Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauran käsittelyn vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen ja kylläisyyteen puuron nauttimisen jälkeen (Oatmet)

keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: Quadram Institute Bioscience
Tämä crossover-tutkimus on suunniteltu vertaamaan mahalaukun kerrostumista ja tyhjentymisnopeuksia sekä päättelemään ruoansulatusnopeuksia kahdessa eri puuro-ateriassa, jotka on valmistettu joko hienoksi jauhetusta tai hiutaleesta kaurasta. Jokaisena kahdesta tutkimuspäivästä otetaan yhteensä 9 MRI-kuvaa, 1. lähtötasolla ja 8 aterian jälkeen, mahalaukun kerrostumisen ja tyhjentymisen arvioimiseksi kolmen tunnin aikana. Verinäytteitä otetaan myös määräajoin samana ajanjaksona, jotta voidaan määrittää muutokset kiertävän glukoosin, insuliinin ja tärkeimpien ruoansulatuskanavan hormonien pitoisuuksissa. Osallistujia pyydetään myös täyttämään kysely ennalta määrättyinä aikoina tyydytyksen tunteen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdeksan osallistujaa rekrytoidaan tutkimukseen Human Nutrition Unit (HNU) -vapaaehtoistietokannan, mainoslehtisten ja sosiaalisen median kautta. Potentiaaliset osallistujat kutsutaan IFR:ään keskustelemaan tutkimuksesta, jonka jälkeen suoritetaan terveystarkastus, jos he haluavat osallistua. Tutkimusryhmän jäseneltä tulee kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Jokainen osallistuja käy läpi 2 opiskelupäivää (min.7 päivän välein) ja syö 2 erilaista puuroa satunnaisessa järjestyksessä. Puuron aterioiden järjestys jaetaan ennen osallistujien rekrytointia tutkimukseen käyttämällä online-satunnaistajaa. Kerran osallistujat nauttivat jauhetusta kaurasta tehtyä puuroa ja toisella kertaa kaurahiutaleista valmistettua puuroa. Osallistujille tehdään 9 MRI-kuvausta mahasta 3 tunnin aikana nielemisen jälkeen, ja jokaisen skannauksen jälkeen otetaan 4 ml:n verinäyte suonensisäisen kanyylin kautta. Kylläisyyden tunnetta arvioidaan lyhyellä VAS-kyselylomakkeella 9 välein tutkimuspäivän aikana.

Opintopäivän osallistujat eivät voi syödä mitään ruokaa kutakin opintopäivää edeltävänä iltana klo 22.00 jälkeen, mutta he saavat vettä nukkumaanmenoon asti. Osallistujia pyydetään kirjaamaan, mitä he ovat syöneet 1. opiskelupäivää edeltävänä iltana, ja heitä pyydetään syömään samat ruoat toista tutkimuspäivää edeltävänä iltana. Osallistujat eivät saa syödä aamiaista opintopäivän aamuna, mutta he voivat juoda klo 7 asti. Opintopäivä alkaa klo 9 Norfolkin ja Norwichin yliopistollisen sairaalan radiologian osastolla. Kanyloinnin ja verinäytteiden, alkuperäisten MRI-tutkimusten ja VAS-kyselyiden jälkeen osallistujat syövät määrätyn puuron (264 g) ja juovat mukana tulevaa vettä (175 ml). Heille tehdään sitten vielä 8 MRI-skannausta, heiltä otetaan verta vielä 8 kertaa ja täytetään 8 kylläisyyden kyselylomaketta tiettyinä ajankohtina.

Kaikkien MRI-skannausten, verinäytteiden ja kylläisyyskyselyiden jälkeen osallistujille tarjotaan 500 ml:n vesipullo ja lounaspaketti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies (naisten hormonaalinen tila aiheuttaisi enemmän vaihtelua pienessä ryhmässä)
  • Ikä 20–55 vuotta (tutkimuksen yläikärajaa vanhemmat ihmiset voivat kärsiä ruoansulatuskanavan rappeutumisesta, mikä vaarantaisi tutkimustietomme).
  • BMI 19-35 kg/m2
  • Ilmeisesti terve
  • Syö yleensä lounasta ja aamiaista
  • Valmis syömään puurotyyppistä ateriaa
  • Haluan kanyloida ja ottaa verinäytteitä
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos:

