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El efecto del procesamiento de la avena en el vaciado gástrico y la saciedad inducida después de consumir gachas de avena (Oatmet)

31 de agosto de 2016 actualizado por: Quadram Institute Bioscience
Este estudio cruzado está diseñado para comparar las capas gástricas y las tasas de vaciado y por inferencia las tasas de digestión de dos comidas diferentes preparadas con avena finamente molida o en copos. En cada uno de los dos días de estudio, se tomarán un total de 9 resonancias magnéticas, una línea de base y 8 después de las comidas, para evaluar la estratificación y el vaciado gástrico durante tres horas. También se tomarán muestras de sangre periódicamente durante el mismo período para determinar cambios en las concentraciones de glucosa, insulina y hormonas gastrointestinales clave en circulación. También se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario en momentos predeterminados para evaluar la sensación de saciedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Ocho participantes serán reclutados para el estudio a través de la base de datos de voluntarios de la Unidad de Nutrición Humana (HNU), volantes publicitarios y redes sociales. Los participantes potenciales serán invitados a IFR para una charla sobre el estudio, seguido de un examen de salud si desean participar. Un miembro del equipo de investigación obtendrá un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Cada participante se someterá a 2 días de estudio (con un mínimo de 7 días de diferencia) y comerán 2 tipos de papilla en un orden aleatorio. La asignación del orden de las comidas de avena se realizará antes de que los participantes sean reclutados para el estudio, utilizando un aleatorizador en línea. En una ocasión los participantes consumirán gachas de avena molida y en la otra ocasión gachas de copos de avena. Los participantes se someterán a 9 resonancias magnéticas del estómago durante un período posterior a la ingestión de 3 h, y después de cada exploración, se recolectará una muestra de sangre de 4 ml a través de una cánula intravenosa. Los sentimientos de saciedad se evaluarán mediante un breve cuestionario VAS en 9 intervalos durante el día del estudio.

Los participantes del día de estudio no podrán comer ningún alimento después de las 10:00 p. m. de la noche anterior a cada día de estudio, pero se les permitirá tomar agua hasta que se acuesten. Se les pedirá a los participantes que registren lo que comieron la noche anterior al día de estudio 1, y se les pedirá que coman los mismos alimentos la noche anterior al segundo día de estudio. Los participantes no deben consumir ningún desayuno en la mañana del día del estudio, pero pueden beber hasta las 7 am. El día de estudio comenzará a las 9 am en el Departamento de Radiología del Hospital Universitario de Norfolk y Norwich. Después de la canulación y el muestreo de sangre, las resonancias magnéticas iniciales iniciales y los cuestionarios VAS, los participantes comerán la papilla asignada (264 g) y beberán el agua provista (175 ml). Luego se someterán a 8 resonancias magnéticas más, se les extraerá sangre 8 veces más y completarán 8 cuestionarios de saciedad en puntos de tiempo específicos.

Después de completar todas las resonancias magnéticas, las muestras de sangre y los cuestionarios de saciedad, los participantes recibirán una botella de agua de 500 ml y un almuerzo para llevar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre (el estado hormonal de las mujeres introduciría más variación dentro de un grupo pequeño)
  • Edad 20-55 años (las personas mayores que el límite de edad superior para el estudio pueden sufrir degeneración del tracto GI, lo que comprometería los datos de nuestro estudio).
  • IMC 19-35 kg/m2
  • Aparentemente saludable
  • Normalmente almuerza y ​​desayuna
  • Dispuesto a comer comida tipo papilla
  • Dispuesto a ser canulado y tomar muestras de sangre.
  • Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Los participantes potenciales serán excluidos si:

