyvinvointiin tai vaikuttaisi tutkimustietoihin, jos he osallistuisivat.
- HbA1c-tulos on yli 42 mmol/ml.
- He eivät halua tai pysty antamaan yleislääkärin tietoja.
- He kieltäytyvät antamasta lupaa ilmoittaa yleislääkärille tutkimukseen osallistumisesta.
- He eivät ole rekisteröityneet yleislääkärille Yhdistyneessä kuningaskunnassa
- He ovat äskettäin kokeneet selittämätöntä painonnousua tai -laskua.
- Heillä on ollut selkäongelmia tai muita sairauksia, jotka rajoittavat kykyä toistuvasti istua ja makuulla.
- Heillä on hiatustyrä.
MRI-skannauksen erityiset poissulkemiskriteerit:
Potentiaaliset osallistujat suljetaan myös pois tutkimuksesta, jos he:
- Sinulla on sydämentahdistin tai keinotekoinen sydänläppä.
- Onko ollut leikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Käytä aneurysmaklipsiä (leikkauksen metallileikkeitä).
- sinulla on kehossasi implantti, pumppu tai mikä tahansa lääketieteellinen laite (esim. sisäkorvaistute, neurostimulaattori, intraventikulaarinen shuntti).
- olet työskennellyt metallien kanssa (käyttäen sorveja tai hiomakoneita) tai kärsinyt silmävammoista metallisirpaleiden tai -täytteiden vuoksi.
- Sinulla on keinotekoiset silmät tai raajat.
- On loukkaantunut sirpaleilla tai luodeilla.
- Ota metallitatuointi.
- Kärsitkö kohtauksista, pyörtymisestä tai epilepsiasta.
- Kärsi klaustrofobiasta.
Kliinisen seulonnan poissulkemiskriteerit:
Potentiaaliset osallistujat suljetaan pois, jos HNU Medical Advisor katsoo kliinisen seulontatuloksen viittaavan terveysongelmaan, joka voi vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin tai vaikuttaa tutkimustietoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jauhettu, jonka jälkeen kaurahiutaleet
Osallistuja syö testiaterian, joka koostuu jauhetusta kaurasta tehdystä puurosta tutkimuspäivänä 1 ja sen jälkeen kaurahiutalepuurosta tutkimuspäivänä 2
|
Koe-ateria, joka koostuu 264 g:sta kaurahiutaleesta valmistettua puuroa
Koe-ateria, joka koostuu 264 g:sta jauhetusta kaurapuurosta
|
|
Kokeellinen: Hiutale, jonka jälkeen jauhettu kaura
Osallistuja syö testiaterian, joka koostuu kaurahiutaleista tehdystä puurosta tutkimuspäivänä 1 ja sen jälkeen jauhetusta kaurapuurosta tutkimuspäivänä 2
|
Koe-ateria, joka koostuu 264 g:sta kaurahiutaleesta valmistettua puuroa
Koe-ateria, joka koostuu 264 g:sta jauhetusta kaurapuurosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun sisällön määrä
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kolmiulotteisia MRI-tietoja käytetään mahalaukun sisällön määrän määrittämiseen kullakin aikapisteellä ja siten mahalaukun tyhjenemisnopeuden laskemiseen
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylläisyyden vastaus
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Visuaalisen analogisen asteikon kyselylomaketta käytetään kylläisyyden vasteen arvioimiseen kullakin aikapisteellä.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFR08/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Hiutale kaura
-
Glycemic Index Laboratories, IncPepsiCo Global R&D; Applied Statistics and ConsultingValmis
-
New York Obesity and Nutrition Research CenterPepsiCo Global R&DValmis