  • Niitä johtaa tai valvoo kuka tahansa IFR- tai NNUHFT-radiologian tutkimusryhmän jäsen.
  • He ovat opiskelija, joka on riippuvainen mistä tahansa NNUHFT/IFR-tutkimusryhmän jäsenestä.
  • He ovat sukulaisia ​​tai asuvat kenen tahansa tutkimusryhmän jäsenen kanssa (NNUHFT tai IFR).
  • Heillä on voimakas inho/intoleranssi/allergia jollekin testiaterian ainesosalle.
  • He tupakoivat tai ovat tupakoineet viimeisen vuoden aikana (tupakointi vaikuttaa kylläisyyteen/nälkään); tämä sisältää myös sähkösavukkeet.
  • Heillä on diagnosoitu mikä tahansa pitkäaikainen sairaus, joka vaatii aktiivista hoitoa, esim. diabetes, syöpä, sydän- ja verisuonitaudit.
  • Heille on tehty maha- tai suolistoleikkaus tai he ovat kärsineet ruokatorven tai maha-suolikanavan sairaudesta riippumatta siitä, onko se diagnosoitu tai itse ilmoittanut.
  • He kärsivät tällä hetkellä tai ovat kärsineet syömishäiriöstä.
  • He käyttävät antibiootteja pitkään.
  • He käyttävät säännöllisesti (useammin kuin kerran 10 päivässä) antasideja, laksatiiveja.
  • Heillä on nielemisongelmia.
  • He ottavat reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä ruoansulatuskanavan tai ruoansulatuskanavan sairauksiin.
  • He saavat antikoagulanttihoitoa tai ovat lopettaneet antikoagulanttihoidon edellisen viikon aikana.
  • He käyttävät mitä tahansa ravintolisää/rohdosvalmistetta, jotka voivat vaikuttaa tutkimustietoihin, elleivät he ole valmiita lopettamaan ottamista tutkimuksen ajan kuluessa. Nämä arvioidaan yksilöllisesti.
  • He käyttävät tällä hetkellä Ginko-lisäravinteita (ellei henkilö ole valmis lopettamaan lisäravinteiden käyttöä vähintään viikoksi ennen seulontaa ja tutkimuksen ajaksi).
  • He osallistuvat toiseen tutkimustutkimukseen (muuhun kuin kyselyyn perustuvaan tutkimukseen).
  • Heidän verenpaineensa on yli 160/100 mmHg tai alle 90/50 tai 95/55 mmHg, jos se on oireellista.
  • Heillä on erityisruokavaliovaatimuksia (esim. maidoton).
  • He ovat osallistuneet viimeisten neljän kuukauden aikana tutkimustutkimukseen, jossa edellisen tutkimuksen ja tämän tutkimuksen yhdistetty verinäytteenotto ylittäisi 470 ml.
  • Mikä tahansa kliininen seulontatulos viittaa terveysongelmaan, joka voi vaikuttaa osallistujien hyvinvointiin tai vaikuttaisi tutkimustietoihin, jos he osallistuisivat.
  • HbA1c-tulos on yli 42 mmol/ml.
  • He eivät halua tai pysty antamaan yleislääkärin tietoja.
  • He kieltäytyvät antamasta lupaa ilmoittaa yleislääkärille tutkimukseen osallistumisesta.
  • He eivät ole rekisteröityneet yleislääkärille Yhdistyneessä kuningaskunnassa
  • He ovat äskettäin kokeneet selittämätöntä painonnousua tai -laskua.
  • Heillä on ollut selkäongelmia tai muita sairauksia, jotka rajoittavat kykyä toistuvasti istua ja makuulla.
  • Heillä on hiatustyrä.

MRI-skannauksen erityiset poissulkemiskriteerit:

Potentiaaliset osallistujat suljetaan myös pois tutkimuksesta, jos he:

  • Sinulla on sydämentahdistin tai keinotekoinen sydänläppä.
  • Onko ollut leikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Käytä aneurysmaklipsiä (leikkauksen metallileikkeitä).
  • sinulla on kehossasi implantti, pumppu tai mikä tahansa lääketieteellinen laite (esim. sisäkorvaistute, neurostimulaattori, intraventikulaarinen shuntti).
  • olet työskennellyt metallien kanssa (käyttäen sorveja tai hiomakoneita) tai kärsinyt silmävammoista metallisirpaleiden tai -täytteiden vuoksi.
  • Sinulla on keinotekoiset silmät tai raajat.
  • On loukkaantunut sirpaleilla tai luodeilla.
  • Ota metallitatuointi.
  • Kärsitkö kohtauksista, pyörtymisestä tai epilepsiasta.
  • Kärsi klaustrofobiasta.

Kliinisen seulonnan poissulkemiskriteerit:

Potentiaaliset osallistujat suljetaan pois, jos HNU Medical Advisor katsoo kliinisen seulontatuloksen viittaavan terveysongelmaan, joka voi vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin tai vaikuttaa tutkimustietoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jauhettu, jonka jälkeen kaurahiutaleet
Osallistuja syö testiaterian, joka koostuu jauhetusta kaurasta tehdystä puurosta tutkimuspäivänä 1 ja sen jälkeen kaurahiutalepuurosta tutkimuspäivänä 2
Koe-ateria, joka koostuu 264 g:sta kaurahiutaleesta valmistettua puuroa
Koe-ateria, joka koostuu 264 g:sta jauhetusta kaurapuurosta
Kokeellinen: Hiutale, jonka jälkeen jauhettu kaura
Osallistuja syö testiaterian, joka koostuu kaurahiutaleista tehdystä puurosta tutkimuspäivänä 1 ja sen jälkeen jauhetusta kaurapuurosta tutkimuspäivänä 2
Koe-ateria, joka koostuu 264 g:sta kaurahiutaleesta valmistettua puuroa
Koe-ateria, joka koostuu 264 g:sta jauhetusta kaurapuurosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun sisällön määrä
Aikaikkuna: 3 tuntia
Kolmiulotteisia MRI-tietoja käytetään mahalaukun sisällön määrän määrittämiseen kullakin aikapisteellä ja siten mahalaukun tyhjenemisnopeuden laskemiseen
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylläisyyden vastaus
Aikaikkuna: 3 tuntia
Visuaalisen analogisen asteikon kyselylomaketta käytetään kylläisyyden vasteen arvioimiseen kullakin aikapisteellä.
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Hiutale kaura

Tilaa