  • Están directamente administrados o supervisados ​​por cualquier miembro del equipo de estudio, ya sea en IFR o NNUHFT Radiology.
  • Es un estudiante con dependencia de cualquier miembro del equipo de estudio NNUHFT/IFR.
  • Están emparentados o viven con algún miembro del equipo de estudio (NNUHFT o IFR).
  • Tienen una intensa aversión/intolerancia/alergia a cualquiera de los componentes de la comida de prueba.
  • Son fumadores o han fumado en el último año (fumar afecta la saciedad/hambre); esto también incluye cigarrillos electrónicos.
  • Han sido diagnosticados con cualquier enfermedad a largo plazo que requiera tratamiento activo, p. diabetes, cáncer, enfermedades cardiovasculares.
  • Se han sometido a una cirugía en el estómago o el intestino o han padecido una enfermedad esofágica o gastrointestinal, ya sea diagnosticada o autoinformada.
  • Actualmente padece o ha padecido un trastorno alimentario.
  • Están tomando antibióticos a largo plazo.
  • Regularmente (más de una vez en 10 días) usan antiácidos, laxantes.
  • Tienen problemas para tragar.
  • Toman medicamentos recetados o de venta libre para afecciones digestivas o gastrointestinales.
  • Están recibiendo terapia anticoagulante o han terminado la terapia anticoagulante en la semana anterior.
  • Están tomando suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas que pueden afectar los datos del estudio, a menos que estén dispuestos a dejar de tomarlos dentro del plazo adecuado para el estudio. Estos serán evaluados de forma individual.
  • Actualmente están usando suplementos de Ginko (a menos que la persona esté dispuesta a dejar de tomar los suplementos durante un mínimo de 1 semana antes de la selección y durante la duración del estudio).
  • Están participando en otro estudio de investigación (que no sea un estudio basado en un cuestionario).
  • Su presión arterial superior a 160/100 mmHg o inferior a 90/50 o 95/55 mmHg si es sintomática.
  • Tienen requisitos dietéticos especiales (p. Libre de lácteos).
  • Han participado en un estudio de investigación durante los cuatro meses anteriores en el que la muestra de sangre combinada del estudio anterior y este estudio superaría los 470 ml.
  • Cualquiera de los resultados de la evaluación clínica es indicativo de un problema de salud que podría afectar el bienestar de los participantes o que afectaría los datos del estudio si participaran.
  • El resultado de HbA1c superior a 42 mmol/ml.
  • No quieren o no pueden proporcionar los detalles del médico de cabecera.
  • Se niegan a dar permiso para informar al médico de cabecera de la participación en el estudio.
  • No están registrados con un médico de cabecera en el Reino Unido.
  • Han experimentado recientemente un aumento o pérdida de peso inexplicable.
  • Tienen un historial de problemas de espalda o cualquier otra condición que limita la capacidad de sentarse y acostarse repetidamente.
  • Tienen una hernia de hiato.

Criterios de exclusión específicos de la resonancia magnética:

Los participantes potenciales también serán excluidos del estudio si:

  • Tener un marcapasos cardíaco o una válvula cardíaca artificial.
  • Ha tenido alguna cirugía en los últimos 6 meses.
  • Tener clips de aneurisma (clips de metal de la cirugía).
  • Tiene un implante, una bomba o cualquier dispositivo médico en el cuerpo (p. implante coclear, neuroestimulador, derivación intra-ventricular).
  • Ha trabajado con metales (usando tornos o amoladoras) o ha sufrido lesiones en los ojos con astillas o empastes de metal.
  • Tener ojos o extremidades artificiales.
  • Haber sido herido con metralla o balas.
  • Tener un tatuaje de metal.
  • Sufren ataques, desmayos o epilepsia.
  • Sufre de claustrofobia.

Criterios de exclusión de cribado clínico:

Los posibles participantes serán excluidos si los resultados de la evaluación clínica son considerados por el asesor médico de HNU como indicativos de un problema de salud que puede comprometer el bienestar del participante o que podría afectar los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Molido seguido de copos de avena
El participante consume una comida de prueba que consiste en gachas de avena molida el día 1 del estudio, seguida de gachas de avena en copos el día 2 del estudio
Comida de prueba que consta de 264 g de papilla elaborada con copos de avena
Comida de prueba compuesta por 264 g de papilla elaborada con avena molida
Experimental: Copos seguidos de avena molida
El participante consume una comida de prueba que consiste en gachas de avena en copos el día 1 del estudio, seguida de gachas de avena molida el día 2 del estudio
Comida de prueba que consta de 264 g de papilla elaborada con copos de avena
Comida de prueba compuesta por 264 g de papilla elaborada con avena molida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de contenido gástrico
Periodo de tiempo: 3 horas
Los datos de resonancia magnética tridimensional se utilizarán para determinar el volumen del contenido gástrico en cada punto de tiempo y, por lo tanto, permitir el cálculo de la tasa de vaciado gástrico.
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de saciedad
Periodo de tiempo: 3 horas
Se utilizará un cuestionario de escala analógica visual para evaluar la respuesta de saciedad en cada momento.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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