- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02655367
El efecto del procesamiento de la avena en el vaciado gástrico y la saciedad inducida después de consumir gachas de avena (Oatmet)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ocho participantes serán reclutados para el estudio a través de la base de datos de voluntarios de la Unidad de Nutrición Humana (HNU), volantes publicitarios y redes sociales. Los participantes potenciales serán invitados a IFR para una charla sobre el estudio, seguido de un examen de salud si desean participar. Un miembro del equipo de investigación obtendrá un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Cada participante se someterá a 2 días de estudio (con un mínimo de 7 días de diferencia) y comerán 2 tipos de papilla en un orden aleatorio. La asignación del orden de las comidas de avena se realizará antes de que los participantes sean reclutados para el estudio, utilizando un aleatorizador en línea. En una ocasión los participantes consumirán gachas de avena molida y en la otra ocasión gachas de copos de avena. Los participantes se someterán a 9 resonancias magnéticas del estómago durante un período posterior a la ingestión de 3 h, y después de cada exploración, se recolectará una muestra de sangre de 4 ml a través de una cánula intravenosa. Los sentimientos de saciedad se evaluarán mediante un breve cuestionario VAS en 9 intervalos durante el día del estudio.
Los participantes del día de estudio no podrán comer ningún alimento después de las 10:00 p. m. de la noche anterior a cada día de estudio, pero se les permitirá tomar agua hasta que se acuesten. Se les pedirá a los participantes que registren lo que comieron la noche anterior al día de estudio 1, y se les pedirá que coman los mismos alimentos la noche anterior al segundo día de estudio. Los participantes no deben consumir ningún desayuno en la mañana del día del estudio, pero pueden beber hasta las 7 am. El día de estudio comenzará a las 9 am en el Departamento de Radiología del Hospital Universitario de Norfolk y Norwich. Después de la canulación y el muestreo de sangre, las resonancias magnéticas iniciales iniciales y los cuestionarios VAS, los participantes comerán la papilla asignada (264 g) y beberán el agua provista (175 ml). Luego se someterán a 8 resonancias magnéticas más, se les extraerá sangre 8 veces más y completarán 8 cuestionarios de saciedad en puntos de tiempo específicos.
Después de completar todas las resonancias magnéticas, las muestras de sangre y los cuestionarios de saciedad, los participantes recibirán una botella de agua de 500 ml y un almuerzo para llevar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
- Institute of Food Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre (el estado hormonal de las mujeres introduciría más variación dentro de un grupo pequeño)
- Edad 20-55 años (las personas mayores que el límite de edad superior para el estudio pueden sufrir degeneración del tracto GI, lo que comprometería los datos de nuestro estudio).
- IMC 19-35 kg/m2
- Aparentemente saludable
- Normalmente almuerza y desayuna
- Dispuesto a comer comida tipo papilla
- Dispuesto a ser canulado y tomar muestras de sangre.
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Los participantes potenciales serán excluidos si:
- Están directamente administrados o supervisados por cualquier miembro del equipo de estudio, ya sea en IFR o NNUHFT Radiology.
- Es un estudiante con dependencia de cualquier miembro del equipo de estudio NNUHFT/IFR.
- Están emparentados o viven con algún miembro del equipo de estudio (NNUHFT o IFR).
- Tienen una intensa aversión/intolerancia/alergia a cualquiera de los componentes de la comida de prueba.
- Son fumadores o han fumado en el último año (fumar afecta la saciedad/hambre); esto también incluye cigarrillos electrónicos.
- Han sido diagnosticados con cualquier enfermedad a largo plazo que requiera tratamiento activo, p. diabetes, cáncer, enfermedades cardiovasculares.
- Se han sometido a una cirugía en el estómago o el intestino o han padecido una enfermedad esofágica o gastrointestinal, ya sea diagnosticada o autoinformada.
- Actualmente padece o ha padecido un trastorno alimentario.
- Están tomando antibióticos a largo plazo.
- Regularmente (más de una vez en 10 días) usan antiácidos, laxantes.
- Tienen problemas para tragar.
- Toman medicamentos recetados o de venta libre para afecciones digestivas o gastrointestinales.
- Están recibiendo terapia anticoagulante o han terminado la terapia anticoagulante en la semana anterior.
- Están tomando suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas que pueden afectar los datos del estudio, a menos que estén dispuestos a dejar de tomarlos dentro del plazo adecuado para el estudio. Estos serán evaluados de forma individual.
- Actualmente están usando suplementos de Ginko (a menos que la persona esté dispuesta a dejar de tomar los suplementos durante un mínimo de 1 semana antes de la selección y durante la duración del estudio).
- Están participando en otro estudio de investigación (que no sea un estudio basado en un cuestionario).
- Su presión arterial superior a 160/100 mmHg o inferior a 90/50 o 95/55 mmHg si es sintomática.
- Tienen requisitos dietéticos especiales (p. Libre de lácteos).
- Han participado en un estudio de investigación durante los cuatro meses anteriores en el que la muestra de sangre combinada del estudio anterior y este estudio superaría los 470 ml.
- Cualquiera de los resultados de la evaluación clínica es indicativo de un problema de salud que podría afectar el bienestar de los participantes o que afectaría los datos del estudio si participaran.
- El resultado de HbA1c superior a 42 mmol/ml.
- No quieren o no pueden proporcionar los detalles del médico de cabecera.
- Se niegan a dar permiso para informar al médico de cabecera de la participación en el estudio.
- No están registrados con un médico de cabecera en el Reino Unido.
- Han experimentado recientemente un aumento o pérdida de peso inexplicable.
- Tienen un historial de problemas de espalda o cualquier otra condición que limita la capacidad de sentarse y acostarse repetidamente.
- Tienen una hernia de hiato.
Criterios de exclusión específicos de la resonancia magnética:
Los participantes potenciales también serán excluidos del estudio si:
- Tener un marcapasos cardíaco o una válvula cardíaca artificial.
- Ha tenido alguna cirugía en los últimos 6 meses.
- Tener clips de aneurisma (clips de metal de la cirugía).
- Tiene un implante, una bomba o cualquier dispositivo médico en el cuerpo (p. implante coclear, neuroestimulador, derivación intra-ventricular).
- Ha trabajado con metales (usando tornos o amoladoras) o ha sufrido lesiones en los ojos con astillas o empastes de metal.
- Tener ojos o extremidades artificiales.
- Haber sido herido con metralla o balas.
- Tener un tatuaje de metal.
- Sufren ataques, desmayos o epilepsia.
- Sufre de claustrofobia.
Criterios de exclusión de cribado clínico:
Los posibles participantes serán excluidos si los resultados de la evaluación clínica son considerados por el asesor médico de HNU como indicativos de un problema de salud que puede comprometer el bienestar del participante o que podría afectar los datos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Molido seguido de copos de avena
El participante consume una comida de prueba que consiste en gachas de avena molida el día 1 del estudio, seguida de gachas de avena en copos el día 2 del estudio
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Comida de prueba que consta de 264 g de papilla elaborada con copos de avena
Comida de prueba compuesta por 264 g de papilla elaborada con avena molida
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Experimental: Copos seguidos de avena molida
El participante consume una comida de prueba que consiste en gachas de avena en copos el día 1 del estudio, seguida de gachas de avena molida el día 2 del estudio
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Comida de prueba que consta de 264 g de papilla elaborada con copos de avena
Comida de prueba compuesta por 264 g de papilla elaborada con avena molida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de contenido gástrico
Periodo de tiempo: 3 horas
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Los datos de resonancia magnética tridimensional se utilizarán para determinar el volumen del contenido gástrico en cada punto de tiempo y, por lo tanto, permitir el cálculo de la tasa de vaciado gástrico.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de saciedad
Periodo de tiempo: 3 horas
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Se utilizará un cuestionario de escala analógica visual para evaluar la respuesta de saciedad en cada momento.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan R Mackie, PhD, Quadram Institute Bioscience
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFR08/2014
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